TARDYFERON FOL 80 mg+0,350 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10104/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tardyferon Fol 80 mg + 0,350 mg comprimate cu eliberare prelungită Fier/acid folic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tardyferon Fol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tardyferon Fol

3. Cum să luaţi Tardyferon Fol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tardyferon Fol

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tardyferon Fol şi pentru ce se utilizează

Acest produs medicamentos este un supliment de fier şi acid folic. Se recomandă pentru prevenirea deficienţelor de fier şi acid folic, atunci când nu se poate asigura un aport alimentar suficient, de exemplu în timpul sarcinii. Tardyferon Fol este indicat femeilor gravide. Tardyferon Fol este indicat adolescenților cu vârsta cuprinsă între 12 și 16-18 ani și adulților.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tardyferon Fol

Nu luaţi Tardyferon Fol

• dacă sunteţi alergic la sulfat feros și acid folic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• în cazul excesului de fier;
• dacă aveți dificultăți de utilizare a fierului (anemie sideroblastică, talasemie);
• dacă aveți anemie hemolitică fără origine feriprivă confirmată (şi în toate formele de anemie în afară de anemia feriprivă).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tardyferon Fol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În doze mari, fierul este toxic. În caz de intoxicaţie, adresaţi-vă medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Hiposideremia asociată cu sindroamele inflamatorii nu răspunde la tratamentul cu fier. Tratamentul cu fier trebuie, pe cât posibil, să fie combinat cu tratamentul cauzei.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Tardyferon Fol:

• Dacă întâmpinați dificultăți la înghițire.
• Dacă v-ați înecat accidental cu un comprimat, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Acest lucru se datorează faptului că există riscul de apariţie a ulceraţiei bucale și al îngustării bronhiilor, dacă tableta intră în căile respiratorii. Acest lucru poate duce la tuse persistentă, tuse cu sânge și/sau senzație de sufocare, chiar dacă înecarea a avut loc cu zile sau luni înainte de apariția acestor simptome. Prin urmare, trebuie să fiți evaluați urgent pentru a vă asigura că tableta nu vă va afecta căile respiratorii.

Pe baza datelor din literatură, au fost observate melanoze gastrointestinale (colorarea tractului gastro- intestinal) la pacienții vârstnici cu boală renală cronică, diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr în sânge) și / sau hipertensiune arterială (creșterea tensiunii arteriale) tratați cu mai multe medicamente pentru aceste boli și tratați pentru anemia asociată cu suplimentarea cu fier.

Deoarece există riscul de apariţie a ulceraţiei bucale şi modificărilor de culoare ale smalţului dentar, comprimatele se pot înghiţi întregi cu apă şi nu trebuie supte, mestecate sau ţinute în gură. Dacă nu puteţi respecta această recomandare sau aveţi dificultăţi la înghiţire, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Consumul unor cantităţi mari de ceai inhibă absorbţia de fier. Este recomandabil să se evite a se lua acest medicament în timp ce beţi ceai.

Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Tardyferon Fol împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Fier

Ar trebui să evitați să luați Tardyferon Fol împreună cu alte medicamente:

• Fier (săruri) (administrare injectabilă)

Următoarele medicamente necesită precauții de utilizare:

Administrare separată de Tardyferon Fol și oricare din următoarele medicamente la interval de cel puţin 2 ore.

• Antiacide: medicamente care conțin magneziu, aluminiu, calciu;
• Calciu și zinc;
• Cicline (administrare orală): tetracicline şi derivaţi de tetraciclină;
• Fluorochinolone: ciprofloxacină, etc.;
• Bifosfonaţi;
• Metildopa, Levodopa, Carbidopa;
• Hormoni tiroidieni/tiroxină;
• Penicilamină.

Absorbția de fier este redusă de Colestiramină, Tardyferon Fol trebuie administrat la 1 – 2 ore înainte sau 4 - 6 ore după administrarea colestiraminei.

Datorită prezenței acidului folic în Tardyferon Fol, există alte combinații care necesită precauții speciale pentru utilizare:

• Anticonvulsivante precum fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă;
• Antagoniştii acidului folic, precum metotrexatul sau sulfasalazina.

Tardyferon Fol împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu trebuie să consumați cantităţi mari de ceai, cafea, vin roşu deoarece acest lucru poate scădea absorbţia fierului în corp. Nu este recomandat să luați acest medicament în același timp cu consumul de cereale integrale (tărâțe, leguminoase, cereale oleaginoase), anumite proteine (ouă) sau mâncare sau băuturi care conțin calciu (brânză, lapte, etc.) Se recomandă lăsarea unui interval de timp între administrarea sărurilor de fier şi aceste alimente (cel puţin 2 ore).

Sarcina, fertilitatea şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Tardyferon Fol poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca utilizarea de Tardyferon să producă efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luaţi Tardyferon Fol

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Produsul este destinat administrării la adulţi (în special la femei în ultimele două trimestre de sarcină şi în timpul alăptării) şi la copii peste 12 ani. Anemie feriprivă uşoară şi deficit latent de fier: doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită Tardyferon Fol o dată pe zi (dimineața). Anemii feriprive severe: doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită Tardyferon Fol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). După 3 săptămâni, doza poate fi scăzută la un comprimat cu eliberare prelungită pe zi.

Mod de administrare Înghițiți comprimatul întreg, cu apă. Nu sugeţi, nu mestecaţi şi nu ţineţi comprimatul în gură. Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă înainte de masă sau în timpul meselor, în funcție de toleranța gastrointestinală (cu excepția alimentelor menționate în secțiunea „Tardyferon Fol împreună cu alimente, băuturi și alcool”).

Durata tratamentului Tardyferon Fol se va administra întotdeauna pe perioada de tratament prescrisă de medicul dumneavoastră.

Respectaţi cu stricteţe durata prescrisă de tratament. Durata ar trebui să fie suficientă pentru a corecta anemia sau pentru a reface depozitele de fier. Tratamentul poate dura cel puțin 3 până la 6 luni și poate fi extins după sfatul medicului.

Dacă luaţi mai mult Tardyferon Fol decât trebuie Au fost raportate cazuri de supradozaj cu săruri de fier, în special la copii, ca urmare a ingerării masive.

Simptomele supradozajului includ semne de iritaţie gastro-intestinală însoțită de dureri abdominale, greață, vărsături, diaree, simptome ale șocului cardiovascular sau stării acidozei metabolice (respirație rapidă sau scurtă, frecvență cardiacă crescută, cefalee, confuzie, somnolență, oboseală, lipsa apetitului, afecțiune gastrică, vărsături), urmată de insuficiență hepatică sau renală.

Dacă ați luat prea mult Tardyferon Fol, trebuie să contactați imediat medicul sau adresaţi-vă celui mai apropiat serviciu de urgenţă pentru a primi tratamentul adecvat. Dacă uitaţi să luați Tardyferon Fol Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul, luaţi-l imediat ce vă amintiţi, dar dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, luați doar un singur comprimat, iar apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Tardyferon Fol Tardyferon Fol ar trebui folosit atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie. După întreruperea tratamentului prematur, tulburarea poate reapărea.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse ale fierului:

Pot apărea reacții adverse clasificate în ordinea descrescătoare a frecvenței:

Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 100)

• constipație,
• diaree,
• balonare,
• durere abdominală,
• scaune decolorate,
• greață.

Mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane i din 1000)

• umflarea gâtului (edem laringian),
• scaune anormale (fecale),
• disconfort și durere în partea superioară a abdomenului (dispepsie),
• vărsături,
• inflamaţia acută a mucoasei stomacului (gastrită),
• mâncărime (prurit),
• înroșirea pielii (erupții cutanate eritematoase).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) (luând în considerare supravegherea după punerea pe piaţă)

• reacții de hipersensibilitate incluzând reacția anafilactică (reacție alergică gravă, care poate pune viața în pericol);
• angioedem (umflarea bruscă a buzei, a obrajilor, a pleoapelor, a limbii, a palatului moale, a faringelui sau a glotei);
• urticarie (erupție) și dermatită alergică (reacții alergice cutanate);
• necroza pulmonară (moartea țesutului)*;
• granulom pulmonar (inflamație)*;
• bronhostenoză (îngustarea căilor respiratorii)*;
• ulcerații ale gâtului*;
• schimbarea culorii dinților**;
• ulcerații la nivelul gurii*;
• leziuni esofagiene*;
• melanoză gastrointestinală (colorarea tractului gastro-intestinal)***.

*Pacienții, dar în special pacienții vârstnici și pacienții cu dificultăţi la înghiţire, pot fi supuși riscului de apariţie a ulceraţiilor la nivelul gâtului sau esofagului (tubul care face legătura dintre gură şi stomac). În cazul în care comprimatul pătrunde în căile respiratorii, poate exista un risc de ulcerare la nivelul bronhiilor (principalele căi respiratorii ale plămânilor) ceea ce duce la îngustare bronșică.

În cazul în care comprimatul intră în căile respiratorii, contactaţi imediat un medic sau adresaţi-vă celui mai apropiat serviciu de urgenţă pentru a primi tratamentul adecvat.

**În caz de utilizare incorectă, când comprimatele sunt mestecate, supte sau ținute în gură.

***Pe baza datelor din literatură, au fost observate melanoze gastrointestinale (colorarea tractului gastro- intestinal) la pacienții vârstnici cu boală renală cronică, diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr în sânge) și / sau hipertensiune arterială (creșterea tensiunii arteriale), tratați cu mai multe medicamente pentru aceste boli și tratați pentru anemia asociată cu suplimentarea cu fier.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tardyferon Fol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tardyferon Fol

• Substanţele active sunt: fer elementar şi acid folic. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fer elementar 80 mg sub formă de sulfat feros uscat 247,250 mg şi acid folic 0,350 mg.
• Celelalte componente sunt: maltodextrină, celuloză microcristalină, copolimer metacrilat de amoniu, dispersie 30%, tip B (Eudragit RS 30 D), copolimer metacrilat de amoniu, dispersie 30%, tip A (Eudragit RL 30 D), talc, trietilcitrat, dibehenat de glicerol; strat de filmare – Sepifilm LP010 (conţine hipromeloză, celuloză microcristalină, acid stearic), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), trielicitrat.

Cum arată Tardyferon Fol şi conţinutul ambalajului

Tardyferon Fol se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, rotunde, de culoare roz – pal.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Franța

Fabricant PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION – Site Progipharm Rue du Lycée, 45500 Gien, Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2024.