NORMIX 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14694/2022/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Normix 400 mg comprimate filmate Rifaximină-α

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Normix şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Normix

3. Cum să luaţi Normix

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Normix

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Normix şi pentru ce se utilizează

Normix conţine rifaximină-α 400 mg şi face parte din grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase intestinale - antibiotice fiind folosit în tratamentul: -infecţiilor intestinale acute şi cronice produse de bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative; sindrom diareic; -diareei cauzate de alterarea echilibrului florei intestinale, diaree estivală, diareea călătorilor, enterocolită; -profilaxiei preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor infecţioase în chirurgia gastro-intestinală; -hiperamoniemiei ca şi adjuvant -tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului în asociere cu aportul de fibre alimentare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Normix

Nu luaţi Normix:

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rifaximină, derivați de rifamicină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, -dacă aveţi obstrucţii intestinale, chiar parţiale, sau leziuni ulceroase severe ale intestinului. Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Normix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Contactați medicul dumneavoastră dacă observați culoarea roșie a urinii după ce ați luat Normix. Acest lucru se datorează substanței active, care are culoarea roșu- portocaliu, la fel ca și majoritatea antibioticelor din aceeași grupă (rifamicine). După un tratament prelungit cu doze mari sau atunci când sunt leziuni la nivelul mucoasei intestinale, o cantitate mică de rifaximină se poate absorbi (mai puţin de 1% din doza utilizată), lucru care poate provoca colorația urinei în roșu.

Dezvoltarea microorganismelor rezistente impune întreruperea tratamentului şi instituirea unei terapii adecvate.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați medicamente pentru subțierea sângelui (cum ar fi warfarina). Acest lucru este necesar pentru că doctorul dumneavoastră poate decide efectuarea unor teste de sânge. În funcție de rezultatul acestor teste, medicul vă poate ajusta doza de anticoagulant oral.

Copii şi adolescenţi Normix 400 mg este indicat adulţilor şi copiilor cu vârsta mai mare de 12 ani.

Normix împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special dacă luați anticoncepționale orale (medicamente pentru prevenirea unei sarcini nedorite), ciclosporină (medicament care scade imunitatea) sau warfarină (medicament pentru subțierea sângelui). Spuneţi medicului dumneavoastră, în cazul în care aveți insuficiență hepatică, dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi antiepileptice sau antiaritmice.

În cazul administrării de cărbune medicinal, Normix ar trebui luat la cel puțin 2 ore după acesta.

Normix împreună cu alimente, băuturi şi alcool Administrare orală cu un pahar de apă. Normix poate fi luat independent de orarul meselor.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaște dacă Normix poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. Prin urmare, Normix nu trebuie luat dacă sunteți gravidă.

Nu se cunoaște dacă rifaximina poate trece în laptele matern, ajungând astfel la copil. Prin urmare, Normix nu trebuie luat dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Normix în mod normal nu afectează abilitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, dar poate produce ameţeală, vedere dublă sau somnolenţă la unii pacienți. Dacă vă simțiți amețit sau vedeți dublu sau sunteți somnoros, nu ar trebui să conduceți sau să folosiți utilaje.

Normix conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Normix

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele recomandate sunt:

Tratament antidiareic: 400 mg rifaximină la intervale de 6 ore (1 comprimate filmate) la intervale de 12 ore

Profilaxia pre- şi post-operatorie a complicaţiilor infecţioase gastro-intestinale 400 mg rifaximină (1 comprimat filmat) la intervale de 12 ore

Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei 400 mg rifaximină (1 comprimat filmat) la intervale de 8 ore

Tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului 400 mg rifaximină (1 comprimat filmat) la intervale de 12 ore, 7-10 zile pe lună.

Dozele pot fi modificate cantitativ şi ca frecvenţă în funcţie de indicaţia medicului. Dacă nu există alte recomandări, tratamentul nu trebuie să depăşească o durată de 10 zile.

Utilizarea la copii Siguranţa şi eficienţa rifaximinei la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost dovedită.

Dacă luaţi mai mult Normix decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Normix adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Normix Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luați Normix Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (care apar la 1 din 10-100 persoane): • Ameţeli, dureri de cap, • Dureri abdominale, constipaţie, senzația de urgenţă a evacuării materiilor fecale, diaree, balonare (flatulenţă), distensie abdominală, greaţă şi vărsături, tenesme (contracții) rectale • Febră

Reacții adverse mai puțin frecvente (care apar la 1 din 100-1.000 persoane): • Afte, herpes, inflamaţie sau infecţie a nasului şi gâtului • Rezultate anormale ale testelor de sânge (limfocite crescute, monocite crescute, granulocite sau neutrofile scăzute) • Scăderea poftei de mâncare, deshidratare (pierdere de lichide) • Vise anormale, depresie, insomnie, nervozitate • Scăderea sensibilității pielii (hipoestezie), migrenă, înţepături şi furnicături (parestezii), dureri în zona frunții, somnolenţă, • Vedere dublă • Dureri de urechi, senzaţie că se învârtește camera (vertij) • Bătăi puternice ale inimii (palpitaţii), creşterea tensiunii arteriale, bufeuri • Tuse, gât uscat, probleme de respirație (dispnee), congestie nazală, dureri de gât, secreții nazale abundente (rinoree) • Dureri de stomac, acumulare de lichid în abdomen (ascită), buze uscate, tulburări de digestie (manifestată prin durere, balonare, etc), tulburări de motilitate gastro-intestinală, scaune tari, sânge în scaune, scaune mucoase, tulburări de gust • Valori crescute ale enzimelor hepatice (aspartat aminotransferazei - AST) • Erupţii pe piele, arsuri solare , • Dureri de spate, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare (mialgii), dureri de ceafă • Sânge în urină, zahăr în urină (glicozurie), nevoia frecventă de a urina (polakiurie), eliminarea de urină în cantităţi mai mari decât normal (poliurie), proteine în urină (proteinurie) • Apariţia menstruației la un interval mai scurt de timp (polimenoree) • Slăbirea generală a organismului (condiţii de astenie), frisoane, transpiraţie rece, transpiraţie abundentă (hiperhidroză), simptome asemănătoare gripei, braţe și picioare umflate (edem periferic), durere şi disconfort general.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • infecţii bacteriene (infecţii cu C. difficile) • valori anormale ale testelor de sânge (trombocite reduse, teste ale funcţiei hepatice în afara limitelor normale, valori anormale ale INR) • reacţii acute severe la medicament (reacţii anafilactice), reacţii alergice la medicamente, urticarie • leşin sau senzație de leșin • rugozitatea pielii, înroşirea pielii, mâncărime, pustule. Formularea nu se referă sensibilitatea la lumină, ci de fapt la „arsurile solare propriu-zise”

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Normix

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Normix

• Substanţa activă este rifaximină-α. Fiecare comprimat filmat conține 400 mg rifaximină-α.
• Celelalte componente sunt: nucleu-amidon glicolat de sodiu tip A, distearat de glycerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, celuloză microcristalină; film-Opadry 0Y-S-34907 (hipromeloză, dioxid de titan (E 171), edetat disodic, propilenglicol, oxid roșu de fer (E 172).

Cum arată Normix şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare roz, cu suprafața circulară, biconvexă și diametrul 12 mm.

Normix este disponibil în: Cutie cu un blister PVC-PE-PVDC transparent/Aluminiu, a 18 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere PVC-PE-PVDC transparent/Aluminiu, a câte 18 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere PVC-PE-PVDC transparent/Aluminiu, a câte 18 comprimate filmate. Cutie cu 4 blistere PVC-PE-PVDC transparent/Aluminiu, a câte 18 comprimate filmate. Cutie cu 5 blistere PVC-PE-PVDC transparent/Aluminiu, a câte 18 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ALFASIGMA S.p.A. Via Ragazzi del ’99, 5 40133, Bologna (BO), Italia

Fabricant: Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi n. 1, Alanno (PE), 65020, Italia

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2023.