TESTOSTERON TEVA 1000 mg/4 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14899/2023/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Testosteron Teva 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă undecanoat de testosteron

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de utiliza acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Testosteron Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Testosteron Teva

3. Cum se utilizează Testosteron Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Testosteron Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Testosteron Teva şi pentru ce se utilizează

Testosteron Teva conţine substanţa activă testosteron, un hormon masculin. Testosteron Teva se injectează într-un muşchi al corpului. La acest nivel el poate fi stocat şi eliberat treptat pe parcursul unei perioade. Testosteron Teva se utilizează la bărbaţii adulţi în scopul înlocuirii testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin). Acesta trebuie confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor testosteronului din sânge şi trebuie să asocieze, de asemenea, simptome clinice precum:

• impotenţă

• infertilitate

• apetit sexual scăzut

• oboseală

• stări depresive

• pierdere de masă osoasă din cauza nivelurilor scăzute de hormon

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Testosteron Teva

NU utilizaţi Testosteron Teva

• dacă sunteţi alergic la undecanoat de testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveţi cancer androgen-dependent sau sunteţi suspectat de cancer de prostată sau mamar
• dacă aveţi sau aţi avut o tumoră la ficat.

Testosteron Teva nu este destinat utilizării la femei.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Testosteron Teva dacă aveţi sau aţi avut vreodată:

• epilepsie
• probleme cu inima, rinichii sau ficatul
• migrene
• opriri temporare ale respiraţiei în timpul somnului (apnee), deoarece acestea se pot agrava
• cancer, deoarece este posibil să fie necesară testarea regulată a nivelului de calciu din sânge
• tensiune arterială mare sau dacă urmaţi tratament pentru tensiune arterială crescută, deoarece testosteronul poate cauza o creştere a tensiunii arteriale
• probleme de coagulare a sângelui
• tulburări de sângerare (hemofilie)
• trombofilie (o anomalie a coagulării sângelui care creşte riscul de tromboză - cheaguri de sânge în vasele sanguine
• factori care cresc riscul de formare a cheagurilor de sânge într-o venă: cheaguri de sânge anterioare într-o venă; fumatul; obezitatea; cancerul; imobilizarea; dacă o rudă apropiată a avut la o vârstă tânără (de exemplu sub vârsta de 50 de ani) un cheag de sânge la picior, plămân sau alt organ; sau pe măsură ce înaintați în vârstă.

Cum recunoașteți un cheag de sânge: umflare dureroasă a unui membru sau schimbare bruscă a culorii pielii, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albăstruie, scurtare bruscă a respirației, tuse bruscă inexplicabilă prin care se poate elimina sânge; sau durere bruscă în piept, confuzie severă sau amețeală severă, durere severă la nivelul stomacului, pierdere bruscă a vederii. Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă aveţi unul dintre aceste simptome.

Dacă aveţi o boală severă de inimă, ficat sau rinichi, tratamentul cu Testosteron Teva poate cauza complicaţii severe sub forma retenţiei de apă în organism, însoţită uneori de insuficiență cardiacă (congestivă).

Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze, înaintea şi în timpul tratamentului, următoarele analize de sânge: nivelul testosteronului din sânge, hemoleucograma completă.

Dacă aveţi disfuncţie a ficatului Nu s-au efectuat studii oficiale la pacienţi cu insuficiență hepatică. Nu vi se va prescrie Testosteron Teva dacă aţi avut vreodată o tumoră a ficatului (vezi “Nu utilizaţi Testosteron Teva”).

Copii şi adolescenţi Testosteron Teva nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi. Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea Testosteron Teva la persoane de sex masculin cu vârsta sub 18 ani.

Pacienţi vârstnici (vârsta de 65 ani sau peste) Nu este necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza dacă aveţi vârsta peste 65 de ani (vezi “Examinare medicală/monitorizare”).

Creşterea masei musculare şi testele antidrog Testosteron Teva nu este adecvat pentru creşterea masei musculare la persoanele sănătoase sau pentru creşterea forţei fizice. Testosteron Teva poate genera rezultate pozitive la testele antidrog.

Abuzul şi dependenţa de medicamente Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul.

Utilizarea abuzivă de testosteron, în special dacă administraţi o cantitate prea mare din acest medicament singur sau în combinaţie cu steroizi androgeni anabolizanţi, poate cauza probleme grave de sănătate implicând inima şi vasele de sânge (care pot conduce la deces), poate afecta sănătatea mintală şi/sau a ficatului. Persoanele care au abuzat de testosteron pot deveni dependente şi manifesta simptome de sevraj atunci când doza este schimbată semnificativ sau oprită brusc. Nu trebuie să abuzaţi de acest medicament singur sau în combinaţie cu alţi steroizi androgeni anabolizanţi, deoarece acest lucru comportă riscuri grave pentru sănătate. (vezi „Reacţii adverse posibile”).

Examinare medicală/monitorizare Hormonii masculini pot accelera progresia cancerului de prostată şi a măririi prostatei (hipertrofie benignă de prostată). Înainte de a vă injecta Testosteron Teva, medicul dumneavoastră vă va examina pentru a verifica dacă nu suferiţi de cancer de prostată.

Medicul dumneavoastră vă va examina în mod regulat prostata şi sânii, în special dacă sunteţi vârstnic. Acesta vă va recolta regulat probe de sânge.

În urma utilizării de substanţe hormonale precum compuşii androgeni a fost observată apariţia unor cazuri de tumori hepatice benigne (necanceroase) şi maligne (canceroase).

Testosteron Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi alte medicamente, inclusiv medicamente achiziţionate fără prescripţie medicală. Poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze doza dacă folosiţi oricare dintre următoarele: • hormonul adrenocorticotrop (ACTH) sau corticosteroizi (utilizaţi pentru tratamentul a diferite afecţiuni precum reumatismul, artrita, alergiile sau astmul bronşic): Testosteron Teva poate creşte riscul retenţiei de apă, în special dacă inima şi ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. • comprimate pentru subţierea sângelui (derivaţi cumarinici, anticoagulante orale) deoarece acestea pot creşte riscul de sângerare. Medicul dumneavoastră vă va verifica doza. • medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei medicamentului de reducere a glicemiei. La fel ca alţi hormoni androgeni, testosteronul poate amplifica efectul insulinei.

Dacă suferiţi de o tulburare de coagulare a sângelui, nu uitaţi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, deoarece este important ca medicul dumneavoastră să ştie acest lucru înainte de a decide să vă injecteze Testosteron Teva .

Testosteron Teva poate afecta, de asemenea, rezultatele unor analize de laborator (de exemplu, cele privind glanda tiroidă). Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator faptul că utilizaţi Testosteron Teva.

Sarcina şi alăptarea Testosteron Teva nu este destinat utilizării la femei şi nu trebuie folosit de femeile gravide sau care alăptează.

Fertilitatea Tratamentul cu preparate pe bază de testosteron în doze mari poate frecvent să inhibe reversibil sau să reducă producţia de spermă (vezi şi „Reacţii adverse posibile”).

Conducerea şi folosirea utilajelor Testosteron Teva nu are niciun efect observabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Testosteron Teva conţine benzoat de benzil Acest medicament conţine 2000 mg benzoat de benzil per fiecare flacon de 4 ml, care este echivalent cu 500 mg/ml. 3. Cum se utilizează Testosteron Teva

Medicul dumneavoastră vă va injecta Testosteron Teva (1 flacon) foarte lent într-un muşchi. Acesta vă va administra injecţiile la intervale de 10 până la 14 săptămâni, suficient de frecvent pentru menţinerea unor niveluri adecvate de testosteron fără a determina acumularea acestuia în sânge.

Testosteron Teva este strict conceput pentru injectare intramusculară. Trebuie acordată o atenţie specială pentru a evita injectarea într-un vas de sânge (vezi „Administrarea”).

Începerea tratamentului Medicul dumneavoastră vă va măsura nivelurile de testosteron din sânge înainte de a începe tratamentul şi în primele etape ale acestuia. Medicul dumneavoastră vă poate administra a doua injecţie după doar şase săptămâni pentru a atinge rapid nivelul necesar de testosteron. Aceasta va depinde de simptomele dumneavoastră şi de nivelurile de testosteron.

Menţinerea concentraţiei de Testosteron Teva pe parcursul tratamentului Perioada dintre administrările injecţiilor trebuie să se situeze în intervalul recomandat de 10 până la 14 săptămâni.

Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic concentraţia testosteronului la finalul unui interval dintre injecţii pentru a se asigura că aceasta are nivelul adecvat. Dacă nivelul este prea scăzut, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze injecţiile mai frecvent. Dacă nivelurile de testosteron sunt prea mari medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze injecţiile mai rar. Nu lipsiţi de la programările pentru administrarea injecţiilor deoarece nu se va menţine nivelul dumneavoastră optim de testosteron.

Dacă credeţi că efectul Testosteron Teva este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai multe Testosteron Teva decât trebuie

Simptomele utilizării unei cantităţi prea mari de Testosteron Teva includ:

• iritabilitate
• nervozitate
• creştere în greutate
• erecţii de lungă durată sau frecvente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre acestea. Medicul va scădea frecvenţa injecţiilor sau vă va întrerupe tratamentul.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt acneea şi durerea la locul administrării injecţiei.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

• niveluri anormal de mari de celule roşii sanguine
• creştere în greutate
• bufeuri
• acnee
• mărirea prostatei şi probleme asociate
• diverse reacţii la locul de injectare (de exemplu, durere, învinețire sau iritaţie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

• reacție alergică
• creşterea apetitului, modificări ale rezultatelor unor teste de sânge (de exemplu, creşteri ale nivelului de zahăr sau grăsimi din sânge)
• depresie, tulburări emoţionale, insomnie, agitaţie, agresivitate sau iritabilitate
• dureri de cap, migrenă sau tremor
• tulburări cardiovasculare, creşterea tensiunii arteriale sau ameţeală
• bronşită, sinuzită, tuse, dificultăţi în respiraţie, sforăit sau probleme ale vocii
• diaree sau greaţă
• modificări ale rezultatelor testelor hepatice
• căderea părului sau diverse reacţii cutanate (de exemplu, mâncărime, roșeață sau piele uscată)
• dureri articulare, dureri la nivelul membrelor, probleme musculare (de exemplu, spasm muscular, durere sau rigiditate) sau creşterea valorilor creatinfosfokinazei în sânge
• tulburări la nivelul tractului urinar (de exemplu, reducerea fluxului urinar, retenţie urinară, nevoia de urinare în timpul nopţii)
• tulburări ale prostatei (de exemplu, neoplazie intraepitelială prostatică sau întărirea sau inflamarea prostatei), modificări ale apetitului sexual, dureri testiculare, sâni dureroşi, întăriţi sau măriţi în volum, niveluri crescute ale hormonilor feminini și masculini din sânge
• oboseală, senzaţie generală de slăbiciune, transpiraţie excesivă sau transpiraţie nocturnă

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):

• Lichidul uleios de Testosteron Teva poate ajunge la plămâni (microembolism pulmonar al soluţiilor uleioase), ceea ce, în cazuri rare, poate determina semne şi simptome precum tuse, dificultăţi de respiraţie, senzaţie generală de rău, transpiraţie excesivă, dureri în piept, ameţeală, senzaţie de furnicături şi înţepături sau leşin. Aceste reacţii pot apărea în timpul injecţiilor sau imediat după acestea şi sunt reversibile.

Au fost raportate suspiciuni de reacţii anafilactice după injectarea de Testosteron Teva.

Pe lângă reacţiile adverse enumerate mai sus, după tratamentul cu preparate care conţin testosteron au mai fost raportate următoarele: nervozitate, ostilitate, întreruperi scurte ale respiraţiei în timpul somnului, diverse reacţii cutanate, inclusiv mătreaţă şi piele uleioasă, creşterea excesivă a părului, erecţii mai frecvente şi cazuri foarte rare de colorare în galben a pielii şi ochilor (icter).

Tratamentul cu preparate pe bază de testosteron în doze mari inhibă sau reduce frecvent producţia de spermă, deşi aceasta revine la normal după încetarea tratamentului. Terapia de substituţie cu testosteron pentru deficitul funcţional al testiculelor (hipogonadism) poate determina, în cazuri rare, erecţii persistente şi dureroase (priapism). Administrarea în doze mari sau pe termen lung a testosteronului creşte uneori incidenţa retenţiei de lichide sau a edemelor (umflare cauzată de retenţia lichidelor).

În cazul produselor ce conţin testosteron s-a observat în general un risc frecvent de creştere a numărului de celule roşii sanguine, a hematocritului (proporţia celulelor roşii din sânge) şi a hemoglobinei (o componentă a celulelor roşii din sânge care transportă oxigenul) la analizele sanguine periodice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Testosteron Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Testosteron Teva Substanţa activă este undecanoat de testosteron 250 mg/ml (corespunzând cu testosteron 157,9 mg). Un flacon conţine undecanoat de testosteron 1000 mg (corespunzând cu testosteron 631,5 mg).

Celelalte componente sunt benzoat de benzil şi ulei de ricin rafinat.

Cum arată Testosteron Teva şi conţinutul ambalajului Testosteron Teva este un lichid uleios, limpede, gălbui.

Componentele ambalajului sunt:

Flacon din sticlă brună cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu cu disc din plastic de culoare albă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda

Fabricantul Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri: AT BG DE DK FI IS NL NO RO SE Testosteron ratiopharm 1000 mg/4 ml Injektionslösung Тестостерон Тева 1000 mg/4 ml инжекционен разтвор Testosteron-ratiopharm 1000 mg/4 ml Injektionslösung Testosterone Teva Testosterone ratiopharm 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos Testosterone Teva Testosteron Teva 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie Testosterone undecanoate Teva Testosteron Teva 1000 mg/4 ml soluție injectabilă Testosteron Teva Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2023.

---

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

La temperaturi scăzute, proprietățile acestei soluții pe bază de ulei se pot modifica temporar (de exemplu, vâscozitate crescută, aspect tulbure). Dacă se păstrează la temperatură scăzută, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului înainte de utilizare.

Soluţia pentru injectare intramusculară trebuie verificată vizual înaintea utilizării şi doar soluţiile limpezi, care nu prezintă particule trebuie utilizate.

Conţinutul flaconului trebuie injectat intramuscular imediat după deschiderea flaconului.

Medicamentul este pentru utilizare unică şi orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Administrare

Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a evita injectarea într-un vas de sânge.

La fel ca în cazul tuturor soluţiilor uleioase, Testosteron Teva trebuie injectat numai intramuscular şi foarte lent. Microembolismul pulmonar la injectarea soluţiilor uleioase poate conduce, în cazuri rare, la semne şi simptome precum tuse, dispnee, maleză, hiperhidroză, durere toracică, ameţeală, parestezie sau sincopă. Aceste reacţii pot apărea în timpul injecţiilor sau imediat după acestea şi sunt reversibile. Tratamentul este de obicei unul de susţinere, de exemplu prin administrarea de oxigen suplimentar.

Au fost raportate suspiciuni de reacţii anafilactice după injectarea de Testosteron Teva.

Atenţionări Trebuie realizată o monitorizare atentă şi regulată a prostatei şi sânilor în conformitate cu metodele recomandate (examinare prin tuşeu rectal şi estimarea PSA seric) la pacienţii care primesc tratament cu testosteron cel puţin o dată pe an şi de două ori pe an la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu factori de risc (factori clinici sau familiali).

În afara testelor de laborator ale concentraţiilor de testosteron efectuate la pacienţii sub tratament cu androgeni pe termen lung, trebuie verificaţi periodic următorii parametri de laborator: hemoglobina, hematocritul, precum şi parametrii funcţiei hepatice şi profilul lipidic.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală severă sau cu boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicaţii severe caracterizate prin edem asociat sau nu cu insuficienţă cardiacă congestivă. Într-un astfel de caz, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Observaţii privind manipularea flaconului Flaconul este de unică folosinţă. Conţinutul flaconului trebuie injectat intramuscular imediat după extragerea în seringă. După scoaterea capacului din plastic (A), nu îndepărtaţi inelul metalic (B) sau capacul sertizat (C).