CO-TRIM ARENA

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 76/2007/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

CO-TRIM ARENA Comprimate Sulfametoxazol, Trimetoprim

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adversedevine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este CO-TRIM ARENA comprimate şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi CO-TRIM ARENA comprimate

3. Cum să luaţi CO-TRIM ARENA comprimate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează CO-TRIM ARENA comprimate

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE CO-TRIM ARENA comprimate ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest medicament este o combinaţie între o sulfamidă antibacteriană - sulfametoxazolul şi o diaminopirimidină - trimetoprimul, în raport 5/1.

CO-TRIM ARENA este indicat în infecţii produse de germeni sensibili. Pentru tratament curativ este indicat în: -infecţii produse de Pneumocystis carinii; -toxoplasmoză (boală cauzată de către un protozor parazit numit Toxoplasma gondii) fără atingere cerebrală la pacienţi imunocompetenţi (capacitatea de a dezvolta un răspuns imun); -infecţii uro-genitale la bărbaţi, în special în caz de prostatită; -infecţii urinare joase (cistită acută) necomplicate la femei sub 65 ani - se poate administra în doză unica; -infecţii ORL (otită sau sinuzită), de preferat pe baza antibiogramei; -infecţii bronhopulmonare; -infecţii digestive, febră tifoidă (boală infecţioasă specifică omului, cauzată de către bacteria Salmonella typhi).

Ca tratament profilactic este indicat: -pentru profilaxia infecţiei cu Pneumocystis carinii la pacienţii imunodeprimaţi (la pacienţii infectaţi cu HIV, administrarea profilactică pe termen lung a sulfametoxazolului şi trimetoprimului a redus riscul de pneumocistoză (infecţia plămânilor provocată de un microorganism, denumit pneumocystis carinii) şi toxoplasmoză cerebrală (boală cauzată de către un protozor parazit numit Toxoplasma gondii)); -la pacienţii supuşi transplantului de măduvă osoasă sau transplantului de organe

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CO-TRIM ARENA comprimate

Nu luaţi CO-TRIM ARENA comprimate

• dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale CO-TRIM ARENA comprimate.
• dacă aţi avut reacţii alergice în antecedente la alte sulfamide.
• dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă.
• dacă suferiţi de insuficienţă renală severă şi nu sunteţi sub dializă.
• dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (risc de hemoliză)
• Nou-născuţi sau prematuri datorită imaturităţii sistemului lor enzimatic.
• Copii sub 6 ani (se utilizează forme farmaceutice vârstei).
• dacă alăptaţi.
• dacă sunteţi sub tratament concomitent cu metotrexat.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CO-TRIM ARENA comprimate Reacţiile adverse cutanate sau hematologice impun întreruperea imediată şi definitivă a tratamentului. Dacă sunteţi alergici la furosemidă, diuretice tiazidice, sulfoniluree sau inhibitori ai anhidrazei carbonice puteţi fi alergici şi la sulfamide antibacteriene. La nou-născuţi, mai ales la prematuri, sulfamidele pot produce hiperbilirubinemie, cu favorizarea icterului nuclear (cantităţi foarte mari de bilirubină se acumulează în sânge). Acest fenomen este posibil şi în cazul administrării la mamă înaintea naşterii sau alăptării sugarilor mai mici de o lună (nou-născuţi). Reacţiile adverse hematologice sunt mai frecvente la vârstnici, în cazul carenţei preexistente de folaţi (vârstnici, sarcină, alcoolism cronic, insuficienţă hepatică cronică, malnutriţie, malabsorbţie cronică). În aceste cazuri tulburările hematologice sunt reversibile după administrarea de acid folic. Se recomandă monitorizare hematologică în caz de tratament prelungit sau iterativ, pacienţi peste 65 ani, carenţă de folaţi. Nu se recomandă administrarea asociaţiei sulfametoxazol-trimetoprim la pacienţii cu anemie macrocitară (anemia datorată unui deficit de vitamine). Au fost raportate cazuri de pancitopenie (scădere globală a elementelor figurate sangvine) în cazul asocierii cu metotrexat. CO-TRIM ARENA nu se administrează copiilor sub 6 ani. La această categorie de pacienţi se vor utiliza forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei. La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei (proba funcţională renală cu cea mai largă utilizare în clinica medicală). La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă monitorizarea nivelului transaminazelor şi bilirubinei; în caz de antecedente de reacţii adverse hematologice se recomandă monitorizarea hemogramei, iar la pacienţii cu insuficienţă renală, monitorizarea cretininemiei. Supravegherea kaliemiei este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală, pacienţii infectaţi cu HIV, la cei trataţi cu doze mari de trimetoprim, la vârstnici sau la cei trataţi concomitent cu medicamente hiperkaliemiante (care cresc nivelul potasiului în sânge).

Folosirea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sulfamidele antibacteriene pot creşte efectul, respectiv riscul toxicităţii metotrexatului (risc de pancitopenie (scădere globală a elementelor figurate sangvine); asocierea este contraindicată. Sulfamidele antibacteriene pot creşte efectul, respectiv riscul toxicităţii anticoagulantelor cumarinice (datorită riscului de hemoragii se recomandă monitorizarea timpul de protrombină (timp de coagulare a plasmei sangvine) şi a INR (alt parametru de laborator legat de timpul de protrombină)), sulfamidelor antidiabetice (risc de hipoglicemie), fenitoinei (medicament antiepileptic); aceste fenomene sunt produse prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi inhibarea metabolizării medicamentelor respective. Asocierea trimetoprimului cu medicamente hiperkaliemiante (care cresc nivelul potasiului în sânge). impune prudenţă, eventual monitorizarea kaliemiei.

Administrarea concomitentă cu zidovudina (medicament folosit în tratamentul SIDA) poate creşte riscul toxicităţii hematologice. În cazul în care asocierea este necesară, se impune monitorizarea hemogramei. Asocierea cu pirimetamină (medicament folosit pentru tratamentul infecţiilor protozoice) creşte riscul de anemie megaloblastică (prezenţa în sânge a unui număr ridicat de globule roşii cu nucleul anormal mărit). Administrarea concomitentă cu ciclosporină (imunosupresant) poate determina creşterea creatininemiei şi scăderea concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii ciclosporinei. Asocierea sulfamidelor antibacteriene cu acidul p-aminobenzoic (substanţă vitaminică), procaina (anestezic local) şi acidul folic nu este recomandată, deoarece acestea antagonizează acţiunea antibacteriană a sulfamidelor. Asocierea cu mandelamina (antibiotic) şi, în general, cu substanţe care acidifică urina favorizează precipitarea sulfamidelor în căile urinare. Teste de laborator Trimetoprimul poate interfera cu dozarea creatininei plasmatice prin metoda acidului picric. Asocierea trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legării de proteine.

Folosirea CO-TRIM ARENA comprimate cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului se recomandă un aport hidric suficient (minim 2 1 pe zi) pentru a preveni cristaluria (apariţia cristalelor de săruri minerale în urină).

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Administrarea sulfamidelor antibacteriene la femeia gravidă nu este recomandată. Deoarece sulfamidele antibacteriene se excretă în lapte, alăptarea este contraindicată; se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date care să sugereze că CO-TRIM ARENA influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul foarte mic de apariţie a vertijului.

Informaţii importante privind unele componente ale CO-TRIM ARENA comprimate Nu este cazul

3. CUM SĂ LUAŢI CO-TRIM ARENA comprimate

Luaţi întotdeauna CO-TRIM ARENA comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: doza recomandată este de 2 comprimate CO-TRIM ARENA la intervale de 12 ore, timp de 10- 14 zile. În caz de infecţii severe, se pot administra 6 comprimate pe zi în 2 sau 3 prize. Pentru tratamentul cistitelor acute necomplicate (boală caracterizată prin inflamarea vezicii urinare în urma unei infecţii) la femei sub 65 ani se pot administra 6 comprimate CO-TRIM ARENA în priză unică. Pentru tratamentul infecţiilor produse de Pneumocistiscarinii, doza recomandată este de 80-100 mg sulfametoxazol/kg şi zi, respectiv 16-20 mg trimetoprim/kg şi zi. Pentru profilaxia infecţiilor cu Pneumocistiscarinii la pacienţii infectaţi cu HIV doza recomandată este, de 1 comprimat CO-TRIM ARENA pe zi. Pentru tratament profilactic în cazul pacienţilor supuşi transplantului de măduvă osoasă doza recomandată este de 2 comprimate CO-TRIM ARENA de două ori pe zi, 2 zile consecutive pe săptămână, cel puţin 6 luni după transplant. În cazul transplantului de organe se pot administra 2 comprimate CO-TRIM ARENA pe zi sau 2 comprimate de 3 ori pe săptămână. La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CO-TRIM ARENA comprimate

Supradozajul cronic poate determina deprimarea funcţiei hematopoietice medulare (formarea sângelui în măduva spinării), manifestată prin trombocitopenie, leucopenie sau printr-o altă tulburare hematologică datorată carenţei de acid folic. În caz de supradozaj recent se recomandă efectuarea lavajului gastric, provocarea vărsăturilor forţarea diurezei, la nevoie hemodializă (dializa peritoneală nu este eficace). Este necesară supraveghere hematologică şi electrolitică. În cazul apariţiei tulburărilor hematologice sau icterului (boală a ficatului şi a vezicii biliare, care se caracterizează prin coloraţia galbenă a pielii şi a mucoaselor) se instituie tratamentul specific. Uneori poate fi necesară administrarea injectabilă intramuscular a acidului folic.

Dacă uitaţi să luaţi CO-TRIM ARENA comprimate

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi CO-TRIM ARENA comprimate

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, CO-TRIM ARENA comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Calsificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţa apariţiei Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări hematologice şi limfatice: Au fost semnalate cazuri de trombocitopenie (scăderea anormală a numărului de trombocite din sânge), leucopenie (scăderea patologică a numărului globulelor albe din sânge), agranulocitoză (sindrom hematologic caracterizat prin lipsa granulocitelor din sânge), aplazie (atrofiere) medulară, anemie hemolitică (care provoacă distrugerea globulelor roşii din sânge) (provocate probabil printr-un mecanism imunoalergic). La pacienţii peste 65 ani datorită deficitului de folaţi, riscul reacţiilor adverse hematologice este mai mare, în special al anemiei megaloblastice (prezenţa în sânge a unui număr ridicat de globule roşii cu nucleul anormal mărit).şi al pancitopenie (scădere globală a elementelor figurate sangvine). Tulburări ale sistemului nervos:

• Rare: neuropatie periferică (stare patologică constând într-o afecţiune a sistemului nervos periferic), parestezii (senzaţie de furnicătură, amorţeală, înţepătură), meningită aseptică (inflamaţia meningelor), ataxie (tulburare a coordonării mişcărilor voluntare), convulsii, vertij, tremor şi convulsii.
• Forte rare: uveită. Tulburări gastro-intestinale:

Rare: fenomene de intoleranţă digestivă - anorexie, greaţă, vărsături, epigastralgii (durere în regiunea epigastrului), diaree, colită pseudomembranoasă (infecţia colonului), hepatită colestatică (caracterizată prin staza biliară), creşterea transaminazelor şi bilirubinemiei. La pacienţii imunocompromişi (infectaţi cu HIV, supuşi transplantului de organe) au fost raportate cazuri de pancreatită. Tulburări renale şi ale căilor urinare: Au fost semnalate cazuri de insuficienţă renală prin nefropatie interstiţială (boală caracterizată printr-o atingere a ţesutului renal de susţinere a nefronilor). Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Au fost raportate rare cazuri de artralgii (durere localizată la articulaţii), mialgii (durere musculară), rabdomioliză (colorare brună a urinei cauzată de prezenţa celulor musculare distruse). Tulburări metabolice şi de nutriţie:

• Frecvent:hiperkaliemie reversibilă la întreruperea tratamentului,

• Rare: hiponatriemie şi acidoză metabolică; hipoglicemia a fost semnalată uneori la pacienţi nediabetici. La nou-născuţi sulfamidele antibacteriene pot favoriza icterul nuclear. Tulburări ale sistemului imunitar:Alergia este de multe ori încrucişată pentru diferite sulfamide

• Frecvente: febra şi erupţiile cutanate

• Rare: edemul angioneurotic (reacţie alergică ce este caracterizată printr-o erupţie edematoasă subcutanată), boala serului (cauzate de un răspuns imun întârziat), fenomenele de fotosensibilizare şi vasculitele alergice asemănătoare eritemului nodos inflamaţie acută a stratului profund al pielii)

• Foarte rare: cazuri de sindrom Stevens-Johnson (afecţiune a pielii foarte gravă) şi sindrom Lyell (afecţiune dermatologică gravă caracterizată printr-o dezlipire a întregului epiderm). Reacţii adverse mai frecvente la pacienţii cu SIDA (infectaţi cu HIV): tulburări cutanate, hipertermie, leucopenie (scădere patologică a numărului globulelor albe din sânge), şi hiperkaliemie (creşterea nivelului de potasiu în sânge) au fost semnalate în special după administrarea unor doze mari. Producerea pancreatitei şi rabdomioliză (colorare brună a urinei cauzată de prezenţa celulor musculare distruse) este mai frecventă în cazul asocierii cu alte medicamente care favorizează aceste reacţii adverse.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CO-TRIM ARENA comprimate

A se păstra la temperaturisub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi CO-TRIM ARENA comprimate după data de expirare înscrisă pe cutie după "Data expirării:". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi CO-TRIM ARENA comprimate dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine CO-TRIM ARENA comprimate

• Substanţele active sunt: fiecare comprimat conţine: sulfametoxazol 400,0 mg şi trimetoprimul 80,0 mg

• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă K30, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu

Cum arată CO-TRIM ARENA comprimate şi conţinutul ambalajului

Comprimate neacoperite, de culoare albă, plate, cu diametrul 12 mm. Fiecare cutie conţine 2 blistere din PVC/ Al a câte10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap.1 Sector 2, Bucureşti, România

Producătorul ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării nr. 54, Oraș Voluntari, Jud. Ilfov, Cod 077190, România

Acest prospect a fost aprobat în: Ianuarie, 2023