TAVIPEC 150 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12788/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Tavipec 150 mg capsule moi gastrorezistente Ulei volatil lavandula latifolia

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Tavipec cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 14 zile.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Tavipec şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Tavipec

3. Cum să utilizaţi Tavipec

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tavipec

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE TAVIPEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Tavipec capsule conţine ulei volatil de lavandula latifolia, o substanţă activă pe bază de plante .

Tavipec este recomandat, asociat altor terapii, pentru tratamentul simptomelor rinitelor, rinosinuzitelor acute sau cronice și bronșitelor acute sau cronice (inflamaţiilor mucoasei nazale, inflamaţiilor sinusurilor şi a bronşiilor ), datorită efectului său de stimulare a expectorației. Uleiul volatil de lavandula latifolia are acţiune expectorantă (ușurează eliminarea prin tuse a mucusului și a mucozităților vâscoase) datorită lichefierii mucusului şi creşterii frecvenţei bătăilor ciliare de la nivelul mucoasei respiratorii; astfel mucusul vâscos este lichefiat şi transportat către cavitatea bucală fiind eliminat.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TAVIPEC

Nu utilizaţi TAVIPEC

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la uleiul volatil de lavandula latifolia sau la oricare dintre celelalte componente ale Tavipec.

• dacă pacientul este copil cu vârsta mai mică de 6 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TAVIPEC În cazul respectării dozelor recomandate, nu sunt necesare măsuri de precauție.

Tavipec împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.

TAVIPEC împreună cu alimente şi băuturi Este recomandat să se administreze cu o jumătate de oră înainte de mese. Trebuie evitată utilizarea Tavipec concomitent cu consumul de băuturi alcoolice.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu există studii controlate la gravide. Nu este cunoscut dacă uleiul volatil de Lavandula latifolia trece în circulaţia fetală sau în laptele matern. Tavipec se poate administra la gravide sau la femei care alăptează doar dacă este absolut necesar, sub supraveghere medicală şi doar după aprecierea de către medic a raportului beneficiu matern/risc fetal.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tavipec capsule gastrorezistente nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, deoarece uleiul volatil de Lavandula latifolia prezintă proprietății sedative, se recomandă prudenţă în cazul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor.

Tavipec conţine Sunset Yellow 85% ( E 110) care poate provoca reacţii alergice.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI TAVIPEC

Utilizaţi întotdeauna Tavipec exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani: Doza recomandată este de 1-2 capsule de trei ori pe zi.

Se administrează pe cale orală, nemestecate, cu aproximativ jumătate de oră înaintea meselor.

Utilizarea la copii Tavipec nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani întrucât nu există date disponibile pentru această grupă de vârstă.

Dacă aţi utilizat mai mult TAVIPEC decât trebuie Nu sunt cunoscute simptomele intoxicării. Dacă apar orice manifestări neaşteptate, anunţaţi medicul.

Dacă aţi uitat să utilizaţi TAVIPEC Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi TAVIPEC Nu reprezintă un pericol direct dar se recomandă să vă adresaţi mai întâi medicului.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tavipec poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Tavipec: Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel: Frecvente: afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori; Mai puţin frecvente: afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori; Rare: afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori; Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori; Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări gastrointestinale: mai puţin frecvente – eructaţie, senzație de rău (greaţă) de intensitate scăzută Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rar e posibilă apariția reacţiilor alergice

Poate apare un miros uşor al respiraţiei, de ulei eteric, perceput a fi plăcut.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TAVIPEC

A se păstra la temperaturi sub 25C.

A se păstra în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Tavipec după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Ce conţine TAVIPEC

• Substanţa activă este uleiul volatil de Lavandula latifolia, 150 mg.
• Celelalte componente sunt: capsula: glicerol 85% , gelatină, Galben amurg FCF ( Sunset Yellow FCF) 85% ( E 110), Galben de chinolină 70% (E 104); film gastrorezistent: copolimerul acidului metacrilic cu acrilatul de etil (1:1) , propilenglicol, polisorbat 80, monostearat de glicerol 40-55.

Cum arată TAVIPEC şi conţinutul ambalajului Tavipec se prezintă sub formă de capsule moi gastrorezistente, ovale, de culoare galbenă, transparente, cu sigilare vizibilă, fără bule de aer, ce conţin un lichid uleios, incolor până la galben deschis, cu miros de lavandă.

Cutie cu 3 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 capsule moi gastrorezistente Cutie cu 10 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 capsule moi gastrorezistente

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață şi fabricantul

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., 6067 Absam/Tirol, Austria Telefon : + 43 5223 57926 0 Fax : + 43 5223 57926 11 e-mail: [email protected]

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Montavit Reprezentanţa pentru România, tel-fax 021.230.33.51, [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2019.