AZIBIOT 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13084/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

AZIBIOT 500 mg comprimate filmate Azitromicină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Azibiot și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azibiot

3. Cum să utilizați Azibiot

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Azibiot

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Azibiot și pentru ce se utilizează

Azibiot este un antibiotic care face parte din clasa macrolide, lincosamide şi streptogramine; Azibiot este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, determinate de germeni sensibili:

• infecţii ale căilor respiratorii superioare, incluzând faringită/amigdalită bacteriană, sinuzită şi otită medie;
• infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită acută, bronşită cronică acutizată, pneumonie interstiţială şi alveolară, bacteriene;
• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, incluzând eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii Lyme), erizipel, impetigo, piodermită secundară;
• boli cu transmitere sexuală: uretrită sau cervicită necomplicată;
• infecţii gastro-duodenale cauzate de Helicobacter pylori.

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azibiot

Nu utilizați Azibiot:

• dacă sunteţi alergic la azitromicină, la alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă luați tratament asociat cu alcaloizi din secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Azibiot, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Similar eritromicinei şi altor macrolide, au fost raportate rare reacții alergice grave, inclusiv angioedem și anafilaxie (foarte rar letale). Unele dintre aceste reacții la azitromicină au dus la simptome recurente și au necesitat o perioadă mai lungă de observație și tratament.

Deoarece calea principală de eliminare a azitromicinei este cea hepatică, azitromicina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice semnificative. În timpul utilizării azitromicinei au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă, cu potenţial de insuficienţă hepatică cu risc vital (vezi pct. 4.8). S-ar putea ca unii pacienti să fi avut boli hepatice pre-existente sau să fi luat alte medicamente hepatotoxice. În cazul unor semne şi simptome de disfuncţie hepatică, cum sunt: astenie evolutivă cu icter, urină închisă la culoare, tendinţă la sângerări sau encefalopatie hepatică, trebuie efectuate imediat testele funcţionale/investigaţiile hepatice. La apariţia disfuncţiei hepatice, administrarea azitromicinei trebuie întreruptă.

Prelungirea repolarizării cardiace şi a intervalului QT. În tratamentul cu alte macrolide s-a observat riscul dezvoltării aritmiilor cardiace, cum ar fi torsada vârfurilor. Nu poate fi exclus un efect similar pentru azitromicină la pacienţii cu risc crescut de prelungire a repolarizării cardiace (vezi pct 4.8). Ca urmare, azitromicina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu risc de prelungire a intervalului QT, cum sunt cei cu hipopotasemie şi hipomagnezemie şi antecedente de aritmie ventriculară sau bradicardie (< 50 bpm).

Suprainfecţii Ca şi în cazul utilizării altor antibiotice, se recomandă observarea semnelor de apariţie a suprainfecţiilor cu microorganisme rezistente, inclusiv fungi.

Insuficienţă renală La pacienţii cu cleareance-ul creatininei < 40 ml/min se recomandă prudenţă în utilizarea azitromicinei

Diareea sau colita pseudomembranoasă determinată de Clostridium difficile a fost raportată la utilizarea antibioticelor macrolidice. De aceea, pacienţii cu diaree trebuie atent monitorizaţi. Proprietăţile farmacocinetice ale azitromicinei permit un regim de dozare scurt şi simplu. Nu este necesară administrarea azitromicinei pentru indicaţiile menţionate pentru o perioadă mai lungă decât se recomandă în prospect.

Azibiot împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Este necesară prudenţă în cazul în care azitromicina este administrată în asociere cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi Precauţii).

Efectele altor medicamente asupra azitromicinei:

Antiacidele: Administrarea concomitentă de antiacide şi azitromicină scade concentraţia plasmatică maximă a azitromicinei, dar biodisponibilitatea totală nu este afectată. Pacienţii trataţi cu antiacide şi azitromicină oral, nu trebuie să utilizeze ambele medicamente deodată. Se recomandă un interval de cel puţin 2 ore între administrarea azitromicinei şi a unui antiacid. Administrarea antiacidelor orale nu afectează biodisponibilitatea azitromicinei administrată intravenos.

Nelfinavir: Administrarea concomitentă a 1200 mg azitromicină şi nelfinavir (750 mg de 3 ori pe zi), la starea de echilibru a dus la scăderea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a nelfinavirului cu 16% şi la creşterea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a azitromicinei cu 113%, precum şi la creşterea C max a azitromicinei cu 136%. Ajustarea dozelor nu este necesară dar trebuie supravegheate cu atenţie reacţiile adverse cunoscute ale azitromicinei.

Rifabutină: Administrarea concomitentă a rifabutinei cu azitromicina nu afectează concentraţia plasmatică a niciunuia dintre medicamente. S-a raportat la pacienţii care au primit tratament asociat azitromicină şi rifabutin apariţia neutropeniei. Cu toate că neutropenia a fost raportată în utilizarea rifabutinei, o relaţie cauzală în tratamentul asociat cu azitromicina nu a fost stabilită.

Efectele azitromicinei asupra altor medicamente:

Ciclosporină: În cazul tratamentului concomitent cu ciclosporină se recomandă măsurarea concentraţiilor plasmatice ale azitromicinei la începutul şi la sfârşitul tratamentului.

CYP3A4: chiar dacă azitromicina nu pare să inhibe enzima CYP3A4, nu a putut fi exclusă această posibilitate. De aceea se recomandă precauţie în cazul în care azitromicina este utilizată în asociere cu: ciclosporină, terfenadină, derivaţi de ergotamină, cisapridă, pimozidă, chinidină, astemizol şi cu alte medicamente cu indice terapeutic îngust şi metabolizate prin intermediul CYP3A4.

Digoxină: La o serie de pacienţi s-a raportat faptul că unele macrolide au afectat metabolizarea digoxinei la nivelul intestinului. La pacienţii trataţi concomitent cu digoxină şi azitromicină există riscul creşterii concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.

Derivaţii de ergot: La pacienţii trataţi cu derivaţi de ergot poate fi indus ergotismul la administrarea asociată cu antibiotice macrolidice. Nu sunt disponibile date privind posibilitatea interacţiunii dintre derivaţii de ergot şi azitromicină. Datorită posibilităţii teoretice a ergotismului, azitromicina şi derivaţii de ergot nu trebuie administraţi concomitent.

Terfenadină: În studiile efectuate nu s-au observat efecte semnificative ale azitromicinei asupra farmacocineticii terfenadinei, şi nici un efect asupra intervalului QT. S-a raportat un număr mic de cazuri unde există riscul pentru astfel de interacţiuni, dar fără dovezi clare.

Warfarină: Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, azitromicina nu a modificat efectul anticoagulant a unei singure doze de 15 mg warfarină, administrată la voluntari sănătoşi. O creştere a efectului anticoagulant a fost observată în cazul administrării concomitente a azitromicinei şi a anticoagulantelor orale de tip cumarinic. Deşi nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate, trebuie luată în considerare monitorizarea timpului de protombină în cazul tratamentului asociat.

Zidovudină: 1000 mg în doză unică sau 600 mg şi 1200 mg în doze repetate de azitromicină au avut un efect minor asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a zidovudinei sau a metaboliţilor săi glucuronoconjugaţi. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a crescut concentraţiile metaboliţilor fosforilaţi ai zidovudinei (metaboliţi activi clinic) în celulele mononucleare din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă.

Interacţiuni fără semnificaţie clinică: Utilizarea concomitentă a azitromicinei şi a următoarelor medicamente nu a evidenţiat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu relevanţă clinică: carbamazepină, cimetidină, didanozină, efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolon, midazolam, triazolam, teofilină şi trimetoprim/sulfametoxazol. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Studiile clinice la animale au demonstrat că azitromicina traversează bariera feto – placentară, dar nu s-au evidenţiat efecte negative asupra fătului. Nu s-au efectuat studii controlate la gravide. Studiile la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, astfel încât azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice.

Alăptarea Nu sunt cunoscute date privind excreţia azitromicinei în laptele matern. Azitromicina trebuie utilizată în timpul alăptării doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Azibiot nu a dovedit efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Azibiot conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

3. Cum să utilizați Azibiot

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Azibiot 500 mg, comprimate filmate se administrează cu cel puţin o oră înainte sau două ore după masă.

În tratamentul infecţiilor căilor respiratorii superioare şi inferioare, infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului migrator): 500 mg, în priză unică, timp de 3 zile;

În tratamentul eritemului migrator: doza totală recomandată este de 3 g, distribuită după cum urmează: 1 g (două comprimate de 500 mg) în prima zi, urmat de 500 mg (un comprimat de 500 mg) din ziua a 2-a până în ziua a 5-a, ca doze zilnice, unice;

În tratamentul bolilor cu transmitere sexuală: doza recomandată este de 1 g (două comprimate de 500 mg) ca doză unică;

În tratamentul infecţiilor gastro-duodenale provocate de Helicobacter pylori: doza recomandată este de 1 g (două comprimate de 500 mg) ca doză unică, în asociere cu inhibitori ai secreţiei gastrice sau alte medicamente recomandate.

Nu este necesară modificarea dozelor la vârstnici.

Dacă uitaţi să luaţi Azibiot Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse prezentate sunt clasificate pe organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţa apariţiei şi au fost raportate în timpul studiilor clinice şi/sau după punerea pe piaţă a medicamentului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere de cap,
• vărsături,
• durere abdominală,
• stare de rău,
• scăderea numărului limfocitelor (un tip de celule albe din sânge), creşterea numărului eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge), creşterea numărului altor celule din sânge (bazofile, monocite şi neutrofile), modificarea unor analize de sânge (scăderea bicarbonatului).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• pneumonie, infecţia gâtului, inflamaţie a tractului gastrointestinal, tulburări de respiraţie, inflamaţia mucoasei nasului;
• leucopenie, neutropenie, eozinofilie);
• umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor (angioedem), reacţii alergice;
• tulburări ale apetitului alimentar;
• insomnie;
• ameţeli, somnolenţă extremă, tulburări ale gustului, tulburări ale vederii;
• tulburări ale auzului;
• îmbujorare;
• respiraţie brusc şuierată, dificultate în respiraţie;
• tensiune arterială scăzută;
• gaze intestinale, tulburări ale digestiei (dispepsie), inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită), dificultate la înghiţire (disfagie), balonare, uscăciunea gurii, eliminarea pe gură a gazelor din stomac (eructaţie), ulceraţii ale gurii, creşterea secreţiei de salivă;
• urticarie, dermatită, uscăciunea pielii, creşterea transpiraţiei (hiperhidroză);
• boală degenerativă a articulaţiilor (osteoartrită), durere a muşchilor, durere de spate, durere de ceafă;
• dificultate în urinare (disurie), durere la rinichi;

sângerări din uter la intervale neregulate (metroragie), durere de testicul;

• umflături (edeme), slăbiciune, stare generală de rău, umflături ale feţei, dureri în piept, febră, durere, umflături ale extremităţilor;
• modificarea testelor funcţiei ficatului şi ale sângelui;
• complicaţii după tratament.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• stare de excitare, cu iritare sau emoţie;
• funcţie anormală a ficatului, îngălbenirea pielii şi ochilor;
• sensibilitate crescută a pielii la expunerea la soare;
• erupție pe piele, caracterizată prin apariția rapidă a unor zone roșii pe piele, acoperite cu mici pustule (mici bășici pline cu lichid alb-gălbui).

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Diaree severă sau prelungită, care poate conţine sânge sau mucus, în timpul sau după tratamentul cu azitromicină şi care poate fi un semn de inflamație severă a intestinului;
• Scăderea numărului de plachete din sânge, fragilitate a celulelor roșii din sânge;
• Reacții alergice grave (reacție anafilactică);
• Agresivitate, senzație de teamă și îngrijorare (anxietate), stare acută de confuzie (delir), halucinații;
• Pierdere a conștienței (sincopă), convulsii, scădere a simțului tactil (hipoestezie), agitaţie psihomotorie, tulburări ale mirosului (anosmie, parosmie), pierdere a gustului (ageuzie), slăbiciune musculară (miastenia gravis);
• Scădere a auzului, surditate temporară sau zgomote în urechi;
• Bătăi neregulate ale inimii, care pun viața în pericol (torsada vârfurilor), aspect anormal al traseului electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT);
• Tensiune arterială scăzută;
• Decolorare a limbii, inflamație a pancreasului (pancreatită);
• Tulburări ale ficatului (insuficiență hepatică, necroză hepatică), inflamație a ficatului (hepatită);
• Pete roșii, în relief, pe piele, care pot deveni vezicule (eritem polimorf), febră bruscă și apariție de vezicule pe piele (necroliză epidermică), o boală gravă cu apariție de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson);
• Dureri ale articulaţiilor (artralgii);
• Inflamare a rinichilor sau insuficiență renală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Azibiot

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Azibiot

• Substanţa activă este: azitromcina. Un comprimat filmat conţine 500 mg azitromicină, sub formă de azitromicină dihidrat
• Celelalte componente sunt: nucleu - amidon pregelatinizat, crospovidonă, hidrogenofosfat de calciu anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film - hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, triacetin.

Cum arată Azibiot și conținutul ambalajului Azibiot se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare albă, ștanțate cu o linie mediană pe ambele feţele; linia mediană nu este destinată divizării comprimatelor în doze egale.

Cutie cu un blister PVC/Al a câte 3 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanții KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA POLSKA Sp. Z o.o. Ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa, Polonia

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2020.