TIPROGYN 500 mg (vezi P01AB02)

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13255/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

TIPROGYN 500 mg comprimate filmate Tinidazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Tiprogyn şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tiprogyn

3. Cum să utilizaţi Tiprogyn

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tiprogyn

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tiprogyn şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă a medicamentului Tiprogyn este tinidazol - un agent antiinfecţios, utilizat pentru:

 Tratamentul unor infecţii cauzate de germeni anaerobi, precum:

• infecţii intraperitoneale: peritonite (inflamaţii ale membranei ce căptuşeşte cavitatea abdominală), abcese (acumulare de puroi într-o anumită zonă);
• infecţii ginecologice: endometrite (inflamaţii ale mucoasei uterine), endomiometrite (inflamație ce cuprinde și mușchiul uterin), abcese tubo-ovariene;
• infecţii postoperatorii;
• infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi;
• septicemii bacteriene (infecţii grave, generalizate, la nivelul întregului organism);

 Tratamentul următoarelor infecții

• infecţiile tractului respirator inferior şi superior: pneumonii, empieme (puroi în cavitatea pleurală), abcese pulmonare;
• vaginite (infecţii vaginale) nespecifice;
• gingivite (infecţii ale gingiilor) ulcerative acute;
• tricomoniază urogenitală (la ambele sexe;
• giardiază (infecţie cu un protozoar flagelat – Giardia lamblia);
• amoebiază intestinală (infecţie cu protozoarul Entamoeba histolytica);
• amoebiază hepatică.

 Tratamentul infecţiei cu Helicobacter pylori, asociate cu ulcere duodenale, în asociere cu antibiotice şi cu antiacide.

 Prevenirea infecţiilor post-operatorii cauzate de bacterii anaerobe, mai ales în urma operaţiilor la nivelul colonului, la nivel gastrointestinal şi ginecologic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tiprogyn

Nu utilizaţi Tiprogyn:

• dacă sunteţi alergic la tinidazol, alţi derivaţi nitroimidazolici sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteţi în primul trimestru de sarcină sau încercaţi să rămâneţi gravidă;
• dacă alăptaţi;
• dacă aveți (sau aţi avut discrazie sanguină (tulburare de coagulare a sângelui), sau alte afecţiuni hematologice;
• dacă aveți afecţiuni ale sistemului nervos central, inclusiv epilepsie.

Atenţionări şi precauţii În timpul tratamentului cu tinidazol trebuie evitate băuturile alcoolice, din cauza unei posibile reacţii de tip disulfiram, manifestată prin înroșire, colici abdominale, vărsături, bătăi rapide ale inimii). Dacă în timpul tratamentului apar tulburări anormale (mai ales tulburări ale sistemului nervos), se recomandă întreruperea tratamentului.

Copii și adolescenți Pentru tratarea infecţiilor bacteriene nu se recomandă administrarea de Tiprogyn la copiii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu există date privind administrarea la această grupă de vârstă.

Pentru tratarea infecţiilor cauzate de protozoare, Tiprogyn poate fi utilizat la copii și adolescenți şi nu au fost raportate mai multe reacții adverse decât la adulţi.

Tiprogyn împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă există posibilitatea apariţiei de intoleranţe în aceste circumstanţe, sau dacă sunt necesare măsuri speciale în administrarea acestor medicamente, cum ar fi modificarea dozei. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente anticoagulante (pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge), cum este warfarina.

Tiprogyn împreună cu alimente, băuturi și alcool Se recomandă renunţarea la consumul de alcool pe timpul tratamentului şi timp de 3 zile după încetarea tratamentului. Consumul concomitent de alcool poate cauza: înroşire a feţei, crampe stomacale, vărsături, palpitaţii.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Tiprogyn în primul trimestru de sarcină (primele 13 săptămâni) sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Puteţi utiliza Tiprogyn în trimestrele II şi respectiv III de sarcină doar la recomandarea medicului și dacă este absolut necesar.

Nu utilizaţi Tiprogyn dacă alăptaţi. Dacă administrarea acestuia este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă. Dacă întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului, puteți relua alăptarea doar după 3 zile de la întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje dacă Tiprogyn vă cauzează somnolenţă sau probleme de coordonare, ori probleme la nivelul simţurilor (de exemplu dacă simţiţi amorţeală sau slăbiciune).

3. Cum să luați Tiprogyn Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele se iau întregi, în timpul mesei, sau imediat după masă, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi.

Doze uzuale

Infecţii bacteriene Infecţii asociate cu ulcere gastroduodenale (cum este infecţia cu Helicobacter pylori): doza uzuală este de un comprimat (500 mg), de două ori pe zi. Este posibil ca medicul să prescrie şi alte medicamente pentru a fi luate împreună cu Tiprogyn, timp de o săptămână.

Tratamentul altor infecţii bacteriene: doza uzuală este de 4 comprimate filmate (2 g) în prima zi, urmată de 2 comprimate filmate (1 g) o dată pe zi sau 1 comprimat filmat (500 mg) de două ori pe zi. Durata normală a tratamentului este de 5-6 zile.

Tratamentul vaginitelor bacteriene (infecţii vaginale) şi a gingivitelor ulcerative (infecţii ale gingiilor): doza uzuală este de 4 comprimate filmate (2 g) ca doză unică (o dată pe zi). Pentru vaginite poate fi nevoie de 4 comprimate filmate (2 g) pe zi, în două zile consecutive.

Pentru prevenirea infecţiilor bacteriene după operaţii: de regulă, 4 comprimate filmate (2 g) sunt administrate ca doză unică, cu aproximativ 12 ore înainte de operaţie.

În infecţiile cu protozoare:

Amoebiază intestinală: Adulţi: doza uzuală este de 4 comprimate (2g) o dată pe zi, timp de 2-3 zile. Copii și adolescenți: doza uzuală este de 50-60 mg/kg corp, odată pe zi, timp de 3 zile.

Amoebiază hepatică (infecţie protozoarică la nivelul ficatului): Adulţi: doza uzuală este de 3-4 comprimate filmate (1,5-2 g) o dată pe zi, timp de 3 - 6 zile. Copii și adolescenți: doza uzuală este de 50-60 mg/kg corp, o dată pe zi, timp de 5 zile consecutiv.

În tratamentul giardiozei (infecţie la nivel abdominal) şi tricomoniază (infecţie a organelor genitale, atât la femei cât şi la bărbaţi): Adulţi: doza uzuală este de 4 comprimate filmate (2 g), ca doză unică. Copii și adolescenți: doza uzuală este de 50-75 mg/kg corp, ca doză unică.

Medicul dumneavoastră va calcula doza necesară pentru un copil şi poate decide asupra repetării tratamentului dacă infecţia nu s-a vindecat complet.

Dacă aţi utilizat mai mult Tiprogyn decât trebuie Dacă dumneavoastră aţi luat mai mult Tiprogyn decât doza prescrisă sau altcineva luat accidental acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să luaţi Tiprogyn Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Tiprogyn Dacă întrerupeţi tratamentul cu Tiprogyn prea devreme, infecţiile pot reapărea. Luaţi tratamentul prescris în întregime, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă medicului imediat dacă prezentați vreuna din următoarele reacții adverse după utilizarea acestui medicament.

Cu toate că sunt foarte rare (apar la mai puțin de 1 la 10000 persoane), aceste reacții pot fi severe: respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi la respiraţie, umflare a pleoapelor, buzelor sau limbii,

Alte reacții adverse ce apar la tratamentul cu tinidazol sunt enumerate mai jos:

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane): Greaţă, vărsături, lipsă a poftei de mâncare, diaree, durere la nivelul abdomenului, durere de cap, oboseală, limbă încărcată sau gust metalic neplăcut, urină închisă la culoare. Acestea se pot diminua sau pot dispărea pe măsură ce organismul se obişnuieşte cu tratamentul.

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 la 1000 persoane): Ameţeală sau vertij, amorţeală, furnicături, durere sau slăbiciune la nivelul mâinilor sau picioarelor, neîndemânare sau lipsă a stabilităţii (pierderea echilibrului), convulsii, febră, frisoane, ulcere dureroase în gură, inflamaţii la nivelul gurii, înroşire a feţei sau gâtului. Tiprogyn poate să cauzeze uneori o reducere temporară a numărului de celule albe, fapt ce nu este reprezentat de regulă prin simptome evidente.

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puțin de 1 la 10000 persoane) Erupții trecătoare pe piele sau mâncărimi la nivelul întregului corp.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tiprogyn

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tiprogyn

• Substanţa activă este tinidazol. Fiecare comprimat filmat conține 500 mg tinidazol.
• Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, polividonă K30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film - hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 6000.

Cum arată Tiprogyn şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate, lenticulare, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 12 mm, având marcat pe una din feţe “T 500”, iar pe cealaltă faţă o linie mediană. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Este disponibil în cutie cu un blister din PVC/Al a 4 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România Tel: + 40-0362 401 206 Fax: + 40-0362 401 207 E-mail: [email protected]

Fabricantul S.C. AC HELCOR SRL Str. Dr. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare Jud. Maramureş, cod 430083, România

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2021.