TOPOGYNE 400 micrograme

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11234/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Topogyne 400 micrograme comprimate Misoprostol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Topogyne şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Topogyne

3. Cum să luaţi Topogyne

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Topogyne

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Topogyne şi pentru ce se utilizează

Comprimatele Topogyne conţin misoprostol, care este similar unei substanţe chimice numite „prostaglandină” pe care organismul dumneavoastră o produce în mod natural. Misoprostol declanşează contracţii ale uterului şi relaxează colul uterin. Pentru întreruperea medicamentoasă a sarcinii:Topogyne se utilizează, după administrarea unui alt medicament numit mifepristonă. Topogyne trebuie luat nu mai târziu de 49 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu menstrual. Pentru întreruperea chirurgicală a sarcinii: Topogyne se administrează singur înainte de întreruperea chirurgicală a sarcinii în primul trimestru de sarcină (în primele 12 săptămâni de la prima zi a ciclului menstrual).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Topogyne

Nu luaţi Topogyne

• dacă sunteţi alergică la misoprostol, la orice altă prostaglandină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sarcina nu a fost confirmată prin examen ecografic sau teste biologice.
• dacă medicul dumneavoastră suspectează o sarcină ectopică (ovulul este implantat în afara uterului)
• dacă nu puteţi lua mifepristonă (atunci când mifepristona se utilizează în asociere cu Topogyne).
• pentru întreruperea medicamentoasă a sarcinii, dacă prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu a fost cu mai mult de 49 de zile (7 săptămâni) în urmă.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Topogyne, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

• dacă aveţi o boală de ficat sau de rinichi
• dacă aveţi anemie sau malnutriție
• dacă aveţi o boală cardiovasculară (boală de inimă sau de circulaţie a sângelui)
• dacă prezentaţi un risc crescut de boală cardiovasculară. Factorii de risc includ vârstă mai mare de 35 de ani şi fumatul sau o tensiune arterială mare, concentrații mari de colesterol în sânge sau diabet zaharat.
• dacă aveţi o boală care afectează coagularea sângelui
• dacă vi s-a efectuat în prealabil o operaţie cezariană sau o intervenţie chirurgicală la nivelul uterului.

Din cauza riscului de eșec al metodei și al malformațiilor congenitale observate în cazul continuării acestor sarcini, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se asigure că pacientele sunt informate cu privire la riscul teratogenității și că este programată o vizită de control pentru confirmarea faptului că expulzia este completă (a se vedea secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Înainte de a lua mifepristonă şi Topogyne, sângele dumneavoastră va fi testat pentru determinarea factorului Rhesus. Dacă aveţi Rh negativ, medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la tratamentul de rutină necesar.

Pentru întreruperea medicamentoasă a sarcinii: Dacă utilizaţi un dispozitiv contraceptiv de tip sterilet, acesta trebuie înlăturat înainte de a lua primul medicament, mifepristona.

Pentru întreruperea chirurgicală a sarcinii:

• Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la pregătirea colului uterin cu misoprostol înainte de întreruperea chirurgicală a sarcinii după primul trimestru de sarcină, Topogyne nu se va administra mai târziu de a 12-a săptămână calculată din prima zi a ultimei menstruații.
• Din cauza posibilității producerii sângerării vaginale după administrarea acestui medicament, este de preferat să luați Topogyne în centrul de tratament înainte de procedura chirurgicală.

Topogyne împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele

• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt acid acetilsalicilic sau diclofenac
• Medicamente antiacide sau medicamente antiacide care conţin magneziu (utilizate pentru tratamentul arsurilor la stomac şi al indigestiei cauzate de acidul din stomac)

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Eşecul întreruperii sarcinii (continuarea sarcinii) după ce ați luat Topogyne a fost asociat cu creșterea de 3 ori a riscului de malformaţii congenitale, în special paralizia facială, malformații la nivelul capului și membrelor. S-au observat malformaţii la nou-născuţi şi în cazul în care acest medicament este luat separat. Pentru întreruperea medicamentoasă a sarcinii, trebuie să luaţi celălalt medicament, mifepristona, cu 36–48 de ore înainte de a lua Topogyne.

Riscul de eşec al Topogyne creşte

• dacă nu este administrat pe cale orală
• odată cu durata sarcinii
• odată cu numărul de sarcini pe care le-aţi avut în prealabil
• pentru întreruperea medicamentoasă a sarcinii, dacă este luat mai târziu de 49 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu menstrual

Dacă întreruperea sarcinii eşuează după administrarea acestui medicament, există un risc necunoscut pentru făt. Dacă decideţi să continuaţi sarcina, sunt necesare monitorizarea prenatală atentă şi examene ecografice repetate, cu o atenţie specială asupra mâinilor şi picioarelor și asupra capului, într-un centru specializat. Medicul dumneavoastră vă va oferi mai multe recomandări în acest sens.

Dacă decideţi să continuaţi întreruperea sarcinii, se va utiliza o nouă procedură. Medicul dumneavoastră vă va informa asupra opţiunilor pe care le aveţi. După administrarea acestui medicament, trebuie să evitaţi o nouă sarcină înainte de următorul dumneavoastră ciclu menstrual. Trebuie să începeți contracepţia imediat după ce întreruperea sarcinii este confirmată de către medicul dumneavoastră.

Alăptarea Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Nu alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament deoarece acesta trece în laptele matern.

Fertilitatea Acest medicament nu afectează fertilitatea. Puteţi rămâne din nou însărcinată de îndată ce întreruperea sarcinii s-a finalizat. Trebuie să începeți contracepţia imediat după ce întreruperea sarcinii este confirmată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate cauza ameţeli. Aveţi grijă deosebită atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje după administrarea acestui medicament până când ştiţi cum vă afectează Topogyne.

3. Cum să luaţi Topogyne

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Doza la adulţi  Un comprimat pentru administrare orală.

Administrarea comprimatului

 În toate situațiile  Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă.  Dacă aveţi vărsături în decurs de 30 de minute de la administrarea comprimatului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Va trebui să luaţi un alt comprimat.

Contactaţi centrul care vă prescrie tratamentul imediat după procedura de întrerupere (medicamentoasă sau chirurgicală) a sarcinii:  dacă aveţi sângerări vaginale mai mult de 12 zile şi/sau dacă acestea sunt foarte abundente (de exemplu, aveţi nevoie de mai mult de 2 absorbante igienice pe oră timp de 2 ore),  dacă aveţi dureri abdominale severe,  dacă aveţi febră sau dacă aveţi o senzaţie de frig şi frisoane.

 Pentru întreruperea medicamentoasă a sarcinii:

Graficul administrării Topogyne pentru întreruperea medicamentoasă a sarcinii va fi următorul.

1. La centrul care prescrie tratamentul vi se va da primul medicament, mifepristona, care trebuie administrat pe cale orală.
2. La 36-48 de ore după aceasta, veţi lua Topogyne pe cale orală. Trebuie să vă odihniţi timp de cel puţin 3 ore după administrarea acestui medicament.
3. Embrionul poate fi expulzat în decurs de câteva ore de la administrarea Topogyne sau în următoarele câteva zile. Veţi avea sângerări vaginale care vor dura, în medie, 12 zile după administrarea primului medicament, mifepristonă, iar fluxul se va reduce în timp.
4. Trebuie să reveniţi la centru după 14–21 de zile de la administrarea primului medicament, mifepristonă, pentru o consultaţie de control, pentru a vă asigura că expulzia este completă. Lucruri importante de reţinut atunci când luaţi acest medicament:

Acest comprimat trebuie luat pe cale orală. Pentru întreruperea medicamentoasă a sarcinii, Topogyne trebuie luat la 36–48 de ore după administrarea a 600 mg mifepristonă.

Dacă nu respectaţi aceste instrucţiuni, riscurile asociate cu acest medicament vor fi crescute.

 Pentru întreruperea chirurgicală a sarcinii:

Comprimatul trebuie luat cu 3-4 ore înainte de procedura chirurgicală pentru întreruperea sarcinii.

Graficul administrării Topogyne pentru întreruperea chirurgicală a sarcinii va fi următorul.

1. Luați Topogyne pe cale orală.
2. Procedura chirurgicală va avea loc după 3-4 ore de la administrarea medicamentului. Veți avea sângerări vaginale care vor dura, în medie, 12 zile după procedura chirurgicală, iar fluxul se va reduce în timp.
3. Trebuie să reveniţi la centru după 14–21 de zile de la procedura chirurgicală pentru o consultaţie de control.

Alte aspecte importante de reţinut:  În toate situațiile o Nu luaţi acest medicament dacă folia este deteriorată sau comprimatul a fost păstrat în afara ambalajului.

În caz de urgenţă sau dacă aveţi întrebări, telefonaţi sau vizitaţi centrul care vă prescrie tratamentul. Nu trebuie să aşteptaţi programarea de control.

 În cazul întreruperii medicamentoase a sarcinii o Sângerarea vaginală nu înseamnă că expulzia s-a finalizat, după întreruperea sarcinii. o Riscul de reacţii adverse creşte dacă luaţi acest medicament mai târziu de 49 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu menstrual sau dacă nu îl luaţi pe cale orală.

Dacă sarcina continuă sau expulzia este incompletă, medicul dumneavoastră vă va informa asupra opţiunilor pe care le aveţi pentru întreruperea sarcinii.

Se recomandă să nu călătoriţi la mare distanţă de centrul care prescrie tratamentul până la efectuarea consultaţiei de control.

 În cazul întreruperii chirurgicale a sarcinii o După ce luați Topogyne, există riscul ca avortul să se producă înainte de a începe procedura chirurgicală, chiar dacă acest risc este mic. o Riscul de reacţii adverse creşte dacă luaţi acest medicament mai târziu de 12 săptămâni de la prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu menstrual (primul trimestru de sarcină).

Utilizarea la copii şi adolescenţi Doar date limitate sunt disponibile privind utilizarea misoprostolului la adolescente.

Dacă luaţi mai mult Topogyne decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul sau mergeţi la unitatea de urgenţe a celui mai apropiat spital.

Medicul vă va da cantitatea exactă de Topogyne; prin urmare, este puţin probabil să luaţi prea multe comprimate. Administrarea unui număr prea mare de comprimate poate cauza simptome cum sunt somnolenţă, tremurături, crize convulsive, dificultăţi la respiraţie, dureri abdominale, diaree, febră, dureri în piept, tensiune arterială mică şi bătăi lente ale inimii, care pot fi letale. Dacă uitaţi să luaţi Topogyne Dacă uitaţi să luaţi mifepristonă sau Topogyne, este probabil ca întreruperea sarcinii să nu fie pe deplin eficientă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau centrului care prescrie tratamentul dacă uitaţi să luaţi Topogyne.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Se pot produce următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse grave Riscul de reacţii adverse grave creşte dacă luaţi acest medicament mai târziu de:

• 49 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu menstrual, pentru întreruperea medicamentoasă a sarcinii Sau
• 12 săptămâni de la prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu menstrual, pentru întreruperea chirurgicală a sarcinii.

Reacţiile adverse grave includ:  reacţie alergică. Erupţii pe piele severe, cum sunt pete roşii care produc mâncărime, vezicule sau leziuni.

Alte reacţii adverse grave includ:  accidente cardiovasculare. Dureri în piept, dificultăţi la respiraţie, confuzie sau bătăi neregulate ale inimii.  cazuri grave sau letale de şoc toxic sau septic. Febră însoţită de dureri musculare, bătăi rapide ale inimii, ameţeli, diaree, vărsături sau senzaţie de slăbiciune.

Aceste reacţii adverse pot apărea dacă nu luați acest medicament pe cale orală sau dacă este luat mai târziu de 49 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu menstrual, pentru întreruperea medicamentoasă a sarcinii.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, contactați IMEDIAT medicul sau mergeţi la unitatea de urgenţe a celui mai apropiat spital.

Alte reacţii adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  contracţii sau crampe uterine  diaree  greață (senzație de rău ) sau vărsături (stare de rău )  sângerare uterină

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  sângerări vaginale abundente  dureri abdominale  crampe abdominale ușoare sau moderate  infecţie uterină (endometrită şi boală inflamatorie pelvină)  malformații congenitale (malformații fetale)

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane):  febră  deces fetal  dureri de cap, amețeli și stare generală de rău sau de oboseală  urticarie și tulburări la nivelul pielii care pot fi grave  ruptura uterului: ruptura uterului după administrarea de prostaglandine în al doilea trimestru de sarcină, în special la femei cu mai multe nașteri anterioare sau cu cicatrice la nivelul uterului după operația cezariană.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)  umflare localizată a feței sau/și a laringelui care se poate asocia cu urticarie

Alte reacţii adverse includ  senzaţie de frig, frisoane  dureri de spate

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Topogyne

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A nu se utiliza acest medicament în cazul în care cutia sau blisterul prezintă semne de deteriorare.

A nu se utiliza în cazul în care comprimatul a fost păstrat în afara blisterului.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Topogyne Substanţa activă este misoprostol. Un comprimat Topogyne conţine misoprostol 400 micrograme. Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, hipromeloză, amidonglicolat de sodiu (tip A), ulei de ricin hidrogenat. Cum arată Topogyne şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu un diametru de 11 mm şi o grosime de 4,5 mm, cu linie de divizare pe fiecare față, având marcat de două ori litera „M” pe una dintre fețe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Topogyne este disponibil în ambalaje de 1, 4, 16 sau 40 comprimate, în blistere perforate unidoză din PVC- PCTFE/Al sau Al/Al.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă EXELGYN 216 boulevard Saint-Germain 75007 Paris Franța

Fabricanții Nordic Pharma B.V. Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Olanda

Delpharm Lille SAS Z.I. de Roubaix Est Rue des Toufflers 59452 Lys-lez-Lannoy Franţa

Laboratoires MACORS Rue des Caillottes Z.I. Plaine des Isles 89000 Auxerre Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Topogyne Belgia: Topogyne Bulgaria: Topogyne Croația: Mispregnol Cipru: MisoOne Republica Cehă: Mispregnol Danemarca: Topogyne Estonia: Topogyne Finlanda: Topogyne Franţa: MisoOne Germania: MisoOne Grecia: MisoOne Irlanda: MisoOne Italia: Misoone Letonia: Misoone Luxemburg: Topogyne Norvegia: Topogyne Portugalia: Topogyne România: Topogyne Slovenia: Topogyne Spania: MisoOne Suedia: Topogyne Olanda: MisoOne Marea Britanie (Irlanda de Nord): Topogyne

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2022.