ACID TIOCTIC ZENTIVA 600 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13708/2021/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Acid tioctic Zentiva 600 mg comprimate filmate acid tioctic (acid alfa-lipoic )

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Acid tioctic Zentiva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid tioctic Zentiva

3. Cum să luaţi Acid tioctic Zentiva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Acid tioctic Zentiva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Acid tioctic Zentiva şi pentru ce se utilizează

Acidul tioctic (acid alfa-lipoic), substanța activă a Acid tioctic Zentiva, este o substanţă produsă de organismul uman şi influenţează anumite funcţii metabolice ale organismului. Acidul tioctic are proprietăţi antioxidative care protejează celulele nervoase împotriva produşilor de descompunere reactivi.

Acid tioctic Zentiva este indicat pentru tratamentul simptomelor periferice (senzitivo-motorii) din polineuropatia diabetică.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid tioctic Zentiva

Nu luaţi Acid tioctic Zentiva

• dacă sunteţi alergic la acid tioctic (acid alfa-lipoic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte de a lua Acid tioctic Zentiva, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Pacienții care au un anumit genotip al antigenului leucocitar uman (care este mai frecvent la pacienții japonezi și coreeni, dar a putut fi observat și la pacienții aparținând rasei caucaziene) sunt mai predispuși să dezvolte sindromul insulinic autoimun (tulburare a hormonilor ce reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr din sânge) atunci când sunt tratați cu acid tioctic.

Puteți observa miros neobișnuit al urinei după ce ați luat acid tioctic, fapt care nu este semnificativ din punct de vedere clinic. Copii și adolescenți La copii şi adolescenţi, nu se recomandă tratamentul cu Acid tioctic Zentiva, deoarece experienţa clinică este insuficientă pentru această grupă de vârstă.

Acid tioctic Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Este posibil ca administrarea concomitentă de Acid tioctic Zentiva să diminueze efectul cisplatinei (un medicament anti-cancer). Acidul tioctic, substanţa activă a Acid tioctic Zentiva, reacţionează chimic cu metalele şi, de aceea, nu trebuie administrat concomitent cu produse care conţin metale (de exemplu, produse cu fier, produse cu magneziu, produse lactate, datorită conţinutului în calciu). Dacă luaţi Acid tioctic Zentiva cu 30 minute înainte de micul dejun, produsele cu fier şi/sau magneziu pot fi administrate la prânz sau seara.

Deoarece Acid tioctic Zentiva poate spori efectul scădere a glicemiei al insulinei și/sau al medicamentelor antidiabetice orale, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei, în special la începutul tratamentului cu Acid tioctic Zentiva. În cazuri individuale, pentru a evita apariţia hipoglicemiei, poate fi necesară micşorarea dozei de insulină şi/sau de antidiabetice orale.

Utilizarea Acid tioctic Zentiva cu alimente, băuturi şi alcool Consumul regulat de alcool reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi evoluţia tabloului clinic al neuropatiei şi poate afecta negativ rezultatele tratamentului cu Acid tioctic Zentiva. De aceea, în general, se recomandă pacienţilor cu neuropatie diabetică să evite, pe cât posibil, consumul de alcool. Această recomandare este valabilă şi pentru perioadele în care nu se administrează tratamentul.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Studiile la animale nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere. Acid tioctic Zentiva ar trebui utilizat în timpul sarcinii, numai după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu. Femeia gravidă poate fi tratată cu Acid tioctic Zentiva numai în cazuri excepționale și numai sub supraveghere medicală.

Alăptarea Nu există date despre excreţia în laptele matern a acidului tioctic/metaboliților săi. Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se renunță la tratamentul cu Acid tioctic Zentiva, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.

Fertilitatea Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au arătat nicio influenţă asupra fertilităţii.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-a observat niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Acid tioctic Zentiva conține lactoză Acid tioctic Zentiva conține lactoză (3,125 mg în fiecare comprimat) ca excipient. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Acid tioctic Zentiva Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 1 comprimat filmat Acid tioctic Zentiva (600 mg acid tioctic) pe zi. Comprimatul de Acid tioctic Zentiva trebuie administrat, de preferință, întreg, cu o cantitate adecvată de lichid și pe stomacul gol. Aportul concomitent de alimente poate reduce absorbția acidului tioctic. Din acest motiv, în special la pacienţii cu golire încetinită a stomacului, este foarte important ca doza zilnică recomandată să fie administrată cu o jumătate de oră înainte de micul dejun.

Deoarece polineuropatia periferică este o boală cronică, poate necesita un tratament pe termen lung cu Acid tioctic Zentiva. Medicul dumneavoastră va decide tratamentul dumneavoastră individual. Dacă aveți impresia că efectul Acid tioctic Zentiva este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Acid tioctic Zentiva decât trebuie În caz de supradozaj, pot apărea greaţă, vărsături şi dureri de cap.

În cazuri izolate, au fost observate semne grave, care pun parţial în pericol viaţa, de intoxicaţie (inclusiv convulsii generalizate, dezechilibru al raportului acid-bază însoţit de acidoză şi/sau tulburări grave ale coagulării sângelui), după administrarea a peste 10 g de acid tioctic, în special asociat cu consum de alcool în cantități mari. De aceea, dacă există suspiciuni de intoxicaţie severă cu Acid tioctic Zentiva (de exemplu,

10 comprimate a câte 600 mg la adulţi şi 50 mg/kg corp la copii) se recomandă spitalizarea de urgenţă şi iniţierea unor măsuri terapeutice standard pentru cazurile de intoxicaţie (de exemplu, inducerea vărsăturilor, spălături gastrice, administrarea de cărbune activat). Convulsiile, dezechilibru al raportului acid-bază și alte simptome care pot pune viața în pericol, necesită terapie intensivă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Acid tioctic Zentiva Nu luaţi doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză ca de obicei și continuați să luați Acid tioctic Zentiva conform prescripției medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Acid tioctic Zentiva Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de întreruperea tratamentului, în caz contrar, simptomele dumneavoastră se pot agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greață, amețeală

Foarte rare (pot afecta mai mult de 1 din 10000 persoane): vărsături, dureri gastrointestinale și diaree, tulburări de gust, durere de cap, transpirații, vedere încețoșată, reacții alergice la nivelul pielii (inclusiv erupții pe piele, urticarie și mâncărimi). Din cauza creşterii utilizării glucozei, concentrația zahărului din sânge poate scădea. În astfel de cazuri, pot apărea simptome asemînătoare cu cele observate în caz de hipoglicemie, incluzând ameţeli, transpiraţie, durere de cap şi tulburări de vedere. Cu frecvență necunoscută: tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr în sânge (sindromul insulinic autoimun).

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, nu utilizați Acid tioctic Zentiva. Adresați-vă medicului dumneavoatră, care va decide gravitatea acestora şi orice alte măsuri, dacă este cazul. La primele simptome de reacţie alergică, opriţi tratamentul şi adresați-vă imediat medicului dumneavoatră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Acid tioctic Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data expirării indicată pe cutie sau blister, după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acid tioctic Zentiva

• Substanţa activă este acid tioctic (acid alfa-lipoic ) 600 mg.

Celelalte componente sunt:

• Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituție, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.
• Film (Insta coat aqua III IA–III 40382 galben): hipromeloză, macrogol 6000, lactoză, dioxid de titan (E171), talc, galben de chinolină (E104).

Cum arată Acid tioctic Zentiva şi conţinutul ambalajului

Comprimat filmat galben, oval, biconvex, plan pe ambele părți. Comprimatele sunt ambalate în cutii de carton cu dimensiuni adecvate, cu trei sau șase blistere opace din PVC-PVDC/aluminiu, fiecare conținând 10 comprimate și un prospect. Mărimi de ambalaj: 30, 60, 90 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva k.s. U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă

Fabricantul S.C. Labormed-Pharma S.A Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sectorul 3, București, 032266 România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Тиоктик ацид Зентива 600 mg филмирани таблетки Polonia Thioctic acid Zentiva Portugalia Ácido lipoico Zentiva România Acid tioctic Zentiva 600 mg comprimate filmate Ungaria Thioctic acid Zentiva 600 mg filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.