TETRACICLINA ATB 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3490/2011/01-02 Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Tetraciclină Atb 250 mg capsule clorhidrat de tetraciclină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tetraciclină Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tetraciclină Atb

3. Cum să luaţi Tetraciclină Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tetraciclină Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.

7. CE ESTE TETRACICLINĂ ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Tetraciclina face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antibacteriene pentru uz sistemic, tetracicline. Tetraciclină Atb este utilizată pentru a trata infecţiile bacteriene, incluzând pneumonie şi alte infecţii ale tractului respirator, infecţii ORL, acnee, infecţii ale pielii, infecţii de la nivel genital şi urinar, infecţii care determină ulcer la nivelul stomacului. Tetraciclină Atb mai poate fi utilizată în boala Lyme, în tratamentul şi prevenirea antraxului, în ornitoză, trahom, holeră, tifos exantematic, febra Q, dizenterie.

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TETRACICLINĂ ATB

Nu utilizaţi Tetraciclină Atb:

• dacă sunteţi alergic la tetraciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, gâtului (angioedem), dificultate în respiraţie; în caz de alergie, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră;
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
• dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor;
• dacă aveţi LES (lupus eritematos sistemic);
• la copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tetraciclină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi tetraciclină:

• dacă aveţi afecţiuni grave la nivelul ficatului;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă vi se efectuează teste de determinare a glucozei urinare;
• dacă tratamentul este de lungă durată, deoarece există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice. Suprainfecţia cu stafilococ la nivelul intestinal poate ameninţa viaţa.

În timpul tratamentului cu tetraciclină, trebuie să evitaţi expunerea prelungită la soare sau raze UV artificiale, deoarece pot să apară reacţii alergice la nivelul pielii (reacţii de fotosensibilizare).

În timpul tratamentului de lungă durată cu tetraciclină, medicul dumneavoastră vă va evalua periodic funcţia hematologică, renală şi hepatică.

Tetraciclina scade eficacitatea contraceptivelor orale. Folosiţi o altă metodă contraceptivă pentru a preveni apariţia unei sarcini nedorite (vezi şi subpunctul Tetraciclină Atb împreună cu alte medicamente).

La copii, tetraciclina poate determina colorarea în galben sau brun a dinţilor sau afectarea smalţului dentar (vezi şi punctul Reacţii adverse posibile).

Tetraciclină Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă luaţi acest medicament împreună cu altele, se poate modifica modul lor de acţiune.

În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:

• alte antibiotice (medicamente pentru tratamentul infecţiilor);
• anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele);
• medicamente contraceptive (pilulele),caz în care, în timpul şi până la 7 zile după tratamentul cu tetraciclină trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare, cum este utilizarea prezervativului;
• retinoizi (derivaţi de vitamina A);
• metotrexat;
• glicozide digitalice, cum este digoxina;
• didanosină;
• quinapril;
• fenitoină, carbamazepină, barbiturice;
• sulfoniluree şi insulină.

Absorbţia tetraciclinei din tractul gastro-intestinal este inhibată de ionii bi- sau trivalenţi, cum sunt cei de aluminiu, zinc, cadmiu (aflaţi, de exemplu, în lapte, produse din lapte şi sucuri de fructe care conţin calciu), de magneziu (aflat, de exemplu, în antiacide) sau de preparatele cu fier, cărbunele activat, colestiramină, chelaţii de bismut şi sucralfat, produse cu care formează chelaţi neabsorbabili. Prin urmare, aceste medicamente sau produse alimentare trebuie administrate la intervale de 2 – 3 ore de la administrarea dozei de tetraciclină. Tetraciclina poate influenţa rezultatul anumitor teste, cum sunt testele de determinare a glucozei (zahărului) în sânge sau urină.

Tetraciclină Atb împreună cu alimente şi băuturi Absorbţia de tetraciclină din intestin este diminuată de prezenţa alimentelor, în special a produselor lactate. De aceea, utilizaţi Tetraciclină Atb cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

La copii, acest medicament poate afecta creşterea şi dezvoltarea dinţilor. De aceea nu utilizaţi tetraciclina în timpul sarcinii. Nu alăptaţi în timpul utilizării Tetraciclină Atb, fără a-l informa întâi pe medicul dumneavoastră, deoarece tetraciclina trece în lapte şi poate afecta dezvoltarea oaselor şi dinţilor la sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tetraciclină Atb nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tetraciclină Atb conţine galben amurg FCF (E 110), roşu coşenilă A (E 124), negru strălucitor BN (E 151), care pot provoca reacţii alergice. Tetraciclină Atb conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Aceşti excipienţi pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Tetraciclină Atb conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI TETRACICLINĂ ATB Luaţiîntotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Adulţi: 1-2 g pe zi (4-8 capsule) Tetraciclină Atb, administrată fracţionat la intervale de 6-8 ore.

Copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 25-50 mg/kg corp/zi Tetraciclină Atb, administrată fracţionat la intervale de 6-8 ore.

Pacienţii cu insuficienţă renală În caz de insuficienţă renală, doza recomandată trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei, fie prin scăderea dozei individuale recomandate, fie prin creşterea intervalului dintre doze:

Clearance-ul creatininei (ml/min) Intervalul dintre administrări (ore) 50-80 8-12 10-50 12-24 <10 24

Tratamentul brucelozei: 500 mg (2 capsule) Tetraciclină Atb de 4 ori pe zi, timp de 3 săptămâni, în asociere cu streptomicina.

Tratamentul gonoreei necomplicate: în cazul în care penicilinele sunt contraindicate, se poate administra tetraciclină: iniţial 1,5 g tetraciclină, apoi 0,5 g tetraciclină de 4 ori pe zi, crescând până la 9 g.

Infecţii determinate de Chlamidia trachomatis: 500 mg (2 capsule) Tetraciclină Atb, de 4 ori pe zi, pentru cel puţin 7 zile.

Acnee severă: 250-500 mg pe zi, în doze unice sau divizate, timp de cel puţin trei luni

Utilizarea la copii şi adolescenţi Tetraciclină Atb este contraindicată la copii cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare Capsulele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, pe stomacul gol, cu 1 oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă.

Capsulele nu se administrează în poziţie culcat pe spate.

Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi capsulele. Înghiţiţi-le întregi, la intervale de timp regulate.

Luaţi toate dozele prescrise de medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. În caz contrar, infecţia poate reapărea.

Dacă luaţi mai mult Tetraciclină Atb decât trebuie Dacă aţi luat mai multe capsule decât cele recomandate de medicul dumneavoastră puteţi manifesta: greaţă, vărsături, dureri abdominale, ulceraţii la nivelul gurii, iritaţii la nivelul anusului, creşterea tensiunii arteriale intracraniene (la copii). Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Tetraciclină Atb Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Tetraciclină Atb Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu Tetraciclină Atb. Întreruperea tratamentului fără recomandarea medicului poate determina reapariţia infecţiei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Se recomandă următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi următoarele reacţii: erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, mâncărimi, umflături, apariţia de tulburări cardiace, febră, dureri la nivelul articulaţiilor, anafilaxie, agravarea lupusului eritematos sistemic, lipsa poftei de mâncare, dificultăţi la înghiţire, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţii la nivelul mucoasei gurii, inflamaţia limbii, limbă neagră şi păroasă, mâncărimi la nivelul anusului. În timpul tratamentului de lungă durată, pot să apară suprainfecţii cu Candida albicans.

Tetraciclina poate determina toxicitate la nivelul rinichilor, colestază la nivelul ficatului şi tulburări ale numărului de celule sanguine (scăderea numărului de globule roşii, scăderea numărului de trombocite, neutrofile şi eozinofile).

Alte reacţii adverse: slăbiciune musculară la pacienţii cu miastenia gravis, dureri în gât, răguşeală, dureri în capul pieptului, ameţeli, dureri de cap, tulburări de vedere, bombarea fontanelei (la copii); acest semn dispare după întreruperea tratamentului cu tetraciclină. Mai poate să apară colorarea în brun a dinţilor şi afectarea smalţului dentar în cazul administrării la copii sub 12 ani şi în ultimul trimestru de sarcină. În timpul tratamentului de lungă durată cu tetraciclină se poate produce colorarea în negru-maroniu a glandei tiroide, fără afectare funcţională.

Rar, a fost raportată dermatită exfoliativă. La pacienţii cărora li s-a administrat tetraciclină au fost observate reacţii de fotosensibilizare. De aceea, în timpul tratamentului, trebuie evitată expunerea directă la radiaţii ultraviolete (lumină solară puternică sau raze UV artificiale). Dacă apar reacţii de fotosensibilizare, tratamentul trebuie întrerupt.

Mai pot să apară decolorarea unghiilor şi onicoliză, pierderi ale sodiului, asociate cu acidoză, hiperfosfatemie.

Decolorarea anormală la nivelul pielii şi ochilor poate apărea rar; modificări de culoare ale corneei au fost raportate la nou-născuţii din mame cărora li s-au administrat doze mari de tetraciclină.

Raportarea reacţiilor adverse: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TETRACICLINĂ ATB Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Tetraciclină Atb

• Substanţa activă este clorhidratul de tetraciclină. O capsulă conţine clorhidrat de tetraciclină 250 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu; capacul capsulei: negru strălucitor BN (E 151), gelatină, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216); corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), roşu coşenilă A (E 124), gelatină, p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216).

Cum arată Tetraciclină Atb şi conţinutul ambalajului Tetraciclină Atb se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. „2”, cu capac de culoare negru transparent şi corp de culoare portocaliu opac care conţin o pulbere de culoare galbenă.

Tetraciclină Atb este ambalată în cutii cu 2, respectiv 100 blistere a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str.Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016.