ROBITUSSIN ANTITUSSICUM 7,5 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12446/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

ROBITUSSIN ANTITUSSICUM 7,5 mg/5 ml soluţie orală Bromhidrat de dextrometorfan

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Robitussin Antitussicum și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Robitussin Antitussicum

3. Cum să utilizați Robitussin Antitussicum

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Robitussin Antitussicum

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Robitussin Antitussicum și pentru ce se utilizează

Robitussin Antitussicum conține substanța activă bromhidrat de dextrometorfan. Este un antitusiv care calmează şi controlează tusea uscată, persistentă. Robitussin Antitussicum este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

Dacă după 5 zile (3 zile la copii) nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Robitussin Antitussicum

Nu utilizați Robitussin Antitussicum:

• dacă aveti hipersensibilitate (alergie) la dextrometorfan sau la oricare dintre componentele medicamentului;
• dacă sunteţi în tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la 14 zile după încetarea tratamentului cu IMAO
• dacă suferiţi de tuse cu spută abundentă;
• dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie;
• dacă suferiţi de astm bronşic;
• în caz de alăptare;
• copii cu vârsta sub 6 ani şi cu greutatea sub 20 kg.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Robitussin Antitussicum, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament poate crea dependență. Prin urmare, tratamentul trebuie să fie de scurtă durată. Nu este recomandată asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secretostimulant). Folosirea la pacienţii cu tuse productivă poate favoriza acumularea secreţiilor traheobronşice, prin înlăturarea reflexului de tuse. Întrebaţi medicul înainte să folosiţi acest produs dacă suferiţi de tuse cronică ca urmare a fumatului, sau tulburări la nivelul plămânilor cum ar fi astm sau emfizem. Întrebaţi medicul înainte de a folosi produsul dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie sau hepatică. Opriţi tratamentul şi întrebaţi medicul, dacă tusea durează mai mult de 5 zile (3 zile la copii), recidivează sau este însoţită de febră, alergii sau dureri persistente de cap. Acestea ar putea fi semne ale unor afecţiuni severe. Dacă tusea nu se ameliorează prin acest tratament, nu se va creşte doza de medicament, ci se va face o reevaluare clinică. Sportivii trebuie atenţionaţi că produsul poate da o reacţie pozitivă la testele antidoping. Acest medicament este recomandat numai pentru copii peste 6 ani. Nu lăsaţi la vederea şi îndemâna copiilor. Nu depăşiţi doza recomandată.

Robitussin Antitussicum împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau cu asistentul medical înainte de a lua Robitussin Antitussicum: • Dacă luați medicamente cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice, Robitussin Antitussicum poate interacționa cu aceste medicamente și pot să apară modificări ale stării mentale (de exemplu agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum ar fi creștere a temperaturii corporale peste 38°C, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială oscilantă și reflexe exagerate, rigiditate musculară, lipsa coordonării și/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree).

Nu folosiţi acest produs dacă sunteţi sub tratament sau sunteţi după un tratament recent (14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). Ingestia simultană de medicamente care inhibă sistemul enzimatic hepatic al citocromului P450-2D6 și, ca urmare, descompunerea dextrometorfanului – în mod special fluoxetina, paroxetina, chinidina și terbinafina, amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropionul, metadona, cinacalcetul, haloperidolul, perfenazina și tioridazina – poate produce creșterea concentrației de dextrometorfan. În acest context, au fost observate simptome de supradozaj.

Robitussin Antitussicum împreună cu alimente, băuturi și alcool Se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conţin alcool etilic în timpul tratamentului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor epidemiologice par să excludă un efect malformativ. În timpul trimestrului III de sarcină, administrarea cronică de dextrometorfan la mame, indiferent de doză, a produs sindrom de abstinenţă la nou-născut. La sfârşitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată, dozele mari prezintă risc de detresă respiratorie la nou-născut. Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi pauzei respiratorii la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu dextrometorfan.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Robitussin Antitussicum poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activităţi care necesită concentrare motorie, datorită riscului de apariţie a somnolenţei şi vertijului. Persoanele care conduc vehicule sau manevrează utilaje trebuie să fie conştiente că acest produs conţine alcool etilic.

Robitussin Antitussicum conține: • Amarant (E123). Poate cauza reacţii alergice. • Benzoat de sodiu (E211). Acest medicament conține 24 mg benzoat de sodiu per fiecare doză de 20 ml care este echivalent cu 1,2 mg/ ml. Benzoaţii pot creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou- născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni). • Maltitol (E965). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. • Sodiu. Acest medicament conține 43,9 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză de 20 ml. Aceasta este echivalentă cu 2% din maximul recomandat pentru consumul zilnic al unui adult. Privind dozele recomandate copiilor, acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 10 ml, adică practic „nu conţine sodiu”. • Sorbitol (E420). Acest medicament conține 4,2 g sorbitol per fiecare doză de 20 ml care este echivalent cu 209,4 mg/ml. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră are) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament. Sorbitolul poate determina disconfort gastrointestinal și efect laxativ ușor. • Alcool etilic. Acest medicament conține 434 mg de alcool etilic (etanol) per fiecare doză de 20 ml echivalent cu 22 mg/ml (2,06 % m/v). Cantitatea per 20 ml din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 11 ml bere sau 4 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ. Cantitatea de alcool din acest medicament nu determină efecte la adulți și adolescenți, iar efectele la copii nu par a fi semnificative. Poate determina anumite efecte la copiii mici, de exemplu senzație de somnolență. Alcoolul din acest medicament poate influența efectele altor medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Dacă aveți dependență de alcool, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Este dăunător acelora care suferă de alcoolism. A se avea în vedere conţinutul în alcool la femeile însărcinate sau care alăptează, la copii şi la pacienţii cu risc crescut cum ar fi pacienţii cu disfuncţii hepatice sau epilepsie.

Informaţii pentru diabetici: îndulcitorii folosiţi în acest medicament nu vă influenţează diabetul.

Acest medicament nu conţine zahăr şi nu favorizează apariţia cariilor. 3. Cum să utilizați Robitussin Antitussicum

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă medicul nu recomandă altfel, doza recomandată este:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 20 ml de 3-4 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 10 ml de 3-4 ori pe zi.

Pentru administrare orală.

Robitussin Antitussicum nu se administrează la copiii cu vârsta sub 6 ani (vezi „Nu utilizați Robitussin Antitussicum”).

Nu depăşiţi doza recomandată.

Opriţi tratamentul cu Robitussin Antitussicum şi întrebaţi medicul dacă tusea durează mai mult de 5 zile (3 zile la copii), recidivează sau este însoţită de febră, alergii sau dureri persistente de cap. Acestea ar putea fi semne ale unor afecţiuni severe.

Dacă utilizați mai mult Robitussin Antitussicum decât trebuie În cazul în care luaţi mai mult Robitussin Antitussicum decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului.

Populația pediatrică La copii pot să apară reacții adverse grave în caz de supradozaj, inclusiv tulburări neurologice. Persoanele care au grijă de pacienți trebuie să fie atente să nu depășească doza recomandată.

Dacă luați mai mult Robitussin Antitussicum decât trebuie, pot să apară următoarele simptome: greață și vărsături, contracții musculare involuntare, agitație, confuzie, somnolență, tulburări ale stării de conștiență, mișcări rapide și involuntare ale ochilor, tulburări cardiace (bătăi rapide ale inimii), tulburări de coordonare, psihoză însoțită de halucinații vizuale și hiperexcitabilitate. Alte simptome ce pot să apară în cazul unui supradozaj masiv pot fi: comă, dificultăți grave la respirație și convulsii. Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la spital dacă apare oricare dintre simptomele de mai sus.

Tratamentul este simptomatic. În caz de deprimare respiratorie se asistă respiraţia şi se administrează naloxonă. Dacă apar convulsii, se administrează benzodiazepine.

Dacă uitați să utilizați Robitussin Antitussicum Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include alergie, greaţă, vărsături, vertij, somnolenţă. Datorită prezenţei maltitolului, pot apărea tulburări digestive, diaree. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Robitussin Antitussicum

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați acest medicament după 12 luni de la prima deschidere a flaconului. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că sigiliul capacului este deteriorat. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Robitussin Antitussicum

• Substanţa activă este bromhidrat de dextrometorfan. 5 ml soluţie orală conţin 7,5 mg bromhidrat de dextrometorfan.

• Celelalte componente sunt: glicerol (E422), carmeloză sodică, benzoat de sodiu (E211), edetat disodic, maltitol lichid (E 965), etanol 96% v/v, acid citric anhidru, amarant (E123), caramel cu sulfit de amoniu (E150d), levomentol, aromă naturală de vişine şi rodii, sorbitol lichid (necristalizabil) (70%) (E420), ciclamat de sodiu (E952), acesulfam potasic (E950), apă purificată.

Diabetici: îndulcitorii folosiţi în acest produs nu influenţează diabetul.

Cum arată Robitussin Antitussicum și conținutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 100 ml soluţie orală, însoţit de măsură dozatoare din polipropilenă pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml şi 10 ml

Deținătorul autorizației de punere pe piață HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România

Fabricant DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore – Piacenza, Italia

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.