TENAXUM 1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12296/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

TENAXUM 1 mg comprimate rilmenidină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este TENAXUM şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi TENAXUM

3. Cum să luaţi TENAXUM

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează TENAXUM

6. Informaţii suplimentare

7. Ce este TENAXUM și pentru ce se utilizează

TENAXUM este recomandat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați TENAXUM

Nu luaţi TENAXUM

• dacă sunteţi alergic la rilmenidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6),
• în caz de depresie severă,
• în caz de insuficienţă renală severă,
• dacă luați sultopridă (vezi pct. “Folosirea altor medicamente”).

Atenționări și precauții Nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat.

Acest tratament trebuie utilizat sub supraveghere medicală regulată.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric recent de boli de inimă.

Dacă sunteți vârstnic, aveți grijă la riscul crescut de căderi din cauza posibilității scăderii tensiunii arteriale la ridicarea în picioare.

Copii și adolescenți: TENAXUM nu este recomandat pentru utilizarea la copii. TENAXUM împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu luați Tenaxum împreună cu următoarele medicamente (vezi și “Nu luați TENAXUM” de la pct.2):

• sultopridă (utilizată pentru tratamentul bolilor mintale cum este schizofrenia).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece asocierea lor cu TENAXUM nu este recomandată:

• beta-blocante utilizate pentru tratametnul insuficienței cardiace (bisoprolol, carvedilol, metoprolol),
• inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece este necesară supravegherea:

• baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza multiplă),
• beta-blocante utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, anginei pectorale (o afecțiune care provoacă durere în piept),
• medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, dofetilidă, ibutilidă, sotalol),
• anumite neuroleptice (așa-numitele “substanțe de atenuare nervoasă”) utilizate pentru tratamentul afecțiunilor mintale: clorpromazină, levomepromazină, tioridazină, amisulpridă, sulpiridă, tiapridă, droperidol, haloperidol, pimozidă,
• halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de malarie),
• mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacțiilor alergice, cum este febra fânului),
• moxifloxacină, eritromicină administrată intravenos, spiramicină administrată intravenos (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor),
• pentamidină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de pneumonie),
• vincamină administrată intravenos (utilizată pentru tratamentul tulburărilor cognitive simptomatice la vârstnici incluzând pierderile de memorie),
• bepridil utilizat pentru tratamentul anginei pectorale (o afecțiune care provoacă durere în piept),
• cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul tulburărilor gastro-intestinale),
• antidepresive triciclice (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei),
• medicamente antihipertensive, altele decât TENAXUM (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente deoarece asocierea lor cu TENAXUM trebuie avută în vedere:

• alfa-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari),

• amifostină (utilizată în chimioterapie și radioterapie),

• corticosteroizi (utilizați pentru a trata diferite afecțiuni, inclusiv astmul bronșic și artrita reumatoidă), (cu excepția hidrocortizonului utilizat în boala Addison), tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn) (tratament pe cale orală),

• alte neuroleptice (așa numitele “substanțe de atenuare nervoasă” utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale), antidepresive de tip imipraminic (utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale cum este depresia),

• alte medicamente care acționează la nivelul sistemului nervos central, care vă pot influența vigilența atunci când sunt utilizate în asociere cu TENAXUM: derivați de morfină (analgezice, medicamente antitusive și tratamente de substituție), medicamente pentru tratamentul anxietății și a tulburărilor de somn (benzodiazepine, anxiolitice - altele decât benzodiazepinele, hipnotice, neuroleptice), antagoniști ai receptorilor H1 cu efect sedativ (utilizate pentru tratamentul alergiilor sau reacțiilor alergice), medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină), alte medicamente cu acțiune centrală utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza multiplă), thalidomidă (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de cancer), pizotifen și indoramină (utilizate pentru tratamentul episoadelor migrenoase). TENAXUM împreună cu alimente și băuturi Evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu TENAXUM.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu trebuie să luați TENAXUM dacă alăptați. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor TENAXUM vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje din cauza posibilității apariției somnolenței.

TENAXUM conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați TENAXUM

Luaţi întotdeauna TENAXUM exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Se utilizează numai la adulţi.

Administrare orală.

Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi, dimineaţa, înaintea mesei. Dacă răspunsul nu este suficient după o lună de tratament, doza poate fi crescută la 2 comprimate pe zi, în 2 prize (1 comprimat dimineaţa şi seara). În general, doza este aceeaşi şi pentru pacienţii cu insuficienţă renală care au clearance-ul creatininei mai mare de 15 ml/min.

Dacă luaţi mai mult TENAXUM decât trebuie Dacă ați luat prea multe comprimate, tensiunea arterială poate scădea foarte mult și vă poate fi afectată atenția. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi TENAXUM Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de TENAXUM, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi TENAXUM Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați simptome ale scăderii bătăilor inimii (bradicardie), care includ ușoară stare de confuzie, senzație de leșin sau oboseală, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): anxietate, depresie, insomnie, somnolenţă, durere de cap, amețeli, palpitaţii (vă simțiți bătaile inimii), dureri de stomac, uscăciunea gurii, diaree, constipaţie, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, crampe musculare, senzaţie de rece în extremităţi (mâini şi/sau picioare), edeme, slăbiciune, oboseală, tulburări sexuale.
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la1 din 100 persoane): greaţă, înroșire trecătoare a feței și gâtului, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare.
• Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): frecvență cardiacă scăzută (bradicardie).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează TENAXUM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi TENAXUM după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine TENAXUM

• substanţa activă este dihidrogenofosfatul de rilmenidină. Un comprimat conţine 1,544 mg dihidrogenofosfat de rilmenidină, corespunzător la 1 mg rilmenidină.
• celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, parafină, amidon glicolat de sodiu, siliciu coloidal, stearat de magneziu, talc, ceară albă de albine.

Cum arată TENAXUM şi conţinutul ambalajului Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere din Aluminiu/Poliamidă/PVC a câte 30 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex – Franţa Fabricantul Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy – Franţa

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/