TUSSIN FORTE 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4754/2012/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Tussin Forte 20 mg comprimate Bromhidrat de dextrometorfan anhidru

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Tussin Forte 20 mg şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Tussin Forte 20 mg

3. Cum să utilizaţi Tussin Forte 20 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tussin Forte 20 mg

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE TUSSIN FORTE 20 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Tussin Forte 20 mg conţine ca substanţă activă bromhidrat de dextrometorfan anhidru, un antitusiv care acţionează prin diminuarea tusei neproductive (fără a include cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile respiratorii), de diverse cauze, tuse care adesea însoţeşte răceli şi infecţii respiratorii. Tusea seacă, neproductivă este acea tuse în care nu se produc secreţii sau mucus.

Acest medicament este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TUSSIN FORTE 20 mg

Nu utilizaţi Tussin Forte 20 mg

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromhidrat de dextrometorfan anhidru sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct 6);
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie sau risc de a dezvolta insuficienţă respiratorie (de exemplu, boli cronice obstructive ale căilor respiratorii sau pneumonie, sau pe parcursul unei crize de astm sau al agravării astmului);
• dacă aveţi astm bronşic agravat, probleme respiratorii severe sau afecţiuni inflamatorii ale căilor respiratorii inferioare (infecţii la nivelul pieptului);
• dacă alăptaţi;
• dacă luaţi sau aţi luat recent (în urmă cu cel mult 14 zile) inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) , medicamente utilizate în mod uzual pentru tratarea depresiei (vezi pct. Utilizarea altor medicamente) ;
• la copii sub 12 ani (datorită formei farmaceutice şi concentraţiei substanţei active).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tussin Forte 20 mg

• dacă tusea durează mai multe zile şi nu se ameliorează după folosirea dozelor uzuale de Tussin Forte, adresaţi-vă medicului;
• dacă suferiţi de afecţiuni grave ale ficatului sau ale rinichilor;
• dacă suferiţi de afecţiuni ale aparatului respirator (precum astm bronşic, bronşiectazii, cancer şi afecţiuni endobronşice) sau afecţiuni cardiace (tuse de origine cardiacă, insuficienţă ventriculară stângă). În aceste cazuri tusea necesită un tratament adecvat specific.
• dacă prezentaţi tuse productivă (cu secreţii). Tussin Forte 20 mg nu trebuie utilizat la pacienţii cu tuse productivă deoarece poate favoriza acumularea secreţiilor traheo-bronşice, prin înlăturarea reflexului de tuse şi nici la pacienţii cu tuse cronică şi persistentă însoţită de astm şi emfizem, sau dacă tusea e însoţită de secreţii excesive. Nu se recomandă utilizarea Tussin Forte 20 mg (antitusiv) împreună cu un medicament care ajută la eliminarea secreţiilor (expectorant sau mucolitic). Consultaţi medicul dacă tusea persistă sau dacă e însoţită de febră mare, mâncărime sau durere persistentă de cap. Nu lăsaţi la îndemâna şi vederea copiilor. Nu se vor bea băuturi alcoolice (vin, bere, băuturi spirtoase) în timpul tratamentului cu Tussin Forte 20 mg. Nu trebuie depăşită doza şi frecvenţa recomandată. Trebuie evitată utilizarea cu alte medicamente pentru tuse sau răceală.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În special spuneţi medicului dumneavostră dacă luaţi:

• medicamente împotriva depresiei (inhibitori selectivi şi neselectivi de monoaminoxidază IMAO);
• medicamente care deprimă sistemul nervos central (analgezice opiode, antidepresive, antihistaminice H sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină, neuroleptice, anxiolitice);
• analgezice (medicamente împotriva durerii) sau antitusive derivate din opiu;
• amiodaronă, haloperidol, propafenonă, medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), tioridazină, antidepresive triciclice;
• medicamente care conţin alcool etilic.

Utilizarea Tussin Forte 20 mg împreună cu alimente şi băuturi Nu se vor bea băuturi alcoolice (vin, bere, băuturi spirtoase) în timpul tratamentului cu Tussin Forte 20 mg.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi însărcinată, alăptaţi sau dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată. În timpul sarcinii bromhidratul de dextrometorfan trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu matern. Bromhidratul de dextrometorfan se excretă prin laptele matern. Ca măsură de precauţie, utilizarea acestui medicament este contraindicată în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bromhidratul de dextrometorfan poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activităţi care necesită atenţie, datorită riscului de apariţie a somnolenţei şi ameţelii. Dacă simţiţi că aveţi aceste reacţii nu trebuie să conduceţi maşini şi nici să operaţi echipamente în timpul tratamentului.

Informaţii importante privind unele componente ale Tussin Forte 20 mg Medicamentul conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI TUSSIN FORTE 20 mg

Utilizaţi întotdeauna Tussin Forte 20 mgexact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest medicament este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani numai pentru administrare pe cale orală.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: doza uzuală este de 60 – 120 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru pe zi (3-6 comprimate de Tussin Forte 20 mgpe zi), fracţionat la intervale de cel puţin 4 ore. Doza zilnică maximă este de 120 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru.

Copii şi adolescenţi:

• cu vârsta între 12 şi 15 ani - doza uzuală este de 35 – 50 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru pe zi, administrată fracţionat la intervale de cel puţin 4 ore. Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile). Se recomandă utilizarea dozei eficace minime. Trebuie sa discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ştiţi să aveţi boli severe ale ficatului sau ale rinichilor.Nu trebuie depăşită doza şi frecvenţa recomandată. Trebuie evitată utilizarea cu alte medicamente pentru tuse sau răceală. Dacă tusea persistă sau dacă tusea este însoţită de febră mare, mâncărime sau dureri persistente de cap, consultaţi medicul. Bromhidratul de dextrometorfan nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Dacă aţi utilizat mai mult Tussin Forte 20 mg decât trebuie În caz de supradozaj pot apărea simptome ca: greaţă, vărsături, agitaţie, confuzie mentală, somnolenţă, erupţii pe piele, tulburări de vedere, nistagmus. În cazuri severe se pot produce comă, deprimare respiratorie, convulsii. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Tussin Forte 20 mg Dacă aţi uitat să vă administraţi Tussin Forte 20 mg, luaţi comprimatul imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi administrarea conform recomandării medicului. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tussin Forte 20 mg Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tussin Forte 20 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului cu Tussin Forte 20 mg pot să apară următoarele reacţii adverse:

• somnolenţă, ameţeli, agitaţie, greaţă, vărsături, constipaţie, deprimare respiratorie, spasm al căilor respiratorii (bronhospasm), erupţii alergice pe piele, urticarie. Încetaţi să luaţi Tussin forte 20 mg şi spuneţi imediat doctoru lui dumneavoastră:
• dacă apar mâncărimi sau iritaţii ale pielii, uneori însoţite de probleme de respiratie sau umflături ale buzelor, limbii, gâtului sau feţei. Aceste reacţii sunt rare.
• dacă apar câteva sau toate simptomele următoare: confuzie, nelinişte, transpiraţie, tremurături, frisoane, tremurături bruşte ale muşchilor si cresterea tensiunii arteriale. Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite sindrom serotoninergic, care apare foarte rar.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ TUSSIN FORTE 20 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Tussin Forte 20 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi Tussin Forte 20 mg dacă observaţi că ambalajul este deteriorat. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Tussin Forte 20 mg

• Substanţa activă este bromhidrat de dextrometorfan anhidru. Un comprimat de Tussin Forte 20 mg conţine bromhidrat de dextrometorfan anhidru 20 mg sub formă de bromhidrat de dextrometorfan monohidrat 21,02 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcistalină, talc şi stearat de magneziu.

Cum arată Tussin Forte 20 mg şi conţinutul ambalajului Tussin Forte 20 mg se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, cu suprafaţă plană, de culoare albă până la aproape albă.

Tussin Forte 20 mg este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al/hârtie a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricantul GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A. 189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2021.