RAMIPRIL HCT MEDOCHEMIE 5 mg/25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2262/2009/01-18 Anexa 1 2263/2009/01-18 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ramipril HCT Medochemie 2,5 mg/12,5 mg comprimate Ramipril HCT Medochemie 5 mg/25 mg comprimate Ramipril/Hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

•     Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
  

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

•    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  
  

  farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ramipril HCT Medochemie şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Ramipril HCT Medochemie

3. Cum să luați Ramipril HCT Medochemie

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ramipril HCT Medochemie

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ramipril HCT Medochemie şi pentru ce se utilizează

Ramipril HCT Medochemie este o asociere de două medicamente numite ramipril şi hidroclorotiazidă.

Ramiprilul aparţine unei clase de medicamente numite „inhibitori ai ECA” (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). El acţionează prin: • Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care cresc tensiunea arterială • Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge • Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.

Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente numite „diuretice tiazidice” sau medicamente care cresc eliminarea de apă. Ea acţionează prin creşterea eliminării de apă (urină). Prin aceasta, scade tensiunea arterială. Ramipril HCT Medochemie este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute. Cele două substanţe active acţionează împreună pentru a scădea tensiunea dumneavoastră arterială. Ele sunt utilizate în asociere atunci când nu este suficient tratamentul numai cu una dintre ele.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Ramipril HCT Medochemie

Nu luaţi Ramipril HCT Medochemie • Dacă sunteţi alergic la ramipril, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • Dacă sunteţi alergic la medicamente similare cu Ramipril HCT Medochemie (alţi inhibitori ai ECA sau alte medicamente înrudite chimic cu sulfonamidele). Semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire, umflare a buzelor, a feţei, gâtului sau a limbii dumneavoastră. • Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită “edem angioneurotic”. Semnele includ mâncărime, blânde (urticarie), pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire. • Dacă faceţi dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca Ramipril HCT Medochemie să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. • Dacă aveţi probleme severe ale ficatului. • Dacă aveţi o cantitate anormală de săruri (calciu, potasiu, sodiu) în sângele dumneavoastră. • Dacă aveţi afecțiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a acestora este scăzută (stenoză de arteră renală). • În ultimele 6 luni de sarcină (vezi mai jos pct. “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”). • Dacă alăptaţi (vezi mai jos pct. “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”). • Dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. • Dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.

Nu luaţi Ramipril HCT Medochemie dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ramipril HCT Medochemie.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ramipril HCT Medochemie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • Dacă aveţi afecțiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor. • Dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree, transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă de sare, luaţi diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau efectuați ședințe de dializă). • Dacă urmează să vi se efectueze un tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare). • Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operaţie sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Ramipril HCT Medochemie cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră. • Dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui). • Dacă luați medicamente sau aveți afecțiuni care pot să scadă concentrația de sodiu din sânge. În acest caz medicul dumneavoastră poate să solicite efectuarea regulată a analizelor de sânge pentru verificarea nivelului de sodiu din sângele, mai ales dacă sunteți persoană în vârstă. • Dacă aveţi o boală de colagen, cum este sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic. • Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Ramipril HCT Medochemie nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi poate avea efecte dăunătoare grave asupra fătului după primele 3 luni de sarcină (vezi mai jos pct. “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). • Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren. • Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem (umflare rapidă a ţesuturilor de sub piele, în zone cum ar fi interiorul gâtului) este crescut:
• Inhibitori ai neprilisinei (NEP) (cum ar fi racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei);
• Medicamente utilizate pentru prevenirea respingerii organelor transplantate și pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus și alte medicamente aparținând clasei de inhibitori mTOR).
• Vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului. • Dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate crește riscul de apariție a unor tipuri de cancer de piele și cancer al buzelor (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timpul tratamentului cu Ramipril HCT Medochemie. • Dacă aţi avut probleme de respiraţie sau la plămâni (inclusiv imflamaţie sau lichid în plămâni) în urma administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveţi dificultăţi de respiraţie severe sau dificultăţi după administrarea Ramipril HCT Medochemie, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul “Nu luați Ramipril HCT Medochemie”.

Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament ar putea produce probleme oculare, cum ar fi acumularea de lichid în stratul vascular al ochiului (revărsat coroidal) sau scăderea acuităţii vizuale sau dureri de ochi şi unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).

Copii şi adolescenţi Ramipril HCT Medochemie nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece medicamentul nu a fost niciodată utilizat la această grupă de vârstă.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ramipril HCT Medochemie.

Ramipril HCT Medochemie împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi. aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Ramipril HCT Medochemie poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Ramipril HCT Medochemie.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot face ca Ramipril HCT Medochemie să nu acţioneze suficient de bine: • Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacinul şi acidul acetilsalicilic). • Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Medicul dumneavoastră va trebui să vă controleze tensiunea arterială.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă le luaţi împreună cu Ramipril HCT Medochemie:

• Sacubitril/valsartan - utilizat pentru tratamentul unui tip de insuficiență cardiacă instalată de mult timp (cronică) la adulți (vezi și informațiile de la rubrica „Nu luați Ramipril HCT Medochemie”). • Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt: ibuprofen sau indometacin şi acid acetilsalicilic). • Medicamente care pot să scadă cantitatea de potasiu din sânge. Acestea includ medicamente pentru constipaţie, diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), amfotericina B (utilizată pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi ACTH (utilizat pentru a testa dacă glandele suprarenale funcţionează normal). • Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapice). • Medicamente pentru probleme ale inimii, incluzând probleme legate de frecvența bătăilor inimii. • Medicamente administrate pentru a împiedica respingerea organelor după un transplant, cum este ciclosporina. • Medicamente care sunt utilizate cel mai adesea pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus. temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei inhibitorilor mTOR). Vezi pct. „Atenționări și precauții”. • Suplimente alimentare care conțin potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), medicamente diuretice care economisesc potasiu și alte medicamente care pot crește concentrația de potasiu din sânge (de exemplu, trimetoprim și co-trimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) utilizat pentru infecțiile cauzate de bacterii); ciclosporina, un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea organelor după un transplant; și heparină, un medicament folosit pentru a subția sângele, prevenind formarea cheagurilor). • Glucocorticoizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul. • Suplimente alimentare care conțin calciu. • Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de uric acid din sânge). • Procainamidă (pentru tulburări de ritm ale inimii). • Colestiramină (pentru scăderea cantităţii de grăsimi din sânge). • Carbamazepină (pentru epilepsie). • Vildagliptin (un alt medicament pentru diabet). • Racecadotril (un medicament utilizat pentru tratarea diareei).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Acţiunea lor poate fi influenţată de Ramipril HCT Medochemie: • Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt medicamente administrate pe cale orală pentru a scădea zahărul din sânge şi insulina. Ramipril HCT Medochemie poate scădea cantitatea de zahăr din sânge. Verificaţi atent cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră în timpul tratamentului cu Ramipril HCT Medochemie. • Litiu (pentru afecţiuni psihice). Ramipril HCT Medochemie poate creşte concentrația de litiu din sânge. Va fi necesară monitorizarea atentă de către medicul dumneavoastră a concentrației de litiu din sânge. • Medicamente utilizate pentru a relaxa muşchii • Chinină (pentru malarie) • Medicamente care conţin iod, acestea pot fi utilizate când efectuaţi examinări radiologice cu raze X în spital • Penicilină (pentru infecţii) • Medicamente administrate pe cale orală pentru a subţia sângele (anticoagulante orale), cum este warfarina.

Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: • Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luați Ramipril HCT Medochemie” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ramipril HCT Medochemie.

Teste de laborator Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament: • Dacă faceţi o investigaţie pentru funcţia paratiroidei. Ramipril HCT Medochemie poate influenţa rezultatele investigaţiei. • Dacă sunteţi sportiv şi trebuie să faceţi un test anti-doping, Ramipril HCT Medochemie poate da un rezultat pozitiv.

Utilizarea Ramipril HCT Medochemie cu alimente şi băuturi

• Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Ramipril HCT Medochemie vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz. Dacă sunteţi interesat cu privire la cantitatea de alcool etilic pe care o puteţi consuma în timpul tratamentului cu Ramipril HCT Medochemie, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale şi alcoolul etilic pot avea efecte cumulative. • Ramipril HCT Medochemie poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi Ramipril HCT Medochemie în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie să luaţi deloc aceste medicamente după săptămâna 13, deoarece utilizarea lor în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare la nou-născut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ramipril HCT Medochemie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei sarcini planificate. Nu trebuie să luaţi Ramipril HCT Medochemie dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Ramipril HCT Medochemie vă puteţi simţi ameţit. Acest lucru este mai probabil să se întâmple când începeţi tratamentul cu Ramipril HCT Medochemie sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.

Ramipril HCT Medochemie conține lactoză Ramipril HCT Medochemie conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 1 comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați Ramipril HCT Medochemie

Luaţi întotdeauna Ramipril HCT Medochemie exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea acestui medicament • Înghițiţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi, de obicei dimineaţa. • Înghiţiţi comprimatele cu lichid. • Nu zdrobiţi și nu mestecaţi comprimatele.

Cât de mult să utilizaţi

Tratamentul tensiunii arteriale crescute Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi până când tensiunea dumneavoastră arterială este controlată.

Vârstnici Medicul dumneavoastră va scădea doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră.

Dacă luaţi Ramipril HCT Medochemie mai mult decât trebuie Adesaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţe al unui spital. Nu conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru o ambulanţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să ştie ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ramipril HCT Medochemie

• Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei. • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ramipril HCT Medochemie poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Ramipril HCT Medochemie şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: • Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi mâncărime şi erupţii treătoare pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la Ramipril HCT Medochemie. • Reacţii grave ale pielii, incluzând erupţie trecătoare pe piele, ulceraţii la nivelul gurii, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descumarea pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi: • Bătăi rapide ale inimii, bătăi puternice sau neregulate ale inimii (palpitaţii), durere în piept, apăsare în piept sau probleme mai grave, incluzând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. • Scurtare a respiraţiei, tuse, febră c durează 2 până la 3 zile şi vă este mai puţin foame. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor, incluzând inflamaţie. • Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de exemplu sângerare din gingii), pete purpurii, pete pe piele sau dezvoltarea de infecţii mai uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, leşin, ameţeli sau piele palidă. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase. • Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită (inflamaţie a pancreasului) • Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de rău (greaţă), îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectare a ficatului.

Alte reacţii adverse includ: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile. Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) • Durere de cap, senzaţie de slăbiciune sau oboseală • Senzaţie de ameţeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu Ramipril HCT Medochemie sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. • Tuse seacă iritativă sau bronşită • Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de zahăr în sânge decât este normal. Dacă ştiţi că aveţi diabet zaharat, acest medicament poate agrava diabetul zaharat • Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare decât este normal a acidului uric sau a grăsimilor din sânge • Articulaţii dureroase, roşii şi umflate

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi) • Erupţii trecătoare pe piele cu sau fără suprafaţă proeminentă • Înroşirea a feţei, leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special când staţi în picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare • Tulburări de echilibru (vertij) • Mâncărime şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, arsură sau senzaţie de fiori la nivelul pielii (parestezie) • Pierdere sau modificare a gustului • Tulburări de somn • Senzaţie de deprimare, anxietate, nervozitate sau nelinişte mai accentuate decât de obicei. • Nas înfundat, inflamţie a sinusurilor (sinuzită), scurtare a respiraţiei • Inflamaţie a gingiilor (gingivită), gură umflată • Ochi roşii, cu mâncărimi, umflaţi sau umezi • Zgomote în urechi • Vedere înceţoşată • Căderea părului • Dureri în piept • Dureri musculare • Constipaţie, dureri gastrice sau intestinale • Indigestie sau senzație de rău (greaţă) • Eliminarea unei cantităţi mai mari decât de obicei de apă (urină) peste zi • Transpiraţii mai abundente decât de obicei sau senzaţie de sete • Scădere sau pierderea a poftei de mâncare (anorexie), simțiți mai puțin că vă este foame • Bătăi ale inimii mai rapide sau neregulate • Mâini şi picioare umflate. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine mai multă apă decât de obicei • Febră • Incapacitate de a avea raporturi sexuale, la bărbaţi • Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii ale sângelui, celule albe ale sângelui sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină • Analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor • Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mică a potasiului din sânge

Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) • Vărsături, diaree sau arsuri în capul pieptului • Limbă roşie şi umflată sau gură uscată • Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal • Detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăţi severe de respiraţie, febră, slăbiciune şi confuzie).

Alte reacţii adverse raportate (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile. • Dificultăţi de concentrare, senzaţie de nesiguranţă sau confuzie • Degetele de la mâini sau picioare având culoare modificată când vă este frig şi apoi cu furnicături sau dureroase când încep să se încălzească. Acestea putând constitui fenomene Raynaud • Mărirea sânilor la bărbaţi • Cheaguri de sânge • Tulburări de auz • Lăcrimare mai scăzută decât normal • Perceperea obiectelor ca fiind colorate în galben • Deshidratare • Umflare, durere şi roşeaţă la nivelul obrajilor (inflamaţia glandei salivare) • Umflare a intestinului numită “edem angioneurotic intestinal”, care se manifestă prin simptome cum sunt durere abdominală, vărsături şi diaree • Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare • Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie pe piele cu suprafaţă proeminentă sau alte reacţii cutanate, cum sunt erupţii roşii trecătoare pe piele la nivelul feţei sau frunţii • Erupţii trecătoare pe piele sau vânătăi • Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci • Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial) • Rigiditate musculo-scheletică sau incapacitate de a vă mişca maxilarul (tetanie) • Crampe musculare sau slăbiciune musculară • Scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau femei • Sânge în urină. Acesta ar putea fi semnul unei probleme a rinichilor (nefrită interstiţială) • Mai mult zahăr în urină decât este normal • Un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sângelui • Analize ale sângelui care arată prea puţine celule în sângele dumneavoastră (pancitopenie) • Analize ale sângelui care arată o modificare a sărurilor din sângele dumneavoastră, cum sunt sodiul, calciul, magneziul şi clorul. • Urină concentrată (închisă la culoare), senzaţie sau stare de rău, crampe musculare, confuzie şi crize convulsive, care pot fi provocate de secreţia inadecvată de ADH (hormon antidiuretic). Dacă aveți aceste simptome, contactați medical dumneavoastră cât mai curând posibil. • Reacţii încetinite sau anormale • Modificare a mirosului • Dificultăţi de respiraţie sau agravare a astmului bronşic • Cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom) • Scăderea vederii sau durere a ochilor din cauza presiunii ridicate (posibile semne de acumulare de lichid în stratul vascular al ochilor (revărsat coroidal) sau glaucom acut cu unghi închis)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ramipril HCT Medochemie

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

Nu utilizaţi Ramipril HCT Medochemie după data de expirare înscrisă pe cutii, pe blister şi flaconul din plastic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceaste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.   Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine Ramipril HCT Medochemie

• Substanţele active din medicamentul combinat Ramipril HCT Medochemie sunt ramipril 2,5 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg, respectiv ramipril 5 mg și hidroclorotiazidă 25 mg.

• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon de porumb pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu.

Cum arată Ramipril HCT Medochemie şi conţinutul ambalajului

Aspectul comprimatelor: Ramipril HCT Medochemie 2,5 mg/12,5 mg: Comprimate neacoperite, plane, în formă de capsule, de culoare albă până la aproape albă, de mărime 4,0 x 8,0 mm, cu linie mediană pe una din feţe, marcate cu „12,5” pe cealaltă față. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Ramipril HCT Medochemie 5 mg/25 mg: Comprimate plane, în formă de capsule, de culoare albă până la aproape albă, de mărime 5,0 x 10,0 mm, cu linie mediană pe una dintre feţe şi pe margini, marcate cu „25” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Mărimile ambalajului: Blistere şi flacon din plastic care conţin: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 şi 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Medochemie Ltd., 1-10 Constantinopoleous Str., 3011 Limassol, Cipru

Fabricantul: Medochemie Ltd (Central Factory) 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria Ramimed HCT 2.5mg/12.5mg and 5mg/25mg tablets Cipru Ramimed HCT 2.5mg/12.5mg and 5mg/25mg Danemarca Lerimamed 2.5mg/12.5mg and 5mg/25mg tabletter Letonia Ramimed HCT 2,5 mg/12,5 mg and 5 mg/25 mg tabletes Lituania Ramimed HCT 2.5mg/12.5mg and 5mg/25mg tabletés Republica Cehă Medoram plus H 2.5mg/12.5mg and 5mg/25mg România Ramipril HCT Medochemie 2.5mg/12.5mg and 5mg/25mg comprimate Slovacia Ramimed HCT 2.5mg/12.5mg and 5mg/25mg

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2023.