VALACICLOVIR ARENA 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12163/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Valaciclovir Arena 500 mg comprimate filmate Valaciclovir

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Valaciclovir Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valaciclovir Arena

3. Cum să utilizaţi Valaciclovir Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Valaciclovir Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Valaciclovir Arena şi pentru ce se utilizează

Valaciclovir Arena aparţine unui grup de medicamente denumite antivirale. Acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii virusurilor denumite herpes simplex (VHS), virus varicelo- zosterian (VVZ) şi virus citomegalic (VCM). Valaciclovir Arena poate fi utilizat pentru: • tratamentul zonei zoster (la adulţi); • tratamentul infecţiilor cu VHS de la nivelul pielii şi a herpesului genital (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani). De asemenea, se utilizează pentru prevenirea reapariţiei acestor infecţii; • tratamentul herpesului simplu (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani); • prevenirea infecţiei cu VCM după transplantul de organe (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani); • tratarea şi prevenirea infecţiilor cu VHS de la nivelul ochilor la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valaciclovir Arena

Nu utilizaţi Valaciclovir Arena -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valaciclovir sau la aciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); Nu utilizaţi Valaciclovir Arena dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Valaciclovir Arena.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Valaciclovir Arena dacă: • aveţi probleme cu rinichii • aveţi probleme cu ficatul • aveţi peste 65 de ani • aveţi sistemul imunitar slăbit

Dacă nu sunteţi sigur că una sau mai multe din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Valaciclovir Arena.

Prevenirea transmiterii herpesului genital altor persoane Dacă luaţi Valaciclovir Arena pentru tratamentul sau prevenirea herpesului genital sau dacă aţi avut în trecut herpes genital trebuie să practicaţi în continuare sexul protejat, incluzând utilizarea prezervativelor. Este important să preveniţi transmiterea infecţiei altor persoane. Dacă aveţi vezicule sau ulceraţii în zona genitală, nu trebuie să faceţi sex.

Valaciclovir Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi alte medicamente care afectează rinichii. Acestea includ: aminoglicozide, substanţe organoplatinice, substanţe de contrast pe bază de iod, metotrexat, pentamidină, foscarnet, ciclosporină, tacrolimus, cimetidină şi probenecid.

Dacă luaţi Valaciclovir Arena pentru tratamentul zonei zoster sau după ce vi s-a efectuat un transplant de organ, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului despre alte medicamente pe care le luaţi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

De regulă, Valaciclovir Arena nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, nu luaţi Valaciclovir Arena fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. În timpul sarcinii sau alăptării medicul dumneavoastră va evalua beneficiul adus dumneavoastră de tratamentul cu Valaciclovir Arena, comparându-l cu riscul pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Valaciclovir Arena poate provoca reacţii adverse care afectează capacitatea de a conduce. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

Valaciclovir Arena conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Valaciclovir Arena

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza pe care trebuie să o luaţi depinde de motivul pentru care medicul dumneavoastră v-a prescris Valaciclovir Arena. Medicul va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.

Tratamentul zonei zoster • Doza uzuală este de 1000 mg (două comprimate de 500 mg) de trei ori pe zi. • Trebuie să luaţi Valaciclovir Arena timp de 7 zile.

Tratamentul herpesului simplu • Doza uzuală este de 2000 mg (patru comprimate de 500 mg) de două ori pe zi. • A doua doză trebuie luată la 12 ore (nu mai devreme de 6 ore) după prima doză. • Trebuie să luaţi Valaciclovir Arena numai o zi (două doze).

Tratamentul infecţiilor cu VHS de la nivelul pielii şi a herpesului genital • Doza uzuală este de 500 mg (un comprimat de 500 mg) de două ori pe zi. • Pentru prima infecţie trebuie să luaţi Valaciclovir Arena timp de cinci până la zece zile dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Pentru infecţiile recidivate, durata tratamentului este în mod normal de 3-5 zile.

Prevenirea revenirii infecţiilor cu VHS • Doza uzuală este de un comprimat de 500 mg, o dată pe zi. • Unele persoane cu recidive frecvente pot avea un beneficiu dacă iau o doză de 500 mg, divizată în două prize, de două ori pe zi.

• Trebuie să luaţi Valaciclovir Arena până când medicul vă spune să opriţi tratamentul.

Împiedicarea infecţiei cu VCM (virus citomegalic) • Doza uzuală este de 2000 mg (4 comprimate de 500 mg) de patru ori pe zi. • Trebuie să luaţi fiecare doză la interval de 6 ore. • De regulă, veţi începe să luaţi Valaciclovir Arena cât de repede posibil după operaţie. • Trebuie să luaţi Valaciclovir Arena timp de aproximativ 90 zile după operaţie, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Valaciclovir Arena dacă: • aveţi vârsta peste 65 de ani • aveţi un sistem imunitar slăbit • aveţi probleme cu rinichii.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Valaciclovir Arena, dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Cum să luaţi acest medicament • Luaţi acest medicament pe cale orală • Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă • Luaţi Valaciclovir Arena la aceeaşi oră în fiecare zi. • Luaţi Valaciclovir Arena aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Eficacitatea Valaciclovir Arena la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost evaluată.

Persoanele cu vârsta peste 65 de ani sau cu probleme ale rinichilor Este foarte important ca, în timpul tratamentului cu Valaciclovir Arena, să beţi apă în mod regulat în timpul zilei. Aceasta va ajuta la reducerea reacţiilor adverse care pot afecta rinichii sau sistemul nervos. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a vedea dacă apar semne ale acestor reacţii adverse. Reacţiile adverse ale sistemului nervos pot include stare de confuzie sau de agitaţie, sau o stare neobişnuită de somnolenţă sau de toropeală.

Pentru dozele de 250 mg valaciclovir trebuie utilizate forme farmaceutice cu această concentrație.

Dacă utilizaţi mai mult Valaciclovir Arena decât trebuie De regulă, Valaciclovir Arena nu este nociv decât dacă luaţi o doză prea mare, timp de mai multe zile. Dacă luaţi prea multe comprimate puteţi prezenta greaţă, vărsături, stare de confuzie, stare de agitaţie sau stare de somnolenţă neobişnuită. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi mai mult decât trebuie din Valaciclovir Arena. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Valaciclovir Arena • Dacă uitaţi să luaţi Valaciclovir Arena, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, săriţi peste doza uitată. • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Valaciclovir Arena Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Valaciclovir Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul tratamentului cu acest medicament: Condiţii care necesită atenţie • reacţii alergice severe (anafilaxie). Acestea sunt rare la persoanele care iau Valaciclovir Arena. Simptomele care apar rapid includ: -înroşire a feţei, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime -umflare a buzelor, feţei, gâtului şi căilor respiratorii superioare, care determină dificultăţi la respiraţie (angioedem) -scădere marcată a tensiunii arteriale, ducând până la colaps

Dacă aveţi o reacţie alergică, opriţi administrarea de Valaciclovir Arena şi adresaţi-vă imediat unui medic.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane): • durere de cap

Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane): • greaţă • ameţeli • vărsături • diaree • reacţie pe piele după expunerea la lumina soarelui (fotosensibilitate). • erupţie trecătoare pe piele

Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane) • stare de confuzie • vederea sau auzul unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii) • stare de somnolenţă extremă • tremurături • stare de agitaţie

De regulă, aceste reacţii adverse ale sistemului nervos apar la persoanele cu probleme la nivelul rinichilor, la vârstnici sau la pacienţii cu transplant de organ care iau doze mari de Valaciclovir Arena, de peste 8 grame pe zi. De regulă, aceste persoane se simt mai bine când tratamentul cu Valaciclovir Arena este oprit sau când doza este redusă.

Alte reacţii adverse mai puţin frecvente • scurtare a respiraţiei (dispnee) • disconfort la nivelul stomacului • erupţie trecătoare pe piele, uneori însoţită de mâncărime, blânde pe piele (urticarie) • durere la nivelul spatelui (durere la nivelul rinichilor) • sânge în urină

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge: • reducere a numărului de celule albe (leucopenie) • reducere a numărului de trombocite din sânge; trombocitele sunt celule care ajută la formarea cheagurilor de sânge (trombocitopenie) • creştere a substanţelor produse la nivelul ficatului.

Rare (care afectează până la 1 din 1000 de persoane) • lipsă de stabilitate la mers şi lipsă de coordonare (ataxie) • vorbire lentă, neclară (dizartrie) • crize convulsive (convulsii) • alterare a funcţiei creierului (encefalopatie) • inconştienţă (comă) • gânduri confuze sau tulburi

De regulă, aceste reacţii adverse ale sistemului nervos apar la persoanele cu probleme la nivelul rinichilor, la vârstnici sau la pacienţii cu transplant de organ care iau doze mari de Valaciclovir Arena, de peste 8 grame pe zi. De regulă, aceste persoane se simt mai bine când tratamentul cu Valaciclovir Arena este oprit sau când doza este redusă.

Alte reacţii adverse rare: • probleme la nivelul rinichilor, cu eliminarea unei cantităţi mici de urină sau lipsa totală a eliminării urinei.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Valaciclovir Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Valaciclovir Arena

• Substanţa activă este valaciclovirul. Fiecare comprimat filmat conţine valaciclovir 500 mg sub formă de clorhidrat de valaciclovir hidratat 614,6 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: hidrogen fosfat de calciu dihidrat, amidon glicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloză, talc, stearat de magneziu; film: Opadry II White OY-LS-28908*.

• Opadry II White OY-LS-28908 conţine (% (m/m)): hipromeloză 15cP (E464) 15,00%, hipromeloză 3 cP (E464) 12,5%, hipromeloză 50 cP (E464) 12,5%, lactoză monohidrat 20,00%, dioxid de titan (E171) 25,00%, macrogol/PEG 4000 15,00% Cum arată Valaciclovir Arena şi conţinutul ambalajului Valaciclovir Arena se prezintă sub formă de comprimate albe, cu formă oblongă, biconvexe.

Este disponibil în cutii cu 1 sau 10 blistere din PVC/PE/PVDC alb opac /Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A., Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022 România

Fabricanţii Arena Group S.A. B-dul Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, România

Pharmaten Pharmaceutical S.A. 6 Dervenation St. Pallini, 153-51, Attiki, Grecia

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.