TIGECICLINA ATB 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14576/2022/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tigeciclină Atb 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă tigeciclină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Tigeciclină Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tigeciclină Atb

3. Cum să utilizați Tigeciclină Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tigeciclină Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tigeciclină Atb şi pentru ce se utilizează

Tigeciclină Atb este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care acţionează prin oprirea creşterii bacteriilor care produc infecţiile.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Tigeciclină Atb deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu vârsta de cel puţin 8 ani aveţi unul din următoarele tipuri de infecţii grave:

• Infecţie complicată a pielii şi ţesuturilor moi (ţesuturilor de sub piele), excluzând infecţiile piciorului diabetic. • Infecţie complicată în abdomen.

Tigeciclina se utilizează numai atunci când medicul dumneavoastră consideră că alte antibiotice nu sunt adecvate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tigeciclină Atb

Nu utilizaţi Tigeciclină Atb • Dacă sunteţi alergic la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteţi alergic la antibioticele din clasa tetraciclinelor (de exemplu, minociclină, doxiciclină, etc.), puteţi fi alergic la tigeciclină.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Tigeciclină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: • Dacă aveţi o vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii. • Înainte de a vi se administra Tigeciclină Atb, dacă suferiţi de diaree. Dacă faceţi diaree în timpul tratamentului sau după încheierea acestuia, spuneţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră. Nu luaţi niciun medicament împotriva diareei fără să îl întrebaţi mai întâi pe medicul dumneavoastră. • Dacă aveţi sau aţi avut orice reacţii adverse datorită antibioticelor din clasa tetraciclinelor (de exemplu, sensibilizarea pielii la lumina solară, pătarea dinţilor aflaţi în dezvoltare şi modificarea rezultatelor anumitor analize de laborator, care au ca scop măsurarea capacităţii de coagulare a sângelui). • Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul. În funcţie de starea ficatului, medicul ar putea reduce doza pentru a evita potenţialele reacţii adverse. • Dacă prezentaţi blocaje ale canalului coledoc (colestază). • Dacă aveţi o tulburare de sângerare sau urmați tratament cu medicamente anticoagulante, deoarece acest medicament poate interfera cu coagularea sângelui.

În timpul tratamentului cu Tigeciclină Atb: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptomele unei reacţii alergice. • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere abdominală severă, greaţă şi vărsături. Acestea pot reprezenta simptome de pancreatită acută (pancreas inflamat, care poate determina durere abdominală severă, greaţă şi vărsături). • În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera să utilizeze Tigeciclină Atb în asociere cu alte antibiotice. • Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru apariţia oricărei alte infecţii bacteriene. Dacă vă apare altă infecţie bacteriană, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic diferit, specific pentru tipul de infecţie prezentă. • Deşi antibioticele, incluzând Tigeciclină Atb, combat anumite bacterii, alte bacterii şi fungi pot continua să se dezvolte. Acest fenomen este denumit creştere excesivă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru orice infecţii potenţiale şi vă va trata, dacă este necesar.

Copii Tigeciclină Atb nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă şi deoarece el poate provoca defecte permanente ale danturii, cum este pătarea dinţilor în creştere.

Tigeciclină Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Tigeciclină Atb poate prelungi timpii anumitor teste care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente destinate evitării coagulării excesive a sângelui (numite anticoagulante). Într-un asemenea caz, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape.

Tigeciclină Atb poate interacționa cu pilulele contraceptive (pilule pentru controlul sarcinilor). Discutați cu medicul dumneavoastră în privința necesității unei metode suplimentare de contracepție, pe durata tratamentului cu tigeciclină.

Tigeciclină Atb poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru a suprima sistemul imunitar (cum sunt tacrolimus sau ciclosporina). Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați aceste medicamente, astfel încât să puteți fi monitorizat îndeaproape.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Tigeciclină Atb poate dăuna fătului. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra Tigeciclină Atb. Nu se cunoaşte dacă Tigeciclină Atb trece în laptele matern, la om. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vă alăpta copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tigeciclină Atb poate determina apariţia de reacţii adverse cum este ameţeala. Aceasta poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tigeciclină Atb conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per 5 ml de soluție, adică, practic „nu conține sodiu“.

3. Cum să utilizați Tigeciclină Atb

Tigeciclină Atb vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

Doza iniţială recomandată la adulţi este de 100 mg, urmată de 50 mg la fiecare 12 ore. Doza este administrată pe cale intravenoasă (direct în circuitul sanguin), pe o perioadă de 30 până la 60 de minute.

Doza recomandată la copiii cu vârsta cuprinsă între 8 şi <12 ani este de 1,2 mg/kg, administrată pe cale intravenoasă, la fiecare 12 ore, până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore.

Doza recomandată la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani este de 50 mg, la fiecare 12 ore.

Un ciclu de tratament durează, de obicei, între 5 şi 14 zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Tigeciclină Atb Dacă vă îngrijorează faptul că este posibil să vi se fi administrat o doză prea mare de Tigeciclină Atb, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Dacă aţi omis o doză de Tigeciclină Atb Dacă vă îngrijorează faptul că este posibil să se fi omis o doză, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Colita pseudomembranoasă poate apărea în cazul majorităţii antibioticelor, inclusiv Tigeciclină Atb. Aceasta constă în diaree severă, persistentă sau cu conţinut de sânge, asociată cu durere abdominală sau febră, care pot reprezenta un semn de inflamaţie gravă a intestinului, putând apărea în timpul tratamentului sau după întreruperea acestuia.

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Greaţă, vărsături, diaree.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Abcese (acumulare de puroi), infecţii. • Rezultate de laborator indicând scăderea capacităţii de coagulare a sângelui. • Ameţeală. • Iritaţia venei, produsă de injecţie, incluzând durere, inflamaţie, tumefiere şi coagulare. • Durere abdominală, dispepsie (durere de stomac şi indigestie), anorexie (pierderea apetitului alimentar). • Creşterea enzimelor hepatice, hiperbilirubinemie (excesul de pigment biliar în sânge). • Prurit (mâncărime), erupţii trecătoare pe piele. • Vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii. • Dureri de cap. • Creşterea amilazei, care este o enzimă aflată în glandele salivare şi pancreas, creşterea azotului ureic din sânge. • Pneumonie. • Concentraţii scăzute ale zahărului în sânge. • Sepsis (infecţie severă în corp şi în sânge)/şoc septic (stare medicală gravă, care poate conduce la insuficienţa mai multor organe şi deces, ca rezultat al sepsisului). • Reacţie la locul de injectare (durere, înroşire, inflamaţie). • Scăderea valorilor proteinelor din sânge.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Pancreatită acută (inflamarea pancreasului, care poate duce la durere abdominală severă, greaţă şi vărsături). • Icter (colorarea pielii în galben), inflamaţia ficatului. • Scăderea numărului plachetelor din sânge (ceea ce poate conduce la o tendinţă crescută de sângerare şi la formarea de vânătăi/hematoame).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Valori scăzute ale fibrinogenului sanguin (o proteină implicată în coagularea sângelui).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • Reacţii anafilactice/anafilactoide (care pot varia de la uşoare la severe, incluzând o reacţie alergică bruscă, generalizată, care poate conduce la instalarea unei stări de şoc care poate pune viaţa în pericol [de exemplu, dificultăţi de respiraţie, scăderea marcată a tensiunii arteriale, puls rapid]). • Insuficienţă hepatică. • Erupţii trecătoare pe piele, care pot duce la apariţia de vezicule pe o suprafaţă extinsă şi exfolierea pielii (sindrom Stevens-Johnson).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tigeciclină Atb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ̊C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstrarea după preparare Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru Tigeciclină Atb după diluare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % sau cu dextroză 5 %. Produsul poate fi păstrat la frigider la 2 ºC până la 8 ºC timp de până la 48 de ore după transferul imediat al soluției reconstituite în punga pentru perfuzie intravenoasă.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

După dizolvare, culoarea soluţiei de Tigeciclină Atb trebuie să fie galbenă până la portocalie; în caz contrar, soluţia trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tigeciclină Atb Substanţa activă este tigeciclină. Fiecare flacon conţine tigeciclină 50 mg.

Celelalte componente sunt: L-arginină, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Tigeciclină Atb şi conţinutul ambalajului Tigeciclină Atb este furnizată într-un flacon ca aglomerat liofilizat sau pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi înainte de a fi diluată arată ca o pulbere compactă de culoare portocalie până la roșie-portocalie. Aceste flacoane sunt furnizate spitalului într-o cutie cu suport cu 10 flacoane sau cutie cu 1 flacon. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Pulberea trebuie amestecată în flacon cu o cantitate mică de soluție. Flaconul trebuie agitat uşor până când medicamentul este dizolvat. După aceea, soluția trebuie imediat extrasă din flacon şi introdusă într-o pungă pentru perfuzie intravenoasă de 100 ml sau în alt recipient de perfuzie adecvat existent în spital.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași România

Fabricantul Pharmadox Healthcare, Ltd KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola Malta

Galenicum Health, S.L Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona Spania

SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid Spania

Hikma Italia S.P.A. Viale Certosa 10, 27100 Pavia (PV) Italia Acest prospect a fost revizuit în iulie 2022.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea (vezi, de asemenea, pct. 3. Cum să utilizați Tigeciclină Atb, din acest prospect)

Pulberea trebuie reconstituită cu ajutorul a 5,3 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %) sau soluţie injectabilă Ringer lactat pentru a atinge o concentraţie de 10 mg/ml de tigeciclină. Flaconul se va agita uşor, până la dizolvarea substanţei active. După aceea, un volum de 5 ml de soluţie reconstituită va fi imediat extras din flacon şi introdus într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă).

Pentru o doză de 100 mg, reconstituiţi conţinutul a două flacoane într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă).

Notă: Flaconul conţine un surplus de 6 %. Astfel, 5 ml de soluţie reconstituită este echivalentul a 50 mg de substanţă activă. Culoarea soluţiei reconstituite trebuie să fie galbenă până la portocaliu; în caz contrar, soluţia trebuie eliminată. Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conţinut de particule sau modificări de culoare (de exemplu, verde sau neagră).

Tigeciclină Atb trebuie administrată intravenos printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament sau prin intermediul unui tub în Y. În cazul în care este utilizată aceeaşi linie intravenoasă pentru administrarea consecutivă, prin perfuzie, a mai multor substanţe active, linia va trebui spălată înainte şi după perfuzia cu tigeciclină, utilizând fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fie soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %). Injecţia trebuie făcută utilizând o soluţie perfuzabilă compatibilă cu tigeciclina şi cu orice alt(e) medicament(e) administrat(e) prin intermediul acestei linii comune.

Soluţiile intravenoase compatibile includ: soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %) şi soluţie injectabilă Ringer lactat.

În cazul administrării prin intermediul unui tub de perfuzie în Y, compatibilitatea tigeciclinei diluată în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % este demonstrată pentru următoarele medicamente sau soluţii pentru diluare: amikacină, dobutamină, clorhidrat de dopamină, gentamicină, haloperidol, soluţie Ringer lactat, clorhidrat de lidocaină, metoclopramidă, morfină, norepinefrină, piperacilină/tazobactam (formularea cu EDTA), clorură de potasiu, propofol, clorhidrat de ranitidină, teofilină şi tobramicină.

Tigeciclină Atb nu trebuie amestecată cu alte medicamente pentru care nu sunt disponibile date privind compatibilitatea.

Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru Tigeciclină Atb, după diluare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % sau cu dextroză 5 %. Medicamentul poate fi păstrat la frigider la 2 ºC până la 8 ºC timp de până la 48 de ore după transferul imediat al soluției reconstituite în punga pentru perfuzia intravenoasă.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Pentru o singură utilizare, orice soluție reconstituită și neutilizată trebuie aruncată.