TORVACARD 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13771/2021/01-12 Anexa 1 13772/2021/01-12 13773/2021/01-12 13774/2021/01-12 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

TORVACARD 10 mg comprimate filmate TORVACARD 20 mg comprimate filmate TORVACARD 40 mg comprimate filmate TORVACARD 80 mg comprimate filmate atorvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este TORVACARD şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați TORVACARD

3. Cum să utilizați TORVACARD

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează TORVACARD

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este TORVACARD şi pentru ce se utilizează

TORVACARD aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care reglează lipidele (grăsimile) din organism. TORVACARD este utilizat pentru scăderea concentraţiei de lipide cunoscute sub numele de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, TORVACARD poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie continuat un regim alimentar standard de reducere a colesterolului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați TORVACARD

Nu utilizați TORVACARD:

• dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli de ficat.
• dacă aţi avut teste de sânge ale funcţiei hepatice cu rezultate inexplicabil anormale.
• dacă utilizaţi combinaţia glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C.
• dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
• dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.
• dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi TORVACARD, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă
• dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecţie bacteriană) pe cale orală sau injectabil. Combinaţia între acid fusidic și TORVACARD poate să ducă la probleme grave ale mușchilor (rabdomioliză).
• dacă aţi avut un accident vascular cerebral cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente vasculare cerebrale precedente.
• dacă aveţi probleme ale rinichilor
• dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)
• dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare
• dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad lipidele (de exemplu, alte statine sau fibraţi)
• dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic
• dacă aveţi antecedente de boală a ficatului
• dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va trebui să vă facă analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu TORVACARD, pentru a prevedea riscul de a prezenta reacţii adverse musculare. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi pct. 2 „TORVACARD împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.

Dacă aveţi diabet zaharat sau sunteţi cu risc de declanşare a diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape atât timp cât utilizaţi acest medicament. Este probabil să vă aflaţi la risc de declanşare a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiunea arterială mărită.

TORVACARD împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Există anumite medicamente care pot mod ifica efectul TORVACARD sau efectele lor pot fi modificate de către TORVACARD. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficace. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea importantă a muşchilor denumită rabdomioliză, descrisă la punctul 4:

• Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar, de exemplu, ciclosporină.
• Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic.
• Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol.
• Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină; diltiazem, medicamente care vă reglează ritmul inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă.
• Letermovir, un medicament care contribuie la prevenţia îmbolnăvirii cu citomegalovirus.
• Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tratamentul combinat cu tipranavir/ritonavir, etc.
• Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu, telaprevir, boceprevir şi combinaţia elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu TORVACARD, incluzând ezetimib (care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată pentru arsuri în capul pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii), colchicină (utilizată în tratamentul gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu).
• Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: preparate din plante pe bază de sunătoare.
• Dacă trebuie să luaţi pe cale orală acid fusidic pentru a trata o infecţie bacteriană va trebui să opriţi temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reîncepeţi să utilizaţi TORVACARD. Utilizarea TORVACARD împreună cu acidul fusidic poate rareori să ducă la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informaţii cu privire la rabdomioliză la punctul 4.

TORVACARD împreună cu alimente, băuturi şi alcool Vezi pct. 3 pentru instrucţiuni despre cum să luaţi TORVACARD. Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:

Suc de grepfrut Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele TORVACARD.

Alcool etilic Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu luaţi TORVACARD dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi TORVACARD dacă sunteţi la vârsta fertilă decât dacă utilizaţi metode de contracepţie eficace. Nu luaţi TORVACARD dacă alăptaţi.

Până în prezent, nu s-a dovedit siguranţa utilizării TORVACARD în timpul sarcinii şi alăptării. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau maşini dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest medicament.

TORVACARD conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.

3. Cum să utilizați TORVACARD

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de începerea tratamentului, medicul vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut în colesterol, pe care trebuie să o menţineţi şi în timpul terapiei cu TORVACARD. Doza uzuală de început pentru TORVACARD este de 10 mg o dată pe zi la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră dacă este necesar, până când se ajunge la doza care vă este necesară. Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de TORVACARD este de 80 mg o dată pe zi. Comprimatele de TORVACARD trebuie înghiţite întregi cu apă şi pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.

Durata tratamentului cu TORVACARD este determinată de către medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că efectul TORVACARD este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult TORVACARD decât trebuie Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate de TORVACARD (mai mult decât doza zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizați TORVACARD Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi TORVACARD Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau simptome, încetaţi să luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina dificultăţi mari la respiraţie.
• Boală gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii, în mod special la nivelul palmelor şi mâinilor sau tălpilor picioarelor, pete care se pot transforma în vezicule.
• Slăbiciune, sensibilitate, dureri, ruptură musculară sau modificări de culoare în roșu-maroniu ale urinei şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră ce pot fi cauzate de o distrugere musculară anormală (rabdomioliză). Distrugerea anormală a muşchilor nu trece nici după ce aţi încetat să luaţi atorvastatină şi vă poate pune viaţa în pericol şi poate determina probleme ale rinichilor.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

Sindrom asemănător cu lupusul (inclusiv erupţie trecătoare pe piele, afectarea articulaţiilor şi efecte asupra celulelor sângelui).

• Dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate, acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Alte reacţii adverse posibile la TORVACARD: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală  reacţii alergice  creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi să vă urmăriţi cu atenţie concentraţiile de zahăr din sânge), creştere a concentraţiei creatin kinazei în sânge  durere de cap  greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree  durere articulară, inflamarea articulaţiilor, durere musculară, spasme musculare, durere la nivelul mâinilor şi picioarelor şi durere de spate  teste de sânge care arată că funcţia ficatului dumneavoastră poate deveni anormală.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):  anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi să vă urmăriţi cu atenţie concentraţiile de zahăr din sânge)  coşmaruri, insomnie  ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare, reducere a sensibilităţii la durere sau la atingere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei  vedere înceţoşată  ţiuituri în urechi şi/sau cap  vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a pancreasului care determină durere la nivelul stomacului)  hepatită (inflamaţie a ficatului)  erupţie trecătoare pe piele, erupţie şi mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere a părului  dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară  fatigabilitate, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor (edem), temperatură crescută  teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe.

Rare (pot afecta până la 1din 1000 de persoane):  tulburări de vedere  sângerare sau vânătăi neaşteptate  colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)  leziuni ale tendoanelor.

Foarte rare (pot afecta până la 1din 10000 de persoane):  o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie, colaps  pierdere a auzului  ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi)

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  slăbiciune musculară permanentă

Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):  tulburări sexuale  depresie  probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră  diabet zaharat. Probabilitatea de apariţie este mai mare dacă aveţi valori crescute de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiunea arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atât timp cât luaţi acest medicament.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează TORVACARD

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine TORVACARD Substanţa activă din TORVACARD este atorvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).

Celelalte componente sunt: Nucleu: carbonat de calciu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză de joasă substituție, povidonă K 12, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), lactoză monohidrat.

Cum arată TORVACARD şi conţinutul ambalajului TORVACARD 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă. Diametrul comprimatului este de aproximativ 6 mm. TORVACARD 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate, rotunde, biconvexe de culoare gălbuie. Diametrul comprimatului este de aproximativ 8 mm. TORVACARD 40 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare portocaliu galben până la galben-portocaliu. Diametrul comprimatului este de aproximativ 10 mm. TORVACARD 80 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare galben- portocaliu. Diametrul comprimatului este de 12 mm.

Mărimi de ambalaj: 10 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate 20 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate 40 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate 80 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă

Fabricantul Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Торвакард Зентива Republica Cehă Torvacard Neo Cipru, Grecia, Polonia Torvacard neo Estonia, Letonia, Lituania Atorvastatin Zentiva 10 mg/20 mg/80 mg Franţa Atorvastatine Zentiva Ungaria Torvacard Zentiva Italia Atorvastatina Zentiva Italia Portugalia Atorvastatina Zentiva România TORVACARD Republica Slovacă Torvacard Novum Spania Atorvastatin Zentiva Lab Marea Britanie (Irlanda de Nord) Atorvastatin

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022