KVENTIAX EP 400 mg

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Kventiax EP 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Kventiax EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Kventiax EP 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Kventiax EP 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Kventiax EP 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Kventiax EP şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kventiax EP

3. Cum să luaţi Kventiax EP

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Kventiax EP

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Kventiax EP şi pentru ce se utilizează

Kventiax EP conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit antipsihotice. Kventiax EP poate fi utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni cum sunt:

• Depresie bipolară şi episoadele depresive majore din tulburarea depresivă majoră: când vă simţiţi trist. Puteţi observa că vă simţiţi deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau că nu puteţi dormi.
• Manie: când vă puteţi simţi foarte agitat, aveţi o stare de plutire, sunteţi entuziast sau hiperactiv sau puteţi avea tulburări de judecată; puteţi prezenta, de asemenea, comportament agresiv sau distructiv.
• Schizofrenie: când puteţi auzi sau simţi lucruri care nu există în realitate, crede lucruri care nu sunt adevărate sau vă puteţi simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.

Când Kventiax EP este luat pentru episoade majore de depresie din boli depresive majore, acesta va fi administrat ca tratament adăugat la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul acestei boli.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie în continuare Kventiax EP atunci când vă simţiţi mai bine, AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12060/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 NR. 12061/2019/01-02-03-04-05-06 NR. 12062/2019/01-02-03-04-05-06 NR. 12063/2019/01-02-03-04-05-06 NR. 12064/2019/01-02-03-04-05-06 Prospect pentru prevenirea revenirii simptomelor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kventiax EP

Nu utilizaţi Kventiax EP

• dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componete ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• unele medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV
• medicamente cu structură azolică (pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)
• eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecţiilor)
• nefazodonă (pentru depresie).

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Kventiax EP.

Atenţionări şi precauţii Înainte de a începe să luaţi Kventiax EP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

• dumneavoastră sau cineva din familie aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu inima, cum sunt tulburări de ritm ale inimii, slăbire a muşchiului inimii sau inflamaţie la nivelul inimii sau dacă luaţi medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră;
• aveţi tensiune arterială mică;
• aţi avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi vârstnic;
• aveţi probleme cu ficatul;
• aţi avut vreodată convulsii;
• aveţi diabet zaharat sau aveţi riscul de a face diabet zaharat. În această situaţie, medical dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Kventiax EP;
• aţi avut un număr scăzut de globule albe (ce poate fi sau nu determinat de administrarea altor medicamente);
• sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierdere a funcţiei cerebrale). Dacă sunteţi o astfel de persoană, Kventiax EP, nu trebuie administrat, deoarece clasa de medicamente din care face parte Kventiax EP poate determina creşterea riscului de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu demenţă;
• sunteţi o persoană vârstnică cu boală Parkinson/parkinsonism;
• dumneavoastră sau altcineva din familie aţi avut probleme cu coagularea sângelui, întrucât astfel de medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge;
• aveți sau ați avut o afecțiune în care vi se oprește respirația pentru perioade scurte de timp noaptea, în timpul somnului normal (numită apnee de somn) și luați medicamente care încetinesc activitatea normală a creierului (deprimante);
• aveți sau ați avut o afecțiune în care nu puteți goli complet vezica (retenție urinară), aveți prostata mărită, un blocaj la nivelul intestinelor sau presiune crescută în interiorul ochiului. Aceste afecțiuni sunt adesea cauzate de medicamente (numite anticolinergice) care afectează modul în care funcționează celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni medicale.
• aveți un istoric de abuz de alcool etilic sau de medicamente.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• o combinaţie de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune numită „sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de urgenţă.
• mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
• ameţeli sau somnolenţă severă. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici.
• convulsii.
• o erecţie prelungită şi dureroasă (priapism).
• aveți bătăi rapide și neregulate ale inimii, chiar și atunci când sunteți în repaus, palpitații, probleme de respirație, dureri în piept sau oboseală neașteptată. Medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice inima și, dacă este necesar, vă va trimite imediat la un medic cardiolog.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• simptome asemănătoare gripei, febră, durere în gât sau orice altă infecţie, întrucât acestea pot fi determinate de un număr foarte mic de globule albe, şi pot necesita oprirea tratamentului cu Kventiax EP şi, în anumite situaţii, chiar administrarea de alte tratamente.
• constipaţie şi durere abdominală persistentă sau constipaţie care nu a răspuns la tratament, întrucât acest lucru poate duce la un blocaj mai grav al intestinului.

Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei Dacă sunteţi depresiv(ă), puteţi să aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea se pot înrăutăţi atunci când începeţi tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a acţiona, în general timp de 2 săptămâni sau mai mult. Aceste gânduri pot apărea dacă întrerupeţi brusc administrarea tratamentului. Este mai probabil să aveţi aceste gânduri dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au arătat o creştere a riscului de gânduri de sinucidere şi/sau comportament legat de sinucidere la adulţii tineri cu vârsta mai mică de 25 ani cu depresie. Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat. Puteţi să spuneţi unui prieten sau unei rude că sunteţi depresiv(ă) şi să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi să-l rugaţi să vă spună dacă crede că depresia s-a agravat, sau dacă îl îngrijorează orice altă modificare în comportamentul dumneavoastră.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Reacții adverse cutanate severe (RACS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, au fost raportate foarte rar la tratamentul cu acest medicament. Acestea se manifestă în general prin:

• Sindromul Stevens-Johnson (SSJ), o erupție cutanată extinsă cu vezicule și cojirea pielii, în special în jurul gurii, nasului și zonei genitale
• Necroliza epidermică toxică (NET), o formă mai severă care determină cojirea considerabilă a pielii
• Reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) care constă în simptome asemănătoare gripei, cu erupție cutanată, febră, umflarea ganglionilor și rezultate anormale ale testelor de sânge (inclusiv creșterea numărului de globule albe (eozinofilie) și a valorilor enzimelor hepatice)
• Pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEGA), vezicule mici umplute cu secreție purulentă
• Eritem polimorf (EP), erupție pe piele, cu pete neregulate roșii și mâncărime.

Dacă apar aceste simptome, opriți administrarea quetiapinei și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Creşterea în greutate S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care iau Kventiax EP. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizați periodic greutatea.

Copii şi adolescenţi Kventiax EP nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Kventiax EP împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi Kventiax EP dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:

• Unele medicamente pentru infecţia cu HIV.
• Medicamente cu structură azolică (pentru infecţii fungice).
• Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii).
• Nefazodonă (pentru depresie). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
• Pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină).
• Medicamente pentru tensiune arterială mare.
• Barbiturice (pentru insomnie).
• Tioridazină sau litiu (alte medicamente antipsihotice).
• Medicamente care influenţează modul în care vă bate inima, de exemplu medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu în sânge) cum sunt diureticele (comprimate utilizate pentru eliminarea excesului de apă din organism) sau anumite antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor).
• Medicamente care pot cauza constipaţie.
• Medicamente (numite „anticolinergice”) care afectează modul în care funcționează celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratamentul anumitor afecțiuni medicale.

Înainte de a întrerupe tratamentul cu orice alt medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Kventiax EP împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic

• Efectul Kventiax EP poate fi influenţat de ingestia concomitentă de alimente, iar din acest motiv trebuie să luaţi medicamentul cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare.
• Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi. Efectele asociate ale alcoolului etilic şi Kventiax EP pot să determine somnolenţă.
• Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Kventiax EP, deoarece acesta poate modifica modul de acţiune al medicamentului.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Nu trebuie să luaţi Kventiax EP în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru. Kventiax EP nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Următoarele simptome care pot fi manifestări ale sindromul de sevraj pot apărea la nou-născuţii mamelor care au luat Kventiax EP în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme respiratorii şi dificultăţi în alimentare. Dacă bebeluşul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactaţi-vă medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament s-ar putea să vă facă somnoros. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vedeţi în ce fel vă afectează acest medicament.

Kventiax EP conţine lactoză şi sodiu Kventiax EP conţine lactoză, care este o glucidă. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Comprimate cu eliberare prelungită 50 mg Acest medicament conține 8,44 mg sodiu per comprimat, echivalent cu 0,42% din doza zilnică de 2 g sodiu pentru adulți, recomandată de OMS.

Comprimate cu eliberare prelungită 150 mg Acest medicament conține sodiu 14,53 mg pe comprimat, echivalentul a 0,73% % din doza zilnică de 2 g sodiu pentru adulți, recomandată de OMS.

Comprimate cu eliberare prelungită 200 mg Acest medicament conține 19,38 mg sodiu per comprimat, echivalentul a 0,97% % din doza zilnică de 2 g sodiu pentru adulți, recomandată de OMS. Comprimate cu eliberare prelungită 300 mg Acest medicament conține 29,06 mg sodiu per comprimat, echivalentul a 1,45% din doza zilnică de 2 g sodiu pentru adulți, recomandată de OMS.

Comprimate cu eliberare prelungită 400 mg Acest medicament conține sodiu 23,46 mg pe comprimat, echivalentul a 1,17% din doza zilnică de 2 g sodiu pentru adulți, recomandată de OMS.

Efecte asupra testelor pentru determinarea drogurilor în urină În cazul efectuării de teste pentru depistarea prezenţei drogurilor în urină, administrarea de Kventiax EP poate produce rezultate pozitive pentru metadonă sau pentru anumite medicamente folosite în tratamentul depresiei numite antidepresive triciclice (ATC), atunci când se folosesc anumite metode de determinare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ATC. Se recomandă confirmarea rezultatelor cu metode mai specifice.

3. Cum să utilizaţi Kventiax EP

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide doza de început. Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de boala şi de nevoile dumneavoastră, dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg.

• Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi.
• Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatele.
• Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
• Luaţi medicamentele fără mâncare (cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după indicaţia medicului).
• Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Kventiax EP. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului.
• Nu întrerupeţi luarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Afecţiuni ale ficatului Dacă aveţi o afecţiune a ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Vârstnici Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Copii şi adolescenţi Kventiax EP nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Kventiax EP decât trebuie Dacă luaţi mai mult Kventiax EP decât doza prescrisă, vă puteţi simţi somnoros, ameţit şi să prezentaţi bătăi anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări. Luaţi comprimatele de Kventiax EP cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Kventiax EP Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul pentru doza următoare, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Kventiax EP Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Kventiax EP, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să prezentaţi senzație de rău (greaţă) sau pot să apară dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să reduceţi doza treptat, înainte de oprirea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă, sau dacă observaţi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Ameţeli (pot duce la căderi accidentale), dureri de cap, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii.
• Somnolenţă (poate să dispară în timp, dacă luaţi în continuare Kventiax EP) (poate duce la căderi accidentale).
• Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului (apar la întreruperea tratamentului cu Kventiax EP) şi includ: imposibilitate de a dormi (insomnie), senzaţie de rău (greaţă), durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată, pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni.
• Creştere în greutate.
• Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.
• Creştere a cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterol total).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Bătăi rapide ale inimii.
• Senzaţie că inima bate puternic, palpitaţii.
• Constipaţie, indigestie.
• Stare de slăbiciune.
• Umflare a braţelor sau picioarelor.
• Scădere a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin (poate duce la cădere).
• Creştere a concentraţiei de zahăr din sânge.
• Vedere înceţoşată.
• Vise anormale şi coşmaruri.
• Senzaţie de foame mai mare, creştere a poftei de mâncare.
• Iritabilitate.
• Tulburări ale vorbirii şi limbajului.
• Gânduri de sinucidere şi agravare a depresiei.
• Scurtare a respiraţiei.
• Vărsături (mai ales la vârstnici).
• Febră.
• Modificare a valorilor hormonilor tiroidieni din sânge.
• Scădere a numărului unor tipuri de celule din sânge.
• Creştere a valorilor enzimelor hepatice măsurate în sânge.
• Creştere a concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecințe:
• La bărbaţi şi femei - umflare a sânilor şi secreţie lactată anormală.
• La femei poate să nu apară menstruaţia sau pot să apară menstruaţii neregulate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Convulsii.
• Reacţii alergice care pot include apariţia de umflături pe piele, tumefacţie a pielii şi tumefacţie în jurul gurii.
• Senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor (numită şi sindromul picioarelor neliniştite).
• Dificultate la înghiţire.
• Mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii.
• Disfuncţie sexuală.
• Diabet zaharat.
• Modificări în activitatea electrică a inimii, înregistrate pe ECG (prelungire a intervalului QT), o frecvenţă a bătăilor inimii mai mică decât cea normală care poate apărea la începerea tratamentului şi care poate fi asociată cu o tensiune arterială mică şi cu leşin.
• Dificultăţi la urinare.
• Leşin (poate duce la cădere).
• Nas înfundat.
• Scădere a numărului de globule roşii din sânge.
• Scădere a cantităţii de sodiu din sânge.
• Agravare a unui diabet zaharat preexistent.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• O combinaţie de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare de slăbiciune marcată sau leşin (o afecţiune numită „sindrom neuroleptic malign”).
• Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter).
• Inflamaţie a ficatului (hepatită).
• O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism).
• Umflare a sânilor şi secreţie lactată anormală (galactoree).
• Tulburări menstruale.
• Cheaguri de sânge, în special în venele de la nivelul membrelor inferioare (simptomele includ umflături, durere şi înroşire la nivelul membrelor inferioare); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni, unde pot determina simptome ca durere în piept și dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului.
• Scădere a temperaturii corpului (hipotermie).
• Inflamaţie a pancreasului.
• O afecţiune (numită sindrom metabolic), când puteţi prezenta o combinaţie de 3 sau mai multe semne cum sunt: o creştere a cantităţii de grăsime de la nivelul abdomenului, o scădere a valorii „colesterolului bun” (HDL-colesterol), o creştere a valorii unui tip de grăsime din sânge - trigliceride, tensiune arterială mare şi o creştere a concentraţie zahărului/glucozei din sânge.
• Combinaţie de febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecţie, cu număr foarte scăzut de globule albe din sânge, afecţiune numită agranulocitoză.
• Obstrucţie intestinală.
• Creştere a valorilor creatin-fosfokinazei (o substanţă din muşchi).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Mâncărime severă a pielii, băşici sau pete roşii pe piele.
• O reacţie adversă severă (numită anafilaxie) ce determină dificultate la respiraţie sau şoc.
• Umflare rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem).
• O afecţiune gravă caracterizată prin apariţia de băşici la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson). Vezi pct. 2.
• Secreţie neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.
• Deteriorare a fibrelor musculare şi durere în muşchi (rabdomioliză).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Erupţie pe piele cu pete neregulate roşii (eritem polimorf) Vezi pct. 2.
• Apariția rapidă de zone de piele roșie, împânzite cu pustule mici (vezicule mici umplute cu lichid alb/galben), afecțiune numită pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA). Vezi pct. 2.
• Reacţie alergică gravă, apărută brusc, cu simptome cum sunt febră şi băşici pe piele şi exfoliere a pielii (necroliză epidermică toxică). Vezi pct. 2.
• Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care constă în simptome asemănătoare gripei, cu erupție pe piele, febră, glande umflate și rezultate anormale ale testelor de sânge (inclusiv creșterea numărului de globule albe din sânge (eozinofilie) și a enzimelor hepatice). Vezi pct. 2.
• La nou-născuții din mame care au utilizat Kventiax în timpul sarcinii, pot apărea simptome de întrerupere.
• Accident vascular cerebral.
• Afecțiune a mușchiului inimii (cardiomiopatie).
• Inflamare a mușchiului inimii (miocardită).
• Inflamare a vaselor de sânge (vasculită), adesea cu erupții cutanate cu umflături mici roșii sau violete.

Clasa de medicamente din care face parte Kventiax EP poate să determine tulburări ale ritmului bătăilor inimii, ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces.

Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ creşterea valorilor unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterol total) sau a valorilor de zahăr din sânge, modificare a valorilor hormonilor tiroidieni din sânge, creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, scădere a numărului unor tipuri de celule din sânge, creştere a cantităţii de fosfokinază (o substanţă din muşchi), scădere a cantităţii de sodiu din sânge şi creştere a concentraţiei hormonului prolactină, care poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:

• La bărbaţi şi femei - umflare a sânilor şi secreţie lactată anormală.
• La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când.

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară şi la copii şi adolescenţi.

Următoarele reacţii adverse au fost observate mai des la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate la adulţi:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Creştere a cantităţii unui hormon, numit prolactină, în sânge. Creşterea cantităţii de prolactină poate duce rar la:
• Mărirea volumului sânilor şi secreţie anormală de lapte la băieţi şi fete.
• Absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete.
• Creştere a poftei de mâncare.
• Vărsături.
• Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.
• Creştere a tensiunii arteriale.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane):

• Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la căderi accidentale).
• Nas înfundat.
• Iritabilitate.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Kventiax EP

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Kventiax EP Substanţa activă este quetiapină. Kventiax EP 50 mg Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 50 mg (sub formă de hemifumarat de quetiapină). Kventiax EP 150 mg Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 150 mg (sub formă de hemifumarat de quetiapină). Kventiax EP 200 mg Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 200 mg (sub formă de hemifumarat de quetiapină). Kventiax EP 300 mg Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 300 mg (sub formă de hemifumarat de quetiapină). Kventiax EP 400 mg Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 400 mg (sub formă de hemifumarat de quetiapină).

• Celelalte componente sunt: Kventiax EP 50 mg și Kventiax EP 400 mg Hipromeloză, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, citrat de sodiu dihidrat şi stearat de magneziu în nucleu şi hipromeloză, dioxid de titan (E171) şi macrogol 400 în film. Vezi pct. 2 „Kventiax EP conţine lactoză şi sodiu”. Kventiax EP 150 mg Hipromeloză, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, citrat de sodiu dihidrat şi stearat de magneziu în nucleu şi alcool polivinilic, dioxid de titan (E171) şi macrogol 3000, talc, oxid roșu de fer (E172) și oxid galben de fer (E172) în film. Vezi pct. 2 „Kventiax EP conţine lactoză şi sodiu”. Kventiax EP 200 mg și 300 mg: hipromeloză, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, fosfat de disodiu dihidrat și stearat de magneziu în nucleu și alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3000, talc, oxid galben de fer (E172), în film. Vezi pct. 2. „Kventiax EP conţine lactoză şi sodiu”.

Cum arată Kventiax EP şi conţinutul ambalajului Kventiax EP 50 mg Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, uşor biconvexe, cu margini teşite, marcate cu „50” pe una dintre feţe. Dimensiuni: lungime 16,2 mm, grosime 4,0 – 5,2 mm.

Kventiax EP 150 mg Comprimate filmate de culoare roz portocaliu, rotunde, biconvexe, cu margini teşite. Dimensiuni: diametru 10 mm, grosime 4,6 – 6,0 mm.

Kventiax EP 200 mg Comprimate filmate de culoare galben-brun, ovale, biconvexe. Dimensiuni: lungime 16 mm, grosime 5,6 – 7,1 mm.

Kventiax EP 300 mg Comprimate filmate de culoare galben-brun deschis, în formă de capsulă, biconvexe. Dimensiuni: lungime 19,1 mm, grosime 5,9 – 7,4 mm.

Kventiax EP 400 mg Comprimate filmate de culoare alb până la aproape alb, în formă de capsulă, biconvexe, marcate cu „400” pe una dintre fețe. Dimensiuni: lungime 18,7-19,5 mm, grosime 5,5 – 7,1 mm.

Kventiax EP comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în: cutii cu blistere din OPA-Al- PVC/Al care conţin 10, 30, 50, 60, 90 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comerciala a medicamentului Austria Quetiapin HCS Danemarca, Finlanda, Islanda, Suedia Quetiapin Krka Belgia Quetiapine Krka Bulgaria Квентиакс SR Republica Cehia Kventiax Prolong Estonia, Polonia, Republica Slovacia, Slovenia Kventiax SR Franţa Quétiapine Krka LP Grecia Arezil XR Irlanda Quentiax SR Germania Quetiapin TAD Italia Quentiax Letonia, Lituania Kventiax Portugalia, Spania Quetiapina Krka România Kventiax EP

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2022.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/.