AMICOR 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5179/2012/01-21 Anexa 1 5180/2012/01-21 5181/2012/01-21 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Amicor 10 mg comprimate filmate Amicor 20 mg comprimate filmate Amicor 40 mg comprimate filmate Atorvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Amicor şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amicor

3. Cum să luaţi Amicor

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Amicor

6.      Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

7. Ce este Amicor şi pentru ce se utilizează Amicor face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din sânge.

Amicor este utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, Amicor poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie continuată o dietă standard pentru reducerea colesterolului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amicor

Nu luaţi Amicor − dacă sunteţi alergic la atorvastatin. la orice medicamente similare utilizate pentru reducerea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), − dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli de ficat, − dacă aţi avut valori anormale inexplicabile ale testelor hepatice sanguine, − dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace, − dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, − dacă alăptaţi − dacă utilizați combinația de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C. − Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a lua Amicor Următoarele constituie motive pentru care Amicor este posibil să nu fie indicat pentru dumneavoastră: − dacă aţi avut un accident cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare precedente, − dacă aveţi probleme ale rinichilor, − dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidie), − dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare, − dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi), − dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic, − dacă aveţi antecedente de boală a ficatului, − dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.

În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Amicor

• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va face analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu Amicor, pentru a prevedea riscul de a prezenta reacţii adverse musculare. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi pct 2 “ Amicor împreună cu alte medicamente”)

De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.

Amicor împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Există anumite medicamente care pot modifica efectul Amicor sau efectele lor pot fi modificate de către Amicor. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficace. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză, descrisă la punctul 4: − Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care lucrează sistemul vostru imunitar, de exemplu, ciclosporina − Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic. − Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol. − Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină; dilitiazem, medicamente care vă reglează ritmul bătăilor inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă. − Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc. − Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu telaprevir, boceprevir și combinația de elbasvir/grazoprevir. − Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Amicor, incluzând ezetimibă (care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizat pentru arsuri în capul pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii), colchină (utilizată în tratamentul gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu). − Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.

Amicor împreună cu alimente şi băuturi Pentru instrucţiuni privind utilizarea Amicor, vezi pct. 3. Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:

Sucul de grepfrut Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Amicor.

Alcool etilic Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Amicor dacă sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi Amicor dacă vă aflaţi în perioada fertilă, decât dacă utilizaţi metode de contracepţie eficace. Nu luaţi Amicor dacă alăptaţi. Până în prezent, nu s-a dovedit siguranţa utilizării Amicor în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau utilaje dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest medicament.

3. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amicor

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înainte de începerea tratamentului, medicul vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut în colesterol, pe care trebuie să o menţineţi şi în timpul terapiei cu Amicor.

Doza uzuală de început pentru Amicor este de 10 mg o dată pe zi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, dacă este cazul, până când se ajunge la doza care vă este necesară. Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.

Doza maximă de Amicor este de 80 mg o dată pe zi pe zi la adulţi și 20 mg o dată pe zi la copii.

Comprimatele de Amicor trebuie înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.

Durata tratamentului cu Amicor este determinată de către medicul dumneavoastră. Va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul Amicor este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult Amicor decât ar trebui Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de Amicor (mai mult decât doza zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi Amicor Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Amicor Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau simptome grave, încetaţi să luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

− Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina dificultăţi mari la respiraţie − Boală gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii, în mod special la nivelul palmelor şi mâinilor sau tălpilor picioarelor, pete care se pot transforma în vezicule. − Slăbiciune musculară, sensibilitate, durere sau ruptură musculară, sau colorare în roşu-brun a urinei şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră. Acestea pot să apară ca urmare a unei distrugeri musculare anormale, care vă poate pune viaţa în pericol şi care poate determina probleme ale rinichilor. − Afecțiune numită sindrom de tip lupus (incluzând erupțiile cutanate, afecțiunile articulațiilor și efectele asupra celulelor sanguine).

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane: − Dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate. Acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Alte reacţii adverse posibile la Amicor

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)) includ: • inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală • reacţii alergice • creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge), creştere a concentraţiei creatin kinazei în sânge. • durere de cap • greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree • durere articulară, durere musculară şi durere de spate • testele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)) includ: • anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge) • coşmaruri, insomnie • ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei • vedere înceţoşată • ţiuituri în urechi şi/sau cap • vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a pancreasului care determină durere la nivelul stomacului) • hepatită (inflamaţie a ficatului) • erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a părului • dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară • oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor (edem), temperatură crescută • teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)) includ: • tulburări de vedere • sângerare sau vânătăi neaşteptate • colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor) • rupturi ale tendoanelor

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)) includ: • o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie, colaps • pierdere a auzului • ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi şi femei)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) • slăbiciune musculară permanentă.

Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip): • Tulburări sexuale; • Depresie; • Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră. • Diabet. Aceasta se poate întâmpla dacă aveți concentrații crescute de glucide sau grăsimi în sânge, sunteți supraponderal sau aveți hipertensiune. Doctorul dumneavoastră vă va monitoriza în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Amicor

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Amicor

• Substanţa activă este atorvastatina sub formă de atorvastatină calcică.
• Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg, 20 mg respectiv 40 mg atorvastatină Celelalte componente sunt: Nucleu: manitol, celuloză microcristalină, crospovidonă, carbonat de sodiu anhidru, povidonă, metionină, stearat de magneziu Film: hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc

Cum arată Amicor şi conţinutul ambalajului Amicor 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu „10” pe o faţă şi cu “A” pe cealaltă faţă.

Amicor 20 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu „20” pe o faţă şi cu “A” pe cealaltă faţă.

Amicor 40 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu „40” pe o faţă şi cu “A” pe cealaltă faţă.

Marimi de ambalaje

Blistere Amicor 10 mg comprimate filmate Cutii cu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10 x20), 500 comprimate filmate Amicor 20 mg comprimate filmate Cutii cu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10 x20), 500 comprimate filmate Amicor 40 mg comprimate filmate Cutii cu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10 x20), 500 comprimate filmate

Flacoane Amicor 10 mg comprimate filmate Flacoane cu 10, 20, 30, 50, 100, 200 comprimate filmate Amicor 20 mg comprimate filmate Flacoane cu 10, 20, 30, 50, 100, 200 comprimate filmate Amicor 40 mg comprimate filmate Flacoane cu 10, 20, 30, 50, 100, 200 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street 3011, Limassol Cipru

Fabricantul Actavis Ltd BLB0015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

Medochemie Ltd. - (Factory AZ) 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101 Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca ATORKER Suedia TORVARIN Bulgaria AMICOR Cipru AMICOR Letonia AMICOR Lituania TORVARIN Slovacia AMICOR Estonia Atorvastatin Medochemie România AMICOR

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2023.