MEZYM 10000

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10723/2018/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Mezym 10000 comprimate gastrorezistente Pulbere de pancreas

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 7-14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Mezym 10000 şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mezym 10000

3. Cum să utilizaţi Mezym 10000

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Mezym 10000

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Mezym 10000 şi pentru ce se utilizează

 Mezym 10000 este un medicament care conţine pulbere de pancreas, un amestec de enzime numit şi „pancreatină”.  Pancreatina vă ajută să digeraţi alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc.

Mezym 10000 este utilizat la copiii şi adulţii cu „insuficienţă pancreatică exocrină”. Aceasta apare atunci când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea. Este des întâlnită la persoanele care prezintă:  fibroză chistică, o boală genetică rară  blocarea canalelor pancreasului sau a canalului biliar comun  inflamaţia cronică a pancreasului (pancreatită)  cancer de pancreas  o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din pancreas sau a întregului pancreas (pancreatectomie parţială sau totală)  o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din stomac sau a întregului stomac (gastrectomie parţială sau totală)  după chirurgia de by-pass gastro-intestinal  sindromul Shwachman-Diamond, o boală genetică foarte rară.

Cum acţionează Mezym 10000 Enzimele din Mezym 10000 acţionează prin digerarea alimentelor care trec prin intestin. Trebuie să utilizaţi Mezym 10000 în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Acest lucru va permite enzimelor să se amestece bine împreună cu alimentele.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mezym 10000

Nu utilizaţi Mezym 10000:

• dacă sunteţi alergic la enzimele pancreatice, la proteinele de origine porcină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi pancreatită acută sau acutizări ale pancreatitei cronice în stadiul cel mai avansat al bolii. Totuşi, administrarea ocazională este adecvată în faza de ameliorare a bolii pe perioada dietei (alimentaţie uşoară) dacă persistă tulburările digestive.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Mezym 10000 adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

La pacienţii cu fibroză chistică care folosesc doze mari din produse ce conţin pulbere de pancreas a fost raportată o boală rară numită „colonopatie fibrozantă”, afecţiune în care intestinul este îngustat.

Dacă aveţi fibroză chistică şi luaţi mai mult de 10000 unităţi de lipază/kg şi zi şi aveţi dureri abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale, spuneţi medicului dumneavoastră.

Evitaţi să mestecaţi comprimatele de Mezym 10000, întrucât ele conţin enzime active ce pot răni mucoasa bucală. Aveţi aşadar grijă să înghiţiţi întregi comprimatele de Mezym 10000.

Mezym 10000 împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Absorbţia acidului folic (o vitamină esenţială care se găseşte în suplimente cu acid folic şi în alimente) poate fi diminuată de pulberea de pancreas (substanţa activă din Mezym 10000).

Medicul ar putea să vă prescrie acid folic suplimentar.

Medicamentele care scad zahărul din sânge (antidiabetice orale) şi conţin substanţa activă acarboză sau miglitol ar putea să fie mai puţin eficace dacă utilizaţi în acelaşi timp Mezym 10000.

Mezym 10000 împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele de Mezym 10000, trebuie înghiţite întregi cu lichid suficient în timpul meselor.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date suficiente în ceea ce priveşte utilizarea Mezym 10000 la femeile gravide. Există date limitate din studiile la animale, cu privire la sarcină, dezvoltarea fătului, naştere şi dezvoltarea copilului după naştere. Nu se cunoaşte posibilitatea de risc la om. Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, nu trebuie să luaţi Mezym 10000 decât dacă medicul consideră absolut necesar acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Mezym 10000 nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Mezym 10000 conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Mezym 10000 conține azorubină. Poate provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Mezym 10000

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Dacă nu există o altă recomandare doza uzuală este de: 2-4 comprimate gastrorezistente Mezym 10000 administrate în timpul meselor (echivalentul a 20000 - 40000 unităţi de lipază la o masă).

Poate fi nevoie de doze mai mari decât cea de mai sus, pentru că ele trebuie stabilite în funcţie de severitatea afecţiunii dumneavoastră digestive (insuficienţă pancreatică exocrină). Medicul dumneavoastră ar putea aşadar să vă crească doza pentru a vă ameliora simptomele (de exemplu să normalizeze frecvenţa sau consistenţa scaunelor sau să amelioreze durerile abdominale) şi pentru a menţine o greutate corporală normală.

Doza zilnică maximă este în funcţie de greutatea corporală. Nu trebuie depăşită doza de 15000 – 20000 unităţi de lipază pe fiecare kilogram de masă corporală. La pacienţii cu fibroză chistică, în mod deosebit, doza de enzime nu trebuie să fie mai mare decât este necesar pentru o absorbţie lipidică adecvată.

Mod de administrare Comprimatele de Mezym 10000 trebuie înghiţite întregi cu lichid suficient, în timpul meselor (vezi pct. 2). Aveţi grijă să înghiţiţi comprimatele de Mezym 10000 întregi, deoarece eficacitatea acestora este redusă prin mestecarea lor, iar enzimele conţinute pot, după eliberare, să afecteze mucoasa bucală.

Durata tratamentului Durata utilizării Mezym 10000 nu este limitată. Aceasta depinde de evoluţia afecţiunii şi este stabilită de medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dacă, în 7 – 14 zile, simptomele nu vi se ameliorează sau se agravează.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi impresia că efectul Mezym 10000 este prea puternic sau prea slab.

Utilizarea la copii Doza la copii este indicată de către medic.

Dacă utilizaţi mai mult Mezym 10000 decât trebuie Doze extrem de mari de pulbere de pancreas, administrate în special pacienţilor cu fibroză chistică, pot determina producerea unei cantităţi prea mari de acid uric în sânge (hiperuricemie) şi în urină (hiperuricozurie).

Dacă uitaţi să utilizaţi Mezym 10000 Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Mezym 10000 Dacă întrerupeţi tratamentul cu Mezym 10000 înainte de data stabilită de către medic, este de aşteptat ca efectul terapeutic să nu apară sau starea de „digestie proastă” să reapară. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Atenţie: Dacă sunteţi afectat(ă) de oricare dintre următoarele reacţii adverse, nu mai luaţi Mezym 10000 şi mergeţi la medic cât mai repede posibil.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Au fost observate: -reacţii alergice (cum sunt erupţie pe piele, urticarie, strănut, lăcrimare, respiraţie dificilă cauzată de îngustarea căilor respiratorii, dispnee) care au apărut imediat după administrarea pulberei de pancreas; -formarea de stricturi în regiunea ileocecală şi în colonul ascendent la pacienţii cu fibroză chistică după administrarea unei doze mari de pulbere de pancreas; -diaree, greaţă, vărsături, constipaţie, sindrom dispeptic, balonare, flatulenţă, obstrucţie intestinală, iritaţie perianală.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) -erupţii trecătoare pe piele, prurit; -la pacienţii cu fibroză chistică, în special la administrarea de doze mari de pulbere de pancreas, apare creşterea excreţiei de acid uric în urină. De aceea la aceşti pacienţi trebuie să se verifice cantitatea de acid uric din urină pentru a se evita formarea de calculi de acid uric.

De asemenea, poate apărea hiperuricemia (valori crescute ale acidului uric în sânge); Azorubina (E122) poate provoca reacţii alergice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Mezym 10000

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Mezym 10000

• Substanţa activă este pulberea de pancreas de porc Un comprimat gastrorezistent conţine 80 – 111,111 mg pulbere de pancreas de porc, echivalent la o activitate minimă:
• lipolitică 10000 U FE
• amilolitică 7500 U FE
• proteolitică 375 U FE Pulberea de pancreas este obţinută din pancreas de porc.
• Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu; film gastrorezistent: hipromeloză 5 mPa·s, copolimer acid metacrilic:etilacrilat 1:1, 250000 suspensie 30%, trietilcitrat, dioxid de titan (E 171), talc, simeticonă emulsie (ca substanţă uscată), macrogol 6000, carmeloză sodică 30 mPa·s, polisorbat 80, azorubină lac (E122), hidroxid de sodiu.

Cum arată Mezym 10000 şi conţinutul ambalajului Mezym 10000 sunt comprimate roz, rotunde, cu feţe plane şi margini rotunjite, acoperite cu un film gastrorezistent

Conţinutul ambalajului Cutie cu un blister din Al/Al a 10 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 5 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 10 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania

Fabricantul Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/