TRIFERMENT 275 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5264/2012/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Triferment 275 mg comprimate gastrorezistente Pancreatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Triferment cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Triferment şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Triferment

3. Cum să utilizaţi Triferment

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Triferment

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE Triferment ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Triferment conţine substanţa activă pancreatină alcătuită din enzime pancreatice (lipază, amilază, protează). Aceste enzime sunt utile pentru pacienţi al căror pancreas nu mai poate produce suficiente enzime pentru digestia hranei. Enzimele pancreatice ingerate pe cale orală sunt necesare pentru descompunerea nutrienţilor în vederea digestiei. Lipaza descompune grăsimile, amilaza descompune zaharurile (glucidele), iar proteaza determină descompunerea proteinelor, asigurând digestia adecvată şi absorbţia nutrienţilor.

Triferment este utilizat în tulburările digestive din cadrul secreţiei insuficiente de enzime pancreatice de diverse cauze (insuficienţă pancreatică exocrină).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Triferment

Nu utilizaţi Triferment

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pancreatină sau la oricare din componentele medicamentului; 
  

• dacă aveţi pancreatită acută (inflamaţie acută a pancreasului); 
  

• în caz de acutizări ale pancreatitei cronice (exacerbarea afecţiunilor pancreasului). 
  

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Triferment

• dacă se administrează doze mari la copii pot să apară leziuni în jurul anusului;
• dacă se administrează la copii şi aceştia păstrează comprimatele în gură prea mult timp, poate să apară o inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii, numită stomatită;
• la copiii care au o boală genetică numită fibroză chistică;
• dacă aveţi gută (boală în care se acumulează în organism un compus rezultat din metabolizarea proteinelor, numit acid uric, iar acesta afectează articulaţiile) sau pietre la rinichi alcătuite din acid uric (litiază urică).

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamentele care inhibă sau neutralizează secreţia gastrică acidă (medicamente utilizate pentru arsuri la stomac) pot modifica eficacitatea pancreatinei (aciditatea gastrică poate inactiva enzimele pancreatice).

Utilizarea Triferment împreună cu alimente şi băuturi Triferment se administrează în timpul meselor.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizaţi Triferment în timpul sarcinii sau alăptării, doar dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat altfel.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Triferment nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Triferment Triferment conţine zahăr şi lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Conţine şi coloranţii galben amurg FCF (E110) şi Ponceau 4R (E124) care pot provoca reacţii alergice.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI Triferment

Luaţi întotdeauna Triferment exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur

Doza uzuală este de 1-2 comprimate gastrorezistente Triferment, administrate oral, de 3 ori pe zi, în timpul meselor. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Dacă aţi utilizat mai mult Triferment decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Triferment beţi multă apă şi adresaţi-vă medicului dumneavostră sau la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavostră şi comprimatele de Triferment. Poate să apară greaţă, diaree, dureri la nivelul stomacului, creşterea nivelului de acid uric din sânge.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Triferment Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Triferment poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte rar au fost raportate următoarele reacţii adverse:

• reacţii alergice;
• dureri uşoare de stomac, crampe, greaţă, diaree, constipaţie, iritaţie la nivelul porţiunii finale a intestinului gros (rect), balonare, gaze;
• dureri la nivelul articulaţilor, tumefacţia (umflarea) articulaţilor;
• urinare mai frecventă, usturimi la urinare.

Copii

• leziuni în jurul anusului (când se administrează doze mari);
• inflamaţia mucoasei de la nivelul gurii (stomatită);
• reacţii alergice (au apărut mai frecvent la copii).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Triferment

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Triferment după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ”Data expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Triferment

• Substanţa activă este pancreatină. Un comprimat gastrorezistent conţine pancreatină 275 mg. Pancreatina conţinută într-un comprimat gastrorezistent echivalează cu o activitate enzimatică minimă de 2970 unităţi amilază, 3720 unităţi lipază şi 250 unităţi protează.
• Celelalte componente sunt: nucleu - amidon de porumb, talc, zahăr; film - hipromeloză 15 cP (E 464), lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, acid citric monohidrat (E 330), copolimer acid metacrilic tip C, talc, trietilcitrat (E 1505), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu (E 500), laurilsulfat de sodiu, alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol 3350, Ponceau 4R (E 124), galben amurg FCF (E 110).

Cum arată Triferment şi conţinutul ambalajului Triferment se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente de culoare roşie, cu formă discoidală. Cutie cu 1 blister a 10 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 301 06 00 Fax: 021 301 06 05 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2022.