THIOSSEN 600 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6103/2014/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Thiossen 600 mg comprimate filmate Acid tioctic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Thiossen şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thiossen

3. Cum să utilizaţi Thiossen

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Thiossen

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Thiossen şi pentru ce se utilizează

Thiossen este un medicament pentru tratamentul neuropatiilor (afecțiuni ale nervilor). Substanţa activă, acidul tioctic este formată şi în organism şi influenţează anumite efecte metabolice din organism.

Indicaţii Tulburări senzitive din cadrul leziunilor nervilor (polineuropatie diabetică) determinate de diabetul zaharat. Mulţi diabetici pot prezenta mai devreme sau mai târziu tulburări ale metabolismului nervilor, care determină diferite tulburări ale sensibilităţii. Acestea sunt senzaţii de furnicături, parestezii, arsuri ale tălpilor, picioare neliniştite şi tulburări de sensibilitate. De obicei, aceste tulburări sunt exprimate mai ales la nivelul membrelor inferioare. Thiossen poate preîntâmpina aceste tulburări senzitive. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Thiossen

Nu utilizaţi Thiossen

• dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6;
• dacă sunteţi copil sau adolescent, deoarece nu sunt suficiente informaţii privind siguranţa utilizării Thiossen la această grupă de vârstă.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Thiossen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu sunt necesare măsuri speciale de precauţie.

Pacienții care au un anumit genotip al antigenului leucocitar uman (care este mai frecvent la pacienții japonezi și coreeni, dar a putut fi observat și la pacienții aparţinând rasei albe) sunt mai predispuși să dezvolte sindromul insulinic autoimun (tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr din sânge) atunci când sunt tratați cu acid tioctic.

Thiossen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente:

• cisplatină (folosit în tratamentul cancerului)
• medicamente pentru tratamentul diabetului, precum insulină sau antidiabetice orale. Efectul de scădere a zahărului din sânge al acestor medicamente poate fi potențat de către Thiossen. De aceea, mai ales la începutul tratamentului cu Thiossen, se recomandă un control repetat al glicemiei (zahărului din sânge). În cazuri izolate, pentru a preveni apariţia hipoglicemiei (scăderea zahărului din sânge), poate fi necesară scăderea dozei de insulină, respectiv de antidiabetice orale, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Thiossen împreună cu alimente, băuturi şi alcool Consumul regulat de băuturi alcoolice reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi progresia afecţiunii care implică distrucţia nervilor, punând astfel în pericol succesul tratamentului cu Thiossen. De aceea, pacienţilor cu polineuropatie (distrucţie nervoasă diabetică) li se recomandă, în general, să evite consumul de băuturi alcoolice. Acest lucru se aplică şi pentru perioadele de pauză între două etape de tratament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Regula generală în orice terapie este ca medicamentele să fie utilizate pe perioada sarcinii şi alăptării numai după luarea atentă în considerare a raportului dintre risc şi beneficiu. Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, nu trebuie să începeţi tratamentul cu acid tioctic dacă nu este neapărat necesar şi dacă nu sunteţi monitorizată atent de către medicul dumneavoastră, deoarece în acest moment nu există niciun fel de informaţii disponibile pentru acest grup de pacienţi. Nu se cunoaşte posibilul transfer al acidului tioctic în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizaţi de posibilitatea rară de apariţie a tulburărilor de vedere.

Thiossen conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Aces medicament conține sodiu mai pușin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

Informaţii pentru diabetici: Un comprimat filmat conţine sub 0,0041 UP (unităţi de pâine).

3. Cum să utilizaţi Thiossen

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza zilnică este de 1 comprimat filmat Thiossen (corespunzător la 600 mg acid tioctic).

Cale de administrare Comprimatele filmate de Thiossen trebuie înghiţite întregi (nemestecate), cu suficient lichid. Administrarea se poate face indiferent de mese.

Durata de utilizare Deoarece polineuropatia diabetică este o boală de lungă durată, este posibil să fie nevoie să utilizaţi acest medicament permanent. Medicul dumneavoastră va decide ceea ce este mai bine în cazul dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi că efectul Thiossen este prea puternic sau prea slab.

Utilizarea la copii și adolescenți Thiossen nu este recomandat la această grupă de vârstă.

Dacă utilizaţi mai mult Thiossen decât trebuie Nu se cunosc până în prezent cazuri de intoxicaţii cu acid tioctic şi nici nu sunt de aşteptat, ţinând cont de proprietăţile substanţei. Acestea se pot produce în cazuri izolate, în special concomitent cu un consum mare de băuturi alcoolice. Dacă se suspectează o supradoză semnificativă de Thiossen, este necesar să vă prezentați la unitatea de primiri urgențe a celui mai apropiat spital pentru instituirea de măsuri adecvate, în conformitate cu principiile generale de tratament în caz de intoxicaţie.

Dacă uitaţi să utilizaţi Thiossen Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Thiossen Nu întrerupeţi tratamentul cu Thiossen fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Până în prezent nu s-au raportat reacţii adverse după administrarea de produse medicamentoase cu conţinut de acid tioctic. Totuşi, reacţiile adverse care au apărut după administrarea intravenoasă nu pot fi excluse cu certitudine nici după administrarea per os. Acestea pot include dureri de cap, dificultăţi la respiraţie şi reacţii alergice la nivelul pielii. Totuşi, în cazuri izolate, după administrarea intravenoasă s-au observat crampe musculare, tulburări de vedere, sângerări la nivelul pielii și tulburări ale funcţiei trombocitelor din sânge şi ale coagulării sângelui (trombopatii).

Cu frecvență necunoscută: Tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr din sânge (sindromul insulinic autoimun).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Thiossen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Thiossen Substanţa activă este acidul tioctic. Fiecare comprimat filmat conţine acid tioctic 600 mg. Celelalte componente sunt: nucleu - hipromeloză 5-6 mPaS, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, talc, dimeticonă, stearat de magneziu; film - macrogol 6000, hipromeloză 6 mPaS, talc, laurilsulfat de sodiu. Cum arată Thiossen şi conţinutul ambalajului Thiossen se prezintă sub formă de comprimate filmate, de formă alungită, cu suprafața netedă, ușor lucioasă, prevăzute cu șanț median pe ambele fețe, de culoare galbenă, pigmentate cu spoturi albe.

Este disponibil în cutii cu 3, 6 sau 10 blistere din folie PVC/PVDC pe folie de aluminiu a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AAA - Pharma GmbH Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania

Fabricantul Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse 1, Tittmoning, Bayern, 84529, Germania sau Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania sau Wörwag Pharma Operations Sp. z.o.o. Ul. Gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki, Polonia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2024.