TEVOCOR 1000 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10916/2018/01-16 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tevocor 1000 mg capsule moi esteri etilici 90 ai acidului omega 3

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Tevocor 1000 mg capsule moi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi

3. Cum să luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tevocor 1000 mg capsule moi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tevocor 1000 mg capsule moi şi pentru ce se utilizează

Tevocor 1000 mg capsule moi conţine acizi graşi polinesaturaţi omega 3 de puritate înaltă. Tevocor 1000 mg capsule moi aparţine unui grup de medicamente cunoscut pentru scăderea cantităţilor de colesterol şi trigliceride din sânge.

Tevocor 1000 mg capsule moi este utilizat: • pentru a trata anumite forme de creşteri ale trigliceridelor (grăsimi) din sânge, atunci când modificările din dietă nu au funcţionat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi

Nu luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi

• dacă sunteţi alergic la esteri etilici 90 ai acidului omega 3 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: • dacă aveți sau ați avut probleme cu inima • dacă dezvoltați stare de ameţeală, astenie (stare de slăbiciune), palpitații sau scurtarea respirației, deoarece acestea pot fi simptome ale unui ritm cardiac neregulat și adesea foarte rapid (fibrilație atrială) • dacă urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală recent • dacă aţi avut un traumatism recent • dacă aveţi probleme cu rinichii • dacă aveţi diabet zaharat care nu este echilibrat • dacă aveţi probleme cu ficatul. medicul dumneavoastră vă va monitoriza orice efect pe care Tevocor 1000 mg capsule moi poate să îl aibă asupra ficatului cu ajutorul analizelor de sânge. • dacă sunteți alergic la pește.

Vârstnici Utilizaţi Tevocor 1000 mg capsule moi cu atenţie dacă aveţi peste 70 ani.

Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Tevocor 1000 mg capsule moi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă luaţi un medicament pentru a opri coagularea sângelui din arterele dumneavoastră, cum este warfarina, este posibil să aveţi nevoie de analize de sânge suplimentare şi poate fi necesar ca doza obişnuită din medicamentul dumneavoastră care vă subţiază sângele să fie ajustată.

Tevocor 1000 mg capsule moi împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua capsula în timpul meselor. Acest lucru va ajuta la reducerea apariţiei reacțiilor adverse care afectează stomacul şi zona din jurul acestuia (zona gastrointestinală).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi utiliza unelte sau utilaje.

3. Cum să luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Înghițiți capsulele cu un pahar cu apă. • Puteţi lua capsulele în timpul mesei pentru a reduce reacțiile adverse gastrointestinale. • Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi acest medicament.

Doza recomandată pentru scăderea cantităţilor mari de trigliceride din sânge (cantităţi mari de grăsimi în sânge sau hipertrigliceridemie) Doza recomandată este de 2 capsule zilnic, la recomandarea unui medic. Dacă medicamentul nu funcţionează suficient la această doză, medicul vă poate creşte doza la 4 capsule pe zi.

Dacă luaţi mai mult Tevocor 1000 mg capsule moi decât trebuie Dacă luaţi accidental mai multe capsule de Tevocor 1000 mg capsule moi decât trebuie, nu vă faceţi griji, deoarece este puţin probabil să fie nevoie de tratament special. Cu toate acestea, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări suplimentare.

Dacă uitaţi să luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Tevocor 1000 mg capsule moi, luaţi doza atunci când vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape timpul pentru doza următoare. În acest caz luaţi doza la ora programată. Nu luaţi o doză dublă (de două ori doza recomandată de medicul dumneavoastră) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • ritm neregulat, rapid al inimii • probleme la nivelul stomacului cum sunt distensia abdominală, durere, constipaţie, diaree, indigestie (dispepsie), balonare, eructaţii, reflux acid, senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • niveluri crescute de zahăr în sânge • gută • ameţeli • modificări ale gustului • durere de cap • tensiune arterială scăzută • sângerări nazale • sânge în fecale • erupție trecătoare pe piele

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • reacții alergice • erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărimi (urticarie) • tulburări la nivelul ficatului, cu posibile modificări ale rezultatelor unor analize de sânge

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din datele existente): • mâncărimi

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tevocor 1000 mg capsule moi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, flacon şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstraţi la temperaturi sub 30 o C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tevocor 1000 mg capsule moi

• Substanţele active sunt esterii etilici 90 ai acidului omega 3. Fiecare capsulă moale conţine esteri etilici 90 ai acidului omega 3, 1000 mg, reprezentând în principal esterul etilic al acidului eicosapentanoic (EPA) (460 mg), şi esterul etilic al acidului docohexanoic (380 mg), împreuna însumând 840 mg (aceste substanţe sunt numite grăsimi polinesaturate omega 3) conţinând, ca antioxidant, componenta inactivă, alfa tocoferol, 4 mg.
• Celelalte componente sunt: Învelişul capsulei moi este format din gelatină, glicerol şi urme de trigliceride cu lanţ mediu.

Cum arată Tevocor 1000 mg capsule moi şi conţinutul ambalajului Tevocor 1000 mg capsule moi sunt capsule gelatinoase moi, oblongi, transparente, conţinând un ulei de culoare galben deschis.

Tevocor 1000 mg capsule moi capsule moi este disponibil în următoarele forme de ambalaj: Blistere din PVC transparent/Aclar- Aluminiu, disponibile în cutii cu 20, 28, 30, 3x10, 60, 90, 9x10, 100 şi 120 capsule.

Flacoane din PEÎD cu capac cu filet din PEÎD şi sigiliu, cu 20, 28, 30, 90, 98, 100 capsule şi ambalaj pentru spital cu 280 (10x28) capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, Bucureşti România

Fabricantul TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungaria

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Republica Cehă

Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Corbene 1000 mg Weichkapseln Germania Omega-3-ratiopharm 1000 mg Weichkapseln Spania Ácidos omega 3 Teva 1.000 mg cápsulas blandas EFG Franţa ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 TEVA 1g, capsule molle Irlanda Italia Omega-3-acid-ethyl esters 1000 mg Soft capsules Omega 3 Teva 1000mg capsule molli Marea Britanie Prestylon 1g soft capsules Olanda Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg, zachte capsules 460 mg/380 mg România Tevocor 1000 mg capsule moi

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.