TARDYFERON 80 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11514/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

TARDYFERON 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Fer

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Tardyferon 80 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tardyferon 80 mg

3. Cum să utilizați Tardyferon 80 mg

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Tardyferon 80 mg

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Tardyferon 80 mg și pentru ce se utilizează

Tardyferon 80 mg conține fer. Tardyferon 80 mg este utilizat: • În tratamentul curativ al anemiei prin carenţă de fier, • Pentru prevenirea carenţei de fier în timpul sarcinii, atunci când aportul de fier în dietă este inadecvat. Tardyferon 80 mg este indicat la copii cu vârsta peste 6 ani și la adulți.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tardyferon 80 mg

Nu utilizați Tardyferon 80 mg:

• Dacă sunteți alergic la sulfatul feros sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți o supraîncărcare cu fier, cum ar fi hemocromatoză, talasemie, anemie refractară sau insuficienţă medulară. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Tardyferon 80 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Tratamentul cu fier trebuie asociat, pe cât posibil, cu tratamentul cauzei anemiei.

Pacienții, în special cei vârstnici și pacienții cu dificultăți la înghițire, pot prezenta, de asemenea, riscul de ulcerație la nivelul gâtului, esofagului (tubul care leagă cavitatea bucală cu stomacul) sau la nivelul bronhiilor (căile principale de aer ale plămânilor) dacă, comprimatul intră în căile respiratorii. Necroza bronșică (moartea țesutului) sau granulomul (inflamația) poate duce la bronhostenoză (îngustarea căilor respiratorii). În cazul înghițirii greșite, trebuie să contactați imediat medicul sau cel mai apropiat spital pentru a primi un tratament adecvat.

Pe baza datelor din literatură, au fost observate melanoze gastrointestinale (colorarea tractului gastro- intestinal) la pacienții vârstnici cu boală renală cronică, diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr în sânge) și / sau hipertensiune arterială (creșterea tensiunii arteriale) tratați cu mai multe medicamente pentru aceste boli și tratați pentru anemia asociată cu suplimentarea cu fier.

Deoarece există riscul de apariţie a ulceraţiei bucale şi modificărilor de culoare ale smalţului dentar, comprimatele se înghit întregi cu apă şi nu trebuie supte, mestecate sau ţinute în gură. Dacă nu puteţi respecta această recomandare sau aveţi dificultăţi la înghiţire, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți Tardyferon 80 mg este indicat la copii cu vârsta peste 6 ani.

Tardyferon 80 mg împreună cu alte medicamente

Dacă deja luați următoarele medicamente, nu luaţi Tardyferon 80 mg decât dacă medicul dumneavoastră a decis acest lucru. De fapt, unele medicamente nu pot fi utilizate în același timp, în timp ce alte medicamente necesită schimbări specifice (de exemplu în timpul administrării).

Dacă luați medicamente injectabile care conțin fier, trebuie să evitați să luați Tardyferon 80 mg.

Dacă luați următoarele medicamente, trebuie să lăsați un interval de cel puțin 2 ore față de administrarea Tardyferon 80 mg:

• Cimetidină • Deferoxamină • Anumite antibiotice (cicline sau fluorochinolone) • Medicamente pentru tratarea fragilității osoase (bifosfonați); • Medicament pentru tratarea bolilor articulare (penicilamină), • Medicamente pentru tratarea excesului de acid gastric: preparate minerale gastro-intestinale, cărbune sau antiacide (săruri de aluminiu, calciu și magneziu); • Medicament pentru tratamentul unei boli tiroidiene (tiroxină), • Medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa); • Suplimente și/sau medicamente conținând zinc sau calciu

Dacă luați colestiramine: Tardyferon 80 mg trebuie administrat la 1 – 2 ore înainte sau 4 – 6 ore după administrarea colestiraminei.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Combinaţii care necesită precauţii speciale pentru administrare: • Alcool etilic • Pancreatină, pancrelipază

Tardyferon 80 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu trebuie să consumați cantităţi mari de cafea, ceai sau vin roşu deoarece acest lucru poate scădea absorbţia fierului în corp.

Nu este recomandat să luați acest medicament în același timp cu consumul de cereale integrale (tărâțe, leguminoase, cereale oleaginoase), anumite proteine (ouă) sau mâncare sau băuturi care conțin calciu (brânză, lapte, etc.) Se recomandă lăsarea unui interval de timp între sărurile de fier şi aceste alimente (cel puţin 2 ore).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Tardyferon 80 mg poate fi dat femeilor însărcinate și femeilor care alăptează.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puţin probabil ca utilizarea de Tardyferon 80 mg să producă efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Tardyferon 80 mg

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Tardyferon 80 mg este indicat la copii cu vârsta peste 6 ani și la adulți. Se administrează oral.

Tratamentul anemiei:

• copii cu vârste cuprinse între 6 - 10 ani: doza recomandată este de 1 comprimat cu eliberare prelungită, pe zi.
• copii cu vârste peste 10 ani şi adulţi: doza recomandată este de 1 - 2 comprimate cu eliberare prelungită, pe zi.

Tratamentul trebuie să fie suficient pentru a corecta anemia și pentru a restabili rezervele de fier. Tratamentul poate dura cel puțin 3 până la 6 luni și poate fi extins după sfatul medicului.

Profilaxia deficienței de fier • Femeile însărcinate: 1 comprimat pe zi sau la fiecare 2 zile în timpul ultimelor două trimestre de sarcină (sau de la a patra lună de sarcină).

Comprimatele de Tardyferon 80 mg se administrează oral. Înghițiți comprimatul întreg, cu apă. Nu sugeți, nu mestecați și nu țineți comprimatul în gură. Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă înainte de masă sau în timpul meselor, în funcție de toleranța gastrointestinală (cu excepția alimentelor menționate în secțiunea "Tardyferon 80 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool).

Dacă utilizați mai mult Tardyferon 80 mg decât trebuie Au fost raportate cazuri de supradozaj cu săruri de fier, în special la copii, ca urmare a ingerării masive.

Simptomele supradozajului includ semne de iritaţie gastro-intestinală însoțită de dureri abdominale greață, vărsături, diaree, simptome ale șocului cardiovascular sau stării acidozei metabolice (respirație rapidă sau scurtă, frecvență cardiacă crescută, cefalee, confuzie, somnolență, oboseală, lipsa apetitului, afecțiune la stomac, vărsături), urmată de insuficiență hepatică sau renală. Dacă ați luat prea mult Tardyferon 80 mg, trebuie să contactați imediat medicul sau adresaţi-vă celui mai apropiat serviciu de urgenţă pentru a primi tratamentul adecvat.

Dacă uitați să utilizați Tardyferon 80 mg Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul, luaţi-l imediat ce vă amintiţi apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să utilizați tardyferon 80 mg Tardyferon 80 mg ar trebui folosit atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie. După întreruperea tratamentului prematur, tulburarea poate reapărea. Dacă aveţi orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea reacții adverse clasificate în ordinea descrescătoare a frecvenței:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • constipație, • diaree, • balonare, • durere abdominală, • scaune colorate în negru, • greață.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • umflarea gâtului (edem laringian), • alternanță diaree - constipație, • disconfort și durere în partea superioară a abdomenului (dispepsie), • vărsături, • inflamarea mucoasei stomacului (gastrită), • mâncărimea pielii (prurit), • înroșirea pielii (erupții cutanate eritematoase).

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • reacție alergică (reacție de hipersensibilitate), • erupție cutanată însoțită de mâncărime (urticarie), • necroză pulmonară (moartea țesutului), • granulom pulmonar (inflamație), • bronhostenoză (îngustarea căilor respiratorii), • schimbarea culorii dinților**, • ulcerație bucală**, • leziuni esofagiene, • colorarea tractului gastro-intestinal (melanoză gastrointestinală)*.

*Pacienții, în special pacienții vârstnici și pacienții cu dificultăţi la înghiţire, în cazul în care comprimatul pătrunde în căile respiratorii, pot fi supuși riscului de apariţie a ulceraţiilor la nivelul gâtului, esofagului (tubul care face legătura dintre gură şi stomac) sau bronhiilor (principalele căi respiratorii ale plămânilor). Necroza bronșică (moartea țesutului) sau granulomul (inflamația) poate duce la bronhostenoză (îngustarea căilor respiratorii). În cazul înghițirii greșite, trebuie să contactați imediat medicul sau cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru a primi tratamentul adecvat.

** În caz de utilizare incorectă, când comprimatele sunt mestecate, supte sau ținute în gură.

Pe baza datelor din literatură, au fost observate melanoze gastrointestinale (colorarea tractului gastro- intestinal) la pacienții vârstnici cu boală renală cronică, diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr în sânge) și / sau hipertensiune arterială (creșterea tensiunii arteriale) tratați cu mai multe medicamente pentru aceste boli și tratați pentru anemia asociată cu suplimentarea cu fier.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

5. Cum se păstrează Tardyferon 80 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.

Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tardyferon 80 mg Substanţa activă este: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține fer 80,000 mg sub formă de sulfat feros uscat (247,250 mg).

Celelalte componente sunt: nucleu - maltodextrină, celuloză microcristalină, copolimer metacrilic de amoniu, tip A , dispersie 30% (Eudragit RL30D), copolimer metacrilic de amoniu, tip B , dispersie 30% (Eudragit RS30D), trietilcitrat, talc, dibehenat de glicerol; strat de filmare: Sepifilm LP010 (conţine: hipromeloză, celuloză microcristalină, acid stearic); trietilcitrat; oxid roşu de fer (E172); oxid galben de fer (E172); dioxid de titan (E171).

Cum arată Tardyferon 80 mg și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, rotunde, biconvexe, de culoare roz portocaliu.

Este disponibil în cutii cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Franța

Fabricantul PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm Rue Du Lycée 45500 Gien Franța

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/