TIXTELLER 550 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10895/2018/01-02-03-04--05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tixteller 550 mg comprimate filmate rifaximină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tixteller şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tixteller

3. Cum să luaţi Tixteller

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tixteller

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tixteller şi pentru ce se utilizează

Tixteller conţine substanţa activă rifaximină. Rifaximina este un antibiotic care distruge bacteriile ce pot provoca o afecţiune numită encefalopatie hepatică (simptomele includ agitaţie, confuzie, probleme musculare, dificultăţi de vorbire şi, în unele cazuri, comă).

Tixteller se administrează la adulţii cu boală a ficatului, pentru a scădea reapariţia episoadelor de encefalopatie hepatică manifestă.

Tixteller poate fi utilizat singur sau, în mod mai frecvent, împreună cu medicamente care conţin lactuloză (laxativ).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tixteller

Nu luaţi Tixteller: dacă sunteţi alergic la: • rifaximină • tipuri similare de antibiotice (cum sunt rifampicina sau rifabutina) • oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • dacă aveţi blocaj intestinal

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tixteller, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În timp ce luaţi Tixteller urina dumneavoastră poate prezenta o culoare roşiatică. Acest lucru este perfect normal. Tratamentul cu orice antibiotic, incluzând rifaximina, poate provoca diaree severă. Acest lucru se poate întâmpla după câteva luni de la încetarea administrării medicamentului. Dacă aveţi diaree severă în timpul sau după administrarea Tixteller trebuie să încetaţi să luaţi Tixteller şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, medicul dumneavoastră va trebui să vă observe cu atenţie.

Tixteller conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Copii şi adolescenţi Tixteller nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adolescenţi.

Tixteller împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:

• antibiotice (medicamente pentru tratamentul infecţiilor)
• warfarină (un medicament pentru prevenirea coagulării sângelui)
• antiepileptice (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)
• antiaritmice (medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii)
• ciclosporină (imunosupresor)
• contraceptive orale

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu se cunoaşte dacă Tixteller poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. Prin urmare,Tixteller nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă.

Nu se cunoaşte dacă rifaximina poate trece în laptele matern, ajungând astfel la copil. Prin urmare, Tixteller nu trebuie utilizat dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În mod normal, Tixteller nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dar poate provoca ameţeli la unii pacienţi. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli.

3. Cum să luaţi Tixteller

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 1 comprimat de două ori pe zi, administrat cu un pahar cu apă.

Continuați să luați Tixteller până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți administrarea acestuia.

Dacă luaţi mai mult Tixteller decât trebuie Dacă luaţi un număr de comprimate mai mare decât cel recomandat, chiar dacă nu observaţi nicio tulburare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Tixteller Luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Tixteller Nu încetaţi să luaţi Tixteller fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu mai luaţi Tixteller şi adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • Dacă aveţi sângerări din vasele de sânge umflate de la nivelul gâtului (varice esofagiene). • Dacă aveţi diaree severă în timpul sau după administrarea acestui medicament. Acest lucru poate fi determinat de o infecţie a intestinului.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). • Dacă aveţi o reacţie alergică, hipersensibilitate sau angioedem. Simptomele includ:

• umflare a feţei, limbii sau gâtului
• dificultăţi la înghiţire
• urticarie şi dificultăţi la respiraţie. • Dacă prezentaţi orice sângerări sau vânătăi neaşteptate sau neobişnuite. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului de trombocite, fapt care creşte riscul de sângerare.

Alte reacţii adverse care pot să apară:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Stare de depresie • Ameţeli • Durere de cap • Respiraţie dificilă • Senzație sau stare de rău • Durere de stomac sau flatulenţă/balonare • Diaree • Acumulare de lichide în cavitatea abdominală (ascită) • Erupţie pe piele sau mâncărime • Crampe musculare • Durere la nivelul articulaţiilor • Umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Infecţii fungice (cum este candidoza) • Infecţii urinare (cum este cistita) • Anemie (scădere a numărului de globule roşii, care poate determina aspectul palid al pielii şi poate provoca senzaţie de slăbiciune sau dificultăţi la respiraţie) • Lipsă a poftei de mâncare • Hiperkaliemie (valori crescute ale potasiului în sânge) • Confuzie • Anxietate • Stare de somnolenţă • Dificultăţi la adormire • Senzaţie de instabilitate • Pierdere sau scădere a memoriei • Lipsă de concentrare • Reducere a simţului tactil • Convulsii (crize) • Bufeuri • Acumulare de lichid în jurul plămânilor (revărsat pleural) • Durere abdominală • Uscăciune a gurii • Durere musculară • Necesitate de a urina mai des decât de obicei • Dificultăţi sau durere la urinare • Febră • Edem (umflare determinată de prezenţa unor cantităţi prea mari de lichide în organism) • Căderi

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Infecţii la nivelul pieptului, incluzând pneumonie • Celulită (inflamaţie a ţesutului de sub piele) • Infecţii ale tractului respirator superior (nas, gură, gât) • Rinită (inflamaţie a mucoasei din interiorul nasului) • Deshidratare (pierdere a apei din organism) • Modificări ale tensiunii arteriale • Probleme constante la respiraţie (cum este bronşita cronică) • Constipaţie • Durere de spate • Prezenţă de proteine în urină • Senzaţie de slăbiciune • Vânătăi • Durere după intervenţii chirurgicale

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). • Leşin sau senzaţie de leşin • Iritaţie a pielii, eczemă (piele uscată, roşie, senzaţie de mâncărime a pielii) • Modificări ale modului în care funcţionează ficatul (observate la analize ale sângelui) • Tulburări de coagulare a sângelui (observate la analiza sângelui denumită INR)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tixteller

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Tixteller nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tixteller

Substanţa activă este rifaximină. Fiecare comprimat conţine rifaximină 550 mg. Celelalte componente sunt:

• Nucleul comprimatului: amidonglicolat de sodiu (tip A), distearat de glicerol, dioxid de siliciu colidal anhidru, talc, celuloză microcristalină
• Film (opadry OY-S-34907): hipromeloză, dioxid de titan (E171), edetat disodic, propilenglicol, oxid roşu de fer (E 172)

Cum arată Tixteller şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare roz, ovale, biconvexe, marcate cu „RX“ pe una dintre feţe.

Tixteller este diponibil în cutii cu 14, 28, 42, 56 şi 98 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna (BO) Italia

Fabricantul Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi, 1-65020 Alanno (PE), Italia

Alfasigma S.p.A. Via Pontina Km 30,400, 00071 - Pomezia (Roma), Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Refero: Austria, Ungaria, Luxemburg, Portugalia, Slovacia Tixteller: Belgia, Germania, Italia, Olanda, Polonia, România, Spania Tixtar: Franța, Italia, Spania Rifaximin Alfasigma: Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în mai 2022.