NEBIDO 1000 mg/4 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14072/2021/01-02 Anexa 1 Prospect

Nebido 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă Undecanoat de testosteron

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Nebido şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nebido

3. Cum să utilizaţi Nebido

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nebido

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nebido şi pentru ce se utilizează

Nebido conţine ca substanţă activă testosteron, un hormon masculin. Nebido se injectează într-un muşchi, în corp. Acolo poate fi depozitat şi va fi eliberat treptat pe parcursul unei perioade de timp. Nebido se utilizează la bărbaţii adulţi în scopul substituţiei testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin). Acesta trebuie confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor testosteronului în sânge şi trebuie să includă, de asemenea, simptome clinice cum sunt: • impotenţă • infertilitate • apetit sexual scăzut • oboseală • stări depresive • pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nebido

NU utilizaţi Nebido

• dacă sunteţi alergic la undecanoat de testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă aveţi sau aţi fost suspectat de cancer androgen - dependent de prostată sau de glandă mamară
• dacă aţi avut sau aveţi tumori hepatice

Nebido nu este destinat pentru utilizare la femei. Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Nebido dacă aveţi sau aţi avut vreodată:

• epilepsie
• probleme cu inima, rinichii sau ficatul
• migrene
• întreruperi temporare ale respiraţiei în timpul somnului (apnee), deoarece acestea se pot agrava
• cancer, poate fi necesar ca nivelul de calciu din sânge să fie testat în mod regulat
• tensiune arterială crescută sau dacă sunteţi sub tratament pentru tensiunea arterială crescută, deoarece testosteronul poate provoca creşterea tensiunii arteriale.
• probleme de coagulare a sângelui
• tulburări de sângerare (de exemplu, hemofilie)
• trombofilie (o anomalie a coagulării sângelui care creşte riscul de tromboză – cheaguri de sânge în vasele de sânge)
• factori care cresc riscul cheagurilor de sânge într-o venă: cheaguri de sânge anterioare într-o venă; fumatul; obezitatea; cancerul; imobilizarea; dacă o rudă apropiată a avut la o vârstă tânără (de exemplu sub vârsta de 50 de ani) un cheag de sânge la picior, plămân sau alt organ; sau pe măsură ce înaintați în vârstă. Cum recunoașteți un cheag de sânge: umflare dureroasă a unui membru sau schimbare bruscă a culorii pielii, de exemplu devine palidă, roșie sau albastră, scurtare bruscă a respirației, tuse bruscă inexplicabilă prin care se poate elimina sânge; sau durere bruscă în piept, confuzie severă sau amețeală severă, durere severă la nivelul stomacului, pierdere bruscă a vederii. Solicitați asistență medicală de urgență dacă aveți unul dintre aceste simptome.

Dacă aveți o boală severă de inimă, ficat sau rinichi, tratamentul cu Nebido poate cauza complicații severe sub forma retenției de apă în organism, însoțită uneori de insuficiență cardiacă (congestivă). Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze următoarele analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului: valoarea testosteronului în sânge, hemoleucograma completă.

Pacienţi cu afecţiuni hepatice Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Nu vi se va prescrie Nebido dacă ați avut vreodată o tumoră hepatică (vezi punctul „Nu utilizaţi Nebido”).

Copii şi adolescenţi Nebido nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. Nu există date disponibile privind utilizarea Nebido la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici (peste 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi peste 65 de ani. (vezi „Examenul medical/Urmărirea”)

Construirea muşchilor şi teste antidoping Nebido nu este recomandat pentru construirea muşchilor la persoanele sănătoase sau pentru creşterea forţei fizice. Nebido ar putea da rezultate pozitive la testele antidoping.

Abuzul de droguri și dependența Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Abuzul de testosteron, în special dacă luați prea mult din acest medicament singur sau în combinație cu alți steroizi androgeni anabolizanți, poate provoca probleme grave de sănătate pentru inimă și vasele de sânge (care pot duce la moarte), poate afecta sănătatea mentală și/sau ficatul. Persoanele care au abuzat de testosteron pot deveni dependente și pot prezenta simptome de sevraj atunci când doza se schimbă semnificativ sau este oprită imediat. Nu trebuie să abuzați de acest medicament singur sau în combinație cu alți steroizi androgeni anabolizanți, deoarece prezintă riscuri grave pentru sănătate. (Vezi pct. „Reacții adverse posibile”.) Examenul medical/Urmărirea Hormonii masculini pot accelera progresia cancerului de prostată şi a măririi prostatei (hiperplazie benignă de prostată). Medicul va efectua examenul medical, înainte de a vă injecta Nebido, pentru a se asigura că nu suferiţi de cancer de prostată. Medicul dumneavoastră vă va examina periodic prostata şi sânii, mai ales dacă aveţi o vârstă înaintată. De asemenea, vă vor fi prelevate regulat mostre de sânge. Ca urmare a utilizării substanţelor hormonale, cum sunt compuşii androgeni, a fost observată apariţia unor cazuri de tumori hepatice benigne (necanceroase) şi maligne (canceroase).

Nebido împreună cu alte medicamente: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripţie medicală. Este posibil ca medicul să vă ajusteze doza dacă folosiţi oricare din următoarele:

• hormonul adrenocorticotrop (ACTH) sau corticosteroizi (utilizaţi pentru tratamentul afecţiunilor precum reumatism, artrită, alergii sau astm): Nebido poate creşte riscul retenţiei de apă, în special dacă inima şi ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal.
• medicamente pentru subţierea sângelui (derivaţi cumarinici, anticoagulante orale) deoarece acestea pot creşte riscul de sângerare. Medicul dumneavoastră va verifica doza.
• medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic. La fel ca alţi androgeni, testosteronul poate creşte efectul insulinei.

Vă rugăm să vă asiguraţi că l-aţi informat pe medicul dumneavoastră dacă suferiţi de o tulburare de coagulare a sângelui, deoarece este important ca medicul dumneavoastră să ştie înainte de a decide să administreze Nebido intramuscular.

Nebido poate afecta, de asemenea, rezultatele unor teste de laborator (de exemplu, glanda tiroidă). Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că utilizaţi Nebido.

Sarcina și alăptarea Nebido nu este destinat utilizării la femei şi nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.

Fertilitatea Tratamentul cu doze crescute de testosteron, frecvent poate reduce reversibil spermatogeneza (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu a fost observată influenţa Nebido asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Nebido conține benzoat de benzil Acest medicament conține 2000 mg benzoat de benzil în fiecare 4 ml soluție injectabilă în fiolă/flacon care este echivalentul a 500 mg/ml.

3. Cum să utilizaţi Nebido

Medicul dumneavoastră vă va injecta Nebido (1 fiolă/flacon) foarte lent într-un muşchi. El/ea vă va face injecţia la intervale de 10 - 14 săptămâni. Aceasta este suficientă pentru menţinerea unor nivele suficiente de testosteron, fără să ducă la creşteri excesive ale concentraţiilor testosteronului din sânge.

Nebido se utilizează doar pentru injectare intramusculară. Trebuie acordată o atenţie specială pentru a evita injectarea într-un vas de sânge (vezi „Administrarea”).

Începerea tratamentului Medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţia testosteronului din sânge înainte de a începe tratamentul şi în primele etape ale acestuia. Medicul vă poate administra a doua injecţie după doar şase săptămâni pentru a atinge rapid nivelul necesar de testosteron. Aceasta va depinde de simptomele dumneavoastră şi de nivelul de testosteron.

Păstrarea nivelului de Nebido pe parcursul tratamentului Intervalul dintre injecţii trebuie să fie întotdeauna cuprins în intervalul recomandat de 10-14 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic concentraţia plasmatică a testosteronului la finalul unui interval dintre injecţii pentru a se asigura că aceasta indică valoarea corectă. Dacă nivelul este prea scăzut, medicul dumneavoastră poate să decidă să vă administreze injecţiile mai frecvent. În cazul unor concentraţii plasmatice crescute, medicul dumneavoastră poate lua în considerare o creştere a intervalului dintre injecţii. Nu lipsiţi de la programările de administrare a injecţiilor deoarece nu se va păstra nivelul dumneavoastră optim de testosteron.

Dacă aveţi impresia că efectul Nebido este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Nebido decât trebuie Simptomele utilizării a mai mult Nebido includ:

• iritabilitate
• nervozitate
• creştere în greutate
• erecţii de lungă durată sau frecvente

Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică la dumneavoastră. Medicul vă va injecta de mai puţine ori sau va opri tratamentul.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, chiar dacă nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt acneea şi dureri la locul de administrare.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• nivel anormal de ridicat al numărului de celule roşii din sânge
• creştere în greutate
• bufeuri
• acnee
• creşterea dimensiunii prostatei şi probleme asociate
• diverse reacţii la locul de injectare (de exemplu, durere, vânătăi sau iritaţie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• reacţii alergice
• creşterea apetitului, modificări ale rezultatului testelor de sânge (de exemplu, creşteri ale nivelului de zahăr din sânge şi ale grăsimilor)
• depresie, tulburări emoţionale, insomnie, agitaţie, agresivitate sau iritabilitate
• dureri de cap, migrenă sau tremor
• afecţiuni cardiovasculare, creşterea tensiunii arteriale sau ameţeală
• bronşită, sinuzită, tuse, dificultăţi în respiraţie, sforăit, probleme ale vocii
• diaree, greaţă
• modificări ale testelor funcţionale hepatice
• căderea părului sau diverse reacţii cutanate (de exemplu, mâncărime, roșeață sau piele uscată)
• dureri articulare, dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor, dureri musculare (de exemplu, spasm muscular, durere sau rigiditate), creşterea valorilor creatin-fosfokinazei din sânge
• tulburări ale tractului urinar (de exemplu, reducerea fluxului urinar, retenţie urinară, nevoia de urinare în timpul nopţii)
• tulburări ale prostatei (de exemplu, displazie prostatică sau întărirea sau inflamarea prostatei), modificări ale apetitului sexual, dureri testiculare, întărirea sau creşterea sânilor, dureri la nivelul sânilor, creşteri ale nivelelor de hormoni feminini și masculini din sânge
• oboseală, slăbiciune generală, transpiraţie excesivă, ori transpiraţii nocturne.

Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane):

• Substanţa lichidă şi uleioasă din Nebido poate ajunge în plămâni (microembolism pulmonar dat de soluţia uleioasă) care, în cazuri rare, poate duce la semne şi simptome precum tuse, dispnee, indispoziţie generală, transpiraţie excesivă, dureri toracice, ameţeală, senzaţie de înţepături sau leşin. Aceste reacţii pot apărea în timpul injecţiilor sau imediat după acestea şi sunt reversibile.

Au fost raportate suspiciuni de reacţii anafilactice după injectarea Nebido.

Pe lângă reacţiile adverse enumerate mai sus, au mai fost raportate următoarele evenimente după tratamentul cu preparate care conţin testosteron: nervozitate, ostilitate, întreruperi scurte ale respiraţiei în timpul somnului, diverse reacţii cutanate inclusiv mătreaţă şi piele uleioasă, creşterea excesivă a părului, erecţii mai frecvente şi cazuri foarte rare de colorare în galben a pielii şi ochilor (icter).

Tratamentul cu preparate conţinând doze ridicate de testosteron opreşte sau reduce producţia de spermă, de obicei, deşi acest lucru revine la normal după încetarea tratamentului. Terapia de substituţie cu testosteron în cazul unor afecţiuni testiculare (hipogonadism) poate determina, în cazuri rare, erecţii persistente dureroase (priapism). Dozele mari sau administrarea pe termen lung de testosteron cresc uneori incidenţa retenţiei de lichide şi a edemelor (inflamare cauzată de retenţia de lichide).

Pentru medicamentele care conţin testosteron, s-a detectat, prin analize de sânge periodice, în general, un risc frecvent de creștere a numărului de globule roșii din sânge, a hematocritului (procentul de globule roșii din sânge) și a hemoglobinei (componenta globulelor roșii din sânge care transportă oxigenul).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nebido

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nebido

Substanţa activă este undecanoatul de testosteron 250 mg/ml (corespunzător la 157,9 mg testosteron). O fiolă/flacon conţine 1000 mg undecanoat de testosteron (corespunzător la 631,5 mg testosteron).

Celelalte componente sunt: benzoat de benzil, ulei de ricin rafinat.

Cum arată Nebido şi conţinutul ambalajului

Nebido este o soluţie uleioasă, limpede, incoloră până la gălbui-brun. Componentele ambalajului sunt:

1 fiolă din sticlă brună/1 flacon din sticlă brună conținând 4 ml soluție injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen Germania

Fabricantul

Bayer AG Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germania

sau

EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Str. 18, 07747 Jena, Germania

Acest medicament este autorizat în următoarele State Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Cipru, Republica Cehă, Grecia, Danemarca, Estonia, Letonia, Luxemburg, Malta, Polonia și Portugalia: Nebido • Austria: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung • Belgia: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie • Bulgaria: Небидо 250 mg/ml инжекционен разтвор • Croația: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju • Finlanda: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos • Franța: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable • Germania: Nebido 1000 mg Injektionslösung • Ungaria: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció • Islanda: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn • Italia: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile • Lituania: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas • Norvegia: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning • România: Nebido 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă • Slovacia: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok • Slovenia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje • Spania: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE • Suedia: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning • Țările de Jos: Nebido 1000 mg/4 ml

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:

La temperaturi scăzute, proprietățile acestei soluții pe bază de ulei se pot modifica temporar (de exemplu, vâscozitate crescută, aspect tulbure). Dacă se păstrează la temperatură scăzută, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului înainte de utilizare.

Soluţia pentru injectare intramusculară trebuie verificată vizual înaintea utilizării şi doar soluţiile limpezi, care nu prezintă particule trebuie utilizate.

Conţinutul fiolei / flaconului trebuie injectat intramuscular imediat după deschiderea fiolei / flaconului. Acest medicament este pentru utilizare unică şi orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

Administrarea

Trebuie acordată o atenţie specială pentru evitarea injectării intravasculare.

Ca toate soluţiile uleioase, Nebido trebuie injectat numai intramuscular şi foarte lent. Microembolismul pulmonar la injectarea soluţiilor uleioase poate duce, în cazuri rare, la semne şi simptome precum tuse, dispnee, indispoziţie generală, hiperhidroză, dureri toracice, ameţeală, parestezie sau sincopă. Aceste reacţii pot să apară în timpul injectării sau imediat după aceasta şi sunt reversibile. Tratamentul este de obicei substitutiv, de exemplu, prin administrarea de oxigen suplimentar.

Au fost raportate reacţii anafilactice suspectate după injectarea Nebido.

Precauţii

Trebuie efectuată monitorizarea atentă şi în mod regulat a prostatei şi sânilor conform cu metodele recomandate (examinare rectală digitală şi estimarea PSA seric) la pacienţii care primesc tratament cu testosteron cel puţin o dată pe an şi de două ori pe an la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu factori de risc (factori clinici sau familiali).

Adiţional analizelor de laborator ale concentraţiilor de testosteron la pacienţii cu terapie cu androgeni de lungă durată, trebuie verificați periodic următorii parametri clinici: hemoglobina şi hematocritul, funcţiile hepatice şi profilul lipidic.

La pacienţii cunoscuți cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau de boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicații severe, caracterizate prin edem însoțit sau nu de insuficiență cardiacă congestivă. În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.

Note referitoare la manipularea fiolei autocasante:

Există un marcaj sub punctul colorat al fiolei, prin care nu mai este necesară pilirea fiolei. Înainte de deschidere, asiguraţi-vă că soluţia din partea superioară a fiolei se scurge în partea inferioară. Folosiţi ambele mâini pentru a o deschide. În timp ce ţineţi partea inferioară a fiolei cu o mână, folosiţi cealaltă mână pentru a rupe partea superioară a fiolei invers faţă de punctul colorat. Note privind manipularea flaconului:

Flaconul este pentru administrare unică. Conţinutul flaconului trebuie injectat imediat după aspirarea acestuia în seringă. După îndepărtarea capacului de plastic (A) nu îndepărtaţi inelul de metal (B) sau capacul de sertizare (C).