SUMETROLIM 25mg/ml+5mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7657/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Sumetrolim 25 mg /ml + 5 mg /ml suspensie orală sulfametoxazol/trimetoprim

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală c a dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Sumetrolim şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Sumetrolim

3. Cum să utilizaţi Sumetrolim

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sumetrolim

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Sumetrolim şi pentru ce se utilizează

Sumetrolim conţine o combinaţie de sulfonamidă-trimetoprim care are efecte antimicrobiene. Administrarea Sumetrolim este indicată în infecţii cauzate de germeni patogeni sensibili la această combinaţie cum sunt • Infecţii ale tractului respirator: bronşită, sinuzită, infecţii ale urechii medii, unele tipuri de pneumonii, exacerbări acute ale bronșitei cronice, • Infecţii gastro-intestinale: afecţiuni inflamatorii ale intestinului, diareea călătorului, tifos abdominal, • Infecţii ale tractului urinar şi renal: infecţii urinare bacteriene necomplicate, cum sunt cistita acută, prevenirea reapariţiei cistitei, cistita cronică, sindrom uretral acut, uretrită, • Infecţii genitale: afecţiuni inflamatorii pelviene la femei, prostatită, unele tipuri de afecțiuni genitale cu transmitere sexuală, • Infecţii ale pielii: furuncule (abces inflamat purulent la nivelul folicului de păr), abcese, leziuni infectate, • Alte infecții: tratamentul și prevenirea toxoplasmozei, nocardiozei, meliodozei, boala zgârieturii de pisică; este util pentru profilaxia antimicrobiană a pacienţilor neutropenici, pentru decontaminarea selectivă a florei orale, faringiene şi intestinale, pentru tratamentul muşcăturii de câine sau pisică (după o debridare corespunzătoare). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Sumetrolim

Nu utilizaţi Sumetrolim • dacă sunteți alergic la sulfametoxazol sau trimetoprim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), • dacă aţi prezentat în trecut reacţii alergice la derivaţi de sulfonamide şi compuşi cu structură chimică asemănătoare (acestea includ unele medicamente antiinfecţioase, antidiabetice de tip sulfoniluree şi diuretice de tip tiazidă), • dacă ați avut hepatită acută, insuficienţă gravă a ficatului sau o boală metabolică (porfirie hepatică acută), • dacă aveți afecţiuni hematologice, anemie cu deficienţă de acid folic sau deficiență a unor proteine (glucozo-6-fosfat-dehidrogenază), • dacă aveți insuficienţă severă a rinichilor (excepție cazul în care efectuați ședințe de dializă), • dacă sunteți gravidă, în afara altor instrucțiuni ale medicului, • dacă alăptați.

Copii Sumetrolim nu trebuie administrat la copii prematuri cu vârsta sub 1 an și la copii născuţi la termen cu vârsta sub 6 săptămâni.

Administrarea la copii mai mici de 3 luni se va face numai după evaluarea balanţei beneficiu/risc.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Sumetrolim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Au fost raportate reacții trecătoare pe piele cu punerea în pericol a vieții (sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică) după utilizarea Sumetrolim, care au apărut la început sub formă de pete bine delimitate roșii sau pete circulare având deseori vezicule în partea centrală. În plus pot să apară semne care includ ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivită (ochi roșii și umflați). Acest erupții trecătoare pe piele care pot pune viața în pericol sunt asociate deseori cu simptome asemănătoare gripei. Erupția se poate extinde la nivelul întregului corp sub formă de vezicule sau descuamare a pielii. Cel mai mare risc de apariție a acestor reacții grave la nivelul pielii este în primele săptămâni de tratament. Dacă dezvoltați sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică după utilizarea Sumetrolim, tratamentul cu Sumetrolim nu mai trebuie reluat niciodată. Dacă prezentați erupție trecătoare pe piele sau aceste simptome întrerupeți utilizarea Sumetrolim, cereți imediat sfatul medicului și spuneți medicului că ați utilizat acest medicament.

Dacă vă aflați în una din situațiile descrise mai jos, trebuie să informați medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament:

• Dacă ați fost tratat în trecut pentru reacții alergice severe sau astm bronșic,
• Dacă aveți una din următoarele afecțiuni: imunodeficiență, urmați ședințe de dializă, alcoolism cronic, sindrom al imunodeficienței dobândite (SIDA), afecțiuni cronice ale ficatului, sindrom de malabsorbție sau sunteți subnutrit deoarece în aceste situații reacțiile adverse sunt mai frecvente,
• Dacă aveți afecțiuni ale rinichilor, în această situație fiind necesară micșorarea dozelor și monitorizarea strictă a concentrației potasiului în sânge,
• Dacă aveți afecțiuni ale glandei tiroide sau aveți porfirie (o boală metabolică rară) deoarece ambele componente ale acestui medicament pot determina apariția sau înrăutățirea acestor simptome,
• Pacienții vârstnici sunt mai predispuși la apariția reacțiilor adverse în timpul tratamentului cu Sumetrolim mai ales în cazul prezenței, în același timp, a unor afecțiuni (afecțiuni ale ficatului și rinichilor) sau administrării în același timp a unor medicamente,
• În cazul dizabilității mentale relaționată cu cromozomul X Sumetrolim poate înrăutăți simptomele,
• Dacă aveți sindromul numit fenilcetonurie deoarece metabolizarea fenil-alaninei (un aminoacid) poate fi agravată de una din cele două substanțe active (trimetoprim) (în special dacă nu vă conformați dietei recomandate),
• Dacă sunteți în tratament chimioterapic (tratament pentru cancer).

Sumetrolim poate scădea concentrația zahărului în sânge la pacienții cu sau fără diabet zaharat mai ales la începutul tratamentului.

În timpul tratamentului trebuie să vă protejați pielea cu haine adecvate sau creme protectoare deoarece Sumetrolim poate determina fotosensibilitate.

Sumetrolim împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi următoarele medicamente:

• Diuretice (medicamente care elimină apa cum sunt acetazolamida, tiazidele), care ajută la creșterea cantității de urină eliminată
• Pirimetamină, utilizată în prevenirea și tratamentul malariei și tratamentul diareei
• Ciclosporină, utilizată după operațiile de transplant sau pentru sistemul imunitar
• Medicamente utilizate pentru subțierea sângelui cum este warfarina
• Fenitoină, utilizată în tratamentul epilepsiei (crizelor)
• Unele medicamente pentru diabet zaharat, cum sunt glibenclamida, glipizida (sulfoniluree)
• Medicamente utilizate pentru probleme ale bătăilor inimii cum este digoxina sau procainamida
• Amantadină, utilizată în tratamentul bolii Parkinson, răcelii sau zona zoster.
• Unele medicamente pentru tratamentul SIDA (virusul imunodeficienței umane), cum este zidovudina sau lamivudina
• Medicamente care pot crește concentrația de potasiu în sânge
• Metotrexat, medicament utilizat în tratamentul cancerului, artritei reumatoide sau psoriazisului
• Medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând indometacinul utilizat pentru ameliorarea durerii
• Unele medicamente pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice)

Dacă utilizaţi Sumetrolim în același timp cu alte medicamente poate fi necesară determinarea mai frecventă a testelor de coagulare a sângelui, testelor de glicemie sau în unele cazuri poate fi necesară determinarea concentraţiei medicamentului administrat în același timp cu Sumetrolim.

Dacă sunteţi sub tratament cu Sumetrolim nu utilizaţi alte medicamente eliberate cu sau fără prescripţie medicală fără a întreba mai întâi medicul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ambele componente ale acestui medicament afectează metabolismul acidului folic care este esenţial în dezvoltarea fătului, de aceea Sumetrolim nu trebuie administrat la femeile gravide decât în cazul în care această decizie a fost luată de către medic.

Sumetrolim trece în laptele matern de aceea nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă tratamentul este absolut necesar trebuie întreruptă alăptarea pe timpul tratamentului şi 3 zile după terminarea acestuia, şi este recomandată hrănirea alternativă a nou-născutului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date clinice care să indice o afectare a abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje de către Sumetrolim. Sumetrolim conține ”Ariavit Ponceau 4R” (E124), parahidroxibenzoat de metil, zahăr și alcool anisic. „Ariavit Ponceau 4R” (E124): poate determina reacţii alergice parahidroxibenzoat de metil: poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate), rar astm bronșic.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 1 ml suspensie conține 0,53 g zahăr, cantitate care trebuie luată în considerare în cazul pacienților cu diabet zaharat. În cazul unui tratament mai lung de două săptămâni suspensia poate afecta dinții.

Suspensia conține o cantitate mică de alcool - mai puțin de 100 mg/ doză (1 ml suspensie conține 2,2 mg alcool).

3. Cum să utilizaţi S umetrolim Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Suspensia trebuie administrată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) cu o cantitate suficientă de lichid, de preferat după mese. Administrarea suspensiei se face cu ajutorul măsurii dozatoare din plastic, prevăzută cu diviziuni de 1 ml montată deasupra capacului flaconului. 4 ml suspensie conţin 20 mg trimetoprim şi 100 mg sulfametoxazol.

În timpul tratamentului aveţi grijă să consumaţi o cantitate suficientă de lichide – 1,5 l pe zi. În cazul administrării acestui medicament copilului dumneavoastră daţi-i să bea frecvent lichide.

În cazul unui tratament de lungă durată medicul dumneavoastră vă va cere efectuarea unui control periodic al formulei sanguine şi a parametrilor funcţiei ficatului şi rinichilor. Este posibil să vi se prescrie acid folic, fără a periclita eficacitatea antimicrobiană a tratamentului, pentru a contrabalansa reacţiile adverse hematologice care pot să apară în timpul tratamentului de lungă durată.

Doza recomandată este: Adulţi si copii cu vârsta peste 12 ani: 32 ml suspensie de două ori pe zi. Pentru tratamentul de lungă durată doza de întreţinere este de 16 ml suspensie x 2 ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 48 ml suspensie x 2 ori pe zi.

Utilizarea la copii Copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 6 luni: 2-4 ml suspensie de două ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 2 ani: 4-8 ml suspensie de două ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 2-6 ani: 8-12 ml de două ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: 12-16 ml suspensie de două ori pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

În insuficienţa renală dozele trebuie modificate de către medicul dumneavoastră ţinând cont de modul de funcţionare al rinichilor şi de tipul infecţiei.

La vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) dozele sunt stabilite de către medic în funcţie de severitatea infecţiei şi luând în considerare afecţiunile asociate ca şi utilizarea în același timp a altor medicamente. La pacienţii cu funcţia rinichilor afectată dozele trebuie modificate corespunzător.

Dacă utilizaţi mai mult Sumetrolim decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră! Simptomele posibile ale unui supradozaj sunt lipsa poftei de mâncare, senzaţie de rău, stare de rău, diaree, dureri de cap, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, scăderea volumului urinar, urină de culoare închisă, comă. Dacă uitați să utilizaţi Sumetrolim Luaţi doza omisă cât mai repede posibil. Dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată deoarece acest lucru nu ar compensa doza omisă şi v- ar expune unui supradozaj. Continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Sumetrolim Pentru o vindecare completă este important să utilizaţi suspensia pe toată perioada recomandată chiar dacă simptomele se ameliorează înainte de terminarea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă este administrat în dozele recomandate acest medicament este în general bine tolerat. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele gastro-intestinale şi reacţiile alergice la nivelul pielii. În cazuri foarte rare, pot să apară reacţii adverse grave uneori cu evoluţie spre un sfârşit letal şi reacţii de hipersensibilitate care pot afecta întregul organism sau organe specifice (cum sunt pielea, ficatul, plămânii, organele formatoare ale elementelor sângelui). Consecinţele grave pot fi prevenite dacă se respectă instrucţiunile de utilizare şi dacă simptomele sunt observate devreme.

Au fost raportate foarte rar erupții trecătoare pe piele cu punerea în pericol a vieții (sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2).

Întrerupeţi administrarea Sumetrolim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, chemați ambulanţa sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă prezentaţi unul din următoarele simptome: • Umflare a mâinilor, picioarelor, buzelor, gurii sau gâtului ceea ce duce la dificultăţi la înghiţire sau respiraţie. • Stare de leşin.

Aceste simptome sunt semne ale unei reacţii de hipersensibilitate (alergie). Incidenţa acestor reacţii extrem de grave este foarte mică. • Erupţie (urticarie), înroşire a pielii, mâncărimi.

Acestea sunt simptome tot ale unei reacţii alergice. Întrerupeţi imediat tratamentul cu Sumetrolim şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a-l/o întreba despre tratamentul viitor. Pentru a evita orice consecinţă, mergeți imediat la medicul dumneavoastră dacă simptomele sunt grave şi apar pe toată suprafaţa corpului.

Încetaţi administrarea Sumetrolim şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi unul din următoarele simptome: • Tuse sau dificultăţi la respiraţie, • Febră, gât inflamat şi dureri ale încheieturilor fără nicio explicaţie, • Sângerări punctiforme pe piele pe toată suprafaţa corpului, • Îngălbenirea ochilor şi a pielii, urină închisă la culoare, • Modificări ale pielii cu senzaţie de arsură.

Asemănător altor medicamente antimicrobiene Sumetrolim poate provoca aşa numita diaree determinată de tratamentul antibiotic. Întrerupeți utilizarea suspensiei și consultaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi diaree severă persistentă în timp ce utilizaţi Sumetrolim. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Concentrații crescute de potasiu în sânge (care pot determina spasme severe ale mușchilor și bătăi anormale ale inimii)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• O infecție numită candidoză care poate afecta gura sau vaginul. Este determinată de o ciupercă.
• Durere de cap
• Stare de rău (vărsături)
• Diaree
• Erupție trecătoare pe piele de natură alergică

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Senzație de rău (greață)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Umflare a limbii
• Umflare a gurii

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Scădere a numărului de celule albe din sânge care poate favoriza apariția infecțiilor
• Scădere a numărului plachetelor din sânge, care crește riscul de sîngerări sau vânătăi
• Stare de slăbiciune, oboseală sau apatie, paloare a pielii (anemie)
• Methemoglobinemie (o afecțiune caracterizată de prezența unei concentrații crescute a methemoglobinei în sânge. Acest lucru determină o reducere a eliberării oxigenului în țesuturi de către celulele roșii din sânge)
• Creștere a numărului de eozinofile din sânge (o categorie de celule albe din sânge)
• Sângerări sau vânătăi neașteptate
• Reacții alergice cu erupții trecătoare pe piele, mâncărimi și urticarie; simptome cum sunt febră, umflare a încheieturilor și dureri la nivelul încheieturilor, dureri musculare, umflare a ganglionilor limfatici și/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)
• Umflare a inimii
• Reacții alergice severe care determină umflarea feței sau gâtului
• Febră
• Erupție purpurie pe piele, durere în abdomen, inflamare a articulațiilor, sânge în fecale, sânge în urină (purpură Henoch-Schönlein)
• Umflare a vaselor de sânge (periarterită nodoasă)
• Lupus eritematos sistemic (o boală care afectează sistemul de apărare)
• Concentrații scăzute de zahăr în sânge
• Concentrații scăzute de sodiu în sânge (care în cazuri severe pot determina oboseală și confuzie, spasme musculare, convulsii și comă)
• Lipsă a poftei de mâncare
• Stare ciudată sau percepții neobișnuite (halucinații)
• Depresie
• Dureri de cap neașteptate sau rigiditate a gâtului, însoțită de febră (meningită)
• Convulsii (crize)
• Oboseală, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
• Probleme de control a mișcărilor musculare
• Senzație de amețeală sau învârtire,
• Țiuit sau alte sunete neobișnuite în urechi
• Umflare a ochilor
• Tuse
• Dispnee
• Umflare a pancreasului, care determină dureri severe la nivelul abdomenului și spatelui
• Creștere a concentrației bilirubinei în sânge și a unor parametrii ai funcției ficatului și rinichilor
• Umflare a ficatului
• Fotosensibilitate
• Cruste pe piele, erupție trecătoare pe piele, eritem
• Reacții grave la nivelul pielii: sindrom Stevens-Johnson și necroliză toxică epidermică
• Dureri musculare sau articulare
• Afectare a funcției rinichilor (uneori a fost raportată insuficiență a rinichilor)
• Creștere a concentrațiilor enzimelor ficatului

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• slăbiciune
• oboseală
• insomnie
• apatie

În plus poate apărea formarea de cristale la nivelul căilor urinare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sumetrolim

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu lăsa ți acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după E xp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de deteriorare (de exemplu o decolorare).

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Sumetrolim

• Substanţele active sunt sulfametoxazolul și trimetoprimul. 1 ml suspensie conține sulfametoxazol 25 mg şi trimetoprim 5 mg.
• Celelalte componente sunt: Ariavit Ponceau 4R (E124), parahidroxibenzoat de metil, alcool anisic, zaharină sodică, gumă xantan, zahăr, apă purificată.

Cum arată Sumetrolim şi conţinutul ambalajului Suspensie de culoare roz-lila, cu gust dulce, densă, fără aglomerări în suspensie, cu miros de anason și cu un gust ușor amărui după administrare.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml prevăzut cu dop de aluminiu cu sistem de siguranţă şi o măsură dozatoare gradată din PP cu capacitatea de 5 ml. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út. 30-38, H-1106, Budapesta, Ungaria

Fabricantul Egis Pharmaceuticals PLC Mátyás király út. 65, 9900 Körmend, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.