TINIZOL® 500 mg (J01XD02)

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3654/2003/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: informaţii pentru utilizator

Tinizol 500 mg comprimate filmate Tinidazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Tinizol şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Tinizol

3. Cum să luaţi Tinizol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tinizol

6. Informaţii suplimentare

7. Ce este Tinizol şi pentru ce se utilizează

Tinizol aparţine unei clase de medicamente antibacteriene şi antiparazitare. Este utilizat în tratamentul următoarelor infecţii:

• tricomoniază urogenitală la ambele sexe;

• vaginite nespecifice;

• giardioză;

• amoebiază intestinală şi hepatică;

• eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori, asociată cu ulcer duodenal;

• gingivită ulcerativă acută;

• infecţii cu germeni anaerobi. De asemenea, este utilizat în profilaxia infecţiilor postoperatorii determinate de germeni anaerobi, în special cele asociate cu chirurgia ginecologică, gastro-intestinală şi a colonului. Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteti sigur de motivul pentru care vi s-a prescris Tinizol. Acest medicament este un medicament destinat în special adulţilor, vârstnicilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 12 ani.

2. Înainte să luaţi Tinizol

Nu luaţi Tinizol

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tinidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Tinizol.
• Dacă aveţi sau aţi suferit de tulburări ale sângelui.
• Dacă aveţi afecţiuni neurologice organice, incluzând epilepsie.
• Dacă sunteţi gravidă în primul trimestru de sarcină. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tinizol Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Tinizol apar tulburări neurologice. În această situaţie tratamentul trebuie întrerupt. Medicamente cu structură chimică similară produc tulburări neurologice: ameţeli, vertij, incoordonare motorie, neuropatie periferică, rar convulsii.

Folosirea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă:

• aţi consumat produse alcoolice. Ingestia de alcool etilic trebuie evitată în timpul tratamentului, deoarece se poate produce o reacţie de tip disulfiram (hiperemie, crampe abdominale, vărsături, tahicardie). Alcoolul etilic trebuie evitat 72 ore după întreruperea tratamentului cu Tinizol.
• luaţi sau aţi luat recent medicamente anticoagulante orale precum warfarina. Asocierea cu anticoagulantele orale poate creşte riscul de hemoragii. În acest caz se vor adapta dozele de medicament anticoagulant oral.

Utilizarea Tinizol cu alimente şi băuturi Puteţi lua Tinizol independent de orarul meselor, cu apă. Se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Tinizol.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Tinizol este contraindicat în primul trimestru de sarcină. Administrarea în trimestrul al doilea şi în ultimul trimestru de sarcină este posibilă doar după evaluarea raportului dintre beneficiul matern şi riscul potenţial la făt. Deoarece tinidazol se excretă în laptele matern şi este prezent în lapte 72 ore după administrare, se recomandă evitarea alăptării în timpul tratamentului şi încă 3 zile după întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tinizol are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă apar reacţii adverse nervos-centrale în timpul tratamentului, administrarea trebuie întreruptă.

Informaţii importante privind unele componente ale Tinizol Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

3. Cum să luaţi Tinizol

Luaţi întotdeauna Tinizol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele filmate se administrează oral, de obicei într-o singură priză, în timpul sau după mese.

Tricomoniază urogenitală, giardioză şi gingivită ulcerativă acută Adulţi şi vârstnici: o doză unică de 2 g tinidazol (4 comprimate filmate). Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: o doză unică de 50-75 mg tinidazol/kg. Atunci când infecţia cu Trichomonas vaginalis este confirmată, trebuie trataţi concomitent partenerii.

Vaginite nespecifice Adulţi şi vârstnici: o doză unică de 2 g tinidazol (4 comprimate filmate).

Amoebiază intestinală Adulţi şi vârstnici: 2 g tinidazol (4 comprimate filmate) pe zi, în priză unică, timp de 2-3 zile. Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 50-75 mg tinidazol/kg şi zi, în priză unică, timp de 3 zile. Amoebiază hepatică Adulţi şi vârstnici: 1,5-2 g tinidazol (3-4 comprimate filmate) pe zi, în priză unică, timp de 3 zile. Dacă după 3 zile tratamentul este ineficient, se poate prelungi până la 6 zile. Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 50-60 mg tinidazol/kg şi zi, în priză unică, timp de 5 zile.

Infecţii cu germeni anaerobi Adulţi şi vârstnici: Se administrează o doză iniţială de 2 g tinidazol (4 comprimate filmate), urmată de 1 g tinidazol (2 comprimate filmate) pe zi, în priză unică sau fracţionat în 2 prize, timp de 5-6 zile.

Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori, asociată cu ulcer duodenal Adulţi şi vârstnici: Se recomandă asocierea dozei de 500 mg tinidazol (un comprimat filmat) de 2 ori pe zi cu claritromicină şi omeprazol, timp de 7 zile.

Profilaxia infecţiilor postoperatorii Adulţi şi vârstnici: Se administrează 2 g tinidazol (4 comprimate filmate) în priză unică cu 12 ore înaintea intervenţiei chirurgicale.

Medicamentul nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu sunt studii suficiente pentru aceasta categorie de vârstă.

Dacă aţi luat mai mult Tinizol decât trebuie Nu luaţi mai multe comprimate filmate decât v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă din greşeală aţi luat prea multe comprimate filmate, prezentaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Adresaţi-vă imediat medicului în caz de supradozaj sau în cazul administrării accidentale la un copil.

Dacă aţi uitat să luaţi Tinizol Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul filmat la momentul obişnuit, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului când este deja timpul să îl luaţi pe următorul. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Tinizol Nu întrerupeţi tratamentul cu Tinizol. Dacă încetaţi să luaţi Tinizol prea devreme, infecţia dumneavoastră poate reveni. Luaţi Tinizol întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tinizol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt în general rare, moderate şi limitate.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: leucopenie (scăderea numărului de leucocite din sânge). Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: durere de cap, ameţeli, neuropatie periferică (probleme ale sistemului nervos periferic); Rare: convulsii.

Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente: vertij (iluzia mişcării).

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, vărsături, dureri abdominale, anorexie (lipsa poftei si aversiunea faţă de mâncare), diaree, senzaţie de gust metalic/amar.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: închiderea la culoare a urinei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: erupţii pe piele, urticarie, mâncărimea ielii.

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: edem angioneurotic (reacţie alergică caracterizată printr-o erupţie edematoasă subcutanată).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Tinizol

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Tinizol după data de expirare înscrisă pe cutie/blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Tinizol

• Substanţa activă este tinidazol. Fiecare comprimat filmat conţine tinidazol 500 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină tip 101, crospovidonă, amidon de porumb, stearat de magneziu; film – hipromeloză 5cP, polisorbat 80, dioxid de titan (E171).

Cum arată Tinizol şi conţinutul ambalajului Tinizol se prezintă sub formă de comprimate filmate, biconvexe, rotunde de formă lenticulară, de culoare albă sau aproape albă. Tinizol este disponibil în cutii cu un blister PVC/Al cu 4 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Tel.: + 40 21 30 47 200 Fax: + 40 21 34 54 004 [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2013