AZITROMICINA ARENA 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12791/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Azitromicină Arena 500 mg comprimate filmate

Azitromicină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Azitromicină Arena și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azitromicină Arena

3. Cum să utilizați Azitromicină Arena

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Azitromicină Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Azitromicină Arena și pentru ce se utilizează

Azitromicina aparţine unei grupe de antibiotice denumite macrolide.

Aceasta este utilizată în tratamentul următoarelor infecţii:

• infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare cum sunt: otită medie, sinuzită, faringită/amigdalită, bronşită şi pneumonie.

• infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi

• infecţii cu transmitere sexuală.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azitromicină Arena

Nu utilizați Azitromicină Arena:

• dacă sunteți alergic la azitromicină, la eritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă aveţi probleme la nivelul ficatului; în acest caz, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. 
  

• dacă în timpul tratamentului sau după încheierea tratamentului cu Azitromicină Arena prezentaţi diaree, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Este posibil, ca similar altor antibiotice, să apară în timpul tratamentului o suprainfecţie cu fungi.
• dacă în timpul tratamentului cu Azitromicină Arena prezentaţi reacţii alergice cum sunt: mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, umflare sau dificultăţi în respiraţie, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Azitromicină Arena, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Similar eritromicinei şi altor macrolide, au fost raportate rar, reacţii alergice grave, incluzând angioedem şi anafilaxie (rar, cu potenţial letal). Unele dintre aceste reacţii adverse la azitromicină au determinat simptome recurente şi au necesitat supraveghere medicale prelungită şi tratament adecvat.

Prelungirea repolarizării cardiace şi a intervalului QT În tratamentul cu alte macrolide s-a observat riscul dezvoltării aritmiilor cardiace, cum este torsada vârfurilor. Nu poate fi exclus un efect similar pentru azitromicină la pacienţii cu risc crescut de prelungire a repolarizării cardiace (vezi pct. 4.8). Ca urmare, azitromicina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu risc de prelungire a intervalului QT:

• sindrom QT prelungit congenital sau dobândit,
• tratamentul cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt: antiaritmicele clasa IA şi III, casapridă şi terfenadină,
• tulburări hidroelectrolitice, în special hipokaliemie şi hipomagnezemie,
• bradicardie clinic semnificativă (< 50 bătăi pe minut), aritmie cardiacă sau insuficienţă cardiacă severă.

Diareea sau colita pseudomembranoasă determinată de Clostridium difficile a fost raportată la administrarea macrolidelor, incluzând azitromicina. De aceea, pacienţii cu diaree trebuie atent monitorizaţi.

La pacienţii cărora li se administrează azitromicină s-a raportat exacerbarea simptomelor miasteniei gravis.

Administrarea de macrolide la pacienţii cărora li se administrează concomitent derivaţi de ergot, poate precipita ergotismul. Nu sunt disponibile date privind interacţiunea dintre azitromicină şi alcaloizi de ergot. Cu toate acestea, datorită posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului, azitromicina nu trebuie administrată în asociere cu derivaţi de ergot.

Suprainfecţii Similar administrării altor antibiotice, se recomandă observarea semnelor de apariţie a suprainfecţiilor cu microorganisme rezistente, inclusiv fungi.

Insuficienţă renală La pacienţii cu clearance-ul creatininei < 40 ml/min se recomandă precauţie la administrarea azitromicinei.

Insuficienţă hepatică Se recomandă precauţie în administrarea azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A) până la moderată (clasa B), nu există dovezi ale unor modificări marcate ale parametrilor farmacocinetici plasmatici ai azitromicinei comparativ cu cei ai pacienţilor cu funcţie hepatică normală. Clearance-ul renal al azitromicinei pare să crească la aceşti pacienţi, poate pentru a compensa scăderea clearance-ului hepatic.

Deoarece azitromicina se excretă în principal pe cale hepatică, se recomandă precauţie în cazul administrării azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. În cazul apariţiei semnelor şi simptomelor disfuncţiei hepatice, cum sunt: astenie asociată cu icter, urinii hipercrome, tendință la sângerare sau encefalopatie hepatică, trebuie efectuate teste a le funcţiei hepatice. Azitromicină Arena împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Azitromicină Arena poate interacţiona cu alte medicamente. Informați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi luat recent vreunul dintre următoarele medicamente:

• derivaţi de ergot (cum este ergotamina, care este utilizată în tratamentul migrenei)
• ciclosporină (un medicament utilizat la pacienţii care au suferit un transplant)
• digoxină (un medicament utilizat în tratamentul aritmiilor cardiace)
• antiacide, cimetidină (medicamente utilizate în tratamentul bolilor digestive). Este recomandată evitarea administrării Azitromicină Arena în acelaşi timp cu antiacide.
• anticoagulante de tip cumarinic (cum este warfarina, utilizată pentru prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge)
• nelfinavir, zidovudină, didanozină, efavirenz, indinavir (medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de virusul HIV)
• terfenadină (un medicament utilizat în tratamentul alergiilor şi a febrei fânului)
• rifabutină (un medicament utilizat în tratamentul tuberculozei pulmonare şi a infecţiilor determinate de microbacterii)
• teofilină (utilizată în tratamentul astmului bronşic).

• atorvastatină (
  

utilizată pentru scăderea grăsimilor din sânge)

• cisapridă (utilizată pentru tratamentul simptomelor cum sunt arsurile din boala de reflux gastro-esofagian)

• metilprednisolon (utilizat în tratamentul simptomatic al unor afecţiuni endocrine şi anumitor afecţiuni reumatice)

• sildenafil (utilizat în tratamentul disfuncţiilor erectile). 
  

Azitromicină Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool Similar altor antibiotice, Azitromicina Arena se administrează cu cel puţin o oră înainte de masă sau la două ore după masă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Studiile efectuate la animale asupra funcţiei de reproducere au demonstrat că azitromicina traversează bariera feto – placentară, dar nu au demonstrat efecte nocive la făt. Nu s-au efectuat studii controlate la gravide. Studiile la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, astfel încât azitromicina trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă nu sunt alte alternative terapeutice.

Alăptarea La om, nu sunt date privind excreţia azitromicinei în lapte. Azitromicina trebuie utilizată în timpul alăptării doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Azitromicină Arena nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Azitromicină Arena conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Azitromicină Arena

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Durata tratamentului cu Azitromicină Arena trebuie stabilită de către medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul înainte de termen pentru că există riscul reapariţiei bolii.

Azitromicină Arena se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele întregi, cu multă apă.

Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră în funcţie de necesităţile individuale şi de tipul infecţiei dumneavoastră. Pentru ca tratamentul să fie eficace, trebuie să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu privire la doza şi durata tratamentului.

Ca regulă generală, se poate utiliza următoarea schemă de administrare:

Adulţi (inclusiv pacienţi vârstnici)

Pentru tratamentul bolilor cu transmitere sexuală determinate de Chlamydia trachomatis şi Neisseria gonorrhoea: 2 comprimate Azitromicina Arena, administrate în doză unică.

Pentru toate celelalte indicaţii, doza recomandată este de un comprimat Azitromicina Arena o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive, doza totală fiind de 3 comprimate.

Utilizarea la copii La copii cu vârsta peste 12 ani şi greutate corporală mai mare de 45 kg: se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi. La copii cu vârsta peste 12 ani şi greutate corporală sub 45 kg sunt disponibile alte formulări, în concentraţii corespunzătoare.

Dacă aveţi impresia că efectul Azitromicină Arena este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizați mai mult Azitromicină Arena decât trebuie Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau să contactaţi imediat departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră şi comprimatele rămase în cutie.

Dacă uitați să utilizați Azitromicină Arena Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) Rare (afectează mai puţin de 1 din 1 000 pacienţi) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi) Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) Unele persoane pot fi alergice la acest medicament; dacă apar îndată ce aţi luat acest medicament reacţii de tip: respiraţie dificilă, şuierătoare, înroşirea şi umflarea feţei, a buzelor şi limbii, febră inexplicabilă, întrerupeţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare până la moderate şi reversibile la încetarea utilizării medicamentului apărând la nivel digestiv: greaţă, vărsături, diaree şi dureri abdominale. În cazuri izolate au fost raportate reacţii adverse potenţial severe cum este umflarea feţei, gâtului, limbii (datorită unei reacţii alergice) sau afectarea funcţiei hepatice însoţită de îngălbenirea pielii.

Suplimentar, în timpul tratamentului cu Azitromicină Arena pot apărea următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente: greaţă, vărsături, diaree (ducând la deshidratare), disconfort abdominal (crampe sau dureri);

Reacţii adverse mai puţin frecvente: ameţeli/vertij, somnolenţă, durere de cap, convulsii, modificări ale gustului şi mirosului, sincopă, diaree, flatulenţă, lipsa poftei de mâncare, indigestie, mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele, dureri articulare, infecţie vaginală cauzată de fungi.

Reacţii adverse rare: scăderea numărului de trombocite din sânge, scăderea numărului de neutrofile, agresivitate, nelinişte, anxietate, nervozitate, insomnie, agresivitate, afectarea auzului, surditate, ţiuituri în urechi, palpitaţii, aritmii incluzând tahicardia ventriculară, prelungirea intervalului QT şi torsada vârfurilor, tensiune arterială mică, constipaţie, decolorarea limbii, pancreatită, colită pseudomembranoasă, hepatită şi icter colestatic, necroză hepatică şi insuficienţă hepatică, umflarea feţei, gâtului,limbii, urticarie şi fotosensibilizare; eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, nefrită interstiţială şi insuficienţă renală acută, anafilaxie incluzând edem, candidoză, candidoză orală, oboseală, stare generală de rău.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Azitromicină Arena

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Azitromicină Arena

• Substanţa activă este azitromicina. Fiecare comprimat conţine azitromicină 500 mg sub formă de azitromicină dihidrat 524 mg.

• Celelalte componente sunt: nucleu-amidon pregelatinizat, crospovidonă, hidrogenofosfat de calciu anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film-hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, triacetin. Cum arată Azitromicină Arena și conținutul ambalajului Azitromicină Arena se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, de forma unei capsule, marcate cu o linie mediană pe una dintre feţe. Este ambalată în cutii a 3 ,respectiv 150 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă si fabricantul ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap.1 Sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul ARENA GROUP S.A. Bd. Dunării, Nr. 54, Oraş Voluntari, Jud. Ilfov, Cod 077190, România

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.