PNEUMOVAX 23

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12957/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

PNEUMOVAX 23 soluţie injectabilă în seringă preumplută Vaccin pneumococic polizaharidic

Pentru adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta de minimum 2 ani.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin sau de a fi administrat copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. • Dacă manifestaţi sau copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este PNEUMOVAX 23 și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PNEUMOVAX 23 pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

3. Cum să utilizaţi PNEUMOVAX 23

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează PNEUMOVAX 23

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este PNEUMOVAX 23 și pentru ce se utilizează

PNEUMOVAX 23 este un vaccin împotriva bolii pneumococice. Vaccinurile sunt utilizate pentru a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră de bolile infecţioase. Medicul dumneavoastră v-a recomandat vaccinarea cu acest vaccin (pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră dacă are vârsta de minimum 2 ani) pentru a vă proteja împotriva infecţiilor severe cauzate de un tip de bacterii denumite pneumococi.

Pneumococii cauzează infecţii ale plămânilor (în special pneumonie) şi ale învelişurilor creierului şi măduvei spinării (meningită), precum şi ale sângelui (bacteriemie sau septicemie). Vaccinul va asigura protecţie numai împotriva infecţiilor pneumococice cauzate de bacteriile incluse în compoziţia vaccinului. Cu toate acestea, cele 23 de tipuri de pneumococi din vaccin le includ pe cele responsabile de majoritatea (circa nouă din zece) infecţiilor cauzate de pneumococi.

Atunci când vaccinul vă este administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, sistemul natural de apărare a organismului produce anticorpi care ajută la asigurarea protecţiei împotriva infecţiilor pneumococice. Infecţiile pneumococice sunt întâlnite în toate regiunile lumii şi pot apărea la oricine la orice vârstă, însă cel mai des tind să afecteze: • persoanele vârstnice. • persoanele care nu mai au splină sau a căror splină nu funcţionează. • persoanele cu rezistenţă scăzută la infecţii din cauza unor boli de lungă durată sau infecţii (cum ar fi boli cardiace, boli pulmonare, diabet zaharat, boli renale, boli ale ficatului sau infecţie cu HIV). • persoanele cu o rezistenţă scăzută la infecţii din cauza tratamentului pe care l-au primit pentru o anumită boală (cum ar fi cancerul).

Infecţiile pneumococice care afectează învelişurile creierului şi măduvei spinării (meningite) apar uneori după răniri sau fracturări ale craniului şi foarte rar după anumite intervenţii chirurgicale. Este posibil ca vaccinul să nu poată preveni toate aceste infecţii.

De asemenea, infecţiile pneumococice pot apărea la nivelul sinusurilor, urechilor şi la nivelul altor părţi ale corpului. Este probabil ca vaccinul să nu vă poată proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva acestor tipuri de infecţii minore.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PNEUMOVAX 23, pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

PNEUMOVAX 23 este destinat utilizării doar la persoane cu vârsta de cel puţin doi ani. Acest lucru este determinat de faptul că, la vârste mai mici, copiii nu au un răspuns adecvat la vaccin.

Pentru a vă asigura că vaccinul este potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este important să îi spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă oricare dintre situațiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră/copilului dumneavoastră. Dacă există lucruri pe care nu le înţelegeţi sau de care nu sunteţi sigur, cereţi medicului dumneavoastră sau asistentei să vi le explice. Ca şi în cazul altor vaccinuri, este posibil ca PNEUMOVAX 23 să nu asigure protecţia completă pentru toate persoanele vaccinate.

Nu utilizaţi PNEUMOVAX 23 dacă sunteţi (sau copilul dumneavoastră este) alergic (hipersensibil) la vaccinul pneumococic polizaharidic sau la oricare dintre componentele enumerate la pct. 6.

Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de vaccinare dacă: • aveţi sau copilul dumneavoastră are o infecţie însoţită de temperatură mare, deoarece este posibil să fie necesară amânarea vaccinării până după recuperare.

Trebuie, de asemenea, să informaţi medicul înainte de vaccinare dacă: • aveţi sau copilul dumneavoastră are o rezistenţă scăzută la infecţii din cauza unei scheme de tratament (cum ar fi medicamente sau tratament cu radiaţii împotriva cancerului). • aveţi sau copilul dumneavoastră are o boală persistentă sau o infecţie care este posibil să fi diminuat rezistenţa la infecţii pneumococice. În aceste situaţii poate fi necesară amânarea vaccinării şi, chiar şi atunci, este posibil ca vaccinul să nu asigure o protecţie la fel de bună ca în cazul persoanelor sănătoase.

Persoanele cu vârsta de 65 de ani şi peste pot să nu tolereze intervenţiile medicale la fel de bine ca persoanele mai tinere. Din acest motiv nu se poate exclude posibilitatea apariţiei unui număr mai mare de reacţii adverse şi/sau mai severe la unele persoane vârstnice.

PNEUMOVAX 23 împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dacă utilizaţi sau copilul dumneavoastră utilizează, a(ţi) utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi (să utilizeze) orice alte medicamente. PNEUMOVAX 23 poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul antigripal, atât timp cât sunt folosite locuri de injectare diferite. Majoritatea persoanelor au capacitatea de a răspunde la ambele vaccinuri simultan, astfel încât pot fi protejate împotriva ambelor infecţii.

Pentru informații cu privire la administrarea în acelaşi timp a PNEUMOVAX 23 și ZOSTAVAX discutați cu medicul dumneavoastră sau cu profesionistul din domeniul sănătății.

Dacă luaţi sau copilul dumneavoastră ia antibiotice pentru prevenirea infecţiei pneumococice, administrarea acestora nu trebuie întreruptă după vaccinare. De asemenea, chiar şi după efectuarea vaccinului, este în continuare important să vă adresați unui medic şi să vi se prescrie urgent tratament cu antibiotic dacă credeţi că aveţi (sau copilul dumneavoastră are) orice tip de infecţie şi vi s-a spus că sunteţi (sau copilul dumneavoastră este) expus unui risc crescut de infecţie pneumococică (de exemplu, dacă nu aveţi splină sau aceasta nu funcţionează corespunzător).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a face acest vaccin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informaţii care să sugereze că acest vaccin vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

PNEUMOVAX 23 conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi PNEUMOVAX 23

Vaccinul trebuie administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu instruire în utilizarea vaccinurilor. Vaccinul trebuie administrat într-un cabinet sau o clinică, deoarece acestea dispun de echipament pentru soluționarea oricăror reacţii alergice severe neobişnuite faţă de injecţie.

Utilizați întotdeauna acest vaccin exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Vaccinul se administrează sub forma unei injecţii în muşchi sau adânc sub piele. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va evita să vă administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră injecţia în piele sau într-un vas de sânge.

Vaccinul se administrează în unele cazuri anterior (de obicei cu minimum două săptămâni înainte) datei planificate pentru operaţia de scoatere a splinei sau pentru începerea unor tratamente specifice pentru cancer. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a(ţi) început deja sau a(ţi) terminat anumite tratamente specifice, vaccinul poate fi amânat aproximativ trei luni.

În cazul persoanelor HIV-pozitive, vaccinul se administrează de regulă imediat după ce se cunoaşte rezultatul testului.

Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi/i se va administra o doză de vaccin. A doua doză de vaccin nu se administrează de obicei decât după minimum trei ani de la administrarea primei doze. Persoanele sănătoase nu au, de obicei, nevoie de o a doua doză. Cu toate acestea, în cazul persoanelor cu risc crescut de infecţie pneumococică gravă (precum cele fără splină sau a căror splină nu funcţionează corespunzător), poate fi recomandată administrarea unor doze suplimentare de vaccin, de obicei la interval de 3-5 ani de la prima doză. De regulă, nu este recomandată repetarea dozei de vaccin la interval mai mic de 3 ani de la prima doză, din cauza riscului crescut de reacţii adverse. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va fi în măsură să decidă dacă şi când va fi necesară administrarea unei doze suplimentare de vaccin pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult PNEUMOVAX 23 decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de administrare a unei supradoze de vaccin. Administrarea unei supradoze este foarte puţin probabilă deoarece vaccinul este furnizat în seringă preumplută, cu o singură doză, şi este administrat de către un medic sau asistentă medicală.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate vaccinurile şi medicamentele, PNEUMOVAX 23 poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice Trebuie să solicitaţi de urgenţă asistenţă medicală dacă prezentaţi sau copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre simptomele enumerate mai jos sau alte simptome grave după vaccinare.

• dificultate la respirație, coloraţie albăstruie a limbii sau buzelor, • tensiune arterială mică (care cauzează ameţeală) şi colaps, • febră, senzaţie generală de rău însoţită de dureri sau chiar inflamarea şi umflarea articulaţiilor şi durere musculară, • umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului • umflare a mâinilor, picioarelor sau gleznelor, • urticarie (zone inflamate pe piele) şi erupţii trecătoare la nivelul pielii

Dacă apar reacţii alergice grave, acestea survin adesea la timp scurt după injecţie, în timp ce vă aflaţi încă la clinică.

Reacţii adverse Cele mai frecvente reacţii adverse (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) raportate sunt inflamaţie, durere, roșeață, senzaţie de căldură, umflare şi întărire a pielii la locul injectării, şi febră. Aceste reacţii tind să fie mai frecvente după a doua doză de vaccin decât după administrarea primei doze.

Alte reacţii adverse includ: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • umflare extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecția

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): • scădere a capacităţii de mişcare a membrului injectat • senzaţie de oboseală, • stare generală alterată, • tremurat ce nu poate fi controlat • greață sau vărsături, • umflare şi/sau inflamare a ganglionilor, • durere, inflamare şi umflare a articulaţiilor şi dureri musculare, • o scădere a numărului anumitor celule din sânge, denumite trombocite, la persoane la care numărul acestora este deja scăzut din cauza unei alte boli denumite PTI (purpură trombocitopenică idiopatică), care determină creşterea riscului de sângerare şi învineţire, • durere de cap, modificare a sensibilităţii pielii sau senzaţie de furnicături şi înţepături, diminuare a capacităţii de mişcare a membrelor, amorţeală şi slăbiciune la nivelul picioarelor şi braţelor (inclusiv o afecţiune denumită sindrom Guillain-Barré), • o creştere a valorilor unui test de sânge care măsoară inflamaţia din organism (proteina C reactivă (PCR)), • la pacienţii care au avut boli de sânge poate să apară o afecţiune manifestată prin distrugerea celulelor roşii din sânge, determinând scăderea numărului acestora până la un nivel necorespunzător (anemie hemolitică), • o creşterea a numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge, • o criză convulsivă asociată cu temperatură mare

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi sau copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PNEUMOVAX 23

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2C - 8C). A nu se congela.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă soluția este limpede şi incoloră şi dacă nu conţine particule mari înainte de a administra vaccinul.

Nu aruncați niciun vaccin pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați vaccinurile pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine PNEUMOVAX 23 o doză de 0,5 mililitri conţine:

• Substanţe active – 25 micrograme (o cantitate foarte mică) din fiecare dintre cele 23 de tipuri de polizaharide obţinute din bacteriile denumite pneumococi. Cele 23 de serotipuri de polizaharide pneumococice din compoziţia vaccinului sunt: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F şi 33F. • Celelalte componente - fenol, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum arată PNEUMOVAX 23 și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluţie injectabilă în seringă preumplută (0,5 ml). Este disponibil în ambalaje conţinând 1 sau 10 seringi preumplute fără ac. Este disponibil în ambalaje conţinând 1 sau 10 seringi preumplute cu 1 ac separat. Este disponibil în ambalaje conţinând 1 sau 10 seringi preumplute cu 2 ace separate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bulevardul Poligrafiei, Nr. 1A, Etaj 5, Sectorul 1, Bucureşti, România

Fabricantul: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria; Belgia; Bulgaria; Croaţia; Cipru; Republica Cehă; Germania; Grecia; Irlanda; Luxemburg; Malta;Țările de Jos; Portugalia; România; Slovacia; Slovenia; Spania; Regatul Unit (Irlanda de Nord)

PNEUMOVAX 23 Danemarca; Finlanda; Franţa; Italia; Islanda; Lituania; Norvegia; Suedia

PNEUMOVAX

Acest prospect a fost revizuit în martie 2023.