TRIFERMENT FORTE 325 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12995/2020/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Triferment Forte 325 mg comprimate gastrorezistente Pancreatină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Triferment Forte și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Triferment Forte

3. Cum să utilizați Triferment Forte

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Triferment Forte

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Triferment Forte și pentru ce se utilizează

Triferment Forte conţine un amestec de enzime numit „pancreatină”. Pancreatina vă ajută să digeraţi alimentele.

Triferment Forte este utilizat la copiii şi adulţii cu „insuficienţă pancreatică exocrină”. Aceasta apare atunci când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea. Este des întâlnită la persoanele care prezintă:   fibroza chistică  pancreatita cronică de orice origine (cum ar fi cea indusă de alcool, traumatică, autoimună, ereditară, calcifiere tropical, idiopatică sau indusă de diferite medicamente)  chirurgia pancreasului  rezecție partială sau totală de pancreas sau pancreato-duodenectomie  cancer pancreatic  după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II);  tranzit intestinal accelerat în cazul unei rezecții gastrice (gastrectomie) sau de intestin subțire  consumul unor legume greu digerabile, alimente bogate în grăsimi sau cu care stomacul nu este obișnuit și provoacă deficiențe în absorbția nutrienților, senzație de balonare, flatulență sau accelerarea tranzitului intestinal  în anumite cazuri de dispepsie  în unele boli hepatobiliare caracterizate prin obstrucția ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii sau în litiaza biliară recurentă)  boală celiacă  boli inflamatorii intestinale (de exemplu în boala Crohn)  diabet zaharat  SIDA (sindromul de imunodeficiență dobândită)  sindromul Shwachman-Diamond  sindromul Sjogren

Cum acţionează Triferment Forte Enzimele din Triferment Forte acţionează prin digerarea alimentelor care trec prin intestin. Trebuie să utilizaţi Triferment Forte în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Acest lucru va permite enzimelor să se amestece bine împreună cu alimentele.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Triferment Forte

Nu utilizați Triferment Forte:

• dacă sunteți alergic la pancreatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă suferiţi de pancreatită acută sau acutizări ale pancreatitei cronice.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Triferment Forte, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament este necesară prezentarea la medic.
• dacă utilizaţi doze mari de enzime pancreatice pot apărea leziuni la nivelul gurii şi anusului, precum şi stricturi intestinale. La pacienţii cu fibroză chistică care folosesc doze mari din produse care conţin pancreatină a fost raportată o boală rară numită „colonopatie fibrozantă”, afecţiune în care intestinul este îngustat. Dacă aveţi fibroză chistică şi luaţi mai mult de 10000 unităţi de lipază/kg corp/zi şi aveţi dureri abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale, spuneţi medicului dumneavoastră.
• dacă aveţi gută şi litiază urinară se recomandă prudenţă.

Triferment Forte împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Triferment Forte împreună cu alimente, băuturi și alcool Secreţia gastrică acidă poate modifica eficacitatea pancreatinei (aciditatea gastrică poate inactiva enzimele pancreatice). Se recomandă administrarea în timpul meselor sau imediat după acestea.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Secreţia gastrică acidă poate modifica eficacitatea pancreatinei (aciditatea gastrică poate inactiva enzimele pancreatice). Se recomandă administrarea în timpul meselor sau imediat după acestea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Triferment Forte nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Triferment Forte conține lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Triferment Forte.

Triferment Forte conţine galben amurg FCF Poate provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizați Triferment Forte

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza este stabilită în funcţie de necesităţile individuale şi severitatea tulburărilor dispeptice din insuficienţa pancreatică exocrină. Comprimatele gastrorezistente se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid în timpul mesei sau imediat după acestea.

Adulţi Doza recomandată este de 1-2 comprimate gastrorezistente Triferment Forte la fiecare masă. Doza maximă de unităţi de lipază este de 15000-20000/kgc/zi.

Copii Triferment Forte se administrează, la indicaţia medicului, copiilor peste 6 ani datorită formei farmaceutice.

Vârstnici Doza recomandată de Triferment Forte este aceeaşi ca pentru adulţi.

Dacă utilizați mai mult Triferment Forte decât trebuie Dozele foarte mari de Triferment Forte pot determina greaţă, diaree, dureri la nivelul stomacului, creşterea cantităţii de acid uric şi de uraţi din sânge şi urină. Se recomandă întreruperea administrării medicamentului şi se instituie tratament simptomatic.

Dacă uitați să utilizați Triferment Forte Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Triferment Forte Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa duratei optime a tratamentului. Întreruperea tratamentului cu Triferment Forte nu este urmată de efecte neplăcute.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări gastrointestinale Rar: diaree, constipaţie, disconfort gastric, greaţă, vărsături, iritaţii la nivelul gurii şi anusului. Foarte rar: stricturi ale regiunii ileocecale şi colonului la pacienţii cu fibroză chistică, după doze mari de pancreatină.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rar: reacţii alergice/de hipersensibilitate (strănut, erupţii cutanate).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Triferment Forte

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Data expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Triferment Forte

• Substanţa activă este pancreatina. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 325 mg pancreatină, cu o activitate minimă: lipolitică 10000 U, amilolitică 8125 U, proteolitică 536 U.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, polividonă K30, crospovidonă, glicolat sodic de amidon, talc, stearat de magneziu, celuloză microcristalină 101, hipromeloză 15cP, dioxid de titan, macrogol 4000, acid citric monohidrat, copolimer acid metacrilic tip C, trietilcitrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol 3350, Ponceau 4R, galben amurg FCF.

Cum arată Triferment Forte și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente de formă discoidală, de culoare roşie. Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 1 blister a câte 10 comprimate gastrorezistente.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2022.