TANYZ 0,4 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7717/2015/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tanyz 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită Clorhidrat de tamsulosin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tanyz şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tanyz

3. Cum să utilizaţi Tanyz

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tanyz

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tanyz şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Tanyz este tamsulosinul. Acesta este un antagonist selectiv al receptorilor adrenergici alfa 1A şi alfa 1D . Relaxează musculatura prostatei şi a uretrei, astfel încât permite trecerea mai uşoară a urinei prin uretră şi uşurează urinarea. În plus, diminuă senzaţia de nevoie imperioasă de a urina. Tanyz este utilizat la bărbaţi pentru ameliorarea simptomelor urinare determinate de creşterea prostatei (hiperplazia benignă de prostată). Aceste simptome pot include dificultate de a urina (jet slab), jet împrăştiat, nevoie imperioasă de a urina şi urinare frecventă atât noaptea, cât şi ziua. Tanyz este indicat doar bărbaţilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tanyz

Nu utilizaţi Tanyz:

• dacă sunteţi alergic la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Hipersensibilitatea sau alergia la clorhidratul de tamsulosin se poate exprima sub forma apariţiei bruşte a edemelor mâinilor sau picioarelor, dificultăţi în respiraţie şi/sau prurit şi erupţii cutanate (edem angioneurotic);
• dacă aţi fost diagnosticat cu afecţiuni hepatice severe;
• dacă aţi avut ameţeli sau leşinuri în cazul hipotensiunii arteriale scăzute (de exemplu,. la aşezarea sau la ridicarea bruscă în picioare).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tanyz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Pentru monitorizarea evoluţiei afecţiunii dumneavoastră, sunt necesare. În cazul utilizării acestui medicament pe termen lung, este necesară efectuarea de examinări medicale periodice.
• Dacă aveţi probleme severe la rinichi, discutaţi cu medicul dumneavoastră
• Rar, au fost raportate ameţeli în timpul folosirii medicamentului Tanyz.

Dacă urmează să faceţi o operaţie de cataractă (opacifierea cristalinului). Vă rugăm informaţi medicul oftalmolog că folosiţi sau aţi folosit anterior clorhidrat de tamsulosin. Atunci medicul specialist poate lua măsurile de precauţie necesare în ceea ce priveşte medicaţia şi actul operator. Întrebaţi medicul dacă trebuie sau nu să întrerupeţi temporar administrarea medicamentului pentru operaţia de cataractă.

Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece la această grupă de populaţie medicamentul nu este indicat.

Tanyz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea Tanyz împreună cu alte medicamente de acelaşi tip (clasa blocantelot receptorilor adrenergici) poate determina scăderea nedorită a tensiunii arteriale. Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi concomitent medicamente care pot determina întârzierea eliminării Tanyz din organism (de exemplu, ketoconazol, eritromicină).

Tanyz împreună cu alimente, băuturi şi alcool Tanyz trebuie utilizat după micul dejun sau după prima masă a zilei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Tanyz se utilizează exclusiv la bărbaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există nici o dovadă că tamsulosin afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau echipamente. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că pot apărea amețeli, caz în care pacientul nu trebuie să desfășoare activități care necesită atenţie sporită pot fi efectuate numai după consultarea prealabilă a medicului.

3. Cum să utilizaţi Tanyz

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact Tanyz aşa cum v-a indicat medicul sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Să nu luaţi mai mult decât v-a prescris medicul. Farmacistul sau medicul dumneavoastră poate să vă ajute dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală recomandată este de 1 capsulă Tanyz pe zi, în fiecare zi, după micul dejun sau după prima masă a zilei. Înghiţiţi capsula întreagă, cu un pahar cu apă, fără să zdrobiţi sau să mestecaţi capsula. De obicei, Tanyz este prescris pentru perioade lungi de timp. Efectele asupra vezicii urinare şi urinării se menţin în timpul tratamentului de lungă durată cu Tanyz.

Dacă utilizaţi mai mult Tanyz decât trebuie Dacă luaţi prea multe capsule de Tanyz decât trebuie, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea brusc şi puteţi avea ritm crescut al bătăilor inimii şi senzaţie de leşin. Dacă luaţi prea multe comprimate de Tanyz, contactaţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tanyz Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi tamsulosin la timp, luaţi imediat ce va amintiţi. Dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tanyz Dacă opriţi prematur tratamentul cu tamsulosin, simptomele iniţiale ale bolii pot reveni. De aceea, utilizaţi tamsulosin atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, chiar dacă simptomele au dispărut. Dacă vă gândiţi să întrerupeţi tratamentul, întrebaţi întotdeauna medicul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• ameţeli.
• ejaculare anormală, ejaculare retrogradă (lichidul spermatic nu iese prin uretră, ci ajunge în vezica urinară) și incapacitate de a ejacula.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• durere de cap
• palpitaţii (bătăi ale inimii rapide sau neregulate), scăderea tensiunii arteriale, de exemplu, la ridicarea bruscă în picioare din poziţie şezând sau culcat, ceea ce determină uneori ameţeli
• secreţie nazală crescută sau blocaj nazal (rinită)
• simptome gastrointestinale, cum greaţă şi vărsături (senzaţie sau stare de rău), diaree sau constipaţie
• senzaţie de slăbiciune (astenie)
• erupţii cutanate trecătoare, mâncărime, blânde (urticarie),

Rare (peste 1 la 10000 pacienţi, dar sub 1 la 1000 pacienţi)

• leşin
• umflarea bruscă a a ţesuturilor moi (de exemplu, gât sau limbă), dificultăţi în respiraţie şi/sau mâncărime şi erupţie trecătoare pe piele, deseori sub forma unei reacţii alergice (angioedem),

Foarte rare (sub 1 la 10000 cazuri)

• priapism (erecţie dureroasă, prelungită şi nedorită, care necesită tratament medical imediat,
• erupţie trecătoare şi apariţia de vezicule pe piele şi/sau buze, ochi, gură, căirespiratorii nazale sau organe genitale (sindrom Stevens-Johnson) -bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială, aritmie, tahicardie), dificultăţi ale respiraţiei (dispnee).

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• vedere înceţoşată, deprecierea vederii,
• sângerare nazală,
• uscăciunea gurii
• forme severe de erupţie trecătoare pe piele (eritem polimorf, dermatită exfoliativă).

Dacă urmează să faceţi o operaţie la ochi pentru opacifierea cristalinului (cataractă) şi faceţi tratament sau aţi luat anterior Tanyz în timpul operaţiei poate apărea dilataţie redusă a pupilei, iar irisului (inelul colorat din jurul pupilei) poate deveni flasc.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tanyz

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Tanyz după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tanyz

• Substanţa activă este clorhidratul de tamsulosin 0,4 mg. 
  

• Celelalte componente sunt are:  
  

 corpul capsulei - nucleu pelete: celuloză microcristalină, copolimer de acid metacrilic- etilacrilatl (1:1), dispersie 30% (ce conţine polisorbat 80 şi laurilsulfat de sodiu), trietilcitrat, talc, apă purificată, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (1 N); - strat de acoperire pelete: copolimer de acid metacrilic-etilacrilatl (1:1), dispersie 30% (ce conţine polisorbat 80 şi laurilsulfat de sodiu), talc, trietilcitrat, apă purificată; - extrapelete: oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), gelatină.  capacul capsulei: indigotină (E132), oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.  cerneala pentru inscripţionarea capsulelor: oxid negru de fer (E172, propilenglicol. Cum arată Tanyz şi conţinutul ambalajului Tanyz se prezintă sub formă de capsule de culoare portocalie/verde, inscripţionate cu culoare neagră „TLS 0,4" şi dungi negre la ambele capete.

Tanyz este disponibil în cutii cu 3, 6, respectiv 9 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia

Fabricanţii Synthon Hispania S.L., Castello, 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spania

Krka, d.d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda

Quinta-Analytica s.r.o., Hviezdoslavova 1600/13, 149 00 Praha 4, Republica Cehă

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.