TYPHIM Vi

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1346/2008/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

TYPHIM Vi soluţie injectabilă Vaccin tifoidic polizaharidic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Typhim Vi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Typhim Vi

3. Cum să utilizaţi Typhim Vi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Typhim Vi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Typhim Vi şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un vaccin indicat pentru imunizarea activă împotriva febrei tifoide cauzată de Salmonella enterica serovar typhi (S. typhi) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani. Typhim Vi este indicat în special persoanelor care călătoresc în zone endemice, populaţiei care migrează, personalului medical şi personalului militar. Typhim Vi trebuie administrat în conformitate cu recomandările oficiale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Typhim Vi

Nu utilizaţi Typhim Vi

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6.1).
• dacă aţi avut o reacție care pune în pericol viața, la administrarea anterioară a vaccinului sau a unui vaccin care conține aceleași substanțe.
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală cu febră sau o boală acută (în acest caz, vaccinarea trebuie amânată).

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Typhim Vi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: Acest vaccin nu trebuie administrat intravascular: medicul sau asistenta medicală care vă administrează vaccinul trebuie să se asigure că acul nu a pătruns într-un vas de sânge. Acest vaccin asigură protecție împotriva bacteriei care determină febra tifoidă (Salmonella typhi), dar nu şi împotriva bacteriei înrudite (Salmonella paratyphi tip A sau B) sau a altor tipuri de Salmonella. Acest vaccin nu este indicat la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece la această grupă de vârstă, eficacitatea sa nu este adecvată.

Ca și în cazul altor vaccinuri, trebuie asigurate condiții de tratament al potențialelor reacții anafilactice.

Vaccinul poate conține urme de formaldehidă sau cazeină, care sunt folosite pe parcursul procesului de fabricație. Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la persoanele cunoscute cu alergie la aceste substanțe.

Sincopa (leşinul) poate apărea pe durata administrării sau chiar înainte de administrarea oricărui vaccin, mai ales la adolescenți, ca răspuns psihogenic la injecții. Aceasta poate fi însoțită de semne neurologice precum tulburări tranzitorii de vedere, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor pe durata trezirii. Este important ca vaccinarea să se facă în poziții în care să fie evitată lezarea prin cădere în urma leșinului și pentru a putea gestiona reacțiile sincopale.

Similar altor vaccinuri injectabile, vaccinarea trebuie făcută cu precauție la persoanele cu trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge) sau orice tulburare de coagulare a sângelui, deoarece pot apărea sângerări la injectarea intramusculară.

Similar altor vaccinuri, vaccinarea cu Typhim Vi poate să nu protejeze toți subiecții vaccinați. Vaccinarea trebuie să aibă loc cu cel puțin 2 săptămâni înainte de expunerea potențială la infecția cu Salmonella typhi.

Imunogenitatea Typhim Vi poate fi scăzută în cazul tratamentelor imunosupresive sau la persoanele cu imunodeficiență. În astfel de cazuri, este recomandat ca vaccinarea să fie amânată până la vindecarea bolii sau sfârşitul tratamentului. În orice situație, vaccinarea persoanelor cu imunodeficiențe cronice, precum cele cu infecții HIV, este recomandată, chiar dacă răspunsul antigenic este limitat.

Typhim Vi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Typhim Vi poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri uzuale (vaccin hepatitic A, vaccin pentru febra galbenă, vaccin difteric, vaccin tetanic, vaccin poliomielitic, vaccin antirabic preparat pe celule VERO, vaccinuri meningococice A+C şi vaccin hepatitic B), în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Până în prezent, nu sunt disponibile date clinice relevante cu privire la utilizarea Typhim Vi la femeile gravide. De aceea, utilizarea Typhim Vi la femeile gravide nu este recomandată. Typhim Vi trebuie administrat femeilor gravide numai dacă este absolut necesar și în urma evaluării raportului beneficiu/risc. Acest vaccin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului dumneavoastră. Nu este cunoscut dacă acest vaccin se excretă în laptele uman. Se recomandă precauţie la administrarea acestui vaccin în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte dacă vaccinul afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Typhim Vi

Utilizaţi întotdeauna acest vaccin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Doze ACEST VACCIN ESTE RECOMANDAT STRICT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII CU VÂRSTA PESTE 2 ANI. Doza recomandată pentru adulți, adolescenţi și copii este o singură injecție de 0,5 ml. Dacă se menţine riscul de expunere la febra tifoidă, trebuie să se efectueze revaccinarea, la interval de 3 ani. Schema de vaccinare este aceeaşi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.

Mod de administrare Calea de administrare preferată pentru acest vaccin este cea intramusculară, dar poate fi administrat şi subcutanat.

Dacă utilizaţi mai mult Typhim Vi decât trebuie Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice grave: Reacții anafilactice, anafilactoide, inclusiv șoc, care pot include unul sau mai multe dintre următoarele simptome:  urticarie, erupție trecătoare pe piele,  umflare a feței și/sau a gâtului,  dificultăți la respirație, învineţire a limbii sau a buzelor,  tensiune arterială scăzută, ritm rapid al bătăilor inimii și puls slab, răceală a pielii, amețeli și potențial leșin. Aceste semne sau simptome apar, de obicei, foarte curând după injecție, în timp ce persoana afectată se află încă în clinică sau la cabinetul medicului. Dacă unul dintre aceste simptome survine după ce ați părăsit locul unde a fost administrată injecția, trebuie să vă adresați IMEDIAT unui medic.

Alte reacţii adverse Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în primele 3 zile de la vaccinare. Cele mai multe s-au remis spontan, în interval de 1 până la 3 zile după debut. Au fost raportate cu următoarele frecvențe:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  durere la locul de injectare,  indurația locului de injectare,  înroșirea locului de injectare (eritem) (1) ,  umflare la locul de injectare (edem) (1) ,  durere de cap (1) ,  dureri musculare (mialgii),  stare generală de rău (2) ,  oboseală, slăbiciune neobișnuită (astenie) (2) .

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  febră (3) .

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • mâncărime la locul injectării (prurit) (4) . Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  boala serului: dureri articulare, erupţii trecătoare pe piele, umflare a ganglionilor limfatici şi stare generală de rău. Aceste simptome apar, în general, la 2-4 săptămâni după vaccinare.  leșin, ca răspuns psihogenic la injecții (sincopă vasovagală),  tuse, respiraţie şuierătoare, disconfort respirator (astm),  greață, vărsături, diaree, durere abdominală,  erupție trecătoare pe piele, uneori însoțită de umflături și mâncărime (prurit, erupție trecătoare pe piele, urticarie),  dureri articulare (artralgii).

(1) Frecvente la adulți (2) Frecvente la copii şi adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) (3) Neraportate la adulți (4) Neraportate la copii şi adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Typhim Vi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. A se ține seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Typhim Vi

• Substanţa activă: Fiecare doză de 0,5 ml vaccin tifoidic polizaharidic conţine polizaharid capsular purificat de Salmonella typhi (tulpina Ty2) 25 micrograme.
• Celelalte componente sunt: fenol şi soluţie tampon care conţine clorură de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Typhim Vi şi conţinutul ambalajului Typhim Vi se prezintă sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile şi este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: Cutie cu o seringă preumplută (monodoză), din sticlă tip I, prevăzută cu piston cu dop (clorobutil), cu ac atașat, a 0,5 ml soluție injectabilă Cutie cu 20 seringi preumplute (monodoză), din sticlă tip I, prevăzute cu piston cu dop (clorobutil), cu ace atașate, a câte 0,5 ml soluție injectabilă Cutie cu o seringă preumplută (monodoză), din sticlă tip I, prevăzută cu piston cu dop (clorobutil) şi capac protector (izopren-bromobutil sintetic), fără ac atașat, a 0,5 ml soluție injectabilă Cutie cu o seringă preumplută (monodoză), din sticlă tip I, prevăzută cu piston cu dop (clorobutil) şi capac protector (izopren-bromobutil sintetic), cu un ac în ambalajul secundar, a 0,5 ml soluție injectabilă Cutie cu o seringă preumplută (monodoză), din sticlă tip I, prevăzută cu piston cu dop (clorobutil) şi capac protector (izopren-bromobutil sintetic), cu 2 ace în ambalajul secundar, a 0,5 ml soluție injectabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa

Fabricanţii SANOFI PASTEUR 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Franţa

SANOFI PASTEUR Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Franţa

SANOFI-AVENTIS Zrt. 1225 Budapest, Campona u. 1. (Harbor Park), Ungaria

Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Romania SRL Tel: 021 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în situaţiile rare de evenimente anafilactice la vaccin.  Înainte de utilizare, aduceţi vaccinul la temperatura camerei.  Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi seringă.  Nu administraţi vaccinul intravascular.