KVENTIAX 25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5522/2013/01-11 Anexa 1 5523/2013/01-11 5524/2013/01-13 5525/2013/01-11 5526/2013/01-13 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Kventiax 25 mg comprimate filmate Kventiax 100 mg comprimate filmate Kventiax 150 mg comprimate filmate Kventiax 200 mg comprimate filmate Kventiax 300 mg comprimate filmate quetiapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Kventiax şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kventiax

3. Cum să luaţi Kventiax

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Kventiax

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Kventiax şi pentru ce se utilizează

Kventiax conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit antipsihotice. Kventiax poate fi utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni cum sunt:

• Depresie bipolară: când vă simţiţi trist. Puteţi observa că vă simţiţi deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau că nu puteţi dormi.
• Manie: când vă puteţi simţi foarte agitat, aveţi o stare de plutire, sunteţi entuziast sau hiperactiv sau puteţi avea tulburări de judecată; puteţi prezenta, de asemenea, comportament agresiv sau distructiv.
• Schizofrenie: când puteţi auzi sau simţi lucruri care nu există în realitate, crede lucruri care nu sunt adevărate sau vă puteţi simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.

Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Kventiax chiar dacă vă simţiţi mai bine.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kventiax Nu utilizaţi Kventiax

• dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componete ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• unele medicamente pentru tratamentul HIV
• medicamente cu structură azolică (pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)
• eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecţiilor)
• nefazodonă (pentru depresie).

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Kventiax.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Kventiax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• dumneavoastră sau cineva din familie aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu inima, cum sunt tulburări de ritm ale bătăilor inimii, slăbire a muşchiului inimii sau inflamaţie la nivelul inimii sau dacă luaţi medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră.
• aveţi tensiune arterială mică.
• aţi avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi vârstnic.
• aveţi probleme cu ficatul.
• aţi avut vreodată convulsii.
• aveţi diabet zaharat sau aveţi riscul de a face diabet zaharat. În această situaţie, medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Kventiax.
• aţi avut un număr scăzut de globule albe (ce poate fi sau nu determinat de administrarea altor medicamente).
• sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierdere a funcţiei cerebrale). Dacă sunteţi o astfel de persoană, Kventiax nu trebuie administrat, deoarece clasa de medicamente din care face parte Kventiax poate determina creşterea riscului de accident vascular cerebral, sau, în unele cazuri, a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu demenţă.
• sunteţi o persoană vârstnică cu boală Parkinson/parkinsonism.
• dumneavoastră sau altcineva din familie aţi avut probleme cu coagularea sângelui, întrucât astfel de medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
• aveți sau ați avut o afecțiune în care vi se oprește respirația pentru perioade scurte de timp noaptea, în timpul somnului normal (numită apnee de somn) și luați medicamente care încetinesc activitatea normală a creierului (deprimante).
• aveți sau ați avut o afecțiune în care nu puteți goli complet vezica (retenție urinară), aveți prostata mărită, un blocaj la nivelul intestinelor sau presiune crescută în interiorul ochiului. Aceste afecțiuni sunt adesea cauzate de medicamente (numite anticolinergice) care afectează modul în care funcționează celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni medicale.
• aveți un istoric de abuz de alcool etilic sau de medicamente.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce luaţi Kventiax aveţi:

• o combinaţie de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune numită „Sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de urgenţă.
• mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
• ameţeli sau somnolenţă severă. Acestea pot creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici.
• convulsii.
• erecţie prelungită şi dureroasă (priapism).
• aveți bătăi rapide și neregulate ale inimii, chiar și atunci când sunteți în repaus, palpitații, probleme de respirație, dureri în piept sau oboseală neașteptată. Medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice inima și, dacă este necesar, vă va trimite imediat la un cardiolog.

Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• simptome asemănătoare gripei, febră, durere în gât sau orice altă infecţie, întrucât acestea pot fi rezultatul unui număr foarte mic de celule albe, şi pot necesita oprirea tratamentului cu Kventiax şi, în anumite situaţii, chiar administrarea de alte tratamente.
• constipaţie şi durere abdominală persistentă sau constipaţie care nu a răspuns la tratament, întrucât acest lucru poate duce la un blocaj mai grav al intestinului.

Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei Dacă sunteţi depresiv(ă), puteţi să aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea se pot înrăutăţi atunci când începeţi tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a acţiona, în general timp de 2 săptămâni sau mai mult. Aceste gânduri pot apărea dacă întrerupeţi brusc administrarea tratamentului. Este mai probabil să aveţi aceste gânduri dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au arătat o creştere a riscului de gânduri suicidare şi/sau comportament suicidar la adulţii tineri cu vârsta mai mică de 25 ani cu depresie.

Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat. Puteţi să spuneţi unui prieten sau rudă că sunteţi depresiv(ă) şi să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi să-l rugaţi să vă spună dacă crede că depresia s-a agravat, sau dacă îl îngrijorează orice altă modificare în comportamentul dumneavoastră.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Reacții adverse cutanate severe (RACS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, au fost raportate foarte rar la tratamentul cu acest medicament. Acestea se manifestă în general prin:

• Sindromul Stevens-Johnson (SSJ), o erupție cutanată extinsă cu vezicule și cojirea pielii, în special în jurul gurii, nasului și zonei genitale
• Necroliza epidermică toxică (NET), o formă mai severă care determină cojirea considerabilă a pielii
• Reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) care constă în simptome asemănătoare gripei, cu erupție cutanată, febră, umflarea ganglionilor și rezultate anormale ale testelor de sânge (inclusiv creșterea numărului de globule albe (eozinofilie) și a valorilor enzimelor hepatice)
• Pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEGA), vezicule mici umplute cu secreție purulentă
• Eritem polimorf (EP), erupție pe piele, cu pete neregulate roșii și mâncărime

Dacă apar aceste simptome, opriți administrarea Kventiax și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Creşterea în greutate S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care iau Kventiax. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizaţi periodic greutatea.

Copii şi adolescenţi Kventiax nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Kventiax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu utilizaţi Kventiax dacă luați oricare din următoarele medicamente:

• unele medicamente pentru HIV.
• medicamente cu structură azolică (pentru infecţii fungice).
• eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii).
• nefazodonă (pentru depresie).

Spuneţi medicului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:

• pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină).
• medicamente pentru tensiune arterială mare.
• barbiturice (pentru insomnie).
• tioridazină sau litiu (alte medicamente antipsihotice).
• medicamente care influenţează modul în care vă bate inima, de exemplu medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu în sânge) cum sunt diureticele (comprimate utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente pentru tratarea infecţiilor).
• medicamente care pot cauza constipaţie.
• medicamente (numite „anticolinergice”) care afectează modul în care funcționează celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratamentul anumitor afecțiuni medicale.

Înainte de a întrerupe tratamentul cu orice alt medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Kventiax împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic

• Kventiax poate fi luat cu sau fără alimente.
• Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi. Efectele asociate ale alcoolului etilic şi Kventiax pot să determine somnolenţă.
• Nu beţi suc de grepfrut în timpul tratamentul cu Kventiax, deoarece poate modifica modul de acţiune al medicamentului.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Kventiax. Nu trebuie să luaţi Kventiax în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui lucru. Kventiax nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Următoarele simptome care pot reprezenta sindromul de sevraj pot apărea la bebeluşii nou-născuţi ai căror mame au folosit Kventiax în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme respiratorii şi dificultăţi de alimentare. Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactaţi-vă medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament s-ar putea să vă facă somnoros. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vedeţi în ce fel vă afectează acest medicament.

Kventiax conţine lactoză și sodiu Kventiax conține lactoză care este o glucidă. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

Screeningul pentru determinarea medicamentelor în urină În cazul screeningului pentru determinarea prezenţei medicamentelor în urină, administrarea de Kventiax poate produce rezultate pozitive pentru metadonă sau pentru anumite medicamente folosite în tratamentul depresiei numite antidepresive triciclice (ATC), atunci când se folosesc anumite metode de determinare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ATC. Se recomandă confirmarea rezultatelor cu metode mai specifice.

3. Cum să luaţi Kventiax

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide doza de început a tratamentului. Doza zilnică de întreţinere va depinde de boala şi de nevoile dumneavoastră, dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg.

• Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi, seara la culcare sau de două ori pe zi, în funcţie de boala dumneavoastră.
• Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
• Puteţi lua medicamentul cu sau fără alimente.
• Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Kventiax. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului.
• Nu întrerupeţi luarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Afecțiuni ale ficatului Dacă aveţi o afecţiune a ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Vârstnici Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Kventiax nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Kventiax decât trebuie Dacă luaţi mai mult Kventiax decât doza prescrisă, vă puteţi simţi somnolent, ameţit, puteţi avea bătăi anormale ale inimii. Dacă aţi luat mai multe comprimate de Kventiax decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră şi cutia de medicament.

Dacă uitaţi să luaţi Kventiax Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul când trebuia să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Kventiax Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Kventiax, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să prezentați senzație de rău (greaţă) sau pot să apară dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să scădeți doza treptat înainte de oprirea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• ameţeli (pot duce la căderi accidentale), dureri de cap, uscăciunea gurii
• somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să luaţi Kventiax) (poate duce la căderi accidentale)
• simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului – apar la întreruperea tratamentului cu Kventiax – şi includ: imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzaţia de rău (greaţă), durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Se recomandă întreruperea treptată a tratamentului într-o perioadă de cel puţin 1 până la 2 săptămâni.
• creştere în greutate
• mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.
• creşterea cantității unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterol total)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• bătăi rapide ale inimii
• senzaţie că inima bate puternic sau rapid, palpitaţii
• constipaţie, indigestie
• stare de slăbiciune
• umflare a braţelor sau picioarelor
• scădere a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin (poate duce la cădere)
• creştere a concentraţiei de zahăr din sânge
• vedere înceţoşată
• vise anormale şi coşmaruri
• senzație de foame mai mare
• iritabilitate
• tulburări ale vorbirii şi limbajului
• gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei
• scurtare a respiraţiei
• vărsături (mai ales la vârstnici)
• febră
• modificare a valorilor hormonilor tiroidieni din sânge
• scădere a numărului unor tipuri de celule din sânge
• creştere a valorilor enzimelor hepatice măsurate în sânge
• creştere a concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:
• la bărbaţi şi femei – umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată
• la femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• scăderea concentrației sodiului în sânge
• convulsii
• reacţii alergice care pot include apariţia de umflături pe piele, tumefacţia pielii şi tumefacţie în jurul gurii
• senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)
• dificultate la înghiţire
• mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii
• disfuncţie sexuală
• diabet zaharat
• modificari în activitatea electrică a inimii, văzute pe EKG (prelungire a intervalului QT)
• o frecvenţă a bătăilor inimii mai mică decât cea normală care poate apărea la începerea tratamentului şi care poate fi asociată cu o tensiune arterială mică şi cu leşin
• dificultăţi la urinare
• leşin (poate duce la cădere)
• nas înfundat
• scădere a numărului de celule roşii din sânge
• scădere a cantităţii de sodiu din sânge
• înrăutăţire a unui diabet zaharat preexistent

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• o combinaţie de temperatură mare (febră), rigiditate musculară, stare de slăbiciune marcată sau leşin (o afecţiune numită „Sindrom neuroleptic malign”)
• îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
• inflamare a ficatului (hepatită)
• o erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism)
• umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată (galactoree)
• tulburări menstruale
• cheaguri de sânge, în special la nivelul membrelor inferioare (simptomele includ umflături, durere şi înroșire la nivelul membrelor inferioare); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni, unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului.
• mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului
• scăderea temperaturii corpului (hipotermie)
• inflamare a pancreasului
• o afecţiune (numită sindrom metabolic), când puteţi prezenta o combinaţie de 3 sau mai multe semne ca: o creştere a grăsimii din jurul abdomenului, o scădere a valorii „colesterolului bun” (HDL-colesterol), o creştere a valorii unui tip de grăsime din sânge – trigliceride, tensiune arterială mare şi o creştere a concentraţiei zahărului/glucozei din sânge
• combinaţie de febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecţie, cu număr foarte scăzut de celule albe din sânge, afecţiune numită agranulocitoză
• obstrucţie intestinală
• creştere a valorilor creatin-fosfokinazei (o substanţă din muşchi)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• înroşire severă a pielii, băşici sau pete roşii pe piele
• o reacţie adversă severă (numită anafilaxie) ce determină dificultate la respiraţie sau şoc
• umflare rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem)
• o afecţiune gravă caracterizată prin apariţia de băşici la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor
• genitale (sindrom Stevens-Johnson). Vezi pct. 2.
• secreţia neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină
• deteriorare a fibrelor musculare şi durere în muşchi (rabdomioliză)

Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi determinată din datele disponibile):

• erupţie pe piele cu pete neregulate roşii (eritem polimorf) Vezi pct. 2
• apariția rapidă de zone de piele roșie, împânzite cu pustule mici (vezicule mici umplute cu lichid alb/galben) afecțiune numită pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA). Vezi pct. 2.
• reacţie alergică gravă, apărută brusc, cu simptome cum sunt febră şi băşici pe piele şi exfoliere a pielii (necroliză epidermică toxică). Vezi pct. 2.
• reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care constă în simptome asemănătoare gripei, cu erupție pe piele, febră, glande umflate și rezultate anormale ale testelor de sânge (inclusiv creșterea numărului de globule albe din sânge (eozinofilie) și a enzimelor hepatice). Vezi pct. 2.
• la nou-născuții din mame care au utilizat Kventiax în timpul sarcinii pot apărea simptome de întrerupere.
• accident vascular cerebral.
• afecțiune a mușchiului inimii (cardiomiopatie)
• inflamare a mușchiului inimii (miocardită)
• inflamare a vaselor de sânge (vasculită), adesea cu erupții cutanate cu umflături mici roșii sau violete

Clasa de medicamente din care face parte Kventiax, poate să determine tulburări de ritm ale bătăilor inimii, ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces. Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ creşterea cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterol total) sau a cantităţii de zahăr din sânge, modificare a valorilor hormonilor tiroidieni din sânge, creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, scădere a numărului unor tipuri de celule din sânge, creştere a cantităţii de fosfokinază (o substanţă din muşchi), scădere a cantităţii de sodiu din sânge şi creştere a concentraţiei hormonului prolactină, care poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:

• La bărbaţi şi femei – umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată
• La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi periodic analize ale sângelui.

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi Aceleaşi reacţii adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară şi la copii şi adolescenţi.

Următoarele efecte adverse au fost observate mai des la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate la adulţi:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Creşterea cantităţii unui hormon, numit prolactină, în sânge. Creşterea cantităţii de prolactină poate duce rar la:
• mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete
• absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete
• Creştere a poftei de mâncare
• Vărsături
• Mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane):

• Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la cădere)
• Nas înfundat
• Iritabilitate

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Kventiax

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Flacon din PEÎD: Perioada de valabilitate după deschiderea flaconului este de 3 luni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Kventiax

• Substanţa activă este quetiapina. Fiecare comprimat conţine quetiapină 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg sau 300 mg (sub formă de hemifumarat de quetiapină).
• Celelalte componente sunt: în nucleu: lactoză monohidrat, hidrogenfosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, povidonă, amidon glicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu, şi în film: <25 mg> hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 4000, oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172) <100 mg> hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 4000, oxid galben de fer (E172) <150 mg>, <200 mg>, <300 mg> hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 4000 Vezi pct. 2 „Kventiax conţine lactoză și sodiu”.

Cum arată Kventiax şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de 25 mg: rotunde, de culoare roşu-pal, cu margini teşite. Comprimate filmate de 100 mg: rotunde, de culoare galben-brun. Comprimate filmate de 150 mg: rotunde, de culoare albă, cu margini teşite. Comprimate filmate de 200 mg: rotunde, de culoare albă. Comprimate filmate de 300 mg: alungite, în formă de capsulă, de culoare albă.

Kventiax comprimate filmate este disponibil în: Blistere din PVC/Al: cutie cu 6 (numai la comprimatele de 25 mg), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (numai pentru comprimatele de 150 mg şi 300 mg), 180 (numai la comprimatele de 150 mg şi 300 mg) sau 240 (numai pentru comprimatele de 150 mg şi 300 mg). Flacon din polietilenă (PEÎD): cutie cu 250 comprimate (numai comprimatele de 100 mg şi 200 mg).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Fabricanţii KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

KRKA-FARMA d.o.o. V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko Croaţia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit al Marii Britanii (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Denumirea comerciala a medicamentului Austria, Danemarca, Islanda, Suedia, Norvegia Quetiapin Krka Belgia, Olanda Quetiapine Krka Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, România, Republica Slovacă Kventiax Germania Quetiapin TAD Grecia Quetiapine TAD Italia, Spania Quentiax Regatul Unit al Marii Britanii (Irlanda de Nord) Quetiapine

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2022.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/.