UNIQUET 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11604/2019//01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 NR. 11605/2019/01-02-03-04-05 NR. 11606/2019/01-02-03-04-05 NR. 11607/2019/01-02-03-04-05 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Uniquet 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Uniquet 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Uniquet 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Uniquet 400 mg comprimate cu eliberare prelungită

Quetiapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Uniquet şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Uniquet

3. Cum să luaţi Uniquet

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Uniquet

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Uniquet şi pentru ce se utilizează

Uniquet conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Uniquet poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt:

• Depresie bipolară şi episoadele depresive majore din tulburarea depresivă majoră: când vă simţiţi trist. Puteți observa că vă simţiţi deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau că nu puteţi dormi.
• Manie: când vă puteţi simţi foarte agitat, euforic, agitat, entuziast sau hiperactiv sau puteți avea tulburări de judecată, inclusiv stare de agresivitate, comportament distructiv.
• Schizofrenie: când puteţi auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, puteţi crede lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.

Când Uniquet este luat pentru episoade majore de depresie din boli depresive majore, acesta va fi administrat ca tratament adăugat la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul acestei afecţiuni.

Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Uniquet Nu luaţi Uniquet: • Dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: – unele medicamente pentru HIV – medicamente azolice (pentru infecţii fungice) – eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii) – nefazodonă (pentru depresie)

Nu luaţi Uniquet dacă cele de mai sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Uniquet.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Uniquet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • Dumneavoastră sau cineva din familie aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu inima, cum sunt tulburările de ritm cardiac sau slăbirea mușchiului cardiac sau inflamația inimii sau dacă luaţi medicamente care influenţează modul în care vă bate inima. • Aveţi tensiune arterială mică. • Aţi avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi vârstnic. • Aveţi probleme cu ficatul. • Aţi avut vreodată convulsii. • Ştiţi că în trecut aţi avut un număr scăzut de celule albe (ce poate fi sau nu determinat de administrarea altor medicamente). • Aveţi diabet zaharat sau aveţi riscul de a face diabet zaharat. În această situaţie, medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Uniquet. • Dumneavoastră sau un alt membru al familiei aţi avut în antecedente tulburări ale coagulării sângelui, deoarece medicamente ca acesta sunt asociate cu tulburări ale coagulării sângelui. • Sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierderea funcţiei cerebrale). Dacă sunteţi o astfel de persoană, Uniquet nu trebuie administrat, deoarece clasa de medicamente din care face parte Uniquet poate determina creşterea riscului de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu demenţă. • Sunteți o persoană vârstnică cu boală Parkinson/parkinsonism. • Aveți sau ați avut o afecțiune în care respirația vi se oprește pentru perioade scurte în timpul somnului de noapte (numită "apnee de somn") şi luaţi medicamente care încetinesc activitatea normală a creierului ("deprimante"). • Aveți sau ați avut o afecțiune în care nu puteţi goli complet vezica urinară (retenție urinară), aveți o prostată mărita, un blocaj în intestine, sau o presiune crescută în interiorul ochiului. Aceste afecțiuni sunt uneori cauzate de medicamente (numite "anti-colinergice"), care afectează modul ȋn care celulele nervoase funcționează, în scopul de a trata anumite afecțiuni medicale. • Aveți antecedente de abuz de alcool sau de medicamente.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă după ce aţi luat Uniquet aveţi oricare dintre următoarele: • O combinaţie de febră, rigiditate severă a muşchilor, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune denumită „sindrom neuroleptic malign”). Este posibil să fie nevoie de tratament medical de urgenţă. • Mişcări necontrolate, mai ales ale feţei sau ale limbii. • Ameţeli sau somnolenţă severă. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici. • Convulsii (crize convulsive). • Erecţie prelungită şi dureroasă (priapism). • Bătăi rapide și neregulate ale inimii, chiar și atunci când sunteți în repaus, palpitații, probleme de respirație, dureri în piept sau oboseală inexplicabilă. Medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice inima și, dacă este necesar, vă va trimite imediat la un cardiolog. Aceste condiţii patologice pot fi cauzate de acest tip de medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat ce este posibil dacă aveți: • Febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice alte infecții, deoarece acestea pot fi efectele unei scăderi a numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate necesita întreruperea utilizării Uniquet și/sau tratament. • Constipație însoțită de durere abdominală persistentă sau constipație care nu răspunde la tratament, deoarece acestea pot duce la blocaje intestinale mai serioase. • Gânduri de sinucidere şi agravarea stării de depresie Dacă aveţi depresie, s-ar putea să aveţi uneori gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea pot fi intensificate atunci când începeţi tratamentul pentru prima dată, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a-şi face efectul, de obicei aproximativ două săptămâni, dar uneori mai mult. Aceste gânduri pot fi, de asemenea, intensificate în cazul în care încetaţi brusc să luaţi medicamentul. Este mai probabil să aveţi aceste gânduri dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au arătat o creştere a riscului de gânduri suicidare şi/sau comportament suicidar la adulţii tineri cu vârsta mai mică de 25 ani diagnosticaţi cu depresie.

Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului sau mergeţi la spital imediat. Puteţi să spuneţi unui prieten sau unei rude că sunteţi depresiv(ă) şi să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi să-l rugaţi să vă spună dacă crede că depresia s-a agravat, sau dacă îl îngrijorează orice altă modificare în comportamentul dumneavoastră.

Reacții adverse cutanate severe (RACS)

Reacții adverse cutanate severe (RACS), care pot pune viața în pericol sau letale, au fost raportate foarte rar la tratamentul cu acest medicament. Acestea se manifestă în mod obișnuit prin:

• Sindromul Stevens-Johnson (SSJ), o erupție cutanată răspândită cu vezicule și descuamarea pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale • Necroliză epidermică toxică (NET), o formă mai severă care determină descuamarea extinsă a pielii • Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) constă în simptome asemănătoare gripei cu erupții cutanate, febră, creștere a ganglionilor limfatici și rezultate anormale ale testelor de sânge (inclusiv creșterea celulelor albe din sânge (eozinofilie) și a enzimelor hepatice) • Pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA), vezicule mici pline cu puroi • Eritem polimorf (EP), erupție cutanată cu pete neregulate roșii cu mâncărimi

Dacă apar astfel de simptome întrerupeți utilizarea de Uniquet și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat consult medical.

Creşterea în greutate S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care iau Uniquet. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să verificaţi greutatea în mod regulat.

Copii şi adolescenţi Uniquet nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Uniquet împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luaţi Uniquet dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: • Unele medicamente pentru HIV. • Medicamente azolice (pentru infecţii fungice). • Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii). • Nefazodonă (pentru depresie).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, fenitoină sau carbamazepină). • Medicamente pentru tensiune arterială mare. • Barbiturice (pentru insomnie). • Tioridazină şi litiu (alt medicament antipsihotic). • Medicamente care influenţează modul în care vă bate inima, de exemplu medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (comprimate utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor). • Medicamente care pot cauza constipație. • Medicamente (numite "anti-colinergice") care afectează modul ȋn care funcționează celulele nervoase, în scopul de a trata anumite afecțiuni medicale.

Înainte de a întrerupe tratamentul cu orice medicament pe care îl luaţi, adresaţi-vă mai întâi medicului sau farmacistului.

Uniquet împreună cu alimente, băuturi şi alcool • Uniquet poate fi influenţat de ingestia concomitentă de alimente, iar din acest motiv trebuie să luaţi comprimatele cu cel puţin o oră înainte de masă sau înainte de culcare. • Fiţi atent la cantitatea de alcool etilic consumată. Efectele asociate al alcoolului etilic şi Uniquet pot să determine somnolenţă. • Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Uniquet. Poate modifica modul de acţiune al medicamentului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi Uniquet în timpul sarcinii, dacă nu ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Uniquet nu trebuie luat în timp ce alăptați.

Următoarele simptome care pot corespunde sindromului de întrerupere pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Uniquet în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi la hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Comprimatele dumneavoastră vă pot face să vă simţiţi somnoros. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament.

Uniquet conţine lactoză Uniquet conţine lactoză, un tip de glucide. Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Uniquet conţine sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Efectul asupra testelor de urină Dacă trebuie să faceţi teste de urină, quetiapina poate determina rezultate pozitive pentru metadonă sau anumite medicamente pentru depresie denumite antidepresive triciclice (ATC) atunci când sunt folosite unele metode de testare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ATC. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.

3. Cum să luaţi Uniquet Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza iniţială. Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de boala şi de nevoile dumneavoastră, dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg.

• Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi. • Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. • Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatele. • Luaţi medicamentele fără mâncare (cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după indicaţia medicului). • Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Uniquet. Poate modifica modul de acţiune al medicamentului. • Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor Uniquet, chiar dacă vă simțiți mai bine, numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră.

Afecţiuni ale ficatului Dacă aveţi o afecţiune a ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Persoane vârstnice Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Copii şi adolescenţi Uniquet nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Uniquet decât trebuie Dacă luaţi mai mult Uniquet decât doza prescrisă de medic, este posibil să vă simţiţi somnoros, ameţit şi să prezentaţi bătăi anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră Uniquet.

Dacă uitaţi să luaţi Uniquet Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul pentru doza următoare, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Uniquet Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Uniquet, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să vă fie rău (greaţă) sau pot să apară dureri de cap, diaree, vărsături, ameţeli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande să reduceţi doza treptat înainte de oprirea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Ameţeli (pot duce la căderi), dureri de cap, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii. • Somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să luaţi Uniquet) (poate duce la căderi). • Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului (apar la întreruperea tratamentului cu Uniquet) şi includ: imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzaţie de rău (greaţă), durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni. • Creştere în greutate. • Mişcări anormale ale muşchilor. Acestea includ dificultăţi în a începe mişcarea musculară, tremurături, senzație de neliniște sau rigiditate musculară, neînsoţită de durere. • Modificări ale concentrațiilor anumitor grăsimi (trigliceride și colesterol total)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Bătăi rapide ale inimii. • Senzaţia că inima vă bate puternic, rapid sau cu întreruperi. • Constipaţie, indigestie. • Stare de slăbiciune. • Umflare a braţelor sau picioarelor. • Scădere a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin (poate duce la căderi). • Creştere a concentraţiei de zahăr din sânge. • Vedere înceţoşată. • Vise anormale şi coşmaruri • Creştere a poftei de mâncare • Iritabilitate • Tulburări ale vorbirii şi limbajului • Gânduri de sinucidere şi agravare a stării de depresie • Respiraţie superficială • Vărsături (în special la vârstnici) • Febră • Modificări ale concentrației de hormoni tiroidieni din sânge • Scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge • Creștere a concentrațiilor enzimelor hepatice din sânge • Creşterea concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe: • la bărbaţi şi femei umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată. • la femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Convulsii (crize convulsive) • Reacţii alergice care pot include apariţia de umflături pe piele, umflare a pielii şi umflare în jurul gurii. • Senzaţii neplăcute la nivelul picioarelor (numite şi sindromul picioarelor neliniştite). • Dificultate la înghiţire • Mişcări necontrolate, mai ales ale feţei sau ale limbii. • Disfuncţii sexuale. • Diabet zaharat. • Modificare a activităţii electrice a inimii, vizibilă la ECG (prelungire a intervalului QT). • Bătăi ale inimii mai lente decât de obicei, care pot apărea la începerea tratamentului şi care pot fi asociate cu scădere a tensiunii arteriale şi leşin. • Dificultăți la urinare • Leșin (poate duce la cădere) • Nas înfundat • Scădere a numărului de celule roșii din sânge. • Scădere a concentrației de sodiu din sânge. • Agravarea diabetului zaharat pre-existent.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): • O combinaţie de manifestări cum sunt temperatură crescută (febră), transpiraţie, rigiditate musculară, senzaţie de ameţeală sau slăbiciune (o tulburare numită „sindrom neuroleptic malign”). • Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter). • Inflamare a ficatului (hepatită). • Erecţie prelungită şi dureroasă (priapism). • Umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată (galactoree). • Tulburări menstruale. • Cheaguri de sânge, în special în venele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflături, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni, unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. • Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi desfăşurate în timpul somnului. • Scădere a temperaturii corpului (hipotermie). • Inflamare a pancreasului. • O afecțiune (numită "sindrom metabolic"), în care puteţi avea o combinație de 3 sau mai multe dintre următoarele variante: o creștere a grăsimii în jurul abdomenului, o scădere a "colesterolului bun" ~ (HDL-C), o creștere a un tip de grăsime din sânge numite trigliceride, tensiune arterială ridicată și o creștere a zahărului din sânge. • Combinație de febră, simptome asemănătoare gripei, dureri în gât, sau orice altă infecție cu un număr foarte mic de celule albe din sânge, o afecțiune numită agranulocitoză. • Obstrucţie intestinală. • Creșterea creatinfosfokinazei din sânge (o substanță din mușchi).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): • Erupţie cutanată severă, vezicule, sau pete roşii pe piele. • O reacţie severă (denumită anafilaxie) care poate determina dificultăţi la respiraţie sau şoc. • Umflare a rapidă a pielii, de obicei, în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem). • O afecțiune gravă care produce vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) • Secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină. • Deteriorare a fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Erupţie pe piele cu pete roşii neregulate (eritem polimorf). Vezi pct. 2. • Apariția rapidă a zonelor de piele roșie împânzite cu pustule mici (vezicule mici umplute cu lichid alb/galben, o afecțiune numită pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA),. Vezi pct. 2. • Reacţie alergică gravă, apărută brusc, cu simptome cum sunt febra, vezicule pe piele şi descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică). Vezi pct. 2. • Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), care constă în simptome asemănătoare gripei cu erupții cutanate, febră, creștere a ganglionilor limfatici și rezultate anormale ale testelor de sânge (inclusiv creșterea celulelor albe din sânge (eozinofilie) și a enzimelor hepatice). Vezi pct.2. • La nou-născuții ai căror mame au luat Uniquet în timpul sarcinii pot apărea simptome de întrerupere. • Accident vascular cerebral. • Afectare a mușchiului inimii (cardiomiopatie) • Inflamație a mușchiului inimii (miocardită) • Inflamație a vaselor de sânge (vasculită), adesea cu erupții pe piele cu mici umflături roșii sau violete

Clasa de medicamente din care face parte Uniquet poate cauza probleme ale ritmului bătăilor inimii, care pot fi grave şi în unele cazuri severe pot fi letale.

Unele reacţii adverse se pot vedea după efectuarea testelor de sânge. Acestea includ modificări ale concentraţiilor anumitor grăsimi (trigliceride şi colesterol total) sau zahărului din sânge, modificări ale concentraţiilor de hormoni tiroidieni din sânge, creştere a valorilor enzimelor hepatice, scădere a numărului unor anumite tipuri de celule din sânge, scădere a numărului de celule roşii, creştere a concentraţiilor creatin-fosfokinazei (o substanţă care provine din muşchi) în sânge, scădere a concentraţiei de sodiu din sânge, creştere a concentraţiei hormonului prolactină din sânge. Creşterea valorilor concentraţiilor hormonului prolactină ar putea, în cazuri rare, duce la următoarele: • umflare a sânilor la bărbaţi şi femei şi lactaţie neaşteptată. • la femei, dispariţia ciclului menstrual sau ciclu neregulat. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi analize de sânge din când în când.

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi: Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară şi la copii şi adolescenţi.

Următoarele reacţii adverse au fost observate numai la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate la adulţi: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Creşterea cantităţii unui hormon din sânge numit prolactină. În cazuri rare, creşterea valorilor hormonului prolactină ar putea conduce la următoarele:

• mărirea în volum a sânilor la băieţi şi fete şi lactaţie neaşteptată.
• absenţa ciclului menstrual sau ciclu neregulat la fete. • Creştere a poftei de mâncare • Vărsături • Mișcări musculare anormale. Acestea includ dificultate ȋn iniţierea mişcărilor musculare, tremurături, senzație de neliniște sau rigiditate musculară fără durere. • Creșterea tensiunii arteriale.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Senzație de slăbiciune, leșin (poate duce la cădere)
• Nas înfundat
• Iritabilitate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Uniquet

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi (descriere a semnelor vizibile de deteriorare). • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. • Uniquet nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Uniquet

• Substanţa activă este quetiapină. Uniquet conţine quetiapină 50 mg, 200 mg, 300 mg sau 400 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). • Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, hipromeloză, clorură de sodiu, povidonă K-30, talc şi stearat de magneziu (E470b). Comprimatul de 50 mg conţine şi celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină şi dioxid de siliciu coloidal anhidru).

Filmul comprimatului: dioxid de titan (E171), macrogol (E1521). Comprimatul de 50 mg conţine şi alcool polivinilic (E1203), talc (E553b) şi oxid roşu de fer (E172). Comprimatele de 50 mg, 200 mg şi 300 mg conţin şi oxid galben de fer (E172). Comprimatele de 200 mg, 300 mg şi 400 mg conţin şi hipromeloză (E464).

Cum arată Uniquet şi conţinutul ambalajului

Uniquet 50 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate, de culoarea piersicii, rotunde, biconvexe, inscripționate pe o faţă cu „Q50” şi netede pe cealaltă faţă. Uniquet 200 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate, de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, inscripționate pe o faţă cu „I2” şi netede pe cealaltă faţă. Uniquet 300 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate, de culoare galben deschis, rotunde, biconvexe, inscripționate pe o faţă cu „Q300” şi netede pe cealaltă faţă. Uniquet 400 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate, de culoare albă, rotunde, biconvexe, inscripționate pe o faţă cu „I4” şi netede pe cealaltă faţă.

Pentru toate concentraţiile sunt disponibile cutii cu blistere a câte 10, 30, 50, 60 sau 100 de comprimate per cutie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România

Fabricanții

Symphar Sp. zo.o. Chelmzyńska 249, Warsaw, 04-458, Polonia

LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona, Franca, Barcelona, 08040, Spania

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Grecia

Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Numele medicamentului Grecia: Secuelia XR 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg δισκίo παρατεταμένης αποδέσμευσης Olanda: Quetiapine Edest 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg tabletten met verlengde afgifte Polonia: Symquel XR România: Uniquet 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.