TATICA 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14016/2021/01-02-03-04 Anexa 1 14017/2021/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Tatica 250 mg comprimate filmate Tatica 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Tatica și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tatica

3. Cum să luați Tatica

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Tatica

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Tatica și pentru ce se utilizează

Tatica conţine o substanţă activă denumită abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. Tatica împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.

În cazul în care Tatica este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni).

Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau de a prezenta concentraţii scăzute ale unui element chimic din sânge, numit potasiu.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tatica

Nu luați Tatica

• dacă sunteți alergic la abirateronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă. Abiraterona este indicată pentru administrare numai la bărbați.
• dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului.
• în combinaţie cu Ra-223 (care este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată).

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului
• dacă vi s-a spus că aveți tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă, sau concentraţie scăzută de potasiu în sânge (concentraţia scăzută de potasiu în sânge poate crește riscul de probleme ale ritmului inimii)
• dacă aţi avut alte afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge
• dacă aveţi bătăi ale inimii neregulate sau rapide
• dacă aveţi dificultăţi la respiraţie
• dacă aţi luat în greutate rapid
• dacă aveţi umflături la nivelul tălpilor, gleznelor sau picioarelor
• dacă aţi luat în trecut un medicament pentru cancerul de prostată, cunoscut sub numele de ketoconazol
• despre necesitatea de a lua acest medicament împreună cu prednison sau prednisolon
• despre posibilele reacţii adverse asupra oaselor dumneavoastră
• dacă aveţi valori mari al zahărului în sânge.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a spus că aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie) sau dacă urmați tratament pentru aceste afecțiuni.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți pielea sau ochii îngălbeniți, urina închisă la culoare sau senzaţie de greaţă severă sau vărsături, acestea ar putea să fie semne sau simptome ale unor tulburări ale ficatului. Rareori, este posibilă apariţia insuficienţei funcţiei ficatului (denumită insuficienţă hepatică acută) care poate să conducă la deces.

Este posibilă apariția scăderii numărului de celule roșii din sânge, scăderii apetitului sexual (libidoului), slăbiciunii musculare și/sau durerii musculare.

Abiraterona nu trebuie administrată în combinaţie cu Ra-223, din cauza unei posibile creşteri a riscului de fracturi sau deces.

Dacă plănuiţi să luaţi Ra-223 după tratamentul cu abirateronă şi prednison sau prednisolon, trebuie să aşteptaţi 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Ra-223.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Monitorizarea valorilor sanguine

Abiraterona vă poate afecta funcţia ficatului şi este posibil să nu aveţi niciun simptom. Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui periodic pentru a observa orice efecte asupra funcţiei ficatului.

Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dacă abiraterona este ingerată accidental de un copil sau adolescent, mergeți imediat la spital și luați ambalajul cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului de urgență.

Tatica împreună cu alte medicamente Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta este important deoarece abiraterona poate creşte efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, unele medicamente pentru diabet zaharat, medicamente pe bază de plante (de exemplu, sunătoarea) sau altele. Medicul dumneavoastră poate dori să modifice doza acestor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot să crească sau să scadă efectele abirateronei. Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse sau abiraterona nu acţionează aşa cum trebuie.

Tratamentul de deprivare de androgeni poate crește riscul tulburărilor de ritm al inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați tratament cu medicamente

• utilizate pentru a trata probleme ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol);
• cunoscute pentru creșterea riscului tulburărilor de ritm al inimii [de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii și ca parte a tratamentului de detoxifiere în dependența de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru afecţiuni psihice grave)].

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.

Tatica împreună cu alimente

• Acest medicament nu trebuie administrat cu alimente ( vezi punctul 3 „Utilizarea acestui medicament”)
• Utilizarea Tatica împreună cu alimente poate provoca reacţii adverse.

Sarcina şi alăptarea Tatica nu este recomandat pentru utilizare la femei.

• Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către gravide.
• Dacă aveţi contact sexual cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, folosiţi prezervativul şi o altă metodă contraceptivă eficientă.
• Dacă aveţi contact sexual cu o gravidă, folosiţi prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Tatica conţine lactoză monohidrat şi sodiu

• Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

• Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic ”nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Tatica

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate de 250 mg sau două comprimate de 500 mg) administrate o dată pe zi.

Utilizarea acestui medicament

• Luaţi acest medicament pe cale orală.
• Nu luaţi Tatica împreună cu alimente.
• Luaţi Tatica cu cel puțin o oră înainte sau la cel puţin două ore după ce aţi mâncat (vezi Pct. 2 “Tatica împreună cu alimente”).
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
• Nu rupeţi comprimatele.
• Tatica se administrează împreună cu un medicament numit prednison sau prednisolon. Luaţi prednison sau prednisolon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
• Trebuie să luaţi prednison sau prednisolon în fiecare zi, pe perioada tratamentului cu Tatica.
• În cazul unei urgenţe medicale, poate fi necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să modificaţi doza de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Nu încetaţi să luaţi prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente în timp ce luaţi Tatica şi prednison sau prednisolon.

Dacă luaţi mai mult Tatica decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.

Dacă uitaţi să luaţi Tatica

• Dacă uitaţi să luaţi Tatica sau prednison sau prednisolon, luaţi doza uzuală în ziua următoare.
• Dacă uitaţi să luaţi Tatica sau prednison sau prednisolon timp de mai mult de o zi, adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Tatica Nu încetaţi să luaţi Tatica sau prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Tatica şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• Slăbiciune musculară, spasme musculare sau ritm neregulat de bătaie a inimii (palpitaţii).
• Acestea pot fi semne că valorile concentraţiei de potasiu din sânge sunt scăzute.

Alte reacţii adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Acumulare de lichide la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor, concentraţii scăzute ale potasiului în sânge, valori crescute la testele funcţiei ficatului, tensiune arterială mare, infecţie a tractului urinar, diaree.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Concentraţii ridicate ale lipidelor în sânge, durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), insuficienţă cardiacă, ritm rapid de bătaie a inimii, infecţie gravă numită septicemie, fracturi osoase, indigestie, sânge în urină, erupţii trecătoare pe piele.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Tulburări ale glandei suprarenale (legate de acumularea sării şi a apei în organism), tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie), slăbiciune musculară şi/sau durere musculară.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Iritaţie pulmonară (denumită şi alveolită alergică). Insuficiență a funcției ficatului (denumită insuficiență hepatică acută).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Atac de cord, modificări pe EKG- electrocardiogramă (prelungire a intervalului QT), reacții alergice grave cu dificultăți la înghițire sau la respirație, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului sau erupție însoțită de mâncărime.

Pierderea masei osoase poate apărea la bărbaţii trataţi pentru cancer de prostată. Medicamentele care conțin abirateronă, în asociere cu prednison sau prednisolon, pot creşte pierderea de masă osoasă.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tatica

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tatica

• Substanța activă este abiraterona. Fiecare comprimat filmat conține abirateronă acetat 250 mg sau 500 mg
• Celelalte componente sunt: Nucleu: croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, povidonă (E1201), celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b) (vezi pct. 2, „Tatica conţine lactoză şi sodiu”). Film: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), Tatica 500 mg: oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).

Cum arată Tatica și conținutul ambalajului Tatica 250 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare alb până la aproape alb, de formă ovală, marcate cu ”250” pe una dintre fețe. Tatica 500 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare violet, de formă ovală, marcate cu ”500” pe una dintre fețe.

Tatica 250 mg comprimate filmate Cutie de carton cu blistere Al-OPA/Al/PVC sau Al-PVC/PE/PVDC cu 112 sau 120 comprimate filmate. Tatica 500 mg comprimate filmate Cutie de carton cu blistere Al-OPA/Al/PVC sau Al-PVC/PE/PVDC cu 56 sau 60 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria

Fabricantul Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda Tatica 250 mg, filmomhulde tabletten Tatica 500 mg, filmomhulde tabletten Bulgaria Татика 250 mg, 500 mg филмирани таблетки Tatica 250 mg, 500 mg film-coated tablets Republica Cehă Tatica

Ungaria Tatica 250 mg filmtabletta Tatica 500 mg filmtabletta Lituania Tatica 250 mg plėvele dengtos tabletės Tatica 500 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Tatica 250 mg apvalkotās tabletes Tatica 500 mg apvalkotās tabletes Polonia Tatica România Tatica 250 mg comprimate filmate Tatica 500 mg comprimate filmate Republica Slovacă Tatica 250 mg filmom obalené tablety Tatica 500 mg filmom obalené tablety

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2022.