TRITACE PLUS 5 mg/25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9229/2016/01-14 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tritace Plus 5 mg/25 mg comprimate Ramipril/Hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tritace Plus şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tritace Plus

3. Cum să luaţi Tritace Plus

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tritace Plus

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tritace Plus şi pentru ce se utilizează

Tritace Plus este o asociere de două medicamente numite ramipril şi hidroclorotiazidă.

Ramiprilul aparţine unei clase de medicamente numite „inhibitori ai ECA” (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). El acţionează prin: • Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială • Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge • Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.

Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente numite „diuretice tiazidice” sau medicamente care cresc eliminarea de urină. Ea acţionează prin creşterea eliminării de apă (urină). Prin aceasta, scade tensiunea arterială.

Tritace Plus este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. Cele două substanţe active acţionează împreună pentru a scădea tensiunea dumneavoastră arterială. Ele sunt utilizate în asociere atunci când nu este suficient tratamentul numai cu una dintre ele.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tritace Plus

Nu luaţi Tritace Plus: • Dacă sunteţi alergic la ramipril, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6. • Dacă sunteţi alergic la medicamente similare cu Tritace Plus (alţi inhibitori ai ECA sau alte medicamente înrudite chimic cu sulfonamidele). Semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire, umflare a buzelor, a feţei, gâtului sau a limbii dumneavoastră. • Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită „angioedem”. Semnele includ mâncărime, blânde (urticarie), pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire. • Dacă ați luat sau luați sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru a trata un anumit tip de insuficiență cardiacă cronică (pe termen lung), la adulți. • Dacă faceţi dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca Tritace Plus să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. • Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului. • Dacă aveţi o cantitate anormală de săruri (calciu, potasiu, sodiu) în sângele dumneavoastră. • Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor este scăzută (stenoză de arteră renală). • În ultimele 6 luni de sarcină (vezi mai jos punctul „Sarcina şi alăptarea”). • Dacă alăptaţi (vezi mai jos punctul „Sarcina şi alăptarea”). • Dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Nu luaţi Tritace Plus dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Tritace Plus.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tritace Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • Dacă aveţi afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor • Dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree, transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi un regim alimentar cu conţinut scăzut de sare, luaţi diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau efectuaţi şedinţe de dializă) • Dacă urmează să vi se efectueze un tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare) • Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operaţie sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Tritace Plus cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră. • Dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui). • Dacă luați medicamente sau aveți afecțiuni care pot să scadă nivelul de sodiu din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să solicite efectuarea regulată a analizelor de sânge, mai ales pentru verificarea nivelului de sodiu din sângele dumneavoastră, în mod special dacă sunteți vârstnic. • Dacă luaţi medicamente care pot crește riscul de angioedem, o reacție alergică gravă, cum sunt inhibitori mTOR (de exemplu temsirolimus, everolimus, sirolimus) ,vildagliptin, inhibitori ai neprilisinului (NEP) (cum este racecadotril), sau sacubitril/valsartan. Pentru sacubitril/valsartan vezi, de asemenea, informațiile de la punctul 2 ,,Nu luați Tritace Plus”. • Dacă ați avut probleme de respirație sau la plămâni (inclusiv inflamație sau lichid în plămâni) în urma administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveți dificultăți de respirație severă sau dificultăți de respirație după administrarea Tritace Plus, solicitați imediat asistență medicală. • Dacă aveţi o boală vasculară de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic. • Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Tritace Plus nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi poate avea efecte toxice grave asupra copilului dumneavoastră după 3 luni de sarcină, vezi punctul „Sarcina şi alăptarea”. • Dacă aveţi o scădere a vederii sau durere la nivelul unuia sau ambilor ochi. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale creșterii presiunii din ochi (glaucom) și pot apărea în decurs de ore până la săptămâni de la administrarea Tritace Plus. Acest lucru poate duce la pierderea permanentă a vederii, dacă nu sunteți tratat. Dacă în trecut ați avut alergie la peniciline sau sulfonamide, este posibil să aveți un risc mai mare de apariție. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Tritace Plus şi să solicitaţi imediat asistenţă medicală. • Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: o un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. o aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Tritace Plus”.

• Dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Tritace Plus.

Copii şi adolescenţi Tritace Plus nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece medicamentul nu a fost niciodată utilizat la această grupă de vârstă.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Tritace Plus.

Tritace Plus împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Tritace Plus poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Tritace Plus.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot face ca Tritace Plus să nu acţioneze suficient de bine: • Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul acetilsalicilic) • Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă le luaţi împreună cu Tritace Plus: • Sacubitril/valsartan – utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de insuficiență cardiacă (cronică) pe termen lung la adulți (vezi, de asemenea, informațiile de la punctul 2 ,,Nu luați Tritace Plus”) • Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul acetilsalicilic) • Medicamente care pot să scadă cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ medicamente pentru constipaţie, diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), amfotericina B (utilizată pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi ACTH (utilizat pentru a evalua dacă glandele dumneavoastră suprarenale funcţionează bine) • Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie) • Medicamente pentru probleme de inimă, inclusiv probleme legate de bătăile inimii • Medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este ciclosporina • Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină), cum este furosemidul • Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu în sânge, cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu, trimetoprim singur sau în combinaţie cu sulfametoxazol (pentru infecţii) şi heparina (utilizată pentru subţierea sângelui) • Glucocorticoizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul • Suplimente de calciu • Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid uric în sânge) • Procainamidă (pentru tulburări de ritm ale inimii) • Colestiramină (pentru reducerea cantităţii de grăsimi din sângele dumneavoastră) • Carbamazepină (pentru epilepsie) • Heparină (utilizată pentru subţierea sângelui) • Temsirolimus (pentru cancer) • Sirolimus, everolimus (pentru prevenirea respingerii unei grefe) • Vildagliptin (utilizat pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2) • Racecadotril (utilizat împotriva diareei) • Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Tritace Plus:” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Acţiunea lor poate fi influenţată de Tritace Plus: • Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina şi medicamentele administrate pe cale orală pentru a scădea zahărul din sânge. Verificaţi atent cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră în timpul tratamentului cu Tritace Plus. • Litiu (pentru afecţiuni psihice). Tritace Plus poate creşte cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră. • Medicamente utilizate pentru a relaxa muşchii dumneavoastră • Chinină (pentru malarie) • Medicamente care conţin iod, acestea pot fi utilizate când efectuaţi în spital o radiografie sau o tomografie computerizată • Penicilină (pentru infecţii) • Medicamente administrate pe cale orală pentru a subţia sângele (anticoagulante orale), cum este warfarina.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Tritace Plus.

Teste Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră: • Dacă faceţi o investigaţie pentru funcţia paratiroidei. Tritace Plus poate influenţa rezultatele investigaţiei • Dacă sunteţi sportiv şi faceţi un test anti-doping. Tritace Plus poate da un rezultat pozitiv.

Tritace Plus împreună cu alimente şi alcool • Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Tritace Plus vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool etilic puteţi consuma în timpul tratamentului cu Tritace Plus, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale şi alcoolul etilic pot avea efecte cumulative. • Tritace Plus poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcina şi alăptarea Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Nu trebuie să luaţi Tritace Plus în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie să luaţi deloc aceste medicamente începând cu săptămâna 13, deoarece utilizarea lor în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare la nou-născut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Tritace Plus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei sarcini planificate.

Alăptarea Nu trebuie să luaţi Tritace Plus dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Tritace Plus, vă puteţi simţi ameţit. Acest lucru este mai probabil să se întâmple când începeţi tratamentul cu Tritace Plus sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.

Tritace Plus conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Tritace Plus

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult să luaţi Tratamentul tensiunii arteriale crescute Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi până când tensiunea dumneavoastră arterială este controlată.

Persoane vârstnice Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră.

Utilizarea acestui medicament • Înghiţiţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi, de obicei dimineaţa. • Înghiţiţi comprimatele întregi, cu lichid. • Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele.

Dacă luaţi mai mult Tritace Plus decât trebuie Adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţe al unui spital. Nu conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru o ambulanţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Tritace Plus • Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei. • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Tritace Plus şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: • Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi mâncărime şi erupţii trecătoare pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave la Tritace Plus. • Reacţii cutanate grave, inclusiv erupţie trecătoare pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi: • Bătăi rapide ale inimii, bătăi ale inimii puternice sau neregulate (palpitaţii), durere în piept, apăsare în piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. • Scurtare a respiraţiei, tuse, febră ce durează de 2-3 zile şi vă este mai puţin foame. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor, inclusiv inflamaţie. • Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de exemplu sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infecţii mai uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, leşin, ameţeli sau piele palidă. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase. • Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită (inflamaţie a pancreasului). • Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de rău (greaţă), îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectarea ficatului. • Scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale glaucomului acut cu unghi închis).

Alte reacţii adverse includ: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Durere de cap, senzaţie de slăbiciune sau de oboseală. • Senzaţie de ameţeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu Tritace Plus sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. • Tuse seacă iritativă sau bronşită. • Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de zahăr în sângele dumneavoastră decât este normal. Dacă ştiţi că aveţi diabet zaharat, acest medicament poate agrava diabetul dumneavoastră zaharat. • Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de acid uric sau mai multe grăsimi în sângele dumneavoastră decât este normal. • Articulaţii umflate, roşii şi dureroase.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Erupţii trecătoare pe piele cu sau fără suprafaţă proeminentă. • Înroşire a feţei, leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special când staţi în picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare. • Tulburări de echilibru (vertij). • Mâncărime şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, arsură sau senzaţie de fiori la nivelul pielii (parestezii). • Pierdere sau modificare a gustului. • Tulburări de somn. • Senzaţie de deprimare, anxietate, nervozitate sau agitaţie mai accentuate decât de obicei. • Nas înfundat, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită), scurtare a respiraţiei. • Inflamaţie a gingiilor (gingivită), gură umflată. • Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi. • Zgomote în urechi. • Vedere înceţoşată. • Căderea părului. • Dureri în piept. • Dureri musculare. • Constipaţie, dureri gastrice sau intestinale. • Indigestie sau senzaţie de rău (greaţă). • Eliminarea unei cantităţi mai mari decât de obicei de apă (urină) peste zi. • Transpiraţii mai abundente decât de obicei sau senzaţie de sete. • Scădere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie), simţiţi mai puţin că vă e foame. • Bătăi cardiace neregulate sau mai rapide. • Mâini şi picioare umflate. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine mai multă apă decât de obicei. • Febră. • Incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbaţi. • Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină. • Analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor. • Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mică de potasiu în sânge decât este normal.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) • Vărsături, diaree sau arsuri în capul pieptului. • Limbă roşie şi umflată sau gură uscată. • Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal. • Detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăți severe de respirație, febră, slăbiciune și confuzie).

Alte reacţii adverse raportate: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile. • Dificultăţi de concentrare, senzaţie de nelinişte sau confuzie. • Degete de la mâini sau de la picioare având culoare modificată când vă este frig şi apoi cu furnicături sau dureroase când încep să se încălzească (acesta ar putea fi fenomenul Raynaud). • Mărirea sânilor la bărbaţi. • Cheaguri de sânge. • Tulburări de auz. • Lăcrimare mai redusă decât normal. • Perceperea obiectelor ca fiind colorate în galben. • Deshidratare. • Roşeaţă, durere şi umflare la nivelul obrajilor (inflamaţia glandei salivare). • Umflare a intestinului numită “edem angioneurotic intestinal”, care se manifestă prin simptome cum sunt durere abdominală, vărsături şi diaree. • Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare. • Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie pe piele cu suprafaţă proeminentă sau alte reacţii cutanate, cum sunt erupţii pe piele la nivelul feţei sau frunţii. • Erupţii pe piele sau vânătăi. • Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci. • Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial). • Rigiditate musculo-scheletică sau incapacitate de a vă mişca maxilarul (tetanie). • Crampe musculare sau slăbiciune musculară. • Scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau femei. • Sânge în urină. Acesta ar putea fi semnul unei afecţiuni renale (nefrită interstiţială). • Mai mult zahăr în urină decât este normal. • Un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sângelui. • Analize ale sângelui care arată prea puţine celule în sângele dumneavoastră (pancitopenie). • Analize ale sângelui care arată o modificare a sărurilor din sângele dumneavoastră, cum sunt sodiul, calciul, magneziul şi clorul. • Urină concentrată (închisă la culoare), senzaţie sau stare de rău, crampe musculare, confuzie şi crize convulsive, care pot fi provocate de secreţia inadecvată de ADH (hormon antidiuretic). Dacă aveţi aceste simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. • Reacţii încetinite sau anormale. • Modificare a mirosului. • Dificultăţi de respiraţie sau agravare a astmului bronşic. • Cancer de piele şi de buză (cancer cutanat de tip non-melanom).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la : Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tritace Plus

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutii şi blistere după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tritace Plus Fiecare comprimat conţine ramipril 5 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Celelalte componente sunt: hipromeloză, amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină şi stearilfumarat de sodiu. Cum arată Tritace Plus şi conţinutul ambalajului Comprimatele 5 mg/25 mg sunt oblongi, de culoare albă până la aproape albă, cu linie mediană, de 10 x 5,6 mm, inscripţionate pe ambele feţe cu HNW şi sigla companiei. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. Tritace Plus 5 mg/25 mg comprimate este disponibil în cutii cu 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300, 320 comprimate în blistere din PVC/Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bucureşti România Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Fax: +40 (0) 21 317 31 34

Fabricantul Sanofi S.r.l. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia

SC Zentiva SA., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucureşti, 032266 România

Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraβe 50 D-65926 Frankfurt am Main, Germania (efectiv numai pentru Germania)

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria:Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten Belgia: Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten Bulgaria: Tritace Plus 5 mg/25 mg таблетки Cipru: Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία Republica Cehă: Tritazide 5 mg/25 mg tablety Estonia: Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid Germania: Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten Grecia: Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία Ungaria: Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta Italia: Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse Luxemburg: Tritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten Polonia: Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki Portugalia: Triatec Composto Forte 5 mg/25 mg comprimidos România: Tritace Plus 5 mg/25 mg comprimate Slovacia: Tritazide 5 mg/25 mg tablety Slovenia: Tritazide 5 mg/25 mg tablete

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.