SUMAMED 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10608/2018/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Sumamed 250 mg capsule Azitromicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Sumamed şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sumamed

3. Cum să utilizaţi Sumamed

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sumamed

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sumamed şi pentru ce se utilizează  
   

Sumamed conţine azitromicină, un antibiotic utilizat în următoarele infecţii provocate de germeni sensibili la azitromicină:

• infecţii ale tractului respirator superior, incluzând inflamaţia faringelui, amigdalelor, sinusurilor şi inflamaţia urechii;

• infecţii ale tractului respirator inferior, incluzând infecţii ale bronhiilor şi plămânilor;

• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, incluzând eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii Lyme), erizipel (inflamaţie a pielii de la nivelul feţei, dar şi la nivelul picioarelor), impetigo (infecţie a pielii cu pustule care conţin puroi), piodermită secundară (infecţie a pielii cu germeni care produc supuraţie);

• boli cu transmitere sexuală: infecţii genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sumamed  
   

Nu utilizați Sumamed

• dacă sunteți alergic la azitromicină, la eritromicină, la alte macrolide sau ketolide antibacteriene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă utilizați concomitent alcaloizi din secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină).

Atenţionări şi precauţii Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă aveți probleme de sănătate legate de ficat: poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze funcţia ficatului sau poate fi necesar ca tratamentul să fie întrerupt;
• dacă aveți probleme cu rinichii;
• dacă apare diaree sau observaţi apariţia altor semne de infecţie în timpul tratamentului;
• dacă aveți o cantitate scăzută de potasiu sau magneziu în sânge;
• dacă ați avut tulburări de ritm ale inimii (aritmie ventriculară, bradicardie);
• dacă aveţi miastenia gravis ( slăbiciune și oboseală musculară).

Sumamed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Antiacidele scad viteza de absorbţie a azitromicinei, de aceea azitromicina trebuie administrată cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea antiacidelor.

La pacienţii trataţi cu derivaţi de ergot, asocierea macrolidelor poate determina apariţia ergotismului (intoxicaţie cu alcaloizi de ergot). Nu există dovezi privind posibilitatea unei interacţiuni între derivaţii de ergot şi azitromicină. Cu toate acestea, datorită posibilităţii teoretice a ergotismului, azitromicina şi derivaţii de ergot nu trebuie administraţi concomitent. Se cunoaşte că antibioticele macrolide interacţionează cu digoxină, ciclosporină, astemizol, triazolam, midazolam şi alfentanil, de aceea se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a acestor medicamente.

Nu s-au observat efecte ale azitromicinei asupra concentraţiilor plasmatice ale teofilinei, terfenadinei, warfarinei, carbamazepinei, metilprednisolonului şi cimetidinei. Spre deosebire de majoritatea macrolidelor, azitromicina nu se leagă de citocromul P450, astfel încât, nu au fost observate interacţiuni semnificative cu aceste medicamente.

Sumamed împreună cu alimente şi băuturi Deoarece alimentele scad absorbţia azitromicinei, doza trebuie luată cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sumamed nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Sumamed

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, inclusiv pacienţi vârstnici, adolescenţi şi copii cu greutatea peste 45 kg În tratamentul infecţiilor căilor respiratorii superioare şi inferioare, infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului migrator), doza totală de azitromicină este de 1500 mg, timp de 3 zile (500 mg, o dată pe zi).

În tratamentul eritemului migrator: doza totală recomandată este de 3 g azitromicină, distribuită după cum urmează: 1 g azitromicină în prima zi (4 capsule într-o singură priză), urmat de 500 mg azitromicină (2 capsule) din ziua a 2-a până în ziua a 5-a.

În infecţiile cu transmitere sexuală determinate de Chlamydia trachomatis doza recomandată este de 1000 mg azitromicină (4 capsule), administrată în priză unică.

Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul deoarece medicul dumneavoastră ar putea modifica doza normală, dacă este nevoie. Mod de administrare Capsulele se administrează în doză zilnică unică. Capsulele se administrează întregi. Sumamed capsule se administrează cu cel puţin o oră înainte de masă sau la două ore după masă.

La copii sunt disponibile alte forme de administrare în concentraţii corespunzătoare acestei grupe de vârstă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Sumamed Reacţiile adverse apărute la doze mai mari decât cele recomandate au fost similare celor observate la doze uzuale. Simptomele supradozajului cu macrolide sunt pierderea reversibilă a auzului, simptome severe de greaţă, vărsături şi diaree. În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Sumamed

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă uitaţi să luaţi o doză, vă rugăm să o luaţi imediat ce vă amintiţi; luaţi următoarea doză la un interval de 24 de ore. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să utilizaţi Sumamed

Nu întrerupeţi tratamentul pe durata prescrisă de medic, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi administrarea medicamentului înainte de terminarea tratamentului, bacteriile pot rămâne active şi pot provoca recidive ale infecţiei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile  
   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 persoană din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente:  diaree.

Reacţii adverse frecvente:  pierderea poftei de mâncare,  ameţeli,  dureri de cap,  vărsături,  dureri abdominale,  greață,  număr scăzut de limfocite,  număr crescut de eozinofile,  scăderea concentraţiei de bicarbonat în sânge,  creșterea numărului de bazofile,  creșterea numărului de monocite și neutrofile în sânge. Reacţii adverse mai puţin frecvente:  candidoză (infecție cu ciuperci),  candidoză orală,  infecţii la nivelul vaginului,  pneumonie,  infecție fungică,  infecție bacteriană,  inflamație de cauză infecțioasă a stomacului și intestinului subțire (gastroenterită),  tulburări ale respirației,  curgere a nasului (rinită),  scăderea numărului de celule albe (leucocite),  scăderea numărului unor tipuri de celule albe din sânge (neutrofile),  creşterea numărului unor tipuri de celule albe din sânge (eosinofile),  umflarea feţei, buzelor, gâtului,  reacţii de hipersensibilitate,  nervozitate,  insomnie,  amețeli,  somnolenţă,  tulburări ale gustului,  parestezie,  tulburări de vedere,  afectarea auzului, zgomote în urechi,  bufeuri,  palpitaţii,  constipaţie,  flatulență,  indigestie,  inflamație a stomacului (gastrită),  dificultate la înghițire,  distensie abdominală (balonare),  uscarea gurii,  ulcerația gurii,  eliminarea de gaze din stomac pe gură,  creșterea secreției salivare,  erupție trecătoare pe piele,  mâncărimi,  urticarie,  inflamare a pielii,  piele uscată,  artroză,  dureri musculare,  dureri de spate,  dureri ale gâtului,  sângerarea vaginală în afara ciclului menstrual,  afecțiuni testiculare,  umflarea feței,  stare generală de rău,  oboseală,  dureri în piept,  creșterea temperaturii corporale,  durere, edem periferic,  umflarea membrelor inferioare,  dureri în piept,  acumulare de lichid în ţesuturi,  stare generală de rău,  astenie,  valori crescute ale unor rezultate ale analizelor de laborator.

Reacţii adverse rare:  agitaţie,  funcţie anormală a ficatului,  icter,  sensibilitate la lumina soarelui.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:  colită pseudomembranoasă (boală inflamatorie a intestinului gros),  scăderea numărului trombocitelor, anemie hemolitică,  reacţii anafilactice,  agresiune, anxietate, delir, halucinație,  leşin, convulsii, hiperactivitate psihomotorie, pierderea mirosului, pierderea gustului, tulburări ale mirosului, miastenia gravis (slăbiciune şi oboseală musculară) hipoestezie, scăderea auzului inclusiv surditate și sau perceperea anormală a unor zgomote, zgomote în urechi,  torsada vârfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viaţa în pericol), aritmie, incluzând tahicardia ventriculară (bătăi cardiace anormal de rapide) modificări ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului de repolarizare QT),  tensiune arterială mică,  inflamaţia pancreasului, decolorarea limbii,  insuficienţă hepatică, hepatită fulminantă, necroză hepatică, icter coleostatic,  Sindrom Stevens Johnson, necroza epidermică toxică,  dureri în articulații,  insuficienţă renală acută, nefrită interstiţială (afectare renală cu urină cu urme de sânge, febră şi dureri).

Reacții adverse posibil sau probabil legate de utilizarea în pr ofilaxia și tratamentul infecției cu Mycobacterium avium complex diferă față de raportările în cazul utilizării în alte indicații. Când Sumamed este luat pentru profilaxia și tratamentul infecției provocate de Mycobacterium avium complex, pot apărea următoarele reacții adverse clasificate în funcție de frecvenţa lor:

Reacţii adverse foarte frecvente:  diaree,  durere abdominală,  greață,  flatulență,  disconfort abdominal,  eliminare fecală necontrolată.

Reacţii adverse frecvente:  lipsa poftei de mâncare,  amețeli,  dureri de cap,  parestezie (senzație de înțepături sau amorțeală),  tulburări ale gustului,  scăderea acuității vizuale,  surditate,  erupție cutanată,  mâncărimi,  dureri articulare,  oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:  Hipoestezie (scăderea sensibilității la atingere),  Palpitații,  scăderea auzului,  perceperea anormală a unor zgomote,  hepatită (inflamaţie a ficatului),  Sindrom Stevens Johnson (înroșirea severă a pielii),  reacție de fotosensibilizare,  astenie,  stare generală de rău.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sumamed 
   

A nu se lăsa la vederea şi la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 o C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
   

Ce conţine Sumamed

• Substanţa activă este azitromicină dihidrat. O capsulă conţine azitromicină 250 mg sub formă de azitromicină dihidrat.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132).

Cum arată Sumamed şi conţinutul ambalajului Sumamed se prezintă sub formă de capsule cu corp de culoare albastru deschis şi cap de culoare albastră, care conțin o pulbere cristalină de culoare albă până la slab galbenă sau aglomerat („clot”) format din pulbere cristalină albă până la slab galbenă.

Medicamentul este ambalat în cutii cu un blister din PVC-PVDC/Al a 6 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda Fabricanţi Pliva Ljubljana d.o.o. Pot k sejmisču 35, 1231 Ljubljana- Črnuče Slovenia

Pliva Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb Croaţia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România Telefon: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2020.