TRATUL PLUS

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10456/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tratul Plus capsule gastrorezistente Diclofenac sodic, clorhidrat de tiamină (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6), ciancobalamină (vitamina B 12)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră .

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tratul Plus şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tratul Plus

3. Cum să utilizaţi Tratul Plus

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tratul Plus

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tratul Plus şi pentru ce se utilizează

Tratul

Plus conţine o combinaţie între substanţa activă diclofenac sodic şi vitaminele B1, B6 şi B12.

Diclofenacul aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi are efect de reducere a durerii, inflamaţiei şi febrei.

Ca toate vitaminele, vitaminele B din acestă combinaţie sunt componente esenţiale în alimentaţie, care nu pot fi produse de organism. În tratamentul bolilor sistemului nervos, vitaminele din grupul B acţioneză prin compensarea deficienţelor de vitamină B asociate acestor boli.

Tratul Plus este indicat adulţilor cu vârsta de 18 ani şi peste pentru tratamentul:  durerilor din bolile inflamatorii care nu sunt asociate reumatismului  formelor de reumatism inflamator  simptomelor degenerative ale aparatului locomotor care includ inflamaţia  crizelor de gută.  durerii nervoase, de exemplu în regiunea gâtului sau umerilor, durerii lombare sau a nevritei nervului sciatic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tratul Plus

Nu utilizaţi Tratul Plus  dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic, tiamină (vitamina B1), piridoxină (vitamina B6) sau ciancobalamină (vitamina B12), sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  dacă aţi avut o reacţie alergică cum este atacul de astm, rinită inopinată sau urticarie după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente utilizate pentru tratamentul durerii sau reumatismului, sau dacă aveţi astm bronşic şi aceste medicamente au cauzat sau agravat dificultăţi la respiraţie acute.  dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal, sângerări gastrointestinale sau perforaţie.  dacă v-aţi confruntat cu recurenţe ale ulcerului gastric sau sângerări (două sau mai multe cazuri de ulcer gastric sau ulcer duodenal în antecedente).  dacă aţi avut sângerări stomacale sau intestinale sau perforaţie după utilizarea de AINS pentru tratamentul durerii sau al bolilor reumatismale.  dacă suferiţi de o tulburare sanguină (tulburări de formare a sângelui, deteriorare a maduvei osoase, tulburări ale formării globulelor din sânge, tendinţă de sângerare crescută, sau tulburări de coagulare).  dacă aveţi o boală a inimii şi/sau o boală cerebrovasculară, de exemplu dacă aţi suferit un atac de cord, accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor (AIT) sau obturare a vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului, sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea obturaţiei / pentru montarea unui bypass.  dacă aveţi sau aţi avut tulburări de circulaţie sanguină (boală arterială periferică).  dacă aveţi sau aţi avut sângerări la nivelul creierului.  dacă vă confruntaţi în prezent cu o sângerare abundentă.  dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor şi ficatului.  dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 2, Sarcina, alăptarea şi fertilitatea).  la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Tratul Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte următoarele aspecte, înainte să vă prescrie diclofenac

• că sunteţi fumător.
• că aveţi diabet zaharat.
• că aveţi o senzaţie de apăsare în piept (angină pectorală), cheaguri de sânge, tensiune arterială crescută, nivelurile de colesterol sau trigliceride crescute.

O atenţie deosebită trebuie acordată dacă,  sunteţi gravidă în lunile 1 până la 6 sau dacă alăptaţi (vezi pct. 2, Sarcina, alăptarea şi fertilitatea). Nu se recomandă utilizarea diclofenacului, substanţa activă din Tratul Plus în timpul primelor 6 luni de sarcină şi nici în timpul alăptării. Este interzisă utilizarea de diclofenac în ultimele 3 luni de sarcină.  dacă aveţi o afecţiune denumită porfirie inductibilă (o tulburare de formare a globulelor din sânge): trebuie să utilizaţi Tratul Plus cu precauţie deoarece afecţiunea se poate agrava.  dacă sunteţi în vârstă (cu vârsta peste 65 ani): discutaţi cu medicul dumneavoastră care vă va prescrie doza cea mai mică de Tratul Plus cu administrare pe perioada cea mai scurtă, deoarece există posibilitatea ca reacţiile adverse să crească la administrarea de doze mari şi tratament pe termen lung, reacţiile adverse putând fi mult mai grave la pacienţii vârstnici (vezi pct. 3, Cum să utilizați Tratul Plus).  dacă aveţi antecedente de afecţiuni ale stomacului sau intestinelor: sângerări în tractul gastrointestinal, ulceraţii sau perforări – care uneori pot fi letale – au fost raportate pentru toate AINS. Aceste efecte au apărut în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave.

La pacienţii care au prezentat în antecedente ulcere, în special dacă au fost însoţite de sângerări sau perforări (vezi pct. 2, Nu utilizaţi Tratul Plus) şi la vârstnici, riscul de sângerare gastrointestinală, ulceraţii sau perforări creşte odată cu doza administrată. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament suplimentar cu un medicament care să vă protejeze mucoasa digestivă. Această abordare se recomandă şi dacă utilizaţi deja doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) pentru fluidizarea sângelui. Dacă aveţi antecedente de reacţii adverse cum sunt afecţiuni ale stomacului sau intestinelor, în special dacă sunteţi vârstnic, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice simptome neobişnuite în tractul gastrointestinal (în special sângerări), mai ales la începutul tratamentului. Dacă utilizaţi şi medicamente care pot creşte riscul de apariţie al ulcerelor sau al sângerărilor, cum sunt steroizii, anticoagulantele (medicamente care fluidizează sângele), sau anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei (ISRS) sunt necesare precauţii suplimentare (vezi şi pct. 2, Tratul Plus împreună cu alte medicamente).

Dacă în timpul utilizării Tratul Plus vă confruntaţi cu săngerări gastrointestinale sau apariţia ulcerelor, tratamentul trebuie întrerupt imediat. AINS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boli inflamatorii gastrointestinale (colite ulcerative, boala Crohn) deoarece starea lor de sănătate se poate deteriora (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile).

 dacă aveţi probleme cu funcţia ficatului: Utilizarea diclofenacului poate determina o înrăutăţire a funcţiei ficatului dumneavoastră. Prin urmare, informaţi-l pe medicul dumneavoastră despre orice boală a ficatului pe care o aveţi sau aţi avut-o în antecedente. Urmaţi îndeaproape sfaturile medicului dumneavoastră referitoare la testele sau verificările care trebuie efectuate. În cazuri foarte rare, a fost deasemenea raportată hepatita (inflamaţia ficatului). Urmăriţi orice semne ale bolii ficatului, cum sunt înrăutăţirea stării de sănătate generale, oboseala, pierderea poftei de mâncare şi contactaţi medicul imediat ce acestea apar.  dacă aveţi probleme cu funcţia rinichiului sau a inimii sau dacă aveţi hipertensiune arterială: Corpul dumneavoastră poate acumula mai multe fluide (având ca rezultat de exemplu transpiraţii sau creşterea bruscă a greutăţii corporale), care pot determina o creştere a tensiunii arteriale şi/sau o solicitare suplimentară a inimii.  dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale: Dacă utilizaţi diclofenac, trebuie să-l consultaţi pe medicul dumneavoastră sau dentistul înainte de orice intervenţie chirurgicală. Diclofenacul poate inhiba temporar agregarea plachetară şi astfel poate împiedica coagularea sângelui. Deoarece anumite valori sanguine se pot modifica, diclofenacul trebuie utilizat după intervenţii chirurgicale majore numai sub atentă supraveghere medicală.  dacă aveţi o boală a inimii, îngustare a vaselor sanguine, diabet zaharat, o boală a creierului, valori crescute de lipide în sânge (colesterol), sau dacă fumaţi: Medicamente precum diclofenacul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Dacă aveţi probleme cardiace sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.  dacă observaţi orice simptome la nivelul pielii în timpul tratamentului cu Tratul Plus: În timpul utilizării de AINS cum este diclofenacul, în cazuri foarte rare au apărut reacţii cutanate severe însoţite de vezicule şi descuamare a pielii, de regulă în prima lună de tratament. Dacă observaţi o erupţie sau ulceraţii pe pielea dumneavoastră sau pe mucoase (de exemplu în gură) sau orice alte semne ale unei reacţii de hipersensibilitate, trebuie să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.  dacă aveţi lupus eritematos sistemic (lupus) sau alte afecţiuni mixte ale ţesutului conjunctiv (acestea sunt tulburări ale sistemului imunitar): În timpul tratamentului cu AINS cum este diclofenacul, la pacienţii cu aceste tulburări subiacente, au fost observate foarte rar simptome de meningită (torticolis, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră şi tulburarea conştienţei).  dacă suferiţi de epilepsie, boala Parkinson sau tulburări mentale grave: Dacă simţiţi senzaţii neobişnuite în braţe sau picioare (cum sunt semne posibile ale unei tulburări nervoase denumite neuropatie senzorială periferică) trebuie să opriţi imediat utilizarea Tratul Plus. Această afectare a nervului a fost observată la pacienţi care au utilizat doze mari de vitamina B (mai mult de 50 mg pe zi) timp îndelungat (între 6 şi 12 luni).

Recomandare generală Utilizarea de diclofenac împreună cu alte AINS (inclusiv aşa numiţii inhibitori COX-2) trebuie evitată. Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea dozei minime pe perioada cea mai mică de timp necesară.

Reacţii de hipersensibilitate La primele semne de apariţie a reacţiilor alergice, cum sunt umflarea feţei, umflarea tractului respirator (de exemplu umflarea gâtului), dificultăţi la respiraţie, astm bronşic, bătăi rapide ale inimii, reacţii cutanate (de exemplu mâncărimi, roşeaţă, eczeme, urticarie) şi/sau scăderea bruscă a tensiunii arteriale, trebuie să opriţi utilizarea medicamentului considerat responsabil pentru aceste reacţii şi să vă adresaţi imediat unui medic. La pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică (de exemplu febra fânului), umflarea mucoasei nazale (de exemplu polipi nazali), sau cu anumite boli cronice ale tractului respirator asociate cu dificultăţi la respiraţie, au fost observate mai frecvent decât la alte persoane reacţii alergice la AINS; cu toate acestea, astfel de reacţii pot deasemenea să apară fără antecedente ale acestor probleme.

Tratamentul durerii şi al tulburărilor asociate Dacă starea dumneavoastră generală nu se îmbunătăţeşte în timpul tratamentului cu diclofenac sau dacă în continuare aveţi dureri, febră, vă simţiţi obosit sau aveţi alte simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Deoarece medicamentele utilizate pentru tratamentul durerii le atenuează şi reduc inflamaţia, ele pot acoperi semnele de avertizare ale unei alte boli. Este posibil să aveţi nevoie de un tratament în plus faţă de tratamentul utilizat pentru durere.

Durerile de cap cauzate de medicamentele utilizate în tratamentul durerii Dacă analgezicele sunt utilizate timp îndelungat, acestea pot determina apariţia durerilor de cap, care nu trebuie tratate prin creşterea dozei de analgezic. Adresati-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri frecvente de cap deşi utilizaţi Tratul Plus.

Probleme renale datorate administrării de medicamente utilizate în tratamentul durerii Utilizarea în mod regulat a unor analgezice pe o perioadă lungă de timp poate determina afectarea permanentă a rinichiului şi apariţia riscului de insuficienţă renală.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră ori s-au aplicat în trecut, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Testele de laborator Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o serie de analize cum sunt numărătoarea elementelor sanguine, coagularea sanguină, verificarea funcţiilor hepatică şi renală, dar şi alte teste (de exemplu concentraţiile plasmatice ale anumitor medicamente în sânge) – asiguraţi-vă că întotdeauna respectaţi recomandarea medicului dumneavoastră!

La administrarea unor doze zilnice de vitamina B mai mari de 50 mg, pe o perioada lungă de timp, sau administrarea unor doze zilnice de vitamina B mai mari de 1 g, pe o perioada scurtă de timp, au fost raportate senzaţii de înţepături sau furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (semne de neuropatie senzorială periferică sau parestezie). Dacă observaţi o senzaţie de înţepături sau furnicături, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care vă va modifica doza şi, dacă este cazul, vă va spune să opriţi administrarea medicamentului.

Tratul Plus împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră în special dacă luaţi următoarele medicamente: Utilizarea diclofenacului împreună cu: Pot să apară următoare reacţii: Alte analgezice sau antireumatice (AINS) Creşterea reacţiilor adverse (combinaţie nerecomandată) Alcool etilic Risc crescut de exacerbare a hemoragiilor gastrointestinale (combinația trebuie evitată) Acid acetilsalicilic (“aspirină“ – medicament utilizat în tratamentul durerii şi inflamaţiilor) Creşterea riscului de afectare gastrointestinală (combinaţie nerecomandată) Glicozide cardiace, de exemplu digoxină (utilizate în tratamentul afecţiunilor inimii) Posibil efect de intensificare – se recomandă verificări adecvate şi, dacă este necesar, ajustarea dozei glicozidelor Anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor (chinolone) Au fost raportate convulsii (combinaţie nerecomandată) Anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor virale cum este HIV (zidovudină) Risc crescut de modificări ale elementelor figurate sanguine Corticosteroizi (“Cortizol”) Risc crescut de ulcere gastrice şi duodenale sau de sângerări Anticoagulante, medicamente utilizate pentru fluidizarea sângelui Risc crescut de sângerări gastrointestinale Fenitoină (utilizată în tratamentul anumitor afecţiuni ale sistemului nervos central) Posibilă creştere a nivelului sanguin al fenitoinei - se recomandă verificări adecvate şi, dacă este necesar, ajustarea dozei Anumite medicamente utilizate împotriva anxietăţii şi depresiei (ISRS) Risc crescut de sângerări gastrointestinale Meclobemidă (utilizată în tratamentul depresiei) Efect intensificat al diclofenacului Litiu (utilizat în tratamentul depresiei) Efect intensificat al litiului - se recomandă verificări adecvate şi, dacă este necesar, ajustarea dozei Anumite medicamente care afectează funcţia ficatului (de exemplu substanţa antifungică voriconazol) Creştere a nivelului sanguin al diclofenacului datorită inhibării metabolismului acestuia (se recomandă scăderea dozei şi monitorizare) Medicamente împotriva gutei Excreţie întârziată a diclofenacului din corp Diuretice Posibilă reducere a efectului şi risc de perturbare a compoziţiei sanguine, posibilitate de afectare a rinichilor (sunt necesare un consum suficient de lichide şi monitorizare a tensiunii arteriale) Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale Reducerea efectului de scădere a tensiunii arteriale (se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale) Metotrexat (pentru tratamentul cancerului sau a anumitor inflamaţii, de exemplu al articulaţiilor) Dacă diclofenacul este administrat cu mai puţin de 24 de ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, acest lucru poate determina un nivel sanguin crescut al metotrexatului şi, în consecinţă, o creştere a numărului de reacţii adverse a acestei substanţe (combinaţia trebuie evitată – alternativ, se recomandă o monitorizare a numărătorii elementelor figurate sanguine şi a funcţiei ficatului şi rinichilor) Ciclosporină (medicament utilizat pentru suprimarea reacţiilor imune) Posibilă creştere a nivelului sanguin de potasiu; posibil risc de afectare gastrointestinală sau afectare a rinichilor şi/sau a ficatului (se recomadă evitarea combinaţiei sau utilizarea unor doze mai mici de diclofenac; se recomandă monitorizarea funcţiei ficatului şi a rinichilor) Tacrolimus (medicament utilizat pentru împiedicarea rejetului unui organ după transplant) Posibilă creştere a nivelului sanguin de potasiu; insuficienţă renală (combinaţia trebuie evitată) Utilizarea diclofenacului împreună cu: Pot să apară următoare reacţii: Colestiramină, colestipol (utilizate pentru scăderea nivelului de colesterol în sânge) Absorbţie întârziată sau redusă a diclofenacului; utilizaţi diclofenacul cu 1 oră înainte sau la 4-6 ore după aceste substanţe Trimetoprim (utilizat de exemplu împotriva infecţiilor) Posibilă creştere a nivelulului sanguin al potasiului (se recomandă monitorizare) Medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat Sunt posibile fluctuaţii ale nivelului de zahăr din sânge (se recomandă o monitorizare mai frecventă a nivelului de zahăr din sânge)

Vitamina B îşi pierde efectul dacă este administrată împreună cu citostaticul 5-fluorouracil (un medicament utilizat în tratamentul tumorilor). Antacidele (medicamente utilizate împotriva acidităţii stomacului) reduc absorbţia vitaminei B 1. Tratamentul pe termen lung cu anumite diuretice, cum este furosemidul, poate determina o lipsă de vitamina B 1, deoarece o cantitate mare de

vitamina B se excretă prin urină.

Administrarea concomitentă de vitamină B cu L-dopa (un medicament utilizat în tratamentul bolii Parkinson) poate să scadă eficacitatea L-dopa. Dacă medicamente care acţionează împotriva vitaminei B (aşa numiţii antagonişti ai piridoxinei, cum sunt isoniazida, hidralazina, cicloserina sau D-penicilinamina) sunt administrate concomitent cu Tratul Plus, s-ar putea ca necesarul de vitamina B să crească.

Tratul Plus împreună cu băuturi şi alcool Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu diclofenac creşte riscul de sângerări în tractul gastrointestinal şi ca urmare, trebuie evitat.

Absorbţia vitaminei B este redusă în combinaţie cu alcool şi ceai. La utilizarea concomitentă cu băuturi care conţin sulfiţi (de exemplu vin), vitamina B poate fi descompusă prea repede, pierzându-şi astfel efectul.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Cantităţile zilnice de vitamine B , B şi B recomandate pentru administrare în timpul sarcinii sunt depăşite de cantităţile conţinute de Tratul Plus, astfel că acest medicament nu trebuie utilizat. În timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, Tratul Plus trebuie utilizat numai dacă medicul dumneavoastră consideră absolut necesar. Însă, trebuie utilizat pentru o perioadă scurtă de timp şi în doza cea mai mică posibilă. Diclofenacul nu trebuie utilizat în timpul ultimului trimestru de sarcină datorită riscului de afectare a circulaţiei fătului precum şi datorită riscului de prelungire a travaliului şi de sângerare abundentă în timpul naşterii.

Alăptarea Cantităţi mici din substanţa activă diclofenac trec în laptele matern. Deşi nu se cunosc efecte negative asupra sugarului, alăptarea trebuie temporar întreruptă în cazul utilizării de scurtă durată a diclofenacului. Dacă este recomandată utilizarea de lungă durată sau sunt necesare doze mari, alăptarea trebuie întreruptă întru totul.

Vitaminele B , B şi B trec în laptele matern. Dozele mari de vitamina B pot să scadă cantitatea de lapte produsă. Prin urmare, Tratul Plus nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Ca şi în cazul altor AINS, diclofenacul poate afecta fertilitatea femeii şi prin urmare, nu este recomdat femeilor care intenţionează să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care urmează să fie supuse unei exminări pentru o posibilă infertilitate, trebuie avută în vederea oprirea tratamentului cu diclofenac.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate influenţa capacitatea de reacţie şi capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Dacă vă confruntaţi cu reacţii adverse cum sunt tulburare a vederii, ameţeli sau oboseală, trebuie să evitaţi activităţile care necesită un nivel crescut de concentrare (de exemplu, conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau a sculelor periculoase).

3. Cum să utilizaţi Tratul Plus

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Deoarece dozajul va depinde de tipul şi severitatea bolii, trebuie să urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră.

În afară de cazul când medicul dumneavoastră v-a recomandat altceva, doza trebuie să fie cât mai mică posibil şi durata tratamentului cât mai scurtă. Doza zilnică totală este de obicei divizată în două sau trei doze individuale.

Doza recomandată este: Adulţi (persoane cu vârsta de 18 ani şi peste) Nu trebuie depăşită doza maximă de 3 capsule pe zi (150 mg diclofenac sodic). La începutul tratamentului se recomadă o doză de 2 până la 3 capsule pe zi (100 până la 150 mg diclofenac sodic). În cazurile mai puţin grave sau în cazul tratamentului pe termen lung sunt în general suficiente 1 până la 2 capsule pe zi (50 până la 100 mg diclofenac sodic).

Pacienţi cu afectare a funcţiei renale Nu există studii privind recomandarea unei doze specifice. Diclofenacul nu trebuie utilizat de pacienţi cu afectare severă a funcţiei renale (vezi pct. 2, Nu utilizați Tratul Plus).

Pacienţi cu afectare a funcţiei hepatice Nu există studii privind recomandarea unei doze specifice. Diclofenacul nu trebuie utilizat de pacienţi cu afectare severă a funcţiei hepatice (vezi pct. 2, Nu utilizați Tratul Plus).

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) La persoanele vârstnice trebuie acordată o atenţie specială datorită celorlalte boli asociate vârstei sau datorită greutăţii corporale scăzute. În special, se recomadă ca pacienţii vârstnici şi persoanele subponderale să utilizeze cea mai mică doză eficace (vezi pct. 2, Atenționări și precauții).

Copii şi adolescenţi Din cauza conţinutului ridicat de vitamine B, Tratul Plus nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Mod de administrare Administrare orală. Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, înaintea meselor.

Dacă utilizaţi mai mult Tratul Plus decât trebuie În caz că aţi utilizat mai mult Tratul Plus decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.

Simptome de supradozaj: Supradozajul poate determina tulburări ale sistemului nervos cu simptome cum sunt dureri de cap, ameţeli, somnolenţă, pierderea conştienţei şi convulsii. Mai pot să apară ţiuitul urechilor (tinitus), dureri abdominale, greaţă şi vărsături. Deasemenea, mai pot să apară sângerări gastrointestinale, afectarea funcţiilor ficatului sau rinichilor, tensiune arterială scăzută, dificultăţi la respiraţie precum şi învineţirea pielii datorită lipsei de oxigen. Dacă suspectaţi un supradozaj, adresaţi-vă imediat unui medic, care va decide asupra măsurilor care trebuie luate, în funcţie de severitatea intoxicaţiei.

Sfaturi pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii: Mai multe informaţii referitoare la supradozajul cu diclofenac se găsesc la sfarşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tratul Plus Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi cu doza următoare conform prescripţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot fi reduse dacă utilizaţi doza cea mai mică eficace pe o periodă cât mai scurtă de timp.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt legate de tractul gastrointestinal. Au fost raportate ulcerul peptic, perforaţia sau sângerarea gastrointestinală – uneori cu efect letal, în special la pacienţii vârstnici. Greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, indigestie, durere abdominală, melenă (scaune de culoare neagră care sunt asociate cu sângerări în etajul abdominal superior), vărsături cu sânge, stomatită ulcerativă (inflamaţia mucoasei bucale şi a buzelor), agravarea colitei ulcerative şi boala Crohn (un tip de boală inflamatorie a intestinului) au fost descrise după administrarea de AINS (vezi şi pct. 2, Atenţionări şi precauţii). Mai puţin frecvent s-a observat apariţia gastritei (o inflamaţie a mucoasei stomacului).

Legat de tratamentul cu AINS au fost raportate edemul (acumulari de lichide în corp ce determină umflarea), tensiune arterială crescută şi inima slabă (insuficienţă cardiacă).

Utilizarea medicamentelor precum Tratul Plus este asociată cu un risc crescut de apariţie a atacului de cord sau a accidentului vascular cerebral.

La utilizarea unor doze mai mari de 50 mg de vitamina B pe zi, pe perioade lungi de timp (peste 6 până la 12 luni) s-au observat senzaţii neobişnuite în braţe şi picioare (posibile semne ale unei tulburări nervoase numită neuropatie senzorială periferică).

Opriţi administrarea de Tratul Plus şi adresaţi-vă imediat medicului dumnevoastră dacă observaţi unul dintre următoarele simptome:  crampe ușoare şi sensibilitate abdominală, care se manifestă la puțin timp după începerea tratamentului cu Tratul Plus și sunt urmate de sângerare rectală sau de diaree hemoragică, care se manifestă de obicei în decurs de 24 de ore de la apariția durerii abdominale (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile)  dureri în abdomen sau stomac, arsuri  vărsături cu sânge, scaune de culoare neagră sau prezenţa de sânge în urină  reacţii cutanate cum sunt erupţiile cutanate tranzitorii sau mâncărimi  probleme la respiraţie, dificultăţi la respiraţie, umflaturi care afectează capul sau gâtul  îngălbenirea zonei albe a ochilor sau a pielii  oboseală pronunţată şi lipsa poftei de mâncare  durere persistentă în gât, leziuni ale mucoasei bucale, oboseală sau febră  sângerări nazale, sângerări cutanate  umflarea feţei, membrelor inferioare sau picioarelor  scăderea volumului de urină însoţit de oboseală pronunţată  dureri de cap pronunţate sau rigiditatea gâtului (torticolis)  durere în piept  tulburarea conştienţei

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea pe termen scurt sau lung a diclofenacului:

 foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane care utilizează diclofenac)

• senzaţie de rău, stare de rău general, diaree  frecvente (apar la 1 până la 10 din 100 persoane care utilizează diclofenac)
• reacţii alergice la nivelul pielii (erupţii cutanate tranzitorii, mâncărimi)
• dureri de cap, ameţeli, agitaţie sau oboseală, somnolenţă
• indigestie, durere abdominală, flatulenţă (gaze), lipsa poftei de mâncare
• tulburare a funcţiei ficatului (creşterea anumitor valori ale testelor ficatului)
• erupţii cutanate tranzitorii  mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 persoane care utilizează diclofenac)
• acumulări de lichide la nivelul anumitor părţi ale corpului (edem), mai ales la pacienţii cu tensiune arterială crescută sau afectare a funcţiei renale  rare (apar la 1 până la 10 din 10000 persoane care utilizează diclofenac)
• astm bronşic (inclusiv dificultăţi la respiraţie)
• inflamaţia mucoasei stomacului (“gastrită“), vărsături cu sânge, sângerări la nivelul tractului gastrointestinal, scaune cu sânge (caracterizate de culoarea neagră), ulcere (cu sau fără sângerări sau rupturi)
• hepatită acută cu sau fără icter, afectarea ficatului (variind de la afectare mai puţin severă la severă)
• urticarie (erupţii cutanate însoţite cu umflare şi mâncărimi)  foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane care utilizează diclofenac)
• o înrăutăţire a inflamaţiilor legate de infecţii a fost raportată în apropierea momentului de administrare a AINS – aceasta poate fi legată de modul de acţiune al AINS
• anemie datorită distrugerii hematiilor, tulburări de formare a elementelor figurate ale sângelui însoţite de scăderea numărului anumitor sau a tuturor celulelor sanguine (trombocite, hematii şi/sau leucocite)
• reacţii alergice generale severe cu umflarea feţei, limbii şi/sau a căilor aeriene, însoţite de dificultăţi la respiraţie, bătăi rapide ale inimii, scădere bruscă a presiunii sanguine şi simptome de şoc
• anormalităţi legate de simţ şi gust, probleme de memorie, confuzie, convulsii, inflamaţia membranelor creierului (meningită; simptome: rigiditatea gâtului, dureri de cap, senzaţie de rău, vărsături, febră, tulburări de conştienţă), iritabilitate
• modificări anormale ale percepţiei şi gândirii, depresie, anxietate, coşmaruri
• tulburare a vederii (vedere înceţoşată, vedere dublă)
• probleme tranzitorii cu auzul, zgomote/zumzăit în urechi
• insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bătăi puternice ale inimii
• presiune arterială crescută, inflamaţii alergice ale vaselor sanguine
• inflamaţia colonului (cu sângerare/exacerbarea colitei ulcerative), constipaţie, inflamaţii şi leziuni ale mucoasei cavităţii bucale şi esofagului, inflamaţia limbii, formarea de stricturi la nivelul intestinelor datorită adeziunii (la utilizarea capsuleor), inflamaţia pancreasului
• hepatită fulminantă, necroză (moartea celulelor ficatului) care determină insuficienţa hepatică (deasemenea fără semne de avertizare)
• eczeme, înroşirea pielii, sensibilitate crescută la lumină, sângerări la nivelul pielii, reacţii cutanate severe cu vezicule şi descuamare (reacţii cutanate buloase, sindrom Lyell), căderea părului, reacţii cutanate alergice (sindrom Stevens-Johnson), mâncărimi
• insuficienţă renală acută datorită afectării ţesutului rinichilor, valori anormale ale testelor de urină cum sunt sânge sau proteine în urină (hematurie, proteinurie), inflamaţia rinichilor, tulburare a funcţiei rinichilor  cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• utilizarea unor doze zilnice mai mari de 50 mg de vitamina B pe o periodă lungă de timp (mai mult de 6 până la 12 luni) poate determina apariţia “neuropatiei senzoriale periferice” (o boală a nervilor care determină senzaţii de amorţeală sau furnicături).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tratul Plus

A nu se păstra la temperaturi peste 25C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tratul Plus

• Substanţele active sunt: diclofenac sodic, clorhidrat de tiamină (vitamina B1), clorhidrat depiridoxină (vitamina B6) şi ciancobalamină (vitamina B12). Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine diclofenac sodic 50 mg, clorhidrat de tiamină (vitamina B1) 50 mg, clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 50 mg şi ciancobalamină (vitamina B12) 0,25 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: granulat cu diclofenac: povidonă, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30 % (18,67 mg suspensie corespunde la 5,60 mg substanţă uscată), trietilcitrat, talc, granulat cu vitamine: povidonă; învelişul capsulei: corp - oxid de fer roşu (E 172), oxid de fer galben (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină; cap - dioxid de titan (E 171), oxid de fer roşu (E 172), gelatină. Cum arată Tratul Plus şi conţinutul ambalajului Tratul Plus se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, cu lungimea de 19 mm şi diametrul de 6,5 mm, având corpul ivoriu şi capul portocaliu suedez; conțin un granulat cu diclofenac de culoare albă și un granulat cu vitamine de culoare roz cu miros caracteristic de clorhidrat de tiamină.

Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente. Cutie cu 5 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, A- 8502 Lannach, Austria

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2018.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Simptome

Diclofenac Nu există un tablou clinic specific pentru supradozajul cu diclofenac. Supradozajul poate determina simptome cum sunt vărsăturile, hemoragii gastrointestinale, diaree, ameţeli, tinitus şi convulsii. În cazul unei intoxicaţii importante sunt posibile insuficienţă renală acută şi afectare hepatică precum şi deprimare respiratorie şi cianoză.

Vitamina B Tiamina are o gamă terapeutică largă. Dozele foarte mari (peste 10 g) au un efect de blocaj ganglionar şi, similar curarei, suprimă conducerea impulsului nervos.

Vitamina B Potenţialul toxic al vitaminei B poate fi considerat ca fiind foarte scăzut. Tratamentul pe termen lung (mai mult de 6 până la 12 luni) la doze zilnice de peste 50 mg de vitamina B pot totuşi să determine apariţia neuropatiei senzoriale periferice. Administrarea continuă de vitamina B într-o doză zilnică de peste 1 g mai mult de două luni poate produce efecte toxice. După administrarea de mai mult de 2 g zilnic au fost raportate neuropatii cu ataxie şi tulburări senzitive, convulsii cerebrale cu modificări ale EEG şi în cazuri foarte rare anemie hipocromică şi dermatită seboreică.

Vitamina B După administrarea parenterală de doze mari (în cazuri rare, deasemenea şi după administrare orală) au fost observate reacţii alergice, modificări cutanate eczematoase şi o formă incipientă de acnee.

Tratament

Diclofenac Nu există antidot specific. Managementul supradozajului constă în tratament simptomatic şi control al funcţiilor vitale. În caz de intoxicaţie orală, înlăturarea resturilor de substanţă activă din corp se face prin lavaj gastric, cărbune activat şi laxative. În cazul apariţiei complicaţiilor cum sunt hipotensiune arterială, insuficienţă renală, convulsii, iritaţie gastrointestinală şi deprimare respiratorie, trebuie instituit tratament simptomatic şi de susţinere. Este puţin probabil ca măsurile specifice cum sunt diureza forţată, dializa sau hemoperfuzia să fie utile în accelerarea eliminării AINS, datorită legării acestora în proporţie mare de proteinele plasmatice şi a metabolizării extensive.

După utilizarea unei doze mari cu potenţial toxic, pot fi luate în considerare administrarea de cărbune activat precum şi decontaminarea gastrică (vărsături, lavaj gastric).