DINAREX 1,5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14342/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator Dinarex 1,5 mg/ ml sirop Bromhidrat de dextrometorfan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3- 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dinarex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dinarex

3. Cum să utilizaţi Dinarex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dinarex

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Dinarex şi pentru ce se utilizează

Dinarex este un medicament utilizat pentru amelioararea tusei uscate şi iritative. Siropul conţine bromhidrat de dextrometorfan care este un antitusiv ce ajută la oprirea tusei. Acest medicament este indicat adulţiilor, adolescenţilor şi copiilor de 12 ani şi peste. Dacă după 3- 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dinarex

Acest medicament poate crea dependență. Prin urmare, tratamentul trebuie să fie de scurtă durată.

Nu utilizaţi Dinarex:

• sunteţi alergic la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă suferiți de boli pulmonare;
• dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele 2 săptămâni medicamente pentru tratarea depresiei, cunoscute ca şi inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO);
• dacă luați inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (utilizaţi pentru tratamentul depresiei și anxietății, cum ar fi: fluoxetina, paroxetina şi sertralina).

Nu utilizaţi Dinarex la copii sub 12 ani (vezi pct. 3).

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Dinarex:

• dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor;

•     dacă aveţi bronșită, emfizem sau astm sau ați avut o tuse persistentă timp de câteva săptămâni   
      sau o tuse care produce mult mucus (flegmă);  
  

• dacă sunteţi dependent de alcool;

• dacă aveţi intoleranţă la o anumită grupe de zaharuri;

• dacă utilizaţi alte medicamente pentru tratarea tusei sau răcelei care conţin dextrometorfan;

• dacă copilul dumneavoastră este suspectat de dezvoltarea oricărei reacţii alergice (de exemplu, reacţii atopice);

• dacă aveţi un istoric de abuz de droguri;

• dacă medicul dumneavostră v-a comunicat că metabolizaţi lent CYP2D6;

• dacă luați medicamente cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice, Dinarex poate interacționa cu aceste medicamente și pot să apară modificări ale stării mentale (de exemplu agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum ar fi creștere a temperaturii corporale peste 38 °C, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială oscilantă și reflexe exagerate, rigiditate musculară, lipsa coordonării și/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree).

Adresaţi-vă medicului dacă tusea persistă mai mult de o săptămână sau dacă este însoţită de febră, iritaţie sau durere de cap persistentă.

Dinarex împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv:

• anumite medicamente pentru tratarea depresiei, cum ar fi: inhibitori ai recaptării noradrenalinei- dopaminei (NDRI), care includ bupropionă;
• antipsihotice (medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor de dispoziție, cum ar fi haloperidol, tioridazina, perfenazina);
• agenți anti-aritmice (medicamente folosite pentru a trata bătăile neregulate ale inimii, cum ar fi: amiodarona, propafenona, chinidina și flecainida);
• calcimimetice (medicamente utilizate pentru a trata hiperparatiroidismul secundar, valori crescute ale hormonului paratiroidian, cum ar fi cinacalcetul);
• antifungice (terbinafină);
• opiaceele (metadonă);
• antihistaminice (medicamente folosite pentru a trata simptomele de reacții alergice).

hipnotice (medicamente de dormit, inclusiv barbiturice).

• tranchilizante (medicamente utilizate pentru relaxarea mușchilor sau scăderea anxietății).

Dacă nu sunteți sigur cu privire la oricare dintre medicamentele pe care le luați, aratăţi flaconul sau ambalajul farmacistului. În cazul în care oricare dintre cele enumerate mai sus se aplică şi la dumneavoastră acum sau în trecut, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Consumul de alcool în timpul tratamentului poate favoriza apariţia reacţiilor adverse. Prin urmare, consumul de alcool trebuie evitat în această perioadă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau întenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca somnolență sau amețeli. Dacă este afectat, nu conduceți și nu folosiți utilaje. Evitați băuturile alcoolice.

Informații importante despre unele dintre ingredientele din Dinarex Dinarex conține sucroză, sorbitol lichid (E420), glucoză lichidă, etanol, sodiu, benzoat de sodiu, propilenglicol și alcool benzilic. Dinarex conține 3,25 g sucroză pe doză (10 ml). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o intoleranță la unele zaharuri, contactați-vă medicul înainte de a lua acest medicament. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. Dinarex conține 0,65 g sorbitol pe doză (10 ml). Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dvs.) aveți o intoleranță la unele zaharuri sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o afecțiune genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutați cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dvs.) să luați sau să primiți acest medicament. Dinarex conține 3,95 g glucoză pe doză (10 ml). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o intoleranță la unele zaharuri, contactați-vă medicul înainte de a lua acest medicament. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. Dinarex conține 503 mg alcool (etanol) în fiecare 10 ml, ceea ce este echivalent cu 5,03vol%. Cantitatea din 10 ml din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 10 ml bere sau 4,5 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică în esență „fără sodiu”. Dinarex conține 6 mg benzoat de sodiu în fiecare 10 ml. Dinarex conține 26,52 mg propilenglicol (E1520) în fiecare 10 ml. Dinarex conține o cantitate neglijabilă de alcool benzilic ca parte a agenților aromatizanți în fiecare 10 ml. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o boală a ficatului sau a rinichilor sau dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (numită "acidoză metabolică").

3. Cum să utilizaţi Dinarex

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Citiţi cele menţionate mai jos pentru a şti cât medicament să utilizaţi.  Doar pentru administrare orală.  Nu utilizaţi mai mult decât doza menţionată mai jos.  Nu utilizaţi mai mult de 4 doze în 24 de ore.  Durata tratamentului fără sfatul medicului este de o săptămână.  Dacă simptomele persistă sau se agravează după 3-5 zile, consultaţi medicul sau farmacistul.

Dozele recomandate sunt:

Adulţi 10 ml sirop (15 mg dextrometorfan) de 4 ori pe zi.

Utilizarea la copii şi adolencenţi Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: aceeaşi doză ca în cazul adulţilor Copii cu vârsta sub 12 ani: nu utilizaţi Dinarex la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici (peste 65 ani) Aceeaşi doză ca în cazul adulţilor

Dacă utilizaţi mai mult Dinarex decât trebuie Dacă luați mai mult Dinarex decât trebuie, pot să apară următoarele simptome: greață și vărsături, contracții musculare involuntare, agitație, confuzie, somnolență, tulburări ale stării de conștiență, mișcări rapide și involuntare ale ochilor, tulburări cardiace (bătăi rapide ale inimii), tulburări de coordonare, psihoză însoțită de halucinații vizuale și hiperexcitabilitate. Alte simptome ce pot să apară în cazul unui supradozaj masiv pot fi: comă, dificultăți grave la respirație și convulsii.

Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la spital dacă apare oricare dintre simptomele de mai sus.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dinarex Trebuie să utilizaţi cu grijă acest medicament, conform instrucţiunilor de mai sus. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o pe următoarea la momentul necesar. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului duneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi utilizarea acestui medicament şi mergeţi imediat la medic:

• Inflamarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate cauza dificultate la înghiţire sau respiraţie;
• Reacții alergice, incluzând erupții cutanate, cum ar fi urticarea (care poate fi severă și include bășici sau exfoliere a pielii) și mâncărime.
• crize

Dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi utilizarea acestui medicament şi consultaţi medicul: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Dificultate în respirație.
• Vă simțiți confuz.

Alte reacţii adverse care se produc cu frecvenţa necunoscută:

• amețeli, somnolență;
• greață, vărsături, diaree;
• tulburări gastrice sau dureri de stomac;
• dificultăți la adormire (insomnie) sau senzație de agitație, nervozitate sau neliniște;
• respirație superficială.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportar e, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dinarex

A nu se păstra la vederea si îndemâna copiilor. Acest medicamet nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe sticlă, după EXP. Data de expirare se referă la utima zi a lunii respective. După deschiderea flaconului pentru prima dată, medicamentul poate fi folosit până la data menţionată pe ambalaj.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dinarex

• Substanţa activă este bromhidrat de dextrometorfan. Fiecare ml conţine bromhidrat de dextrometorfan 1,5 mg.
• Celelalte componente sunt: zaharină sodică, benzoat de sodiu (E 211), sucroză, glucoză lichidă uscată prin sprayere, sorbitol lichid necristalizabil (E 420), glicerol (E422), etanol anhidru, levomentol, acid citric, aromă de caramel (conţine propilenglicol, alcool benzilic), aromă de piersică (conţine propilenglicol (E1520), citrat de sodiu, alcool benzilic, limonen), apă purificată (vezi pct. 2).

Cum arată Dinarex şi conţinutul ambalajului Sirop limpede, de culoare slab gălbuie cu aromă de piersică. Cutie cu un flacon din sticlă brună a 150 ml sau 200 ml, tipul III (F. Eur.) închis cu unul dintre sistemele de mai jos:

• Capac din Al şi o linguriţă dozatoare din plastic gradată la 2,5 ml şi 5 ml
• Capac din material plastic şi o linguriţă dozatoare din plastic gradată la 5 ml, 10 ml, 15 ml și 20 ml
• Capac din plastic cu închidere securizată pentru copii şi o linguriţă dozatoare din plastic gradată la 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 7,5 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 12,5 ml şi 15 ml.

Deţinătorul autorizaţie de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţie de punere pe piaţă Medochemie România SRL Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino, nr. 5, Sector 1, Bucureşti România

Fabricantul Medochemie Ltd. COGOLS Facility: 1-10 Constantinoupoleos Street Limassol, 3011 Cipru

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.