TRAVOCORT 10 mg/1 mg/1 g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13121/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Travocort 10 mg/1 mg/1 g cremă Nitrat de izoconazol/valerat de diflucortolon

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Travocort și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Travocort

3. Cum să utilizați Travocort

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Travocort

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Travocort și pentru ce se utilizează

Travocort este utilizat pentru tratamentul iniţial sau intermediar al infecţiilor cutanate fungice superficiale care sunt însoţite de tulburări inflamatorii sau eczematoase ale pielii, de exemplu infecţiile de la nivelul membrelor superioare, spaţiilor interdigitale de la nivelul membrelor inferioare şi infecţiile din regiunile inghinală şi genitală.

Acest medicament conţine 2 substanţe active: nitrat de izoconazol şi valerat de diflucortolon. Nitratul de izoconazol tratează afecţiunile cutanate ale pielii, iar valeratul de diflucortolon reduce inflamaţiile pielii şi calmează neplăcerile cauzate de mâncărimi, arsuri şi durere.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Travocort

Nu utilizați Travocort:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nitrat de izoconazol sau valerat de diflucortolon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă aveţi leziuni ale pielii care pot fi asociate cu tuberculoză sau sifilis în zona care trebuie tratată
• dacă aveţi boli virale (de exemplu, herpes, zona zoster sau varicelă)
• dacă aveţi o afecţiune cronică, inflamatorie a feţei numită rozacee, inflamarea pielii în jurul gurii (dermatită periorală) sau reacţii post–vaccinare, apărute pe piele, în zona care trebuie tratată.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Travocort, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Atunci când utilizaţi Travocort este important să ştiţi următoarele:

• Dacă aveţi - de asemenea - o infecţie bacteriană a pielii, medicul dumneavostră vă va prescrie şi un alt medicament în afară de Travocort pentru a trata această infecţie.
• Nu permiteţi contactul Travocort cu ochii, atunci când îl aplicaţi pe faţă.
• Aplicarea extinsă a unui medicament topic care conţine glucocorticoizi, pe o suprafaţă mare a corpului sau pe o perioadă lungă de timp, în special sub pansament (de exemplu, scutece, pansamente), creşte riscul reacţiilor adverse.
• Există un risc de a dezvolta o afecţiune la ochi, numită glaucom, dacă aplicaţi Travocort în cantităţi mari şi pentru o perioadă lungă de timp sub pansament sau dacă Travocort este aplicat pe zona din jurul ochilor.
• Dacă Travocort este aplicat în regiunile genitale, unele dintre ingrediente sale pot cauza deteriorarea produselor din latex, cum ar fi prezervative şi diafragme. Astfel, poate fi afectată eficienţa acestora în contracepție sau împotriva bolilor cu transmitere sexuală, precum HIV. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii.
• Măsurile de igienă regulată sunt esenţiale pentru un tratament de succes cu Travocort: pentru a evita reinfectarea, dumneavoastră trebuie să: o schimbaţi zilnic lenjeria personală (prosoapele pentru faţă, lenjeria intimă etc. care să fie preferabil din bumbac) şi să le fierbeţi, o uscaţi bine spaţiul dintre degetele de la picioare după spălare, o schimbaţi zilnic ciorapii sau şosetele.

Travocort împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Interacţiunile Travocort cu alte medicamente nu sunt cunoscute până în prezent.

Sarcina, alăptarea i fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie raportul beneficii/riscuri legate de utilizarea Travocort.

Glucocorticoizii nu ar trebui să fie aplicaţi în timpul primelor 3 luni de sarcină pentru a evita orice risc în dezvoltarea fătului.

În mod special, dacă sunteţi gravidă, trebuie să evitaţi aplicarea Travocort pe zone acoperite de pansament, pe suprafeţe mari ale corpului sau să utilizaţi crema pentru o perioadă lungă de timp.

Nu se cunoaşte dacă substanţele active ale Travocort trec în laptele matern. Un risc pentru sugar nu poate fi exclus.

Dacă alăptaţi, trebuie să: o nu aplicaţi Travocort pe sâni o evitaţi aplicarea Travocort sub pansament sau pe suprafeţe mari ale corpului o evitaţi utilizarea Travocort pentru o perioadă lungă de timp

Nu există date care să arate că fertilitatea este afectată de utilizarea Travocort.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la pacienţii care sunt trataţi cu Travocort.

Travocort conţine alcool cetostearilic Travocort conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

3. Cum să utilizați Travocort

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Travocort trebuie aplicat de două ori pe zi, pe zona afectată a pielii. Atunci când afecţiunea pielii s-a ameliorat, nu mai utilizaţi Travocort. În general, durata tratamentului nu trebuie să depăşească 2 săptămâni. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie în continuare un tratament cu un medicament antifungic care nu conţine glucocorticoizi. Acest lucru este valabil în special în cazul în care Travocort este aplicat în zona abdomenului sau în zona genitală.

Măsurile de igienă regulată sunt esenţiale pentru un tratament de succes cu Travocort.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu este nevoie să ajustaţi doza atunci când copiii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţii sunt trataţi cu Travocort.

Sunt disponibile date limitate asupra siguranţei Travocort atunci când este administrat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Travocort decât trebuie Dacă aplicaţi prea mult Travocort sau dacă înghiţiţi accidental Travocort este puţin probabil să fie periculos, dar adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi îngrijorat.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Travocort Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Atunci când vă amintiţi, utilizaţi următoarea doză prescrisă şi continuaţi tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au apărut în studiile clinice şi sunt enumerate în funcție de frecvenţa lor:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • iritaţii ale pielii sau senzaţia de arsură la locul de aplicare

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • roşeaţă (eritem) sau uscăciune la locul de aplicare • vergeturi (striuri pe piele)

Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile • mâncărime (prurit) sau băşici (vezicule) la locul de aplicare

La fel ca în cazul altor glucocorticoizi care sunt aplicaţi pe piele, precum Travocort, următoarele reacţii adverse locale pot, deasemenea, să apară (frecvenţa acestora nu poate fi estimată din datele disponibile):

Subţierea pielii (atrofia pielii), inflamarea foliculilor de păr (foliculită), creşterea părului de pe corp (hipertricoză), dilatarea vaselor mici superficiale de sânge ale pielii (telangiectazie), inflamarea pielii din jurul gurii (dermatită periorală), modificări ale culorii pielii, acnee şi/sau reacţii alergice ale pielii la oricare dintre componentele Travocort. Deoarece componentele Travocort sunt absorbite de organism prin piele, pot apărea reacţii adverse în alte părţi ale corpului (efecte sistemice).

Efectele secundare nu pot fi excluse la nou-născuţii ai căror mame au fost tratate extensiv sau pentru o perioadă lungă de timp în perioada sarcinii sau în perioada alăptării. De exemplu, activitatea glandelor suprarenale ale copilului poate fi redusă (reducerea funcţiei corticosuprarenale) şi, astfel, poate fi redusă rezistenţa copilului la boli.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Travocort

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se utiliza mai mult de 90 zile de la prima deschidere a tubului. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Travocort

• Substanţele active sunt: nitrat de izoconazol, valerat de difluocortolon
• 1 g Travocort cremă conţine 10 mg nitrat de izoconazol şi 1 mg valerat de diflucortolon
• Celelalte componente sunt: polisorbat 60, stearat de sorbitan, parafină lichidă, alcool cetostearilic, vaselină albă, edetat disodic, apă purificată

Cum arată Travocort și conținutul ambalajului Cutie cu un tub de aluminiu conţinând 30 g cremă. Cremă opacă, de culoare albă până la slab gălbuie.

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață LEO PHARMA A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca

Fabricantul LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milano), Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2024.

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro