TIGECICLINA MYLAN 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14330/2022/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tigeciclină Mylan 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Tigeciclină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deorece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Tigeciclină Mylan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tigeciclină Mylan

3. Cum este administrat Tigeciclină Mylan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tigeciclină Mylan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tigeciclină Mylan şi pentru ce se utilizează

Tigeciclină Mylan este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care acţionează prin oprirea creşterii bacteriilor care produc infecţiile.

Medicul dumneavoastră v-a prescris tigeciclină deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu vârsta de cel puţin 8 ani aveţi unul din următoarele tipuri de infecţii grave:

 Infecţie complicată a pielii şi ţesuturilor moi (ţesuturilor de sub piele), excluzând infecţiile piciorului diabetic

 Infecţie complicată în abdomen

Tigeciclina se utilizează numai atunci când medicul dumneavoastră consideră că alte antibiotice nu sunt

adecvate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tigeciclină Mylan

Nu utilizaţi tigeciclină

 Dacă sunteţi alergic la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteţi alergic la antibioticele din clasa tetraciclinelor (de exemplu, minociclină, doxiciclină, etc.), puteţi fi alergic la tigeciclină.

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze tigeciclină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei

medicale:  Dacă aveţi o vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii.  Înainte de a vi se administra tigeciclină, dacă suferiţi de diaree. Dacă faceţi diaree în timpul tratamentului sau după încheierea acestuia, spuneţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră. Nu luaţi niciun medicament împotriva diareei fără să îl întrebaţi mai întâi pe medicul dumneavoastră.

 Dacă aveţi sau aţi avut orice reacţii adverse datorate antibioticelor din clasa tetraciclinelor (de exemplu, sensibilizarea pielii la lumina solară, pătarea dinţilor aflaţi în dezvoltare şi modificarea rezultatelor anumitor analize de laborator, care au ca scop măsurarea capacităţii de coagulare a sângelui).

 Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul. În funcţie de starea ficatului, medicul ar putea reduce doza pentru a evita potenţialele reacţii adverse.

 Dacă prezentaţi blocaje ale canalului coledoc (colestază).  Dacă aveți o tulburare de sângerare sau urmați tratament cu medicamente anticoagulante, deoarece acest medicament poate interfera cu coagularea sângelui.

În timpul tratamentului cu Tigeciclină Mylan:

 Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptomele unei reacţii alergice.  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere abdominală severă, greaţă şi vărsături. Acestea pot reprezenta simptome de pancreatită acută (pancreas inflamat, care poate determina durere abdominală severă, greaţă şi vărsături).

 În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera să utilizeze Tigeciclină Mylan în asociere cu alte antibiotice.

 Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru apariţia oricărei alte infecţii bacteriene. Dacă vă apare altă infecţie bacteriană, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic diferit, specific pentru tipul de infecţie prezentă.

 Deşi antibioticele, incluzând tigeciclină, combat anumite bacterii, alte bacterii şi fungi pot continua să se dezvolte. Acest fenomen este denumit creştere excesivă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru orice infecţii potenţiale şi vă va trata, dacă este necesar.

Copii Tigeciclină Mylan nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă şi deoarece el poate provoca defecte permanente ale danturii, cum este pătarea dinţilor în creştere.

Tigeciclină Mylan împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Tigeciclina poate prelungi timpii anumitor teste care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente destinate evitării coagulării excesive a sângelui (numite anticoagulante). Într-un asemenea caz, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape.

Tigeciclina poate interacţiona cu pilulele contraceptive (pilule pentru controlul naşterilor). Discutaţi cu medicul dvs. în privinţa necesităţii unei metode suplimentare de contracepţie, pe durata tratamentului cu tigeciclină.

Tigeciclina poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru a suprima sistemul imunitar (cum sunt tacrolimus sau ciclosporină). Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați aceste medicamente, astfel încât să puteți fi monitorizat îndeaproape. Sarcina şi alăptarea Tigeciclină Mylan poate dăuna fătului. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau

intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra tigeciclină.

Nu se cunoaşte dacă tigeciclina trece în laptele matern, la om. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vă alăpta copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tigeciclină Mylan poate determina apariţia de reacţii adverse cum este ameţeala. Aceasta poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tigeciclină Mylan conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu“.

3. Cum este administrat Tigeciclină Mylan

Tigeciclină Mylan vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

Doza iniţială recomandată la adulţi este de 100 mg, urmată de 50 mg la fiecare 12 ore. Doza este

administrată pe cale intravenoasă (direct în circuitul sanguin), pe o perioadă de 30 până la 60 de minute.

Doza recomandată la copiii cu vârsta cuprinsă între 8 şi <12 ani este de 1,2 mg/kg, administrată pe

cale intravenoasă, la fiecare 12 ore, până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore.

Doza recomandată la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani este de 50 mg, la fiecare

12 ore.

Un ciclu de tratament durează, de obicei, între 5 şi 14 zile. Medicul dumneavoastră va decide durata

tratamentului.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Tigeciclină Mylan

Dacă vă îngrijorează faptul că este posibil să vi se fi administrat o doză prea mare de tigeciclină, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Dacă aţi omis o doză de Tigeciclină Mylan

Dacă vă îngrijorează faptul că este posibil să se fi omis o doză, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Colita pseudomembranoasă poate apărea în cazul majorităţii antibioticelor, inclusiv tigeciclină. Aceasta constă în diaree severă, persistentă sau cu conţinut de sânge, asociată cu durere abdominală sau febră, care pot reprezenta un semn de inflamaţie gravă a intestinului, putând apărea în timpul tratamentului sau după întreruperea acestuia. Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  Greaţă, vărsături, diaree

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Abcese (acumulare de puroi), infecţii  Rezultate de laborator indicând scăderea capacităţii de coagulare a sângelui  Ameţeală  Iritaţia venei, produsă de injecţie, incluzând durere, inflamaţie, tumefiere şi coagulare  Durere abdominală, dispepsie (durere de stomac şi indigestie), anorexie (pierderea apetitului alimentar)

 Creşterea enzimelor ficatului, hiperbilirubinemie (excesul de pigment biliar în sânge)  Prurit (mâncărime), erupţii trecătoare pe piele  Vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii.  Dureri de cap  Creşterea amilazei, care este o enzimă aflată în glandele salivare şi pancreas, creşterea azotului ureic din sânge

 Pneumonie  Concentraţii scăzute ale zahărului în sânge  Sepsis (infecţie severă în corp şi în sânge)/şoc septic (stare medicală gravă, care poate conduce la insuficienţa mai multor organe şi deces, ca rezultat al sepsisului)

 Reacţie la locul de injectare (durere, înroşire, inflamaţie)  Scăderea valorilor proteinelor din sânge

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

 Pancreatită acută (inflamarea pancreasului, care poate duce la durere abdominală severă, greaţă şi vărsături)

 Icter (colorarea pielii în galben), inflamaţia ficatului  Scăderea numărului plachetelor din sânge (ceea ce poate conduce la o tendinţă crescută de sângerare şi la formarea de vânătăi/hematoame)

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

 Valori scăzute de fibrinogen (o proteină implicată în coagularea sângelui) în sânge

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

 Reacţii anafilactice/anafilactoide (care pot varia de la uşoare la severe, incluzând o reacţie alergică bruscă, generalizată, care poate conduce la instalarea unei stări de şoc care poate pune viaţa în pericol [de exemplu, dificultăţi de respiraţie, scăderea marcată a tensiunii arteriale, puls rapid])

 Insuficienţă hepatică  Erupţii trecătoare pe piele, care pot duce la apariţia de vezicule pe o suprafaţă extinsă şi exfolierea pielii (sindrom Stevens-Johnson)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tigeciclină Mylan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ̊C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrarea după preparare

Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru tigeciclină amestecată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau cu dextroză 5%. Medicamentul poate fi păstrat la frigider la 2º până la 8ºC timp de până la 48 de ore după transferul imediat al soluției reconstituite în punga intravenoasă.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

După dizolvare, culoarea soluţiei de Tigeciclină Mylan trebuie să fie galben-portocaliu; în caz contrar, soluţia trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tigeciclină Mylan

Substanţa activă este tigeciclină. Fiecare flacon conţine tigeciclină 50 mg.

Celelalte componente sunt: L-arginină, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Tigeciclină Mylan şi conţinutul ambalajului Tigeciclină Mylan este furnizată într-un flacon ca aglomerat sau pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi înainte de a fi diluată arată ca o pulbere compactă de culoare portocalie până la roșu-portocaliu. Aceste flacoane sunt furnizate spitalului într-o cutie cu o tăviţă x 10 flacoane sau cutie x 1 flacon. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Pulberea trebuie amestecată in flacon cu o cantitate mică de soluție. Flaconul trebuie agitat uşor până cănd medicamentul este dizolvat. După aceea, soluția trebuie imediat extrasă din flacon şi introdusă într-o pungă pentru perfuzie intravenoasă de 100 ml sau în alt recipient de perfuzie adecvat existent în spital.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irlanda Fabricanții Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Galenicum Health S.L. Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat (Barcelona) 08950 Spania

SAG Manufacturing S.L.U. Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, Madrid, 28750 Spania

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Germania

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10 27100, Pavia (PV) Italia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Tigecyclin Mylan 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Republica Cehă Tigecycline Mylan Franța Tigecycline Mylan, 50 mg poudre pour solution pour perfusion

Germania Tigecyclin Mylan 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Italia Tigeciclina Mylan Pharma Malta Tigecycline Mylan 50 mg powder for solution for infusion Polonia Tigecyclin Mylan Portugalia Tigeciclina Mylan România Tigeciclină Mylan 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Spania Tigeciclina Mylan, 50 mg polvo para solución para perfusión EFG

Suedia Tigecycline Mylan Regatul Unit (Irlanda de Nord) Tigecycline 50 mg powder for solution for infusion

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România www.anm.ro.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea (vezi, de asemenea, 3. Cum este administrat

Tigeciclină Mylan, din acest prospect)

Pulberea trebuie reconstituită cu ajutorul a 5,3 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %) sau soluţie injectabilă Ringer lactat pentru a atinge o concentraţie de 10 mg/ml de tigeciclină. Flaconul se va agita uşor, până la dizolvarea substanţei active. După aceea, un volum de 5 ml de soluţie reconstituită va fi imediat extras din flacon şi introdus într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă).

Pentru o doză de 100 mg, reconstituiţi conţinutul a două flacoane într-o pungă de 100 ml pentru

perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă).

Notă: Flaconul conţine un surplus de 6 %. Astfel, 5 ml de soluţie reconstituită este echivalentul a

50 mg de substanţă activă. Culoarea soluţiei reconstituite trebuie să fie galben-portocaliu; în caz contrar, soluţia trebuie eliminată. Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conţinut de particule sau modificări de culoare (de exemplu, verde sau neagră).

Tigeciclina trebuie administrată intravenos printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament sau prin intermediul unui tub în Y. În cazul în care este utilizată aceeaşi linie intravenoasă pentru administrarea consecutivă, prin perfuzie, a mai multor substanţe active, linia va trebui spălată înainte şi după perfuzia cu tigeciclină, utilizând fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fie soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %). Injecţia trebuie făcută utilizând o soluţie perfuzabilă compatibilă cu tigeciclina şi cu orice alt(e) medicament(e) administrat(e) prin intermediul acestei linii comune.

Soluţiile intravenoase compatibile includ: soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %) şi soluţie injectabilă Ringer lactat.

În cazul administrării prin intermediul unui tub de perfuzie în Y, compatibilitatea tigeciclinei diluată în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % este demonstrată pentru următoarele medicamente sau soluţii pentru diluare: amikacină, dobutamină, clorhidrat de dopamină, gentamicină, haloperidol, soluţie Ringer lactat, clorhidrat de lidocaină, metoclopramidă, morfină, norepinefrină, piperacilină/tazobactam (formularea cu EDTA), clorură de potasiu, propofol, clorhidrat de ranitidină, teofilină şi tobramicină.

Tigeciclina nu trebuie amestecată cu alte medicamente pentru care nu sunt disponibile date privind compatibilitatea.

Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru tigeciclină, amestecată cu soluție injectabilă de Clorură de sodiu 0,9% sau cu Dextroză 5%. Medicamentul poate fi păstrat la frigider la 2º până la 8ºC timp de până la 48 de ore după transferul imediat al soluției reconstituite în punga pentru perfuzia intravenoasă.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. De unică folosinţă, orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.