ARNITHEI GEL

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13750/2021/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Arnithei gel Tinctură de arnică

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
• Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Arnithei gel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arnithei gel

3. Cum să utilizaţi Arnithei gel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Arnithei gel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Arnithei gel şi pentru ce se utilizează

Arnithei gel este un medicament tradițional din plante utilizat pentru ameliorarea vânătăilor, întinderilor de ligamente și durerilor musculare localizate.

Produsul este un medicament tradițional din plante care se folosește în indicațiile specificate exclusiv pe baza experienței îndelungate în utilizare.

Arnithei gel este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arnithei gel

Nu utilizați Arnithei gel:

• dacă sunteţi alergic la Arnica și la alte plante din familia Asteraceae (Compositae) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Arnithei gel adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Evitați contactul cu pielea lezată.

Dacă simptomele se înrăutățesc în timpul utilizării medicamentului, trebuie cerut sfatul unui medic sau unui profesionist în domeniul sănătății. Copii Utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost încă stabilită, deoarece nu sunt suficiente date disponibile.

Arnithei gel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizaţi, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizaţi orice alte medicamente. Nu sunt interacțiuni cunoscute până acum. Nu s-au efectuat studii privind interacțiunea.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În absența unor date suficiente, nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii și alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Arnithei gel conţine hidroxistearat de macrogolglicerol și alcool. 100 g Arnithei gel conţin hidroxistearat de macrogolglicerol 3 g, care poate provoca reacții la nivelul pielii.

Acest medicament conține aprox. 24% m/m etanol. Poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni.

3. Cum să utilizaţi Arnithei gel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este:

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani Dacă nu este prescris altfel de către medic, se aplică un strat subțire de Arnithei gel pe zona afectată, de două sau trei ori pe zi.

Durata utilizării Durata utilizării nu trebuie să depășească 2 săptămâni.

Dacă simptomele persistă după 3-4 zile de utilizare a medicamentului, trebuie cerut sfatul unui medic sau unui profesionist în domeniul sănătății.

Mod de administrare: Administrare cutanată.

Utilizarea la copii Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Arnithei gel decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Arnithei gel Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot să apară reacții alergice cum sunt mâncărime, înroșire a pileii sau eczemă. Frecvența acestor reacții nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Dacă apar reacții adverse, trebuie cerut sfatul unui medic sau unui profesionist în domeniul sănătății.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site- ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Arnithei gel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C. După prima deschidere se va utiliza în 6 luni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Arnithei gel

• Substanţa activă este tinctura de arnică. 100 g gel conțin tinctură din flori de Arnica montana L. (raport medicament-extract 1:10) 24 g. Solvent de extracție: etanol 70% (V/V)
• Celelalte componente sunt etanol 96% (V/V), hidroxistearat de macrogolglicerol (40), carbomer, soluție de amoniac 10%, trigliceride cu lanț mediu, apă purificată.

Cum arată Arnithei gel şi conţinutul ambalajului Gel opac de culoare galben brun.

Arnithei gel este disponibil în cutii cu tuburi de aluminiu cu capac alb cu filet din PP de 50 g sau 100 g.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Austria Arnikamed Dolo Gel Bulgaria Арникамед Долор гел Republica Cehă Arnithei Croația Arnikamed Dolo gel Italia Arnithei Letonia Arnithei gels Lituania Arnithei gelis Polonia Arnithei Romania Arnitheigel Ungaria Arnikamed Dolo gél Slovacia Arnikamed gél

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.