FID-MIBI 1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10949/2018/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

FID-MIBI 1mg kit pentru preparat radiofarmaceutic Tetrafluorborat [tetrakis (1 izocianură- 2-metoxi-2 metilpropil-)cupru (I)]

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care va supraveghea procedura.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este FID-MIBI și pentru ce se utilizează.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați FID-MIBI

3. Cum se utilizează FID-MIBI.

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează FID-MIBI  
   

6. Conținutul ambalajului și alte informații.

7. Ce este FID-MIBI și pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.. FID-MIBI 1mg kit pentru preparat radiofarmaceutic conţine o substanţă numită tetrafluorborat [tetrakis (1 izocianură- 2-metoxi-2 metilpropil-)cupru (I)], utilizat în studierea funcţiei cardiace şi a fluxului sanguin (perfuzia miocardului) prin crearea unei imagini a inimii (scintigrafie), de exemplu în detectarea crizelor cardiace (infarcturi miorcardice) sau când o boală generează un flux sanguin redus către (o parte a) muşchiul inimii (ischemie). FID-MIBI 1mg kit pentru preparat radiofarmaceutic, este utilizat, de asemenea, în diagnosticul atipiilor mamare pe lângă alte metode diagnostice, atunci când rezultatele sunt neclare. FID-MIBI 1mg kit pentru preparat radiofarmaceutic poate fi utilizat şi pentru identificarea poziţiei glandelor paratiroide hiperactive (glandele care secretă hormonul care controlează nivelul de calciu din sânge). După ce FID-MIBI este injectat, acesta se adună temporar în anumite părţi ale corpului. Această substanţă radiofarmaceutică conţine o cantitate mică de radioactivitate, care poate fi detectată din exteriorul corpului folosind camere speciale. Apoi, medicul dumneavoastră de medicină nucleară va realiza o imagine (scintigrafie) a organului vizat, care va oferi medicului informaţii importante cu privire la structura şi funcţionarea organului respectiv sau la localizarea unei tumori, de exemplu.

Utilizarea FID-MIBI implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate. Medicului dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiile clinice pe care le veţi obţine în urma acestei proceduri cu medicamentul radiofarmaceutic depăşesc riscurile generate de radiaţie. 2. Ce trebuie să știți înainte să să utilizați FID-MIBI

Nu utilizaţi FID-MIBI

• dacă sunteţi alergic la tetrafluorborat [tetrakis (1 izocianură- 2-metoxi-2 metilpropil-)cupru (I)] sau alte oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secţiunea 6).

Atenționări și precauții Utilizaţi cu deosebită atenţie FID-MIBI:

• dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă;
• dacă alăptați;
• dacă aveţi o boală a rinichilor sau a ficatului.

Spuneţi medicului dumneavoastră de medicină nuclear dacă vă aflaţi în una dintre aceste situaţii. Medicul dumneavoastră de medicină nuclear vă va informa dacă trebuie să vă luaţi precauţii speciale după utilizarea acestui medicament. Discutaţi cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveţi întrebări.

Înainte să utilizați FID-MIBI trebuie să:

• nu mâncaţi cel puţin 4 ore, dacă medicamentul va fi utilizat pentru realizarea de imagini ale inimii;
• beţi multă apă înainte de începerea examinării, pentru a urina cât mai des posibil în primele ore după efectuarea studiului.

Copii şi adolescenţi Discutaţi cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveţi sub 18 ani.

Alte medicamente şi FID-MIBI Alte medicamente, alimente şi băuturi pot afecta în mod negativ rezultatul investigaţiei planificate. Prin urmare, se recomandă că discutaţi cu medicul care v-a făcut recomandarea despre ce medicamente trebuie întrerupte în timpul investigaţiei şi când anume administrarea acestora trebuie reluată. De asemenea, informaţi medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua alte medicamente, deoarece pot influenţa interpretarea imaginilor. În mod deosebit, spuneţi-i medicului de medicină nucleară dacă luaţi medicamente care influenţează funcţionarea inimii şi/sau fluxul sanguin.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară înainte de a lua orice medicamente.

Sarcina și alăptarea Înainte de administrarea FID-MIBI, trebuie să informaţi medicul de medicină nucleară dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu v-a venit menstruaţia sau dacă alăptaţi. Dacă nu sunteţi sigură, este important să vă consultaţi cu medicul de medicină nucleară care va supraveghea procedura.

Dacă sunteţi gravidă, medicul de medicină nucleară va administra acest medicament în timpul sarcinii doar dacă beneficiul aşteptat este mai mare decât riscurile.

Dacă alăptaţi, informaţi medicul de medicină nucleară, pentru că acesta vă va recomanda să încetaţi alăptarea până când radioactivitatea a fost eliminată din corpul dumneavoastră. Acest lucru are loc în 24 de ore. Laptele produs în acest interval trebuie aruncat. Întrebaţi medicul de medicină nucleară când puteţi relua alăptarea.

Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, credeţi că puteţi fi gravidă sau aveţi în vedere să faceţi un copil, discutaţi acest aspect cu medicul de medicină nucleară înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este considerat puţin probabil ca FID-MIBI să influenţeze capacitatea de a conduce sau folosi utilaje. FID-MIBI conține sodiu Acest produs conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, ceea ce înseamnă că este practic „fără sodiu”.

3. Cum se utilizează FID-MIBI

Există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice. FID-MIBI va fi folosit doar în spaţii special controlate. Acest produs va fi manipulat şi administrat dumneavoastră doar de persoane specializate şi calificate pentru folosirea lui în siguranţă. Aceste persoane vor lua măsuri speciale pentru utilizarea în siguranţă a acestui medicament şi vă vor informa în legătură cu acţiunile lor.

Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de FID-MIBI care va fi folosită în cazul dumneavoastră. Va fi cea mai mică cantitate necesară pentru a obţine informaţiile dorite. Cantitatea recomandată de obicei a fi administrată la un adult depinde de testul care urmează a fi efectuat şi se încadrează între 200 şi 2000 MBq (Megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivităţii).

Utilizarea la copii și adolescenți La copii şi adolescenţi, cantitatea care va fi administrată va fi adaptată în funcţie de greutatea copilului.

Administrarea FID-MIBI şi realizarea procedurii FID-MIBI este administrat într-o venă a braţului (administrare intravenoasă). Una sau două injecţii sunt suficiente pentru realizarea testului de care are nevoie medicul. După injectare, veţi primi ceva de băut şi vi se va solicita să urinaţi imediat înainte de test. Medicul de medicină nucleară vă va spune dacă este nevoie să luaţi precauţii speciale după ce primiţi acest medicament. Contactaţi medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveţi întrebări. Soluţia gata de utilizare vă va fi injectată într-o venă înainte de realizarea scintigrafiei. Scanarea poate avea loc în 5-10 minute sau până la 6 ore după injecţie, în funcţie de test.

În cazul unei investigaţii cardiace, este posibil să fie nevoie de două injecţii, una la repaus şi una la stres (de ex. în timpul unui exerciţiu fizic sau al stresului farmacologic). Cele două injecţii vor fi administrate la interval de cel puţin două ore şi nu mai mult de 2000 MBq în total (protocolul pentru o zi). De asemenea, se poate aplica şi un protocol de două zile.

Pentru scintigrafia atipiilor mamare, o injecţie de 750-1100 MBq este administrată într-o o venă a braţului opusă faţă de sânul vizat, sau într-o venă a piciorului.

Pentru a găsi poziţia glandelor paratiroide hiperactive, activitatea administrată este între 185 şi 1100 MBqm, în funcţie de metodele utilizate.

Dacă medicamentul este utilizat pentru a realiza imaginii ale inimii, atunci vi se va solicita să nu mâncaţi nimic cel puţin 4 ore înainte de test. După injecţie, dar înainte de realizarea imaginii (scintigrafiei), vi se va solicita să mâncaţi o masă uşor grasă, dacă este posibil, sau să beţi unul sau două pahare de lapte pentru a scădea radioactivitatea din ficat, ceea ce va îmbunătăţi imaginea.

Durata procedurii Medicul dumneavoastră de medicină nuclear vă va informa despre durata obişnuită a procedurii.

După administrarea FID-MIBI, trebuie să:

• evitaţi orice contact apropiat cu copii mici şi cu femei însărcinate timp de 24 de ore după injecţie,
• urinaţi frecvent pentru a elimina produsul din corp.

Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luaţi măsuri speciale după ce primiţi acest medicament. Contactaţi medicul de medicină nucleară dacă aveţi întrebări.

Dacă vi s-a dat mai mult FID-MIBI decât ar fi trebuit Este puţin probabilă o supradoză, pentru că veţi primi doar o doză de FID-MIBI controlată în mod precis de medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura. Totuşi, în cazul unei supradoze, veţi primi tratamentul adecvat. Mai exact, medicul de medicină nucleară responsabil de procedură vă poate recomanda să beţi multe lichide pentru a facilita eliminarea FID-MIBI din corp.

În cazul în care aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-le medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.

4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acesta poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile alergice însoţite de dispnee, oboseală extremă, stare de rău (de obicei în primele 2 ore după administrare), umflături sub piele care pot apărea în zona feţei şi a membrelor (angioedem) şi care să obstrucţioneze căile respiratorii sau care să ducă scăderea periculoasă a tensiunii sanguine (hipotensiune) şi încetinirea ritmului cardia (bradicardie) au fost rare. Medicii cunosc această posibilitate şi dispun de tratament de urgenţă care se va utiliza în astfel de cazuri. Reacţii dermice locale au fost rare, însoţite de mâncărime, urticarie, eczemă, umflătură şi roşeaţă. Dacă aveţi astfel de reacţii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos în ordinea frecvenţei de apariţie:

Frecvență Reacții adverse posibile frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Gust metalic sau amar, modificarea mirosului şi gură uscată. mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane Dureri de cap, durere în piept, ECG modificat şi stare de rău. rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

Ritm cardiac anormal, reacţii locale la locul injecţiei, durere de stomac, febră, leşin, convulsii, ameţeală, hiperemie, amorţeală sau înţepături la nivelul pielii, oboseală, dureri articulare şi tulburări ale stomacului (dispepsie). necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile Eritem multiform, eczemă răspândită a pielii şi mucoaselor.

Acest produs radiofarmaceutic va elibera cantităţi mici de radiaţie ionizată asociată cu cel mai mic risc de cancer şi atipii ereditare.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează FID-MIBI

Nu trebuie să depozitaţi acest medicament. Acest medicament este păstrat de către specialişti, în spaţii adecvate. Depozitarea produselor radiofarmaceutice se va face în conformitate cu reglementările naţionale cu privire la materiile radioactive.

Următoarele informaţii sunt destinat exclusiv specialiştilor. Produsul nu trebuie utilizat după data de expirare menţionată pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține FID-MIBI

• Substanța activă este: tetrafluorborat [tetrakis (1 izocianură- 2-metoxi-2 metilpropil-)cupru (I)]
• Un flacon conține 1,0 mg tetrafluorborat [tetrakis (1 izocianură- 2-metoxi-2 metilpropil-)cupru (I)] Excipienţii sunt: Clorură stanoasă dihidrat Clorhidrat de cisteină monohidrat Citrat de sodiu Manitol

Cum arată FID-MIBI și conținutul ambalajului Produsul este un kit pentru preparat radiofarmaceutic.

Kitul FID-MIBI 1mg pentru preparat radiofarmaceutic constă în liofilizat (pulbere albă) care trebuie dizolvat într-o soluţie şi combinat cu techneţiu radioactiv înainte de a fi utilizat sub formă de injecţie. După ce substanţa radioactivă de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) este adăugată în flacon, se formează techneţiu sestamibi ( 99m Tc). Această soluţie este gata de a fi injectată.

Dimensiunea cutiei Flacoane de 10 ml din sticlă, sigilate cu dop din cauciuc clorobutil şi capac sertizat din aluminiu. Flacoanele sunt ambalate în cutii de carton. Dimensiunea cutiei: 3 sau 6 flacoane.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și Fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: FIDELIO FARM SRL Calea Cisnădiei nr.56 Sibiu România Telefon: 0728288800 Fax: 0269220116 Email: [email protected]

Fabricantul National Centre for Nuclear Research Andrzej Sołtan 7, 05-400 Otwock, Polonia

Acest prospect a fost revizuit în august 2018.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

RCP complet al medicamentului FID-MIBI 1mg kit pentru preparat radiofarmaceutic este furnizat ca document separat, pentru a furniza profesioniştilot din domeniul medical alte informaţii ştiinţifice şi practice suplimentare cu privire la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic. Vă rugăm consultaţi RCP.