TETRACICLINA ARENA 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9081/2016/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tetraciclină Arena 250 mg capsule Clorhidrat de tetraciclină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresati-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Tetraciclină Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tetraciclină Arena

3. Cum să utilizaţi Tetraciclină Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tetraciclină Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Tetraciclină Arena şi pentru ce se utilizează

Tetraciclină Arena face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antibacteriene pentru uz sistemic, tetracicline. Tetraciclina este utilizată pentru a trata infecţiile bacteriene, incluzând pneumonie şi alte infecţii ale tractului respirator, infecţii ORL, acnee, infecţii ale pielii, infecţii de la nivel genital şi urinar, infecţii care determină ulcer la nivelul stomacului. Tetraciclină Arena mai poate fi utilizată în boala Lyme, în tratamentul şi prevenirea antraxului, în ornitoză, trahom, holeră, tifos exantematic, febra Q, dizenterie.

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tetraciclină Arena

Nu utilizaţi Tetraciclină Arena  dacă sunteţi alergic la tetraciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, gâtului (angioedem), dificultate în respiraţie; în caz de alergie, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră;  dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;  dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor;  dacă aveţi LES;  la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Tetraciclină Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În special spuneți-i medicului dumneavoastră dacă vă aflați în vreuna din următoarele situații:

 dacă aveţi afecţiuni grave la nivelul ficatului;  dacă aveţi diabet zaharat;  dacă vi se efectuează teste de determinare a glucozei urinare;  dacă tratamentul este de lungă durată, deoarece există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice. Suprainfecţia cu stafilococ la nivelul intestinal poate ameninţa viaţa.

În timpul tratamentului cu Arena, trebuie să evitaţi expunerea prelungită la soare sau raze UV artificiale, deoarece pot să apară reacţii alergice la nivelul pielii (reacţii de fotosensibilizare).

În timpul tratamentului de lungă durată cu Tetraciclină Arena, medicul dumneavoastră vă va evalua periodic funcţia hematologică, renală şi hepatică.

Tetraciclină Arena scade eficacitatea contraceptivelor orale. Folosiţi o altă metodă contraceptivă pentru a preveni apariţia unei sarcini nedorite (vezi şi subpunctul Tetraciclină Arena împreună cu alte medicamente).

Copii și adolescenți La copii, Tetraciclină Arena poate determina colorarea în galben sau brun a dinţilor sau afectarea smalţului dentar (vezi şi punctul Reacţii adverse posibile).

Tetraciclină Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă luaţi acest medicament împreună cu altele, se poate modifica modul lor de acţiune.

În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:  alte antibiotice (medicamente pentru tratamentul infecţiilor)  anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele)  medicamente contraceptive (pilulele). (caz în care, în timpul şi până la 7 zile după tratamentul cu Tetraciclina Arena trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare, cum este utilizarea prezervativului);  retinoizi (derivaţi de vitamina A),  metotrexat;  glicozide digitalice, cum este digoxina,  didanosină,  quinapril,  fenitoină, carbamazepine, barbiturice,  sulfoniluree şi insulină.

Absorbţia tetraciclinei din tractul gastro-intestinal este inhibată de ionii bi- sau trivalenţi, cum sunt cei de aluminiu, zinc, cadmiu (aflaţi, de exemplu, în lapte, produse din lapte şi sucuri de fructe care conţin calciu), de magneziu (aflat, de exemplu, în antiacide) sau de preparatele cu fier, cărbunele activat, colestiramină, chelaţii de bismut şi sucralfat, produse cu care formează chelaţi neabsorbabili. Prin urmare, aceste medicamente sau produse alimentare trebuie administrate la intervale de 2 – 3 ore de la administrarea dozei de tetraciclină.

Tetraciclina Arena poate poate influenţa rezultatul anumitor teste, cum sunt testele de determinare a glucozei (zahărului) în sânge sau urină.

Tetraciclină Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool Absorbţia Tetraciclină Arena din intestin este diminuată de prezenţa alimentelor, în special de a produselor lactate. De aceea, utilizaţi Tetraciclina Arena cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

La copii, Tetraciclină Arena poate afecta creşterea şi dezvoltarea dinţilor. De aceea nu utilizaţi tetraciclina în timpul sarcinii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau sau vreţi să rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Tetraciclină Arena.

Nu alăptaţi în timpul utilizării Tetraciclină Arena, fără a-l informa întâi pe medicul dumneavoastră, deoarece tetraciclina trece în lapte şi poate afecta dezvoltarea oaselor şi dinţilor la sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tetraciclina Arena nu are nicio influenţă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Tetraciclină Arena conţine galben amurg FCF (E 110) Poate provoca reacţii alergice.

Tetraciclină Arena conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizaţi Tetraciclină Arena

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: doza recomandată este de 1-2 g pe zi (4-8 capsule Tetraciclină Arena 250 mg), administrată fracţionat la intervale de 6-8 ore.

Copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 25-50 mg tetraciclină/kg şi zi, administrată fracţionat la intervale de 6-8 ore.

Pacienţii cu insuficienţă renală În caz de insuficienţa renală, doza recomandată trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei, fie prin scăderea dozei individuale recomandate, fie prin creşterea intervalului dintre doze:

Clearance-ul creatininei (ml/min) Intervalul dintre administrări (ore) 50-80 8-12 10-50 12-24 <10 24

Tratamentul brucelozei: 500 mg Tetraciclină Arena de 4 ori pe zi, timp de 3 săptămâni, în asociere cu streptomicina.

Tratamentul gonoreei necomplicate: în cazul în care penicilinele sunt contraindicate, se poate administra tetraciclină: iniţial 1,5 g tetraciclină, apoi 0,5 g tetraciclină de 4 ori pe zi, crescând până la 9 g.

Infecţii determinate de Chlamidia trachomatis: 500 mg, de 4 ori pe zi, pentru cel puţin 7 zile.

Acnee severă: doza iniţială recomandată este de 2 g pe zi în doze divizate. În general, doza se va ajusta la 125 – 500 mg tetraciclină pe zi. Cazurile de acnee severă necesită tratament pe termen lung. Copii şi adolescenţi Administrarea tetraciclinei este contraindicată la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Capsulele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de apă, în stare de repaus alimentar, cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă.

Capsulele nu se administrează în poziţie culcat pe spate.

Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi capsulele. Înghiţiţi-le întregi, la intervale de timp regulate.

Luaţi toate dozele prescrise de medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. În caz contrar, infecţia poate reapărea.

Dacă utilizaţi mai multă Tetraciclină Arena decât trebuie Dacă aţi utilizat mai multe capsule decât cele recomandate de medicul dumneavoastră puteţi manifesta: greaţă, vărsături, dureri abdominale, ulceraţii la nivelul gurii, iritaţii la nivelul anusului, creşterea tensiunii arteriale intracraniene (la copii). Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva capsule cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Dacă uitaţi să utilizaţi Tetraciclină Arena Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tetraciclină Arena Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu Tetraciclină Arena. Întreruperea tratamentului fără recomandarea medicului poate determina reapariţia infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente  disbacterioză intestinală, deoarece cantităţi mari de antibiotic activ ajung în colon, determinând suprainfecţii şi colonizare cu microorganisme rezistente cum sunt Pseudomonas spp. şi Proteus spp, suprainfecţii cu Candida, în special după tratament îndelungat (candidoză orală, vulvovaginită);  greaţă, vărsături şi diaree, dureri de stomac;  la pacienţii cu febră recurentă apar reacţii tip Jarisch-Herxheimer (febră, frisoane, dureri musculare, dureri de cap, frecvenţă cardiacă crescută, creşterea frecvenţei respiratorii, cresterea numarului neutrofilelor circulante şi vasodilataţie cu scăderea uşoară a tensiunii arteriale).

Reacţii adverse mai puţin frecvente  creșterea tensiunii intracraniane, cu: dureri de cap, tulburări de vedere, edem papilar (acumulare de lichid la nivelul retinei);  sensibilitate a pielii la lumina solară, de aceea, în timpul tratamentului, trebuie evitată expunerea directă la radiaţii ultraviolete (lumină solară puternică sau raze UV artificiale). Dacă apar reacţii de fotosensibilizare tratamentul trebuie întrerupt.

Reacţii adverse rare  scăderea numărului de celule din sânge agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică, trombocitopenie, neutropenie şi eozinofilie;  reacții de hipersensibilitate, incluzând: erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, mâncărimi, umflare a limbii, buzelor, gâtului, apariţia de tulburări cardiace, febră, dureri la nivelul articulaţiilor, astm bronșic;  amețeli;  modificări permanente de culoare la nivelul corneei la sugarii ale căror mame li s-au administrat tetracicline în timpul sarcinii;  modificări de culoare ale limbii, inflamaţia limbii, gură uscată, inflamaţia mucoasei bucale şi dificultate la înghiţit (în special în tratamentul de lungă durată), ulceraţii la nivelul esofagului (dacă tetraciclina este administrată în poziţie culcat sau cu o cantitate prea mică de apă);  colorare anormală la nivelul pielii;  disfuncţie renală şi agravarea disfuncţiei renale la pacienţii cu afectare renală pre-existentă, insuficienţă renală acută şi nefrită.

Reacţii adverse foarte rare  colita pseudomembranoasă determinată de Clostridium difficille şi enterocolită determinată de stafilococi rezistenţi;  anafilaxie;  reacţii ototoxice (toxicitate la nivelul urechii)

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută  declanşarea lupusului eritematos;  tulburări de vedere;  colorarea în brun a dinţilor sau afectarea smalţului denatar în caz de utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani și în ultimul trimetru de sarcină;  creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice; s-a raportat apariţia unor cazuri de hepatotoxicitate severă şi cu potenţial letal la pacienţii cu insuficienţă renală cărora li s-a administrat tetraciclină în doze terapeutice sau la cei trataţi cu doze mari de tetraciclină;  modificarea culorii la nivelul unghiilor şi dezlipirea unghiei din patul unghial;  utilizarea tetracilinelelor în doze terapeutice, la sugari şi gravide, afectează creşterea oaselor la copii; miopatie; slăbiciune musculară la pacienţii cu miastenia gravis;  creșterea nivelului de azot din sânge la asocierea cu diuretice; scăderea nivelului de protrombină (factorul II al coagulării) din sânge, care poate conduce la hemoragii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tetraciclină Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Tetraciclină Arena  Substanţa activă este clorhidratul de tetraciclină. O capsulă conţine clorhidrat de tetraciclină 250 mg.  Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: amidon de porumb, amidonoglicolat de sodiu tip A, croscarmeloză sodică, talc; capsula: dioxid de titan (E 171), galben amurg FCF (E 110), oxid roşu de fer (E172), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), dioxid de siliciu colidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, gelatină.

Cum arată Tetraciclină Arena şi conţinutul ambalajului Tetraciclină Arena se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 2, cu corp şi cap de culoare brun opac, conţinând o pulbere de culoare galbenă. Este ambalat în cutii cu 2, respectiv 50 blistere a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ștefan Mihaileanu nr.31, sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul Arena Group S.A B-ul. Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2 Bucureşti, 024022 Tel: +4021/321.62.97/021.322.24.21 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2016.