TARUZA 1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14512/2022/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Taruza 1 mg comprimate rilmenidină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Taruza şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Taruza

3. Cum să luaţi Taruza

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Taruza

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Taruza şi pentru ce se utilizează

Taruza conține substanța activă rilmenidină care reduce tensiunea arterială. După administrare orală, se absoarbe rapid și efectul se menține timp de 24 de ore.

Taruza este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială (tensiune arterială mare) la adulți.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Taruza

Nu luaţi Taruza − dacă sunteţi alergic la rilmenidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pctunctul 6). − dacă aveţi depresie severă. − dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 15 ml/min). − dacă luaţi orice medicament care conţine sultopridă (utilizat pentru tratamentul tulburărilor psihice, cum este schizofrenia) (vezi pct. „Taruza împreună cu alte medicamente”). Dacă aveţi orice nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Taruza. − Dacă luați Taruza, trebuie să fiți sub supraveghere medicală regulată, în special dacă ați avut recent un eveniment cardiovascular (accident vascular cerebral, infarct miocardic). − Tratamentul cu Taruza nu trebuie întrerupt brusc. Dacă tratamentul trebuie întrerupt, doza trebuie redusă treptat, conform recomandărilor medicului. − Dacă sunteți un pacient în vârstă, aveți grijă, deoarece, din cauza unei posibile scăderi marcate a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, există un risc crescut de cădere. − Dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace (beta-blocante) sau a depresiei (inhibitori MAO), adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece utilizarea acestora împreună cu Taruza nu este recomandată (vezi pct. „Taruza împreună cu alte medicamente”). − Evitați consumul de alcool în timp ce luați acest medicament (vezi pct. „Taruza împreună cu alcool etilic”).

Copii şi adolescenţi Taruza nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Taruza împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luați Taruza împreună cu următorul medicament (vezi, de asemenea, punctul 2 „Nu luați Trauza”): − Sultopridă (utilizată în tratamentul tulburărilor psihice, cum este schizofrenia).

Dacă luați unul dintre următoarele medicamente, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece utilizarea acestora împreună cu Taruza nu este recomandată: − Beta-blocante (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) (utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace). − Inhibitori MAO (utilizați pentru tratarea depresiei).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece este posibil să aveți nevoie de îngrijire specială. − Baclofen (pentru a trata rigiditatea musculară, care apare în boli cum este scleroza multiplă). − Beta-blocante (utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială, angina pectorală, afecțiuni care provoacă dureri în piept). − Medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodarona, dofetilidă, ibutilidă, sotalol). − Anumite neuroleptice (așa-numitele „medicamente pentru bolile nervoase”, folosite pentru tratarea tulburărilor mintale): clorpromazină, levomepromazină, tioridazină, amisulpridă, sulpiridă, tiapridă, droperidol, haloperidol, pimozidă. − Halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru a trata anumite tipuri de malarie). − Mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacțiilor alergice, cum ar fi febra fânului). − Moxifloxacină, eritromicină administrată intravenos, spiramicină administrată intravenos (antibiotice pentru tratamentul infecțiilor). − Pentamidină (utilizată pentru a trata anumite tipuri de pneumonie). − Vincamină administrată intravenos (utilizată pentru a trata tulburările cognitive simptomatice la vârstnici, inclusiv pierderea memoriei). − Bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecțiune care provoacă dureri în piept). − Cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratarea problemelor gastro-intestinale). − Antidepresive triciclice (utilizate pentru tratarea depresiei). − Antihipertensive, altele decât Taruza (utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece utilizarea acestora împreună cu Taruza trebuie luată în considerare: − Alfa-blocante (utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari). − Amifostină (utilizată în chimioterapie și radioterapie). − Corticosteroizi (utilizați în terapia diferitelor afecțiuni, inclusiv astmul bronșic sever și poliartrita reumatoidă), tetracosactid (utilizat pentru tratamentul bolii Crohn) (terapie orală) (cu excepția hidrocortizonului utilizat în terapia bolii Addison). − Alte neuroleptice (numite și „medicamente pentru bolile nervoase” utilizate în terapia tulburărilor mintale), antidepresive cum este imipramină (utilizate în terapia tulburărilor psihice, cum este depresia). − Alte medicamente care acționează la nivelul sistemului nervos central care vă pot afecta vigilența atunci când sunt utilizate împreună cu Taruza: derivați de morfină (analgezice, antitusive și tratament de substituție), medicamente utilizate în terapia anxietății și dificultăților de somn (benzodiazepine, alte anxiolitice decât benzodiazepinele, hipnotice, neuroleptice), antagoniști ai receptorilor H1-histaminergici cu efect sedativ (utilizați pentru tratarea alergiilor și a reacțiilor alergice), medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină), alte medicamente cu acțiune centrală utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari, baclofen (utilizat pentru a trata rigiditatea musculară care apare în boli precum scleroza multiplă), talidomidă (utilizată pentru a trata anumite tipuri de cancer), pizotifen și indoramină (utilizată pentru a trata episoadele de migrenă).

Taruza împreună cu alcool etilic În timpul tratamentului cu Taruza trebuie evitat consumul de alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Taruza vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza riscului apariției somnolenței în timpul utilizării Taruza.

3. Cum să luaţi Taruza

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Medicamentul este destinat numai pacienților adulți.

Doza recomandată este de un comprimat pe zi, luat dimineața, la începutul mesei. Comprimatele trebuie înghițite întregi, împreună cu un pahar cu apă.

Dacă efectul terapeutic pare insuficient după o lună, medicul dumneavoastră poate crește doza la 2 comprimate pe zi, luate în două prize (1 comprimat dimineața și 1 comprimat seara), la începutul meselor. Deoarece tratamentul cu acest medicament este bine tolerat, rilmenidina poate fi prescrisă pacienților vârstnici și pacienților cu diabet.

Dacă luaţi mai mult Taruza decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate din acest medicament, tensiunea arterială poate fi redusă semnificativ și vigilența dumneavoastră poate fi afectată. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Taruza Dacă uitați să luați o doză din acest medicament, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Taruza Tratamentul cu Taruza nu trebuie întrerupt brusc. Dacă tratamentul trebuie întrerupt, doza trebuie redusă treptat, sub supravegherea medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți simptome ale bătăilor lente ale inimii (bradicardie), inclusiv senzație de confuzie, leșin sau fatigabilitate (oboseală), vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − Anxietate, depresie, insomnie. − Somnolență, durere de cap, amețeli. − Palpitații (perceperea bătăilor inimii). − Dureri de stomac, gură uscată, diaree, constipație. − Mâncărime, erupție trecătoare pe piele. − Crampe musculare. − Extremități reci (mâini și/sau picioare). − Umflare (edem), slăbiciune, oboseală. − Tulburări sexuale.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): − Greață (senzație de rău). − Bufeuri, scădere marcată a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): − Frecvență cardiacă scăzută (bradicardie).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Taruza

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Taruza − Substanţa activă este rilmenidină. Fiecare comprimat conţine 1 mg rilmenidină (sub formă de dihidrogenofosfat de rilmenidină). − Celelalte componente sunt celuloză cristalină silicifiată (constă în celuloză microcristalină şi dioxid de siliciu coloidal anhidru), crospovidonă tip B, acid stearic, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Taruza şi conţinutul ambalajului Comprimatele sunt albe, biconvexe, rotunde, cu diametrul de 6 mm. Mărimi de ambalaj: 15, 30 sau 90 comprimate în blistere din OPA-Al-PVC/Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Fabricantul S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucureşti, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă, Letonia, România Taruza Austria , Ungaria Rilmenidin Zentiva Bulgaria Riltax

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2022.