KREON 10000

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4626/2012/01-02-03 Anexa 1 4627/2012/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Kreon 10000 capsule gastrorezistente Kreon 25000 capsule gastrorezistente Pancreatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se ameliorează după începerea tratamentului.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Kreon şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kreon

3. Cum să utilizaţi Kreon

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Kreon

6.   Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

7. Ce este Kreon şi pentru ce se utilizează

 Kreon conţine un amestec de enzime numit „pancreatină”.  Pancreatina vă ajută să digeraţi alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc.  Capsulele de Kreon conţin mici sfere care eliberează lent pancreatina în intestinul dumneavoastră (pelete gastro-rezistente numite minimicrosfere).

Kreon este utilizat la copiii şi adulţii cu „insuficienţă pancreatică exocrină”. Aceasta apare atunci când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea. Este des întâlnită la persoanele care prezintă:  fibroză chistică, o boală genetică rară  blocarea canalelor pancreasului sau ale vezicii biliare (ductele pancreatice sau canalul biliar comun)  criză acută inflamatorie a pancreasului. Kreon poate fi administrat când alimentaţia este reluată  inflamaţia cronică a pancreasului (pancreatită cronică)  cancer de pancreas  au suferit o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din pancreas sau a întregului pancreas (pancreatectomie parţială sau totală)  au suferit o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din stomac sau a întregului stomac (gastrectomie parţială sau totală)  după chirurgia de by-pass gastro-intestinal  sindromul Shwachman-Diamond, o boală genetică foarte rară.

Cum acţionează Kreon Enzimele din Kreon acţionează prin digerarea alimentelor care trec prin intestin. Trebuie să utilizaţi Kreon în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Acest lucru va permite enzimelor să se amestece bine împreună cu alimentele.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kreon

Nu utilizaţi Kreon dacă:  sunteţi alergic (hipersensibil) la pancreatină de origine porcină sau la oricare dintre excipienţii din Kreon (vezi pct.6). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii La pacienţii cu fibroză chistică care folosesc doze mari din produse ce conţin pancreatină a fost raportată o boală rară numită „colonopatie fibrozantă”, afecţiune în care intestinul este îngustat. Totuşi, aceasta nu este cunoscută a se fi întâmplat în timpul studiilor clinice,la pacienţii trataţi cu Kreon. Totuşi, dacă aveţi fibroză chistică şi luaţi mai mult de 10000 unităţi de lipază/kg şi zi şi aveţi dureri abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale, spuneţi medicului dumneavoastră.

Kreon împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi mediculul dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Kreon împreună cu alimente şi băuturi Se recomandă ca enzimele să fie administrate în timpul meselor sau imediat după acestea.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Kreon şi în ce doză.

Kreon poate fi utilizat pe perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Kreon să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Kreon

Luaţi întotdeauna Kreon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Kreon să utilizaţi  Doza dumneavoastră este măsurată în unităţi de lipază. Lipaza este una dintre enzimele din compoziţia pancreatinei. Diferitele concentraţii de Kreon conţin cantităţi diferite de lipază.  Urmaţi întotdeauna recomandarea medicului dumneavoastră privind doza de Kreon pe care trebuie să o luaţi.  Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta depinde de:

afecţiunea pe care o aveţi;

• greutatea dumneavoastră;
• dieta dumneavoastră;
• cantitatea de grăsimi din scaune (materii fecale).  Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă încă prezentaţi scaune de consistenţă grăsoasă sau alte probleme ale stomacului sau intestinului (simptome gastro-intestinale), deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

Fibroza chistică

• Doza iniţială uzuală la copii cu vârsta sub 4 ani este de 1000 unităţi de lipază/kg la o masă.
• Doza iniţială uzuală la copii cu vârsta peste 4 ani, adolescenţi şi adulţi este de 500 unităţi de lipază/kg la o masă.

Alte afecţiuni ale pancreasului Doza uzuală pentru o masă principală este cuprinsă între 25000 şi 80000 unităţi lipază. Doza uzuală pentru o gustare este jumătate din doza necesară la o masă principală.

Când să utilizaţi Kreon Utilizaţi întotdeauna Kreon în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Aceasta va permite enzimelor să se amestece împreună cu alimentele şi să le digere la trecerea prin intestin.

Cum să utilizaţi Kreon

• Înghiţiţi capsulele întregi.
• Nu spargeţi şi nu mestecaţi capsulele.
• Atunci când înghiţirea capsulelor este dificilă, capsulele pot fi desfăcute cu grijă şi minimicrosferele adăugate unor alimente de consistenţă moale. Acestea pot fi: suc de mere, banane sau morcovi zdrobite. Înghiţiţi imediat amestecul fără a mesteca şi beţi puţină apă sau suc. De asemenea, puteţi adăuga minimicrosferele într-un lichid.
• Ca regulă generală, beţi zilnic multe lichide. Cât timp să utilizaţi Kreon Utilizaţi Kreon atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. O mare parte dintre pacienţi va trebui să folosească Kreon tot timpul vieţii.

Dacă aţi utilizat mai mult Kreon decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Kreon, beţi multă apă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doze mari de pancreatină au determinat uneori producerea unei cantităţi prea mari de acid uric în urină (hiperuricozurie) şi în sânge (hiperuricemie).

Dacă uitaţi să utilizaţi Kreon Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare la aceeaşi oră ca de obicei, la următoarea masă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Kreon Nu întrerupeţi utilizarea Kreon fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul studiilor clinice la pacienţii care au utilizat Kreon.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Durere de stomac (abdomen).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• greaţă;
• vărsături;
• constipaţie;
• balonare (distensie abdominală);
• diaree. Aceste reacţii se pot datora și bolii pentru care utilizaţi Kreon. În timpul studiilor clinice, numărul pacienţilor care au luat Kreon şi au avut dureri de stomac sau diaree a fost similar sau mai mic cu cel al pacienţilor care nu au utilizat Kreon.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• erupţie trecătoare pe piele.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• mâncărimi severe,
• erupție cutanată trecătoare însoțită sau nu de mâncărime.

Kreon poate determina şi alte reacţii alergice grave (reacţii de hipersensibilitate). Acestea pot include dificultăţi la respiraţie şi umflarea buzelor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Kreon

Kreon 10000 La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original (blister Al-Al). A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original (flacon PEÎD). După prima deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25°C și a se utiliza în interval de 6 luni. A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

Kreon 25000 La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original (blister Al-Al). A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original (flacon PEÎD). După prima deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25°C și a se utiliza în interval de 6 luni. A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi Kreon după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine Kreon

Kreon 10000

• Substanţa activă este pancreatina. O capsulă conţine pancreatină 150 mg (amilază 8000 U-FE, lipază 10000 U-FE, protează 600 U-FE).
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: macrogol 4000, hipromeloză ftalat, cetil alcool, trietilcitrat, dimeticonă 1000.
• capsula: gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer, (E 172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu.

Kreon 25000

• Substanţa activă este pancreatina. O capsulă conţine 300 mg (amilază 18000 U-FE, lipază 25000 U- FE, protează 1000 U-FE).

• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: macrogol 4000, hipromeloză ftalat, cetil alcool, trietilcitrat, dimeticonă 1000.

• capsula: gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Kreon şi conţinutul ambalajului

Kreon 10000 Kreon 10000 se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu cap opac, culoare maroniu şi corp incolor, transparent, umplute cu pelete de culoare maroniu.

Kreon 25000 Kreon 25000 se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu cap opac, culoare portocaliu Suedia şi corp incolor, transparent, umplute cu pelete de culoare maroniu.

Ambalaj

Kreon 10000 Cutie cu 2 blistere din Al-Al a câte 10 capsule gastrorezistente Cutie cu un flacon din PEÎD cu 50 capsule gastrorezistente Cutie cu un flacon din PEÎD cu 100 capsule gastrorezistente

Kreon 25000 Cutie cu 2 blistere din Al-Al a câte 10 capsule gastrorezistente Cutie cu un flacon din PEÎD cu 50 capsule gastrorezistente Cutie cu un flacon din PEÎD cu 100 capsule gastrorezistente

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Fabricantul Abbott Laboratories GmbH Justus-von Liebig-Str. 33, D-31535 Neustadt, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.