VALTREX 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4643/2012/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Valtrex 500 mg comprimate filmate valaciclovir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Valtrex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valtrex

3. Cum să utilizaţi Valtrex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Valtrex

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Valtrex şi pentru ce se utilizează

Valtrex aparţine unui grup de medicamente denumite antivirale. Acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii virusurilor denumite herpes simplex (VHS), virus varicelo-zosterian (VVZ) şi virus citomegalic (VCM). Valtrex poate fi utilizat pentru: • tratamentul zonei zoster (la adulţi). tratamentul infecţiilor cu VHS de la nivelul pielii şi a herpesului genital (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani). De asemenea, se utilizează pentru prevenirea reapariţiei acestor infecţii. • tratamentul herpesului simplu (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani). • prevenirea infecţiei cu VCM după transplantul de organe (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani). • tratarea şi prevenirea infecţiilor cu VHS de la nivelul ochilor care continuă să reapară (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valtrex

Nu utilizaţi Valtrex • dacă sunteţi alergic la valaciclovir sau la aciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • dacă ați dezvoltat vreodată o erupție extinsă pe piele asociată cu febră, ganglioni limfatici măriți în volum, valori crescute ale enzimelor ficatului și/sau eozinofilie (reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice) după utilizarea de valaciclovir. ➔ Nu utilizaţi Valtrex dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Valtrex.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Valtrex dacă: • aveţi probleme cu rinichii • aveţi probleme cu ficatul • aveţi peste 65 de ani • aveţi sistemul imunitar slăbit

Dacă nu sunteţi sigur că una sau mai multe din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Valtrex.

Aveți grijă deosebită cu Valtrex – Informații importante:

Reacția indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) a fost raportată în cazul utilizării valaciclovirului. DRESS apare inițial sub formă de simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, apoi o erupție pe piele extinsă, cu o temperatură ridicată a corpului, valori crescute ale enzimelor ficatului identificate în testele de sânge și o creștere a unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) și ganglioni limfatici măriți în volum.

➔ Dacă dezvoltați o erupție pe piele asociată cu febră și ganglioni limfatici măriți în volum, încetați să luați valaciclovir și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Prevenirea transmiterii herpesului genital altor persoane Dacă utilizaţi Valtrex pentru tratamentul sau prevenirea herpesului genital sau dacă aţi avut în trecut herpes genital trebuie să practicaţi în continuare sexul protejat, incluzând utilizarea prezervativelor. Este important să preveniţi transmiterea infecţiei altor persoane. Dacă aveţi vezicule sau ulceraţii în zona genitală, nu trebuie să faceţi sex.

Valtrex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante medicinale.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi alte medicamente care afectează rinichii. Acestea includ: aminoglicozide, substanţe organoplatinice, substanţe de contrast pe bază de iod, metotrexat, pentamidină, foscarnet, ciclosporină, tacrolimus, cimetidină şi probenecid.

Dacă luaţi Valtrex pentru tratamentul zonei zoster sau după ce vi s-a efectuat un transplant de organ, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului despre alte medicamente pe care le luaţi.

Sarcina şi alăptarea De regulă, Valtrex nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, nu luaţi Valtrex fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. În timpul sarcinii sau alăptării medicul dumneavoastră va evalua beneficiul adus dumneavoastră de tratamentul cu Valtrex, comparându-l cu riscul pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Valtrex poate provoca reacţii adverse care afectează capacitatea de a conduce. ➔ Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

3. Cum să utilizaţi Valtrex

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza pe care trebuie să o luaţi depinde de motivul pentru care medicul dumneavoastră v-a prescris Valtrex. Medicul va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.

Tratamentul zonei zoster • Doza uzuală este de 1000 mg (două comprimate de 500 mg) de trei ori pe zi. • Trebuie să utilizaţi Valtrex timp de 7 zile.

Tratamentul herpesului simplu • Doza uzuală este de 2000 mg (patru comprimate de 500 mg) de două ori pe zi. • A doua doză trebuie luată la 12 ore (nu mai devreme de 6 ore) după prima doză. • Trebuie să utilizaţi Valtrex numai o zi (două doze).

Tratamentul infecţiilor cu VHS de la nivelul pielii şi a herpesului genital • Doza uzuală este de 500 mg (un comprimat de 500 mg) de două ori pe zi. • Pentru prima infecţie trebuie să utilizaţi Valtrex timp de cinci până la zece zile dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Pentru infecţiile recidivate, durata tratamentului este în mod normal de 3-5 zile.

Prevenirea revenirii infecţiilor cu VHS • Doza uzuală este de un comprimat de 500 mg, o dată pe zi. • Unele persoane cu recidive frecvente pot avea un beneficiu dacă iau o doză de 500 mg, divizată în două prize, de două ori pe zi.

• Trebuie să utilizaţi Valtrex până când medicul vă spune să opriţi tratamentul.

Împiedicarea infecţiei cu VCM (virus citomegalic) • Doza uzuală este de 2000 mg (4 comprimate de 500 mg) de patru ori pe zi. • Trebuie să utilizaţi fiecare doză la interval de 6 ore. • De regulă, veţi începe să luaţi Valtrex cât de repede posibil după operaţie. • Trebuie să utilizaţi Valtrex timp de aproximativ 90 zile după operaţie, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Valtrex dacă: • aveţi vârsta peste 65 de ani • aveţi un sistem imunitar slăbit • aveţi probleme cu rinichii. ➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Valtrex, dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Cum să utilizaţi acest medicament • Utilizaţi acest medicament pe cale orală • Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă • Utilizaţi Valtrex la aceeaşi oră în fiecare zi. • Utilizaţi Valtrex aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Persoanele cu vârsta peste 65 de ani sau cu probleme ale rinichilor

Este foarte important ca, în timpul tratamentului cu Valtrex, să beţi apă în mod regulat în timpul zilei. Aceasta va ajuta la reducerea reacţiilor adverse care pot afecta rinichii sau sistemul nervos. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a vedea dacă apar semne ale acestor reacţii adverse. Reacţiile adverse ale sistemului nervos pot include stare de confuzie sau de agitaţie, sau o stare neobişnuită de somnolenţă sau de toropeală.

Dacă utilizaţi mai mult Valtrex decât trebuie De regulă, Valtrex nu este nociv decât dacă utilizaţi o doză prea mare, timp de mai multe zile. Dacă utilizaţi prea multe comprimate puteţi prezenta greaţă, vărsături, stare de confuzie, stare de agitaţie, puteţi fi mai puţin atent, puteţi vedea lucruri care nu sunt în realitate acolo sau puteţi deveni inconştient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi mai mult decât trebuie din Valtrex. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Valtrex • Dacă uitaţi să utilizaţi Valtrex, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, săriţi peste doza uitată. • Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Condiţii care necesită atenţie:

➔ Nu mai utilizaţi Valtrex şi solicitați imediat asistență medicală dacă observati oricare dintre următoarele simptome:

Reacţii alergice severe (anafilaxie). Acestea sunt rare la persoanele care iau Valtrex. Simptomele care apar rapid includ: • înroşire a feţei, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime • umflare a buzelor, feţei, gâtului şi căilor respiratorii superioare, care determină dificultăţi la respiraţie (angioedem) • scădere marcată a tensiunii arteriale, ducând până la colaps

Erupţii pe piele şi roşeaţă. Reacţia adversă pe piele poate apărea sub formă de erupţii cu sau fără ulceraţii. Pot apărea iritaţii ale pielii, edem (sindromul DRESS) şi febră şi simptome asemănătoare gripei.

Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul tratamentului cu acest medicament:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • durere de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • greaţă • ameţeli • vărsături • diaree • reacţie pe piele după expunerea la lumina soarelui (fotosensibilitate). • erupţie trecătoare pe piele • mâncărime (prurit)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • stare de confuzie • vederea sau auzul unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii) • stare de somnolenţă extremă • tremurături • stare de agitaţie

De regulă, aceste reacţii adverse ale sistemului nervos apar la persoanele cu probleme la nivelul rinichilor, la vârstnici sau la pacienţii cu transplant de organ care iau doze mari de Valtrex, de peste 8 grame pe zi. De regulă, aceste persoane se simt mai bine când tratamentul cu Valtrex este oprit sau când doza este redusă.

Alte reacţii adverse mai puţin frecvente • scurtare a respiraţiei (dispnee) • disconfort la nivelul stomacului • erupţie trecătoare pe piele, uneori însoţită de mâncărime, blânde pe piele (urticarie) • durere la nivelul spatelui (durere la nivelul rinichilor) • sânge în urină (hematurie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge: • reducere a numărului de celule albe (leucopenie) • reducere a numărului de trombocite din sânge; trombocitele sunt celule care ajută la formarea cheagurilor de sânge (trombocitopenie) • creştere a substanţelor produse la nivelul ficatului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • lipsă de stabilitate la mers şi lipsă de coordonare (ataxie) • vorbire lentă, neclară (dizartrie) • crize convulsive (convulsii) • alterare a funcţiei creierului (encefalopatie) • inconştienţă (comă) • gânduri confuze sau tulburi (delir)

De regulă, aceste reacţii adverse ale sistemului nervos apar la persoanele cu probleme la nivelul rinichilor, la vârstnici sau la pacienţii cu transplant de organ care iau doze mari de Valtrex, de peste 8 grame pe zi. De regulă, aceste persoane se simt mai bine când tratamentul cu Valtrex este oprit sau când doza este redusă.

Alte reacţii adverse rare: • probleme la nivelul rinichilor, cu eliminarea unei cantităţi mici de urină sau lipsa totală a eliminării urinei.

Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacția indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută, de asemenea, sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate indus de medicament, care se caracterizează prin erupții extinse pe piele, temperatură ridicată a corpului, creșteri ale enzimelor ficatului, anomalii ale sângelui (eozinofilie), mărire de volum a ganglionilor limfatici și, eventual, a altor organe ale corpului. Vezi, de asemenea, pct. 2. • O inflamație a rinichilor (nefrită tubulointerstițială)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Valtrex

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • A se păstra la temperaturi sub 30°C. • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Valtrex • Substanţa activă este valaciclovir. Fiecare comprimat conţine valaciclovir 500 mg (sub formă de clorhidrat de valaciclovir). • Celelalte componente sunt:

Nucleu Celuloză microcristalină Crospovidonă Povidonă Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film Hipromeloză Dioxid de titan Macrogol 400 Polisorbat 80 Ceară Carnauba

Cum arată Valtrex şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Valtrex sunt ambalate în cutii cu blistere din clorură de polivinil/Al.

Comprimatele Valtrex de 500 mg sunt disponibile în cutii care conţin 10, 30, 42, sau 112 comprimate filmate. Comprimatele sunt filmate, biconvexe, alungite, de culoare albă, cu un nucleu de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “GX CF1” pe una dintre feţe.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda

Fabricanţii Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania Acest medicament a fost autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia: Valtrex. Franţa, Belgia, Italia, Luxemburg, Olanda: Zelitrex.

Acest prospect a fost revizuit în martie 2023.