TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5872/2013/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Technescan Sestamibi 1 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice. [Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianură)cupru(I)] tetrafluoroborat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Technescan Sestamibi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Technescan Sestamibi

3. Cum se utilizează Technescan Sestamibi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Technescan Sestamibi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Technescan Sestamibi şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat numai pentru diagnostic.

Technescan Sestamibi conţine o substanţă numită [tetrakis(1-izocianură-2-metoxi-2- metilpropil)cupru(I)] tetrafluoroborat, utilizată pentru a studia funcţia inimii şi fluxul de sânge (perfuzia miocardică), prin crearea unei imagini a inimii (scintigrafie), de exemplu pentru detectarea atacurilor de cord (infarcturi miocardice) sau atunci când o boală determină scăderea alimentării cu sânge a (unei părţi a) muşchiului cardiac (ischemie). Technescan Sestamibi se utilizează, de asemenea, pentru diagnosticarea anomaliilor la nivelul sânului, suplimentar faţă de alte metode de diagnostic, când rezultatele sunt neclare. Technescan Sestamibi poate fi utilizat, de asemenea, pentru a detecta poziţia glandelor paratiroide hiperactive (glandele care secretă hormonul care controlează valorile sanguine ale calciului).

După ce este injectat, Technescan Sestamibi se acumulează temporar în anumite părţi ale corpului. Acest medicament radiofarmaceutic conţine o cantitate mică de radioactivitate, care poate fi detectată din exteriorul corpului, prin utilizarea unor aparate de fotografiat speciale. Medicul dumneavoastră de medicină nucleară va obţine o imagine (scintigrafie) a organului în cauză, care îi poate oferi medicului dumneavoastră informaţii valoroase cu privire la structura şi f uncţia acestui organ sau localizarea, de exemplu, a unei tumori.

Utilizarea Technescan Sestamibi implică expunerea la cantităţi reduse de radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic obţinut în urma procedurii care implică un preparat radiofarmaceutic depăşeşte riscul prezentat de iradiere. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Technescan Sestamibi

Nu trebuie să se utilizeze Technescan Sestamibi

• dacă sunteţi alergic la [tetrakis(1-izocianură-2-metoxi-2-metilpropil)cupru(I)] tetrafluoroborat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Technescan Sestamibi

• dacă sunte şi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
• dacă alăptaţi
• dacă aveţi o boală de rinichi sau de ficat.

Trebuie să informaţi medicul de medicină nucleară dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luaţi precauţii speciale după utilizarea acestui medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveţi orice întrebări.

Înainte de administrarea Technescan Sestamibi trebuie să

• nu consumaţi alimente şi băuturi timp de cel puţin 4 ore, dacă produsul va fi utilizat pentru a obţine imagini ale inimii dumneavoastră,
• beţi multă apă înainte de a începe examinarea, pentru a urina cât mai des posibil în prima oră după studiul imagistic .

Copii şi adolescenţi Adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveţi vârsta sub 18 ani.

Technescan Sestamibi împreună cu alte medicamente Anumite medicamente, alimente şi băuturi pot afecta negativ rezultatul investigaţiei planificate. Prin urmare este recomandat să discutaţi cu medicul care v-a dat trimiterea despre tratamentele care trebuie oprite înainte de investigaţie şi când pot fi luate din nou medicamentele. De asemenea, spuneţi medicului de medicină nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece acestea pot influenţa interpretarea imaginilor. În special, spuneţi medicului de medicină nucleară dacă luaţi:

• medicamente care afectează funcţia inimii şi/sau circulaţia sângelui
• medicamente denumite inhibitori ai pompei de protoni. Acestea sunt utilizate pentru a reduce producția de acid gastric, cum ar fi omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, dexlansoprazol.

Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară înainte de a lua orice medicamente.

Sarcina şi alăptarea Trebuie să informaţi medicul de medicină nucleară înainte de administrarea Technescan Sestamibi, dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă n-a apărut menstruaţia sau dacă alăptaţi. Dacă nu sunteţi sigură, este important să consultaţi medicul de medicină nucleară care va supraveghea procedura.

Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă este de aşteptat un beneficiu care ar depăşi riscurile.

Dacă alăptaţi, vă rugăm să-i spuneţi medicului de medicină nucleară, deoarece este posibil ca el/ea să vă recomande să opriţi alăptarea până când nu mai există radioactivitate prezentă în corpul dumneavoastră. Aceasta durează aproximativ 24 ore. Laptele produs în acest interval de timp trebuie aruncat. Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră de medicină nucleară când puteţi relua alăptarea.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Se consideră că este puţin probabil ca Technescan Sestamibi să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Technescan Sestamibi conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se utilizează Technescan Sestamibi

Există reglementări stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice. Technescan Sestamibi va fi utilizat numai în zone controlate în mod special. Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către persoane instruite şi specializate în utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă. Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest produs în condiţii de siguranţă şi vă vor informa despre acţiunile lor.

Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide ce cantitate de Technescan Sestamibi va fi utilizată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cea mai redusă cantitate necesară pentru a obţine informaţiile dorite. Cantitatea care se recomandă de obicei a fi administrată pentru un adult variază în funcţie de testul care trebuie efectuat şi se va situa în intervalul 200 - 2000 MBq (Megabequerel, unitatea de măsură pentru exprimarea radioactivităţii).

Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi, cantitatea care trebuie administrată va fi adaptată greutăţii copilului.

Administrarea Technescan Sestamibi şi desfăşurarea procedurii Technescan Sestamibi se administrează într-o venă a braţului sau a piciorului (administrare intravenoasă). Sunt suficiente una sau două injecţii pentru a efectua testul de care are nevoie medicul dumneavoastră. După injecţie vi se va oferi o băutură şi vi se va cere să urinaţi imediat înaintea testului. Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luaţi măsuri speciale de precauţie după administrarea acestui medicament. Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară dacă aveţi orice întrebări. Soluţia pregătită pentru utilizare vă va fi injectată într-o venă înainte de efectuarea scintigrafiei. În funcţie de test, scanarea poate avea loc în decurs de 5-10 minute sau până la 6 ore după injectare.

În cazul investigaţiilor la nivelul inimii, pot fi necesare două injecţii, una în condiţii de repaus şi una în condiţii de efort (de exemplu, în timpul unui exerciţiu fizic sau al stresului farmacologic). Cele două injecţii vor fi efectuate la un interval de cel puţin două ore şi se vor administra în total cel mult 2000 MBq (protocolul de 1 zi). Se poate realiza, de asemenea, un protocol de două zile.

Pentru scintigrafia anomaliilor sânului, se administrează o injecţie de 750-1100 MBq într-o venă a braţului opus sânului în cauză sau într-o venă a piciorului.

Pentru a afla poziţia glandelor paratiroide hiperactive, radioactivitatea administrată se situează între 185 şi 1100 MBq, în funcţie de metodele utilizate.

Dacă medicamentul va fi utilizat pentru obţinerea de imagini ale inimii dumneavoastră, vi se va solicita să nu mâncaţi nimic timp de cel puţin 4 ore înaintea testului.După injectare, dar înaintea obţinerii imaginii (scintigrafiei), vi se va solicita să mâncaţi o masă uşoară, cu conţinut de grăsimi sau, dacă este posibil, să beţi unul sau două pahare cu lapte, pentru a reduce radioactivitatea la nivelul ficatului şi pentru a îmbunătăţi imaginea. Durata procedurii Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa despre durata obişnuită a procedurii.

După administrarea Technescan Sestamibi, trebuie să:

• evitaţi contactul apropiat cu copiii mici şi femeile gravide timp de 24 ore după injecţie,
• să urinaţi frecvent pentru a elimina produsul din organism.

Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luaţi măsuri speciale de precauţie după administrarea acestui medicament. Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară dacă aveţi orice întrebări.

Dacă vi s-a administrat mai mult Technescan Sestamibi decât trebuie Supradozajul este aproape imposibil, deoarece vi se va administra numai o doză de Technescan Sestamibi controlată precis de către medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura. Cu toate acestea, în caz de supradozaj, veţi primi tratament adecvat. În special, medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura vă poate recomanda să beţi lichide din abundenţă pentru a facilita eliminarea Technescan Sestamibi din organism.

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, vă rugăm să le adresaţi medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. S-au observat rar reacţii alergice, posibil însoţite de senzaţie de lipsă de aer, oboseală extremă, stare de rău (de obicei în interval de 2 ore după administrare), umflare sub piele care poate apărea în zone cum sunt faţa şi membrele (angioedem) şi obstrucţia căilor aeriene, sau care determină o scădere periculoasă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) şi bătăi reduse ale inimii (bradicardie). Medicii sunt conştienţi de această posibilitate şi au la dispoziţie tratament de urgenţă pentru astfel de cazuri. De asemenea, s-au observat rar reacţii locale pe piele, însoţite de mâncărime, urticarie, erupţie, umflare şi înroşire. Dacă prezentaţi vreunele dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră de medicină nucleară.

Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos în ordinea frecvenţei:

Frecvenţă Reacţii adverse posibile frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Gust metalic sau amar, alterare a simţului mirosului şi senzaţia de uscăciune a gurii imediat după injectare. mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Durere de cap, durere în piept, trasee ECG anormale şi greaţă. rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Ritm anormal al bătăilor inimii, edem, reacţii locale la nivelul locului injectării, durere de stomac, febră, leşin, convulsii, ameţeli, înroşire bruscă a feţei, senzaţii de amorţeală sau furnicături la nivelul pielii, oboseală, dureri la nivelul articulaţiilor şi probleme la stomac (dispepsie). cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile Eritem polimorf, o erupţie extinsă la nivelul pielii şi mucoaselor. Acest preparat radiofarmaceutic furnizează cantităţi reduse de radiaţie ionizantă, asociată cu cel mai scăzut risc de cancer şi anomalii ereditare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează
   

Technescan Sestamibi

Nu vi se va cere să păstraţi acest medicament. Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare. Păstrarea preparatelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale privind materialele radioactive.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist.

Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Technescan Sestamibi

• Substanţa activă este [Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianură)cupru(I)] tetrafluoroborat
• Un flacon conţine 1 mg [Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianură)cupru(I)] tetrafluoroborat
• Celelalte componente sunt clorură stanoasă dihidrat, clorhidrat de cisteină monohidrat, citrat de sodiu, manitol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Technescan Sestamibi şi conţinutul ambalajului

Medicamentul este o trusă pentru preparate radiofarmaceutice.

Technescan Sestamibi constă în granule sau pulbere de culoare albă sau aproape albă care trebuie dizolvate în soluţie şi asociate cu tehneţiu radioactiv înaintea utilizării pentru injectare. Când substanţa radioactivă de pertehnetat ( 99m Tc) de sodiu se adaugă în flacon, se formează tehneţiu ( 99m Tc) sestamibi. Această soluţie este gata pregătită pentru injectare.

Mărimea ambalajului: 5 flacoane multidoză.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Technescan Sestamibi Belgia Technescan Sestamibi Bulgaria Technescan Sestamibi Cipru Technescan Sestamibi Republica Cehă Technescan Sestamibi Germania Technescan Sestamibi Danemarca Technescan Sestamibi Estonia Technescan Sestamibi Grecia Technescan Sestamibi Spania MIBI Technescan Finlanda Technescan Sestamibi Franţa Technescan Sestamibi Ungaria Technescan Sestamibi Irlanda Technescan MIBI Italia Technescan Sestamibi Lituania Technescan Sestamibi Luxemburg Technescan Sestamibi Letonia Technescan Sestamibi Malta Technescan MIBI Olanda Technescan Sestamibi Norvegia Technescan Sestamibi Polonia Technescan Sestamibi Portugalia Technescan Sestamibi România Technescan Sestamibi Suedia Technescan Sestamibi Slovenia Technescan Sestamibi Republica Slovacia Technescan Sestamibi Marea Britanie Technescan MIBI

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2021

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Notă: Este prevăzut să includă RCP]