PRIORIX, VACCIN RUJEOLIC-URLIAN-RUBEOLIC, VIU ATENUAT

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4820/2012/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: informaţii pentru utilizator

Priorix, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest vaccin a fost recomandat numai pentru dumneavoastră. Nu îl daţi altor persoane. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Acest prospect a fost scris presupunând că persoana care îl citeşte este cea căreia i se administrează vaccinul, însa vaccinul poate fi administrat la adulţi şi copii, deci este posibil să îl citiţi pentru copilul dumneavoastră.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Priorix şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Priorix

3. Cum se administrează Priorix

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Priorix

6.      Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

7.    Ce este Priorix şi pentru ce se utilizează 
   

Priorix este un vaccin folosit la copii începând de la vârsta de 9 luni, adolescenţi şi adulţi pentru a-i proteja împotriva bolilor provocate de virusurile rujeolei, oreionului şi rubeolei.

Cum acţionează Priorix Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) va produce anticorpi pentru a proteja persoana împotriva infecţiilor determinate de virusurile rujeolic, urlian şi rubeolic.

Deşi Priorix conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a produce rujeolă, oreion sau rubeolă la persoane sănătoase.

2.    Ce trebuie să stiţi înainte să vi se administreze Priorix 
   

Priorix nu trebuie administrat dacă

● aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare dintre componentele vaccinului (enumerate la pct. 6). Simptomele unei reacţii alergice pot include erupţie pe piele însoţită de mâncărimi, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei şi a limbii. • aţi avut vreodată o reacţie alergică la neomicină (un antibiotic). O dermatită de contact cunoscută (erupţie la nivelul pielii atunci când aceasta este în contact direct cu alergeni cum este neomicina) nu ar trebui să fie o problemă, dar mai întâi vorbiţi cu medicul dumneavoastră, • aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare. În aceste cazuri, vaccinarea va fi amânată până după recuperare. O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă, dar mai întâi vorbiţi cu medicul dumneavoastră, • aveţi orice boală (cum ar fi Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) sau Sindromul Dobândit al Imunodeficienţei (SIDA)) sau luaţi orice medicament care vă slăbeşte sistemul imunitar. În acest caz, administrarea vaccinului depinde de gradul dumneavoastră de protecţie imunitară, • sunteţi gravidă. În plus, sarcina trebuie evitată timp de o lună după vaccinare.

Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra Priorix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:

• aveţi tulburări ale sistemului nervos central, aţi avut febră mare însoţită de convulsii sau aveţi un istoric familial de convulsii. În caz de febră mare după vaccinare, vă rugăm să cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră. • aţi avut vreodată reacţii alergice severe la proteinele din compoziţia oului. • aţi avut o reacţie adversă de învineţire rapidă a pielii sau sângerare neobişnuit de îndelungată după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei (vezi pct. 4). • aveţi un sistem imunitar slăbit (ca de exemplu o infecţie cu HIV). Trebuie să fiţi monitorizaţi atent, deoarece răspunsurile la vaccinuri pot fi insuficiente pentru a asigura protecţia împotriva bolii (vezi pct. 2 ‘Priorix nu trebuie administrat dacă’).

Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă. Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care aţi leşinat la o injectare anterioară.

Dacă sunteţi vaccinat în decurs de 72 ore de la contactul cu cineva care are rujeolă, Priorix vă va proteja, într-o anumită măsură, împotriva bolii.

Copii cu vârsta sub 12 luni Copiii vaccinaţi în primul lor an de viaţă pot să nu fie complet protejaţi. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă este necesară administrarea unei doze suplimentare de vaccin.

Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Priorix să nu protejeze complet toate persoanele care sunt vaccinate.

Alte medicamente şi Priorix

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).

Priorix poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, precum cel împotriva difteriei, tetanosului şi pertussis (acelular), Haemophilus influenzae de tip b, cu vaccinurile polio orale sau inactivate, cu vaccinul hepatitic A, vaccinul hepatitic B, vaccinul împotriva varicelei, vaccinurile meningococice pentru serogrupul B, cât şi pentru serogrupul C, vaccinul meningococic pentru serogrupurile A, C, W- 135 şi Y şi cu vaccinurile pneumococice conjugate. Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Pentru fiecare dintre vaccinuri trebuie folosit un loc de injectare diferit.

Dacă Priorix nu este administrat simultan cu alte vaccinuri vii atenuate, este recomandat un interval de cel puţin o lună între administrări.

Dacă aţi primit recent o transfuzie de sânge sau de anticorpi umani (imunoglobuline), medicul dumneavoastră ar putea întârzia vaccinarea cu Priorix pentru cel puţin trei luni.

Dacă trebuie să vi se facă un test cu tuberculină, acesta trebuie făcut fie înainte, fie în acelaşi timp sau la 6 săptămâni după vaccinarea cu Priorix. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Priorix nu ar trebui administrat femeilor gravide.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin. De asemenea, este important să nu rămâneţi gravidă tip de o lună după vaccinare. În această perioadă trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficientă pentru a evita sarcina.

În caz de vaccinare neintenţionată cu Priorix a femeilor gravide, aceasta nu ar trebui să constituie un motiv de întrerupere a sarcinii.

Priorix conține sorbitol, acid para-aminobenzoic, fenilalanină, sodiu și potasiu Acest vaccin conţine sorbitol 9 mg per doză. Priorix conține acid para-aminobenzoic. Poate provoca reacții alergice (posibil întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm. Acest vaccin conține fenilalanină 334 micrograme per doză. Fenilalanina poate fi dăunătoare dacă aveți fenilcetonurie (FCN), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Vaccinul conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Vaccinul conține mai puțin de 1 mmol potasiu (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.

3.     Cum se administrează Priorix 
   

De regulă, Priorix este injectat sub piele sau în muşchi, fie în partea superioară a braţului, fie în partea exterioară a coapsei.

Priorix este indicat pentru a fi admininstrat la copii începând cu vârsta de 9 luni, adolescenţi şi adulţi. Momentul potrivit şi numărul de injecţii care vă vor fi administrate vor fi stabilite de medicul dumneavoastră, pe baza recomandărilor oficiale adecvate.

Niciodată nu trebuie administrat vaccinul într-o venă.

4.    Reacţii adverse posibile 
   

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu Priorix au fost următoarele:

♦ Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin): ● roşeaţă la locul injectării ● febră ≥ 38°C sau mai mare

♦ Frecvente (acestea pot apărea în până la 1 din 10 doze de vaccin) ● durere şi umflare la locul injectării ● febră mai mare de 39,5°C ● erupţii trecătoare pe piele ● infecţii ale căilor respiratorii superioare

♦ Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la mai puţin de 1 din 100 doze de vaccin) ● infecţii ale urechii medii ● mărire a ganglionilor (de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau regiunii inghinale) ● pierderea poftei de mâncare ● nervozitate ● plâns anormal ● incapacitatea de a adormi (insomnie) ● înroşire, iritaţie şi secreţii ale ochilor (conjunctivite) ● bronşite ● tuse ● mărirea glandelor salivare (glande situate la nivelul obrazului) ● diaree ● vărsături

♦ Rare (acestea pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 doze de vaccin) ● convulsii cu febră ● reacţii alergice

După punerea pe piaţă a Priorix, în câteva ocazii, au fost raportate următoarele reacţii adverse: ● dureri ale articulaţiilor şi ale muşchilor ● pete purpurii sau roşii-maronii sub piele sau sângerări apărute mai uşor decât normal cauzate de scăderea numărului de trombocite ● reacţii alergice neaşteptate ● infecţie sau inflamare a creierului, măduvei spinării şi a nervilor periferici având ca rezultat dificultate temporară la mers (instabilitate) şi/sau pierderea temporară a controlului asupra mişcărilor corpului, inflamarea unor nervi, incluzând posibile senzaţii de amorţirea extremităţilor sau pierderea senzaţiilor sau a mişcărilor normale (sindrom Guillain-Barre) ● îngustarea sau blocajului unor vase de sânge ● eritem polimorf (simptomele sunt: pete roşii, asemănătoare erupţiei din rujeolă, care apar pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului, însoţite de mâncărimi frecvente) ● simptome asemănătoare rujeolei şi oreionului (inclusiv umflare dureroasă, trecătoare a testiculelor şi ganglioni umflaţi la nivelul gâtului)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Priorix

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Priorix după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, trebuie păstrat la frigider (2C – 8C) şi utilizat în decurs de 8 ore de la reconstituire.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Priorix Substanţele active sunt: virusuri vii, atenuate, rujeolic, urlian şi rubeolic. Celelalte componente sunt: Pulbere: aminoacizi (conținând fenilalanină), lactoză (anhidră), manitol (E 421), sorbitol (E 420), mediu 199 (conținând fenilalanină, acid para-aminobenzoic, sodiu și potasiu). Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Priorix şi conţinutul ambalajului

Priorix se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere în flacon monodoză şi solvent în fiolă sau în seringă preumplută (0,5 ml)) cu sau fără ace, în următoarele variante de ambalaj:

• Ambalaj cu 100.

• cu 2 ace separate: ambalaje cu 1 sau 10.

• fără ace: ambalaje cu 1 sau 10.

Priorix se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă - roz pal şi solventul - un lichid clar, incolor (apă pentru preparate injectabile) cu care se reconstituie vaccinul.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile imediat tratamentul şi supravegherea medicală adecvată pentru eventualitatea apariţiei unor reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului. Alcoolul şi alte substanţe dezinfectante trebuie să se evapore înainte de injectarea vaccinului, pentru că pot inactiva sau atenua virusurile din vaccin. În niciun caz Priorix nu trebuie administrat intravascular.

În absenţa unor studii de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Solventul şi soluţia reconstituită vor fi inspectate vizual pentru depistarea oricăror particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic, înainte de reconstituire sau administrare. În cazul în care este observată oricare dintre acestea, solventul şi soluţia reconstituită nu se utilizează.

Vaccinul trebuie reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al fiolei cu solvent în flaconul cu pulbere. Amestecul va fi bine agitat până când pulberea este complet dizolvată în solvent.

Vaccinul trebuie reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al seringii preumplute cu solvent în flaconul cu pulbere.

Din cauza uşoarelor variaţii de pH, culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la roz-portocaliu deschis la roz-fucsia, fără ca vaccinul să fie deteriorat. A se aspira întregul conţinut al flaconului. A se utiliza un ac nou pentru administrare.

Priorix – pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută

Pentru a ataşa acul la seringă, citiţi cu atenţie instrucţiunile aferente imaginilor 1 şi 2. Cu toate acestea, seringa pusă la dispoziţie împreună cu vaccinul Prorix poate fi uşor diferită (fără filet) faţă de seringa prezentată în imagine. În acest caz, acul va fi ataşat fără rotire la seringă.

Ac

Seringă

                        Imaginea 1                                                                            Imaginea 2 

Ţineţi întotdeauna seringa de corpul acesteia, nu de piston sau de adaptorul Luer Lock (ALL) şi menţineţi acul pe aceeaşi linie cu axul seringii (cum este ilustrat în imaginea 2). Dacă nu procedaţi astfel, adaptorul se poate deforma şi prezenta scurgeri.

Dacă ALL se desprinde în timpul asamblării seringii, se va utiliza o nouă doză de vaccin (seringă nouă şi alt flacon).

1. Deşurubaţi capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic (după cum este ilustrat în imaginea 1).

Indiferent dacă ALL se roteşte sau nu, vă rugăm să urmaţi paşii următori:

2. Ataşaţi acul la seringă, conectând uşor amboul acului la ALL şi rotind acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic până când simţiti că se blochează (după cum este ilustrat în imaginea 2).

3. Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, care poate fi puţin rigidă.

4. Adăugaţi solventul la pulbere. Amestecul va fi bine agitat până când pulberea este complet dizolvată în solvent.

5. Aspiraţi întregul conţinut al flaconului.

6. Pentru administrarea vaccinului trebuie utilizat un ac nou. Deşurubaţi acul seringii şi ataşaţi acul pentru injecţie prin repetarea pasului 2 de mai sus.

După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2C – 8C) şi administrat la un interval de maxim 8 ore după reconstituire.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Pistonul seringii Corpul seringii Capacul seringii Teaca protectoare a acului Amboul acului Adaptor Luer Lock